病原微生物實驗室生物安全

質量手冊

目錄

一、總則

二、實驗室生物安全管理體系

三、生物因子生物危害評估

四、實驗室人員準入制度

五、人員培訓考核制度

六、人員健康監護制度

七、生物安全檢查制度

八、實驗室人員生物安全行為規范及內務管理制度

九、實驗室菌種安全保管制度

十、生物安全實驗室資料檔案管理制度

十一、實驗室廢棄物管理制度

十二、實驗室消毒隔離制度

十三、實驗室生物危險標識使用規定

十四、事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度

十五、實驗室應急處置預案

十六、生物安全標準操作規程

（一）生物潔凈安全柜標準操作規程

（二）HH.BII.500電熱恒溫培養箱操作規程

（三）JY-B型生化培養箱操作規程

（四）MJ-H型霉菌培養箱操作規程

（五）SHJ系列凈化工作臺操作規程

（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規程

（七）YXQ.WY.22.600IIR型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規程

（八）YX930D電動吸引器操作規程

（九）離心機操作規程

（十）微生物實驗室操作人員洗手、消毒操作規程

十七、其他必要的管理性和技術性文件

（一）設施/設備監測，檢測和維護制度

（二）防火安全制度

（三）實驗室用電安全制度

（四）微生物實驗室安全保衛制度

一、總則

1、目的

為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規，建立生物安全意識，保證相關工作

人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制

定此手冊。

2、依據

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《實驗室生物安全通

用要求》、《實驗室生物安全手冊》、《生物安全實驗室建筑技術規范》

3、適用范圍

適用于進入微生物檢查實驗室所有工作人員。

4、修訂

國家及衛生部門涉及生物安全的法律法規發生修訂更改時，本手冊應相應作出修訂。

二、實驗室生物安全管理體系

1、公司成立生物安全委員會，全面負責公司生物安全工作。

責任人：公司法人

2、QC實驗室成立生物安全三級管理組織。

一級生物安全管理：質量部部長

(1)由質量部部長全面負責科內生物安全管理文件的制定。

(2)督促、檢查各個專業組遵守、落實生物安全情況。

(3)設立生物安全監督員一名。

(4)組織全科定期、不定期的學習生物安全的相關法律、法規。

二級生物安全管理：責任人QC主管

(1)負責本專業組生物安全工作。

(2)全面落實生物安全管理有關本組的相關制度。

(3)對本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實記錄。

(4)組內監督員：由QC主管兼任本專業組的生物安全監督員。

(5)全面傳達相關會議內容，在本組內要達到知曉率100%。

三級生物安全管理：責任人QC微生物檢查室組員

（1）認真執行有關生物安全的各項法規、制度。

（2）服從QC主管的工作安排。

（3）行為監督員：每一位工作人員均是行為監督員。均具有規范、遵守生物安全管理規

范的責任和義務，不但要規范自己的行為，還具有隨時糾正不符合規范的行為的義務。

3、相關文件

3.1國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

3.2國務院《醫療廢物管理條例》

3.3《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）

3.4《生物安全試驗室建筑技術規范》

3.5《人間傳染病的病原微生物名錄》

3.6《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》

3.7WHO《實驗室生物安全手冊》第三版（2004）

三、生物因子生物危害評估

為保證微生物實驗室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物

品不外泄，對微生物實驗室工作環境進行評估，以鑒定生物安全防護等級，保證生物安全。

根據《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）,因我公司微生物實驗室只進行藥

品微生物限度檢查及控制菌（大腸埃希菌）的檢查，評估僅有一般危險性，能夠引起人類

或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗

室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。評估我公司微生物

實驗室為生物安全防護水平為二級

四、實驗室人員準入制度

1、目的

明確微生物實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工

作造成生物安全事故。

2、范圍

適用于進入微生物實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

3.1微生物實驗室生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監督和實施。

3.2進入微生物實驗室所有人員所有必須以本規定規范自己的工作。

4、內谷

4.1所有微生物實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格。

4.2從事微生物實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由公司人力資源部組織實施。

4.3從事微生物實驗室技術人員必須具備相關專業教育經歷，相應的專業技術知識及工作

經驗，熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。

4.4從事微生物實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的檢驗方法和標準操作規程，

能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環

節的工作質量。

4.5從事微生物實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安

全事故的應急處置原則和上報程序。

4.6微生物實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區需經實驗室負責人同意：

4.6.1身體出現開放性損傷；

4.6.2患發熱性疾病；

4.6.3呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況；

4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；

4.6.5妊娠；

4.7實驗活動輔助人員（廢棄物管理人員、洗刷人員等）應掌握責任區內生物安全基本情

況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個

體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故

的應急處置原則和上報程序。

4.8外單位來微生物實驗室參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區域應有相關領導批準

并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準。

五、人員培訓考核制度

1、目的

為確保微生物實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規，建立生物安全意識，保證相

關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故。

