醫療器械不良事件報告制度?一、總則（一）目的為加強醫療器械不良事件的監測和管理，規范醫療器械不良事件報告行為，保障公眾用械安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事醫療器械的生產、經營企業和使用單位，以及承擔醫療器械不良事件監測相關工作的各級藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構。（三）定義1.醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.嚴重傷害：是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。3.群體醫療器械不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。二、職責分工（一）藥品監督管理部門職責1.國家藥品監督管理部門負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。組織開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的培訓、宣傳和研究。負責對省級藥品監督管理部門上報的嚴重醫療器械不良事件進行審核、評價，并向國家衛生健康委和相關部門通報。負責醫療器械不良事件監測信息的收集、匯總、分析和發布。2.省級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。組織開展本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的培訓、宣傳和研究。負責對本行政區域內醫療器械生產、經營企業和使用單位上報的嚴重醫療器械不良事件進行審核、評價，并向國家藥品監督管理部門和同級衛生健康部門通報。負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、匯總、分析和報告。3.設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的監督檢查。督促本行政區域內醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械不良事件監測工作，并對其報告情況進行核實。負責收集、整理和上報本行政區域內醫療器械不良事件監測信息。（二）醫療器械不良事件監測技術機構職責1.國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作。負責制定醫療器械不良事件監測和再評價相關技術規范和指南。負責對省級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導和培訓。負責收集、匯總、分析全國醫療器械不良事件監測信息，并向國家藥品監督管理部門和相關部門報告。負責組織開展醫療器械不良事件監測和再評價的研究工作。2.省級醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作。負責制定本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作實施方案。負責對本行政區域內醫療器械生產、經營企業和使用單位上報的醫療器械不良事件報告進行審核、評價，并向省級藥品監督管理部門報告。負責收集、匯總、分析本行政區域內醫療器械不良事件監測信息，并向國家藥品不良反應監測中心報告。負責組織開展本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的培訓、宣傳和研究工作。3.設區的市級、縣級醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的具體技術工作。負責對本行政區域內醫療器械生產、經營企業和使用單位上報的醫療器械不良事件報告進行收集、整理和初步審核，并向省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。協助藥品監督管理部門開展本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的監督檢查。（三）醫療器械生產、經營企業和使用單位職責1.醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員負責本企業生產醫療器械的不良事件監測工作。應當對其生產的醫療器械進行持續跟蹤，收集醫療器械不良事件信息，及時進行分析、評價，并按照要求向醫療器械不良事件監測技術機構報告。應當配合藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構開展的醫療器械不良事件調查、評價和再評價工作。應當對已確認發生嚴重不良事件的醫療器械采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。2.醫療器械經營企業應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員負責本企業經營醫療器械的不良事件監測工作。應當收集其經營的醫療器械的不良事件信息，及時反饋給生產企業或者向醫療器械不良事件監測技術機構報告。應當配合藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構開展的醫療器械不良事件調查、評價和再評價工作。3.醫療器械使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員負責本單位使用醫療器械的不良事件監測工作。應當對其使用的醫療器械進行定期檢查、維護，并記錄保存。發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時向醫療器械不良事件監測技術機構報告。應當配合藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構開展的醫療器械不良事件調查、評價和再評價工作。三、報告程序與要求（一）報告時限1.醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉醫療器械不良事件后，應當立即進行調查、分析，并在15個工作日內向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。2.導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內報告；其中重大死亡事件應當立即報告，同時抄報所在地省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。3.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告；其中導致3人以上死亡的事件應當立即報告，同時抄報所在地省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。4.群體醫療器械不良事件，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當立即報告所在地省級藥品監督管理部門、衛生健康部門和醫療器械不良事件監測技術機構。（二）報告內容1.醫療器械不良事件報告表：應當包含事件發生的基本信息、醫療器械信息、不良事件情況、報告人信息等內容。2.醫療器械不良事件補充報告表：在報告醫療器械不良事件后，如發現新的情況或者有新的信息，應當及時填寫補充報告表，對原報告內容進行補充或者修正。3.群體醫療器械不良事件報告表：除上述內容外，還應當包含事件的發生時間、地點、涉及產品型號、使用人數、傷害情況、處理措施等信息。（三）報告途徑1.醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡在線提交醫療器械不良事件報告。2.不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表形式向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。（四）報告審核與評價1.醫療器械不良事件監測技術機構收到報告后，應當對報告內容進行審核。審核內容包括報告的完整性、準確性、真實性等。2.對于報告內容不完整、不準確或者真實性存疑的，醫療器械不良事件監測技術機構應當及時與報告單位聯系，要求其補充或者修正報告內容。3.醫療器械不良事件監測技術機構應當對審核后的報告進行評價，分析事件的嚴重程度、發生頻率、可能原因等，評估醫療器械的安全性。4.對于嚴重醫療器械不良事件，醫療器械不良事件監測技術機構應當組織專家進行深入分析和評價，并將評價結果及時反饋給藥品監督管理部門。四、調查與處置（一）調查啟動1.藥品監督管理部門在收到嚴重醫療器械不良事件報告后，應當及時進行調查。2.醫療器械不良事件監測技術機構在對報告進行評價過程中，發現需要進一步調查的，應當及時向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門啟動調查。（二）調查內容1.事件發生的過程，包括事件發生的時間、地點、使用情況、操作過程等。2.醫療器械的基本信息，包括產品名稱、型號、規格、生產企業、生產日期、有效期等。3.不良事件的臨床表現、治療情況、轉歸情況等。4.醫療器械的質量狀況，包括產品的檢驗報告、合格證明等。5.醫療器械的使用說明書、標簽、包裝等內容是否符合規定。6.其他可能與不良事件有關的因素。（三）調查方法1.現場檢查：藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位進行現場檢查，查閱相關資料，了解醫療器械的生產、經營、使用情況。2.產品檢驗：藥品監督管理部門可以對涉事醫療器械進行抽樣檢驗，檢測其質量是否符合標準要求。3.數據分析：醫療器械不良事件監測技術機構可以對收集到的醫療器械不良事件信息進行數據分析，尋找事件發生的規律和趨勢。4.專家評估：藥品監督管理部門可以組織相關領域的專家對不良事件進行評估，分析事件的原因和風險。（四）處置措施1.對于一般性醫療器械不良事件，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當采取有效的措施進行處理，如加強對醫療器械的監測、改進產品質量、完善使用說明書等。2.對于嚴重醫療器械不良事件，藥品監督管理部門應當根據調查結果，采取相應的處置措施，如責令醫療器械生產企業暫停生產、銷售、使用或者召回涉事醫療器械；對醫療器械經營企業和使用單位進行警告、罰款等處罰；對涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。3.醫療器械生產企業應當對已確認發生嚴重不良事件的醫療器械采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。醫療器械生產企業應當按照藥品監督管理部門的要求，及時對涉事醫療器械進行整改，消除安全隱患。4.醫療器械經營企業和使用單位應當配合藥品監督管理部門的處置措施，對涉事醫療器械進行封存、停止銷售和使用等操作。五、再評價（一）再評價啟動1.藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測和再評價工作的需要，可以組織開展醫療器械再評價。2.醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現其生產、經營、使用的醫療器械存在安全隱患的，可以向藥品監督管理部門提出再評價申請。3.醫療器械不良事件監測技術機構在對醫療器械不良事件報告進行評價過程中，發現需要進行再評價的，應當及時向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門啟動再評價。（二）再評價內容1.醫療器械的安全性和有效性，包括醫療器械的設計、生產工藝、原材料、使用說明書、標簽等方面。2.醫療器械的風險與受益分析，評估醫療器械在正常使用情況下的風險程度和受益情況。3.醫療器械的臨床應用情況，包括醫療器械的使用范圍、使用方法、使用效果等方面。4.醫療器械的質量控制情況，包括醫療器械的生產質量管理規范執行情況、產品檢驗報告等方面。（三）再評價方法1.文獻研究：收集國內外相關文獻，了解醫療器械的安全性和有效性研究進展。2.數據分析：對醫療器械不良事件監測數據、產品質量檢驗數據等進行分析，評估醫療器械的風險程度。3.現場檢查：對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位進行現場檢查，了解醫療器械的生產、經營、使用情況。4.臨床試驗：根據需要，開展醫療器械的臨床試驗，進一步驗證醫療器械的安全性和有效性。（四）再評價結果處理1.藥品監督管理部門根據再評價結果，采取相應的措施。對于再評價結果表明醫療器械存在安全隱患的，應當責令醫療器械生產企業采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施；對醫療器械經營企業和使用單位進行警告、罰款等處罰；對涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。2.醫療器械生產企業應當根據再評價結果，對醫療器械進行改進和完善，提高醫療器械的安全性和有效性。3.醫療器械不良事件監測技術機構應當對再評價結果進行跟蹤和分析，及時向藥品監督管理部門報告醫療器械的安全性變化情況。六、培訓與宣傳（一）培訓1.藥品監督管理部門應當定期組織開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的培訓，提高監管人員的業務水平。2.醫療器械不良事件監測技術機構應當定期組織開展醫療器械不良事件監測和再評價技術培訓，提高醫療器械生產、經營企業和使用單位的報告質量和監測能力。3.醫療器械生產、經營企業和使用單位應當加強對本單位人員的培訓，提高其對醫療器械不良事件監測工作的認識和能力。（二）宣傳1.藥品監督管理部門應當加強對醫療器械不良事件監測和再評價工作的宣傳，提高公眾對醫療器械安全性的認識。2.醫療器械不良事件監測技術機構應當開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的宣傳活動，向醫療器械生產、經營企業和使用單位宣傳相關法律法規和技術規范。3.醫療器械生產、經營企業和使用單位應當積極配合藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構的宣傳工作，向公眾宣傳醫療器械不良事件監測的意義和方法。七、監督管理（一）監督檢查1.藥品監督管理部門應當定期對醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械不良事件監測工作進行監督檢查，檢查內容包括報告制度的建立和執行情況、報告的及時性和準確性、監測工作的開展情況等。2.藥品監督管理部門在監督檢查過程中，發現醫療器械生產、經營企業和使用單位存在違反本制度規定的行為的，應當依法予以處罰。（二）信息公開1.藥品監督管理部門應當定期向社會公開醫療器械不良事件監測和再評價工作的相關信息，包括醫療器械不良事件報告情況、調查處置情況、再評價結果等。2.醫療器械不良事件監測技術機構應當及時向社會公開醫療器械不良事件監測信息，為公眾提供查詢服務。（三）責任追究1.醫療器械生產、經營企業和使用單位違反本制度規定，未按照要求報告醫療器械不良事件的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處3萬元以下