2024年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作，包括質(zhì)量審核、監(jiān)督檢查、培訓(xùn)等；各部門和崗位人員應(yīng)按照各自職責(zé)，做好醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)工作。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、工作程序、操作規(guī)程、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確質(zhì)量管理的各項(xiàng)要求和標(biāo)準(zhǔn)，工作程序應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)的流程和方法，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明各崗位的操作要點(diǎn)，記錄和憑證應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。2.質(zhì)量管理體系審核定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核每年不少于一次，審核內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、工作程序的落實(shí)情況、人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況等。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)制定整改措施，限期整改，并跟蹤整改效果。3.質(zhì)量管理體系評(píng)審企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審每年不少于一次，評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、法律法規(guī)和政策的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響、顧客反饋和投訴處理情況等。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位人員應(yīng)具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能。2.人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)全體員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工績效評(píng)價(jià)和晉升的依據(jù)。3.健康管理建立員工健康檔案，對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員每年進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的要求。如發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。四、設(shè)施與設(shè)備1.設(shè)施設(shè)備要求根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，配備相應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、陳列展示場所、冷藏冷凍設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸、陳列展示等的要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)冷藏冷凍設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)維護(hù)，建立維護(hù)記錄，記錄維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。3.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證對(duì)新購置的設(shè)施設(shè)備或設(shè)施設(shè)備進(jìn)行重大改造后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)施設(shè)備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)施設(shè)備的性能、可靠性、安全性等方面，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)存檔保存。五、采購與驗(yàn)收1.采購管理建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商采購醫(yī)療器械。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等資料，并建立采購記錄，記錄采購日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。2.驗(yàn)收管理制定醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序，對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、注冊證或者備案憑證等，同時(shí)檢查醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量狀況等是否與采購記錄一致。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫或上架陳列，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)退貨或換貨，并做好記錄。3.驗(yàn)收記錄建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存區(qū)域，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類存放。倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等條件，保持通風(fēng)良好，溫濕度符合規(guī)定要求。醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的特性，分別采取常溫、陰涼、冷藏、冷凍等儲(chǔ)存條件，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。2.養(yǎng)護(hù)管理制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期、質(zhì)量狀況等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)過期、變質(zhì)、損壞的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)清理，做好記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.庫存盤點(diǎn)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)每年不少于一次，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤盈、盤虧的醫(yī)療器械應(yīng)查明原因，及時(shí)進(jìn)行處理，并調(diào)整庫存記錄。七、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄銷售日期、購貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法有效的銷售發(fā)票，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息，并加蓋企業(yè)公章。銷售醫(yī)療器械應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存，對(duì)有特殊運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)告知購貨單位，并提供相應(yīng)的指導(dǎo)。2.售后服務(wù)建立醫(yī)療器械售后服務(wù)體系，制定售后服務(wù)制度和工作程序，及時(shí)處理顧客的投訴和反饋。對(duì)顧客反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取召回、換貨、退貨等措施，確保顧客的合法權(quán)益得到保障。對(duì)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。3.售后服務(wù)記錄建立醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄，記錄顧客投訴內(nèi)容、處理情況、處理結(jié)果、回訪情況等信息。售后服務(wù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。八、文件與記錄管理1.文件管理質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的流轉(zhuǎn)可追溯。2.記錄管理醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，不得隨意涂改和銷毀。記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存，保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。記