2、范圍

適用于進入微生物實驗室所有工作人員及管理人員。

3、內谷

3.1制定年度生物安全培訓、考核計劃，報生物安全領導小組批準后實施。

3.2培訓內容：生物安全相關法律、法規、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安

全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作

規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收

集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。

3.3每年組織全員（包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等）的生物

安全培訓、考核。

3.4針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。

3.5培訓應該由取得實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。

3.6培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實際

操作等。

3.7對考核合格的工作人員頒發相關崗位的上崗證。

3.8建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。

3.9做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定年度培訓、考核計劃提供依據。

3.10對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事

工作的生物安全風險。

3.11進入實驗室的外單位人員，由實驗室根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物

安全培訓，所有工作均在帶教人員指導下進行。

3.12當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規范、標準等，實驗室生物安全

手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。

3.13按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。

六、人員健康監護制度

1、目的

規范微生物實驗室人員的健康監護工作，預防、控制實驗室污染。

2、范圍

適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

QC負責人負責實驗室人員健康監護工作的組織實施。

4、內容

4.1微生物實驗室人員體檢制度

4.1.1對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關

工作。

4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作，發生發熱、呼吸道感染、

開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實

驗室負責人同意從事相關工作。

4.1.3QC負責人在批準外來參觀、學習、工作人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要

是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。

4.2發生事故后的人員管理

4.2.1發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后，由公司確定相關人員救治、醫學觀察

方案，發現異常，由公司決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新

上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由人力資源部門批準其上崗。

4.2.2發生重大生物安全事故后由公司制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方

案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領導對方案進行審批。醫學觀察發現

異常，由公司決定人員臨時性或永久性調離崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須

進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由人力資源部門批準其上崗。

七、生物安全檢查制度

1、目的

為確保微生物實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故的發生。

2、范圍

適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

質量部部長負責微生物檢查實驗室生物安全檢查。

4、內容

4.1質量部部長每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系

運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應

急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有

毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

4.2QC負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督員工作，每季度

進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監督員工作記錄、菌（毒）株、樣

本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的

處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

4.3生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理

制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發

現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。

4.4對于檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。

4.5按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

4.6將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。

八、實驗室人員生物安全行為規范及內務管理制度

1、目的

為規范微生物實驗室人員衛生行為，操作習慣，使實驗室生物安全制度、措施落實到

位，避免生物安全事故的發生。

2、范圍

適用于微生物實驗室所有工作人員及管理人員。

3、內谷

3.1吸煙

（1）實驗室工作區內絕對禁止吸煙；

（2）點燃的香煙是易燃液體的潛在火種；

（3）香煙、雪茄或煙斗都是傳染細菌和接觸毒物的途徑。

3.2食物、飲料及其它

（1）實驗工作區內不得有食物、飲料及存在“手一口”接觸可能的其它物質

（2）實驗室工作區內的冰箱禁止存放食物。

3.3化妝品

實驗工作區內禁止使用化妝品進行化妝，但允許并建議經常洗手的實驗人員使用護手霜。

3.4眼睛和面部的防護

（1）處理腐蝕性或毒性物質時，須使用安全鏡、面罩或其它保護眼睛和面部的防護用品。

（2）工作人員在實驗室的危險區內不要佩戴隱形眼鏡，除非同時使用護目鏡或面罩。

