• 現行
  • 正在執行有效
  • 2006-05-09 頒布
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【正版授權-英語版】 IEC 62304:2006 FR-D Medical device software - Software life cycle processes_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：IEC 62304:2006 FR_D
  • 標準名稱：醫療設備軟件-軟件生命周期過程
  • 英文名稱：Medical device software - Software life cycle processes
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2006-05-09

文檔簡介

IEC62304:2006FR_D是國際電工委員會（IEC）制定的一套針對醫療設備的軟件工程標準，主要用于指導醫療設備的軟件生命周期過程。具體內容如下：

1.范圍和概述：該標準提供了對醫療設備軟件生命周期過程的概述，并明確指出其適用于所有類型的醫療設備，包括但不限于電子醫療設備、植入式醫療設備、體外醫療設備等。

2.軟件生命周期過程：該標準定義了醫療設備軟件生命周期的四個主要階段：規劃、開發、發布和維護。每個階段都包括一系列的任務和活動，以確保軟件的質量、安全性和可靠性。

3.規劃階段：此階段包括確定軟件需求、定義軟件目標和范圍、制定項目計劃、分配資源等。這個階段是整個生命周期的關鍵，因為它決定了后續階段的成功與否。

4.開發階段：此階段包括設計、編碼、測試、集成和部署等步驟。在此階段，需要考慮軟件的安全性和可靠性，以確保其在各種環境和條件下都能正常工作。

5.發布和維護階段：此階段包括發布軟件、提供必要的維護和更新、處理用戶反饋和投訴等。在這個階段，需要考慮軟件的長期可用性和穩定性，以確保其能夠滿足用戶的需求。

IEC62304:2006FR_D標準為醫療設備軟件的生命周期過程提供了詳細的指導，包括各個階段的流程、任務和要求。它有助于確保醫療設備的軟件質

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