站名：站名：年級專業：姓名：學號：凡年級專業、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁杭州萬向職業技術學院

《藥物分析》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物合成的催化反應中，關于催化劑的選擇和作用機制，以下哪種說法是恰當的？（）A.催化劑的選擇隨意，對反應結果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應速率和選擇性，其作用機制包括降低反應活化能、改變反應路徑等C.催化劑的作用機制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風險D.藥物合成中應盡量避免使用催化劑，以保證反應的可控性2、在藥物合成中的手性藥物合成，以下關于手性藥物的特點和合成方法，哪種表述是恰當的？（）A.手性藥物的兩個對映體具有相同的藥理活性和毒副作用，合成方法簡單B.手性藥物的不同對映體可能具有不同的藥理活性、毒副作用和藥代動力學性質，合成方法包括化學合成和生物合成等C.手性藥物的研究沒有實際意義，不需要關注D.手性藥物的合成只能通過化學方法，生物合成不可行3、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術被廣泛應用于目標蛋白的分離純化。若要從復雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析4、在藥物制劑的穩定性實驗中，關于加速試驗和長期試驗的目的和方法，以下哪種說法是正確的？（）A.加速試驗和長期試驗的目的都是為了預測藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質，長期試驗則在正常條件下進行，兩者結合可以更準確地預測有效期C.穩定性實驗沒有科學依據，不能作為確定藥物制劑有效期的依據D.加速試驗和長期試驗對藥物制劑的穩定性評估作用不大，可以忽略5、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優于晶型B，那么在制劑開發中，通常優先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進一步實驗確定6、在藥物分析的方法學研究中，選擇性是評價分析方法性能的重要指標之一。對于一種同時測定多種藥物成分的分析方法，以下哪種情況表明該方法具有良好的選擇性？（）A.能夠有效分離目標成分與雜質B.檢測限低C.線性范圍寬D.精密度高7、在藥物穩定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度敏感的藥物，在儲存過程中，以下哪種包裝材料能夠有效防潮？（）A.聚乙烯B.鋁箔C.玻璃D.紙質材料8、對于制藥過程中的質量風險管理，以下關于風險評估的方法，不準確的是（）A.定性評估和定量評估相結合B.只考慮內部因素，不考慮外部因素C.基于歷史數據和經驗D.確定風險的可能性和嚴重性9、在制藥工程的生物制藥領域，基因工程技術被廣泛應用。在利用基因工程生產重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質的正確折疊和活性至關重要？（）A.基因克隆B.表達載體構建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾10、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進行檢測？（）A.含鋅的補鋅口服液B.含鐵的補血藥C.含鎂的鎮靜劑D.以上均可11、在藥物合成路線的設計中，需要綜合考慮原料成本、反應條件和環保等因素。對于一種需要大規模生產的藥物，以下哪種合成路線更具經濟和環境友好性？（）A.步驟簡短的路線B.原料易得的路線C.產生廢棄物少的路線D.以上因素綜合考慮的路線12、在制藥工程的廠房設計中，以下哪種布局原則不是為了滿足GMP要求？（）A.人流物流分開B.功能區劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風和照明13、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%14、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是15、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學數據B.基于生產經驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業標準16、在藥物制劑的穩定性試驗中，加速試驗的目的是預測藥物在常溫下的穩定性。以下哪種條件通常用于加速試驗？（）A.高溫、高濕、強光照射B.低溫、低濕、避光C.高溫、低濕、避光D.低溫、高濕、強光照射17、對于藥物分析中的殘留溶劑檢測，以下哪種方法能夠同時檢測多種殘留溶劑？（）A.氣相色譜法B.頂空氣相色譜法C.氣質聯用色譜法D.以上方法均可18、在生物制藥的質量控制中，對生物活性的測定是關鍵環節之一。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測定其生物活性？（）A.細胞培養法B.動物實驗法C.酶聯免疫吸附測定（ELISA）D.高效液相色譜法19、關于藥物合成中的反應溶劑選擇，以下對于溶劑極性的影響，描述不正確的是（）A.影響反應速率B.影響反應選擇性C.極性越大越好D.影響產物的溶解性20、在藥物合成過程中，反應溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環境保護。對于一種常用的有機溶劑，以下哪種回收方法的效率和經濟性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）闡述在化學制藥過程中，綠色化學的原則有哪些，如何將綠色化學理念應用于藥物合成以減少環境污染？2、（本題5分）在藥物制劑的處方設計中，論述如何根據藥物的性質和臨床需求選擇合適的輔料，并解釋其作用機制。3、（本題5分）分析在生物制藥的生物類似藥研發中，可比性研究的內容和要求是什么，如何證明與原研藥的相似性？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某藥企的一款多肽類藥物在制劑過程中穩定性差，分析可能的降解途徑及穩定化策略。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥提取工藝放大時，如何保證提取物質量和收率穩定，分析思路。3、（本題5分）一家藥企在進行藥品委托研發時，如何管理合作關系和保證研發進度與質量，給出案例分析。4、（本題5分）某藥企的一款眼用凝膠在使用時刺激性較強，分析可能的原因及改進方向。5、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現了包裝材料選擇不當的問題。分析原因并提出正確選擇包裝材料的方法。