（3）使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發生試劑濺溢的情況時，必

須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。

3.5服裝和個人防護裝備

（1）應穿著符合實驗室工作需要的服裝，工作服應干凈、整潔。有時還需要佩戴其它防

護裝備如：手套、護目鏡等。

（2）個人防護服裝應定期更換以保持清潔，遇被危險物品嚴重污染，則應立即更換。

3.6鞋

在工作區內，應穿舒適、防滑、并能保護整個腳面的鞋。在有可能發生液體濺溢的可能是,

可加套一次性防滲漏鞋套。

3.7頭發和飾物

留長發的工作人員應將頭發盤在腦后，以防止頭發接觸到被污染物和避免人體脫屑落入工

作區。頭發不得垂肩，應與離心機等正在運轉的器械保持一定距離

3.8胡須

蓄有胡須的男性工作人員必須遵守上項（3.7）的規定。

3.9洗手

實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、以及在進食或吸煙前都應該洗手。接觸菌

種后，應立即洗手。

3.10用口移液

所有實驗室操作禁止用口液移，應使用助吸器具。

3.11銳利物品

謹慎處理針頭、和碎玻璃等銳利物品，避免扎到手部。

3.12工作環境

（1）“清潔”區和“污染區”區

根據實驗室的具體工作情況由公司選擇并確定“清潔”和“污染區”工作區，在清潔區和

污染區區之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區域，則應努力保持清潔。

被指定為“污染區”的區域，所有這些物品的表面都認為是不清潔的。在做完實驗后

應立即徹底洗手。

“清潔”和“污染區”區都應保持整潔。“污染區”實驗臺至少應每天清潔、消毒一

次，如有必要可以多次清洗、消毒。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應戴上手

套和其它個人防護裝備、使用相應合適的消毒劑清除所有的濺溢物。

（2）冰箱、培養箱、水浴和離心機應該定期清洗和消毒（時間由QC主管來決定），在發

生嚴重污染后應立即進行清洗和消毒。

（3）實驗服、工作服應懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，

不要掛在滅火器上。“清潔”的和“污染區”的個人防護服要分開存放。

（4）垃圾處理：每天至少清理垃圾一次。

（5）裝飾：不得在電燈、燈座或儀器上進行裝飾。

（6）為便于清潔消毒，實驗室內不應有織物裝飾的用具或椅子。

（7）個人物品：實驗工作區不得存放個人物品，如錢包、外套、皮靴、茶杯、預包裝的

食品和藥品等。

（8）實驗室內應配備應急設備，如應急洗眼裝置，酒精等消毒用品。

（9）實驗室應安裝非手觸式洗手裝置。

（10）實驗室內應安裝防蚊蠅裝置，應定期投放滅嶂螂的藥物。

（11）用后的廢棄物品：實驗工作區內的用后廢棄物品存量不要太大。具危險性的液體如

酸或堿性液體應放在視平線以下。較大的廢棄物容器應靠近地面存放。

（12）出口通路：實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置、

或設備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。

注意：無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出

口的道路。

3.13玻璃器具

操作玻璃器具時應遵循下述安全規則：

（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。

（2）不要用猛力取下玻璃試管上的塞子。

（3）接觸過傳染性物的玻璃器具，清洗之前，應先行消毒。

（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片應丟棄在有專門標記的、單獨的、不易刺破的容器里。

（5）高熱操作玻璃器具時應戴隔熱手套。

（6）在不影響實驗質量的前提下，應盡量減少使用玻璃器具。

3.14離心機

（1）氣溶膠：離心過程中應控制氣溶膠的產生在最低水平。

（2）操作：離心機只有在蓋好蓋板后，才能啟動。

（3）為防止氣溶膠飛溢，應在離心停止30分鐘后打開離心物。

（4）清洗：按照消毒隔離制度要求清洗離心機。

（5）平衡：離心時應保持合適的平衡，以保證離心的順利進行。

九、實驗室菌種安全保管制度

1、目的

為確保微生物實驗室菌種保管安全，避免微生物實驗室菌種生物安全事故的發生。

2、范圍

適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

QC主管負責微生物實驗室菌種安全保管。

4、內容

4.1實驗室應指定專人負責菌種的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌種名錄清單，確保

菌種安全。

4.2保管人員變動時，必須嚴格交接手續。

4.3菌種應有嚴格的登記，包括購進日期，使用、銷毀情況，銷毀人、方法、數量等。

4.4各菌種應按規定時間接種，一般接種不超過五代，同時注意菌種有無污染及變異，如

發現污染時，應及時更換。

4.5菌種保存范圍及向外單位轉移，應按國家衛生部規定執行。

4.6所有存在的菌種應具備清單。

4.7使用菌種工作時，如發生嚴重污染環境或實驗室人身感染事故時，應及時處理，并向

當地衛生局報告。

十、生物安全實驗室資料檔案管理制度

1、目的

為確保微生物實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存。

2、范圍

適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

QC主管負責微生物實驗室資料檔案管理。

4、內谷

4.1與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執行。

4.2微生物實驗室的記錄、資料保存不得少于5年。

4.3微生物實驗室記錄、資料應至少包括：生物安全手冊，生物安全管理制度，人員培訓

考核記錄，生物安全檢查記錄，健康監護檔案，事故報告、分析處理記錄，廢物處置記錄、

實驗記錄，菌種、運輸、保存、領用、銷毀等記錄，生物危害評估記錄，生物安全柜現場

檢測記錄，消毒、滅菌效果監測記錄等。

4.4微生物實驗室資料檔案原則上不外借。

4.5因工作需要復制檔案資料者需經批準。

4.6超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，批準是否

實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。

十一、實驗室廢棄物管理制度

1、目的

將操作，收集、運輸、處理廢棄物的危險減少至最小；將其對環境的有害作用減少至

最小。

2、范圍

適用于微生物檢查實驗室所有廢棄物的收集、運輸、處理。

3、職責

QC主管負責微生物實驗室資料檔案管理。

4、內谷

4.1廢棄物的消毒及處理

4.1.1微生物實驗垃圾與生活垃圾嚴格分開，黑色垃圾袋裝生活垃圾，白色垃圾袋裝微生

物實驗垃圾；

4.1.2裝盛微生物實驗垃圾應用腳踏式，或加蓋。

4.1.3微生物實驗垃圾應預先滅菌，然后裝袋，定時時清理，運送到指定地點，集中焚燒。

4.1.4一般的化學廢棄物可直接排入下水道；

4.2重復使用檢驗器材處理

4.2.1重復使用的器材，清洗后滅菌、烘干、備用；若染菌的則先滅菌、再清洗、再滅菌、

烘干、備用。

十二、實驗室消毒隔離制度

1、目的

為確保微生物實驗室操作人員的安全，避免發生微生物實驗室人員安全事故。

2、范圍

適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

QC主管負責微生物實驗室消毒隔離制度的檢查。

4、內容

4.1工作人員進入微生物實驗室操作須穿潔凈工作服，膠鞋，戴口罩、手套。

4.2使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。

4.3各種器具應及時清洗、消毒；各種廢棄樣品應分類處理。

4.4檢驗人員結束操作后應及時洗手。

4.5各種設備表面及地面進行常規消毒；紫外線消毒每日至少1次；在進行各種檢驗時，

應避免污染；若場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上

級報告。

十三、實驗室生物危險標識使用規定

在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應明確標示實驗室

生物安全水平等級，實驗室生物安全責任人、緊急聯系方式等。見圖1

圖1：生物安全實驗室標識

生物安全防護水平級

授權人員方可進入

責任人：

緊急聯系電話：

凡是盛裝生物危害物質的容器、運輸工具、進行生物危險物質操作的

儀器和專用設備等都必須粘貼標示有相應危害級別的生物安全標志。

十四、事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度

1、目的

規定實驗室職業暴露處理程序，規范發生職業暴露時處理原則、報告和登記流程。

2、范圍

適用于微生物檢查實驗室所有工作人員及管理人員。

3、職責

3.1微生物實驗室操作人員在工作中發生職業暴露須按照本規定進行處理和報告程序；

3.2實驗室負責人按照規定進行組織和控制職業暴露發生后的控制實施；

3.3實驗室負責人負責組織試驗人員職業暴露處理的培訓和考核，并保存有關記錄；

3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執行。

4、內容

4.1實驗室發生職業暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速

有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置；對污染區域進行有效的控制，最大限度的清除

和控制污染物對周圍環境的污染和擴散；進行暴露人員的醫學觀察等原則和步驟進行處

理。

4.2根據既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置，消

除或最大程度降低微生物對暴露人員的傷害；同時，有效的污染區域進行防控，最大限度

的防止污染物對周圍人員和環境的污染。

4.3一般性的小型事故可在緊急醫學處置后，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領

導小組報告事故情況和處理方法，以及時發現處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。

4.4當重大事故發生時，在進行緊急醫學處置的同時，要立即向實驗室負責人和實驗室生

物安全領導小組報告情況；實驗室負責人和實驗室生物安全領導理小組要立即協調現場緊

急處理和周圍環境污染防控；協調醫學專家評估職業暴露的危害性和對暴露人員的傷害程

度；對藥物可以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥，

并同時進行醫學觀察。

4.5建立意外事故登記，詳細記錄事故發生的時間、地點及經過；暴露方式；損傷的具體

部位、程度；接觸物種類（菌液、菌種）的情況；處理方法及處理經過（包括赴現場實驗

室負責人和實驗室生物安全領導小組成員以及專家）；是否采用藥物預防療法，若是，則

詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包

括肝、腎功能化驗結果）；定期檢測的日期、檢測項目和結果。

4.6記錄對暴露現場和周圍環境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理

的效果；總結和評估微生物實驗室工作程序中是否存在不當，發生暴露人員試驗操作等過

程是否存在失誤，整改措施和實行。

4.7意外事故現場處理方法：工作人員發生意外事故時，如針刺損傷、玻璃碎片扎傷，菌

種的濺及體表或口鼻眼內，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫學處置。

根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業暴露危害程度和選擇處理方式。

4.7.1化學污染

4.7.1.1立即用流動清水沖洗被污染部位。

4.7.1.2立即到急診室就診，根據造成污染的化學物質的不同性質用藥。

4.7.1.3在發生事件后的12小時內向實驗室負責人匯報。

4.7.2針刺傷，玻璃碎片扎傷

4.7.2.1被污染的針頭、玻璃碎片或其他銳器刺傷后，應立即用力捏住受傷部位，向離心方

向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口；

4.7.2.2用75%酒精消毒傷口，并用防水敷料覆蓋；

4.723意外受傷后必須在12小時內向實驗室負責人匯報。

4.7.3皮膚、粘膜、角膜被污染

4.7.3.1皮膚若意外接觸到菌液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗；

4.7.3.2及時到急診室就診，請專科醫生診治；在12小時內向實驗室負責人匯報。

十五、實驗室應急處置預案

依據我公司突發事件緊急預案的要求，結合微生物實驗室的特點，為保證人員安全及

環境不受污染，特制定檢驗科應急預案。

第一條：凡符合我公司突發事件緊急預案要求的事件，均按照本預案要求執行。

第二條：遇有突發事件，在公司突發事件應急指揮部的統一指導，統一指揮下，成立質量

部應急突發事件領導小組，由公司領導、質量部部長負責，實驗室負責人，實驗室人員參

與突發事件工作的領導和指揮。

第三條：應急小組分工負責：公司領導、質量部部長負責實驗室工作安排，與其它部門及

上級衛生部門溝通、協調。

第四條：人員召集

質量部負責記錄每一位相關員工的聯系電話，以便應急時取得聯系，員工應保證登記電話

有效，如有更改，需及時告知；各部門應記錄本部門員工、各部門部長、主管的聯系電話,

存放于資料文件夾，以便及時相互聯系，如有更改，及時告知。各部門負責人負責應急事

件具體工作人員的召集，無特殊原因，都必須積極配合。。

第五條：試劑、儀器、物資的準備

要做到忙而不亂，有條不紊的應對突發事件，就要保持儀器良好的工作狀態，在日常工作

中要嚴格按照質量手冊的要求保養、維護、清潔儀器，部門負責人要掌握試劑、消耗物資

的使用情況，及時籌備。儲備必要的生物安全防護物品，如隔離衣、防護口罩眼罩等，必

要時應用。

第六條：應急處理

（一）信息報告

實驗室人員應嚴格按衛生部規定的有關標準、技術規范和操作規程要求進行微生物菌種的

運送，并采取有效的防護措施。一旦發生病原微生物安全事故，參照《突發公共衛生事件

相關信息報告工作規范》中“傳染病菌、毒種丟失”事件曝光要求進行報告。

（二）控制措施

1、公司生物安全領導小組接到安全事故報告后，應立即組織人員對事故進行確認，并對

事故的性質及擴散范圍進行充分評估。

2、立即封閉病原微生物的實驗室及封存標本，防止微生物擴散。

3、對相關人員進行醫學檢查，對密切接觸者進行醫學觀察并留取本低血清或者相關標本。

4、對造成污染的工作環境及污染物進行消毒。

5、有關部門應配合衛生防疫等有關部門開展調查。

五、本方案公司生物安全領導小組負責解釋。

六、本方案自發文之日起實施。

十六、生物安全標準操作規程

（-）生物潔凈安全柜標準操作規程

一、目的

制訂本規程旨在使操作者操作規范化。

二、范圍

BHC-1300IIA/B2型生物潔凈安全柜的使用。

三、責任人

QC主管、微生物檢驗員。

四、內容

4.1用1%新潔爾滅溶液或75%乙醇擦凈生物潔凈安全柜臺面。

4.2接通電源，打開照明、風機、滅菌開關，進行紫外消毒30分鐘。

4.4整個操作過程結束后關閉風機、照明開關和電源開關。

4.5注意事項：

451帶有腳輪的超凈工作臺，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調至平穩合理，減少噪

聲及震動現象。

4.5.2操作區空氣經側面的初效過濾器和低噪音離心式風機壓入靜壓箱，經高效過濾器從頂

部均勻吹出，形成高潔凈的空氣幕，去除潔凈區域內的原自然空氣。

4.5.3當工作完畢后方可停止通風機的運用，生物潔凈安全柜嚴禁移動。

4.6維護保養：

4.6.1高效過濾器：

高效過濾器使用一段時間后風機調到最高點時，仍不能達到理想的截面風速時，應及時更

換高效過濾器（一般使用十八個月）。

4.6.2初校過濾器使用3-6個月，應拆下清洗。

4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。

（二）HH.BIL500電熱恒溫培養箱操作規程

一、目的

制訂本SOP旨在使操作者操作規范化。

二、范圍

HH.BII.500隔水式細菌恒溫培養箱的使用。

三、責任人

QC主管、QC化驗員。

四、內容

4.1檢查電源開關是否在“開”的位置。

4.2檢查溫度是否到達設定溫度。

4.3按下培養箱門上把手，把門打開。

4.4打開里面一道門，放入培養皿。

4.5關上兩道門，培養箱內進行微生物培養。

4.6登記使用記錄。

4.7經常清潔培養箱內部，防止污染。

注：培養箱基本上是一直開著的，若較長一段時間內不用時，把培養箱開關調到“關”的位

置，關掉電源。

4.8儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。

（三）JY-B型生化培養箱操作規程

一、目的

規范CY-B型生化培養箱的操作。

二、范圍

CY-B型生化培養箱的使用。

三、責任人

QC主管、微生物檢驗員。

四、內容

4.1初次啟用：

4.1.1箱體利用底部調節螺釘調節，使箱體安置平穩。

4.1.2將培養箱后面的電源插頭接通220V,50Hz電源，且電源插頭插座應有良好接地。接

通“電源”開關，LED數碼管亮，此時數碼管里顯示的是培養室內實際溫度。

4.1.3溫度調節：按下溫度設定按鈕，數字顯示即為設定值、旋轉溫度調節電位器到所需溫

度值，松開按鈕，數字即為培養室內實際溫度值；此時，如設定值大于培養室內的實際溫

度，加熱指示燈亮，加熱器接通電源加熱，如培養室溫度大于設定值，制冷指示燈亮，制

冷器工作，如加熱指示燈與制冷指示燈均暗，恒溫指示燈亮則培養室處于恒溫狀態。

4.1.4箱內不需要照明時，應將面板上的照明開關置于“關”的位置，以免影響上層溫度。

4.1.5電源接通后，調節好所需的溫度，這時不能隨便將控溫旋鈕來回多次旋轉，以免壓縮

機啟動頻繁，造成壓縮機出現過載現象，影響壓縮機壽命。

4.2常規使用：

4.2.1檢查電源開關是否置于“開”檔。

422檢查溫度是否達到設定溫度，必要時調節。

423打開培養箱的門。

4.2.4放入試驗物。

425關上培養箱的門，在培養箱內進行微生物培養。

4.2.6登記使用記錄。

4.3注意事項：

4.3.1本設備外殼應可靠接地，且應安裝在避陽光，陰涼地方，設備與墻必須有10cm以上

距離，搬運時必須小心，不可平放和倒立運輸。

4.3.2當使用溫度較低時，應定期倒掉位于箱內底部積水盤內的積水。

4.3.3為了保持設備的美觀，不準用酸或堿及其它腐蝕性物品來擦表面，箱內可以用干布定

期擦凈。

4.4儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。

（四）Mj-n型霉菌培養箱操作規程

一、目的

制訂本SOP旨在操作人員的操作步驟規范化。

二、范圍

MJ-150-II型霉菌培養箱操作規程

三、責任人

QC主管、微生物限度檢驗員

四、內容

4.1控溫（濕）儀所需值的設定：

4.1.1按一下“SET”鍵，進入設定方式，此時SV屏的第一位高亮，其他位閃爍；

用「可循環選取SV屏顯示的高亮位的具體位，將高亮位移至需設定位；

4.1.2用廿或氣改變原SV屏的顯示值，直至達到需要值為止；

4.1.3按一下“SET”鍵，控濕儀回到工作狀態；控溫儀PV顯示“「1”，若不使用定時功能

則SV屏設置為0,再按一下“SET”鍵，回到工作狀態。

4.2溫、濕度控制參數改變方式：

按SET鍵5秒鐘以上（進入B菜單），當PV屏顯示“AL1”或“-RH”即放開，再按SET鍵若

干次，找到“LCK”提示符，按。鍵，使SV屏顯示為0（即開鎖）。再按SET鍵若干次，

找到所需要調整的控制參數的提示符，按廿或。鍵，使該控制參數顯示為所需要的值，

所有控制參數可以一次調整完畢。再按SET鍵找到“LCK“提示符，按廿鍵，使SV屏顯示

為2（閉鎖），按SET鍵5秒鐘以上，回到工作狀態模式。此時儀表執行新修改的參數。

（注：無鍵按下30秒鐘后，會自動返回到工作狀態，但是所改變的數據為視為無效）

由于設備出廠前都經過嚴格地測試，一般不要進行修正。但在第一次開機、設備使用一段

時間后、或使用時環境惡劣，或外界溫度與制造出廠時環境溫度不一致、或在使用控制溫、

濕度前后值改變時，均會引起顯示測量值與工作室內實際值誤差或不穩定（過沖）等現象。

如超出技術指標范圍的可通過改參數達到出廠標準。

4.3舉例說明

4.3.1顯示測量值與工作室內實際值的誤差修正

4.3.1.1將±0.:TC玻璃水銀溫度計或±0.3%的濕度計放入工作室內，測量端應置于室內幾何

中心位置；（玻璃水銀溫度計或溫度計上的讀數即為實際值）

4.3.1.2當溫度或濕度到達設定值并穩定1?2小時左右（處于恒定狀態）后，比較實際值

與PV顯示值的差值，其差（實際值一PV顯示值）即是矯正參數需要修改的值，即：

5?=原始SC值+（實際值一PV顯示值）

4.3.1.3根據上式計算SC值，輸入即可。若一次調整不準，可反復多次，直至符合標準為

止。

4.3.1.4若SC已調至最大（超出范圍）不能再調整時，將SC設為0,回到工作狀態；按

SET鍵10S,進入C菜單，PV屏出現“HL”，將HL修改為1.000,再回到工作狀態；在溫

度或濕度量程范圍內選擇兩個測試點，如PiP2點，則斜率：

中心位置玻璃溫度計溫度值差（玻P2-玻R）或溫度計差

控溫（濕）儀的PV屏測量值差（儀P2-儀P1）

務必保留小數點后三位，設置新的HL參數值；如再不準確，則再按前三款步驟調整SC

（反復多次直至符合標準為止）。

4.3.2溫度不穩定（過沖偏大）的抑制

方法一：

進入B菜單，加大參數P（比例帶），每次增加0.5左右，同時改變參數I,每次增加100

秒左右，并同時改變參數D,D=I/4,并重新升溫觀察，及至溫度過沖符合要求為止。

方法二：

若仍無法消除則進入C菜單，減少OUT一（輸出功率）每次減少10%左右。

方法三：

當所需溫度較低時，為減小溫度過沖，可采用二次設定方法。如：所需溫度為30℃時，應

先設定28℃,等溫度基本穩定后，再設定30℃,這樣可降低甚至杜絕溫度過沖現象。（此

方法同樣適用于溫度的控制）

4.3.3溫度過沖或產生靜差若“過沖”則將加濕器的霧氣開關調小，若“不足或產生靜差”

則將加濕器的霧氣調大。

434溫（溫）度波動大，不穩定

除調整P、I、D參數外，一般將P調小，特別當制冷功率變化后，還應考慮修正COLD及

-RH

的啟動點或減小SEC來解決（但SEC最小不能低于30秒）.

4.4使用方法

4.4.1工作環境

4.4.L1溫度：10℃?30℃

4.4.1.2相對濕度：不大于85%

4.4.1.3電源：AC200V±10%50Hz±lHz

441.4周圍無強磁場、強震動及可燃腐蝕性氣體存在，四周通風良好。

4.4.1.5不易露天或陽光直射場所。

4.4.2開箱檢查無破損后

4.4.2.1四腳因墊平！

442.2設備與四周物件或墻壁的間距：前次00mm,左右及頂后N300mm

4A.2.3檢查電源插座是否符合要求（電壓應與設備的電源插頭相配）

4.4.3操作步驟

4.4.3.1給配件加濕器注入4?5升蒸儲水或純凈水，并安放在設備左側，將加濕器的排氣

管口連接到箱體左側的“進氣孔”上，并把加濕器電源插頭插到箱體左側上方加濕器控制插

座上。

4.432將位于箱體左側（底）的帶有放水塞的橡皮管向外拉出足夠長的距離，拔掉放水塞,

并用盛水盤接水。

443.3開機通電，此時兩個控制器面板分別顯示測量/設定的溫、濕度，表示設備進入工作

狀態。

4A.3.4按控制器操作方法，對控溫（濕）儀進行所需溫、濕度值設定。

4.4.3.4.1溫度轉換開關的選擇

4A.3.4.2設置溫度高于環境溫度5℃時，請選擇“RT+5C”

4.4.3.43設置溫度低于環境溫度后或等于環境溫度時，請選擇“自動”檔。

4.43.4.4如果使用控濕儀，將去濕開關撥到“開”處；

443.4.5如不使用，將去濕開關撥到“關”處，止匕時：有濕度顯示但無濕度控制輸出。

4.435當箱內溫度達到所設置溫度，并待60min左右恒定后，才能使用濕度控制（將去濕

開關撥到“開”），再打開加濕器的電源開關（無水時嚴禁開機），將其霧量旋鈕調到1/3處

（若箱內濕度達不到設定值，再逐步緩慢加大進濕量），再運行1?2小時后，濕度能達到

穩定；若溫度“過沖”太大，應逐步減小加濕量進行調整。

4A.3.6當箱內溫度、濕度均達到恒定狀態后，將溫度轉換開關撥至“RT+5”檔，利用“去濕

功能”來控制溫度，若空控制溫度較低，經一段時間溫度有些回升產生誤差時，再將轉換開

關撥至“自動”檔，穩定后再撥向“RT+5”檔，如此反復；盡量勿將轉換開關置于“自動”檔的

同時，去濕開關置為“開”，以延長壓縮機的工作壽命。

443.7在設備長期低溫（低于環境溫度時）運行時，每隔半個月，開40℃運行2h左右，

進行“除霜”后，再投入運行。

4.4.4操作注意

4.4.4.1在使用降溫過程中，若同時需要降溫，首先將去濕開關處在“關”的狀態，同時將加

溫器處在“增霧量開關調至最小”的狀態，等溫度達到所需溫度并恒定后，才將去濕開關

打開，降到所需溫度，（若溫度太低可略加大增霧量），要反復幾次，才會控制在所需要的

溫度和濕度。在恒定90分鐘后，溫、濕度可保持恒定。

4.4.4.2如需要從高濕度降到低濕度，第一種方法：先將箱門打開，放掉潮氣并讓箱內濕度

降到環境溫度，并擦干箱內，再關上箱門，設定所需濕度。第二種方法：首先將去濕開關

處在“關”的狀態，然后設定溫度為45℃,2小時后，打開箱門，并擦干箱內，再關上箱門，

設定所需濕度，這樣能縮短降濕時間。

4.443在低濕狀態下，例如：設定溫度為20℃、濕度為60%,先將去濕開關處在“關”的

狀態，等溫度達到20℃并恒定后，再將去濕開關打開，并將濕度調到60%,過一段時間后,

溫度和濕度都會恒定到20℃（溫度）、60%（濕度）左右。

4.444打開箱門，把所需培養的物品放入箱內，關好箱門，如開箱門時間過長，箱內溫度、

濕度有些波動，這是正常情況，過一段時間后，溫度和濕度會恒定在所設置的值。

4.5注意事項

4.5.1設備在搬運時，傾角不得大于45度，以免制冷機系統損壞。

452本設備落地后，如地面不平應予以墊平。

4.5.3設備必須和接地電源插座相連接！

454設備搬運放置到位后，應靜放1?2天再開機，以利用制冷系統中壓縮機能正常工作

并延長壽命。

4.5.5設備在正常運行時，箱內載物擺放不得過擠，應不影響箱內空氣里流通以保證箱內溫、

濕度均勻。

456箱內不需消毒滅菌時，應將紫外燈開關置于“關”的位置，以延長燈管使用壽命。

457箱壁內膽和箱表面經常擦拭，以保持清潔，增加玻璃的透明度。請勿用酸、堿或其它

腐蝕性溶液來擦拭外表面。

458箱內溫度設定在10℃以下或設定在45℃以上，應停止加濕，即拔掉加濕器的電源插

頭。

459加濕器使用時應用蒸儲水或純凈水，換能器處有沉積物時應加幾滴洗滌精，用軟刷刷

洗后清水沖凈。

4510加濕器的水箱每拆開底座加水時，須將底座中的水倒光，以免水太滿而溢出。

4.5.11設備停機不用時應做驅潮處理，具體方法如下：去掉加濕系統，將箱內底部接水盤

的水倒掉，將溫度設定在40℃運行5小時，并每隔來兩小時開一次門放掉潮氣，處理完畢

后拔掉電源插頭存放。

4.6登記儀器使用記錄。

4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。

（五）SHJ系列凈化工作臺操作規程

一、目的

制訂本SOP旨在使操作者操作規范化。

二、范圍

SHJ系列凈化工作臺的使用。

三、責任人

QC主管、微生物檢驗員。

四、內容

4.1用1%新潔爾滅溶液擦凈凈化工作臺面。

4.2接通電源，打開照明、風機、滅菌開關，進行紫外消毒30分鐘。

4.4整個操作過程結束后關閉風機、照明開關和電源開關。

4.5注意事項：

451帶有腳輪的超凈工作臺，安放定位后必須將箱體下四只支承腳調至平穩合理，減少噪

聲及震動現象。

4.5.2操作區為層流區，因此出風面與加工件之間的臺面上盡量少放物件，以免妨礙潔凈空

氣的正常流動。

4.5.3當工作完畢后方可停止通風機的運用，搬運工作臺時必須將支承腳向上放松方可移

動，否則腳輪支承腳容易損壞。

4.5.4一般正常使用情況下，每年進行一次計量鑒定。

4.5.5常規使用風速在0.4-0.6nyS,使用時間長久，風量出現減少時應清洗更換中效和高效

過濾器。

4.6維護保養：

4.6.1高效過濾器：

高效過濾器使用日久后，積累的塵粒量增加，以致阻力增大風速減小，此時應考慮調換，

此外，當高效過濾器的濾紙有損傷或四周密封膠密封不嚴造成滲漏時，也應調換高效過濾

器或補漏，這都需要拆卸高效過濾器，拆卸方法如下：打開頂蓋或后門，松開高效過濾器

的吊緊螺絲，即可卸下高效過濾器。安裝高效過濾器前應注意通氣方向，有乳膠海綿墊的

一面為出風面，安裝時應注意高效過濾器邊框和箱體間的密封，絕不允許有漏氣現象發生。

4.6.2中校過濾器使用日久，應把中校過濾器的無紡布濾料拆下清洗，然后裝上繼續使用，

中校過濾器的拆卸方法如下：先拆進風網板，然后擰松中校過濾器即可卸下。

將積塵后的無紡布濾料先放入清水中浸泡粗洗（平整擠壓不可搓捏）后，在放入肥皂水中

（略高于常溫即可），然后再平整擠壓數次后，用清水洗凈，涼干后裝入中校過濾器的框

架內繼續使用。無紡布濾料密封孔系用烙鐵燙孔成型。

4.7儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。

（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規程

一、目的

建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規范化。

二、范圍

對器械、消毒巾、培養基、菌種、衣服等進行滅菌之用。

三、責任人

QC主管、微生物檢驗員。

四、內容

4.1儀器結構

4.1.1外形為方形立式結構。外殼、滅菌器外桶、滅菌網籃選用不銹鋼材料制成。

4.1.2裝有安全閥，桶內壓力達到0.165Mpa時，安全閥能自動起跳，釋放過高的壓力，性能

可靠。

4.1.3壓力表具有壓力、溫度對應指示，觀察清晰。

4.1.4裝有“關門”指示燈，當滅菌桶上蓋沒有關緊時，“關門”燈亮。桶蓋關閉后，關門指示

燈滅，加熱電源通，確保安全使用。

4.1.5本容器具有自動保護功能，當容器內缺水干燒時，將自動切斷加熱器電路，并停止滅

菌器工作，有效保護設備使用，同時蜂鳴器響，提醒用戶及時補充水量。

4.1.6溫度、時間采用單片機技術的新型智能數顯調節儀。用戶可根據不同要求，通過可根

據不同要求，通過操作控制面版的觸摸鍵對溫度及時間進行設定、調節達到滅菌目的。

4.2技術參數

4.2.1滅菌器容積：50L、75L；

4.2.2控溫范圍：109℃?126℃

4.2.3電源電壓：交流220V±10%,50Hz±1%

4.2.4力口熱器功率：3200VA；3500VA

4.2.5工作最高壓力：0.142MPa;溫度：126℃

4.2.6環境溫度：5℃-40℃；相對濕度W93%RH

4.3安裝要求

4.3.1使用前詳細閱讀本說明書，并嚴格按說明書要求操作。

4.3.2警告語“汽未放盡，不得開啟“：在滅菌器滅菌結束后，當壓力表未恢復零位前，不得

開啟容器蓋，否則易造成高溫蒸汽灼傷。

4.3.3本設備為固定安裝時設備，為保證安全使用，用戶必須在電源電路中安裝熔斷器或

過流保護器。熔斷器的容量為25安培。

4.3.4用戶按產品銘牌和使用說明書規定參數將設備按電路接線圖接至規定電源上，同時設

備應可靠接地。

4.4使用方法

4.4.1堆放：

4.4.1.1旋轉手輪、拉開外桶蓋、取出滅菌網籃、取出擋水板。

441.2關緊放水閥，在外桶內加入清水，水位至滅菌桶擱腳處（擋水板下）。連續使用時,

必須在每次滅菌后補足水量。

441.3放回擋水板，把滅菌網籃放入外桶。滅菌的物品予以妥善包扎，有順序的放入滅菌

網籃內。相互之間留有間隙，有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果。

442密封：容器蓋密封前，應仔細檢查密封圈安裝狀態，密封圈應完全嵌入槽內，保持密

封圈平整。

4.421推進容器蓋，使容器蓋對準桶口位置。

442.2順時針方向旋緊手輪，使容器蓋與滅菌桶口平面完全密合。并使聯鎖裝置與齒輪凹

處吻合。

4.423用橡膠管連接在放汽管上，然后插沒到一個裝有冷水的容器里，并關緊手動放汽閥。

（順時針關緊，逆時針打開）在加熱升溫過程中，當溫控儀顯示溫小于102℃時，由溫控

儀控制的電磁閥將自動放汽，排除滅菌桶內的冷空氣。但顯示溫度大于102℃時，自動放

汽停止，此時如還在大量放汽，則手動放汽閥未關緊，應及時把它關緊。

4.4.3力口熱：

443.1開啟電源開關接通電源，數顯控制儀顯示。此時可開始設定溫度和滅菌時間。

4A.3.2設定方法：

443.2.1按一下“設定”鍵，出現設定溫度值（℃）。

4.4.322再按一下“設定”鍵，出現設定定時時間（分鐘）

44323再按一下“設定”鍵，出現與溫度校正有關，輸入密碼

按088設定鍵即可進入修改校正溫度值：顯示S_1此時按△▽<可修改溫度校正值。如

果不輸入密碼或密碼有誤，則進入聯鎖裝置。

4.4.324再按一下“設定”鍵，出現過2秒鐘后，自動返回到溫度顯示，完成設定。

4.4.3.2.5按一下“工作”鍵，“工作”指示燈亮，系統正常工作，進入自動控制滅菌過程。若

門未關閉，按“工作”鍵，加熱器電源不工作。

4.4.3.3其他鍵功能：

4.4.331“<”鍵：移位鍵參數設置光標，循環左移，按一下，左移一位。

4.433.2“△▽”鍵：增加/減少參數設置位的值。

4.4.333“溫度/時間”鍵：在測量過程中，切換顯示當前溫度值和計時時間余值。

4.43.3.4”計時指示燈”

當內腔溫度達到設定溫度時，計時指示燈亮，滅菌開始計時。

當滅菌時間達到設定時間時，完成滅菌。計時指示燈滅，設備發出蜂鳴聲，面板顯示“End”,

結束滅菌程序。

4.4.3.3.5”報警指示燈”

在滅菌過程中，水位低于電熱管時，滅菌器能自動切斷加熱電源，報警指示燈亮，并發出

蜂鳴聲。

443.4注：此步驟及以下步驟其中的參數與設備工作性能有關，用戶不要輕易改變或設置。

用戶確有必要調整其中參數的，可以按照以下步驟自行調整。

4.4.3.4.1當參數出現xxx時，若把參數設為，按一下“設置”鍵出現

xxx,此時可修改零位校正。

4.434.1.1若實際溫度為17.3℃,而顯示溫度為15.0℃,則校正值=17.3-15=2.3℃。

4.4.3.4.L2若實際溫度為13.2℃,而顯示溫度為15.0℃,則校正值=13.2-15=-1.8℃。

4.4.342再按一下“設定”鍵，出現xxx,過2秒鐘后自動返回法到溫度顯示，完成

設定。

4.4.4滅菌

4.4.4.1本設備安全閥整定壓力為0.165MPa溫控儀只能低于安全閥整定數才有效，否則將由

安全閥控制滅菌壓力溫度。

4.4.4.2當設定溫度和滅菌時間完成時，電控裝置將自動關閉加熱電源，“工作”指示燈“計

時”指示燈滅，并伴有蜂鳴聲提醒，面板顯示“End”,此時滅菌結束。

444.3滅菌結束后，必須先將電源切斷，待其冷卻直至壓力表指針回至零位，再打開放汽

閥排盡余汽，才能旋轉手輪把外桶蓋打開。對物品在滅菌后要迅速干燥，可在滅菌終了時

將滅菌器內的蒸汽通過放汽閥予以迅速排出使物品上殘留水蒸汽得到蒸發，滅菌液體時嚴

禁使用此干燥方法。

4.4.4.4登記使用記錄。

4.4.5注意事項與維護

在設備使用中，應對安全閥加以維護和檢查，當設備閑置較長時間重新使用時，應扳動安

全閥上的小扳手，檢查閥芯是否靈活，防止因彈簧銹蝕影響安全閥起跳。

同時設備工作時，當壓力表指示超過0.165MPa時，安全閥不開啟，應立即關閉電源，打

開放氣閥旋鈕，當壓力表指針回零時，稍等1-2分鐘，再打開容器蓋并及時更換安全閥。

445.1壓力表應按規定期限進行檢定；保證安全使用。日常使用中，若壓力表指示不穩定

或不能恢復到零位，應及時予以檢修或更換新表。

445.2本設備容器蓋上的橡膠密封圈使用日久會老化和變形，日常使用中除應正確使用外,

如發現密封圈老化變形、斷裂情況時，應及時更換，保證安全使用。

4.453本設備在日常使用中如發現螺絲、螺母松動現象，應及時加以緊固，確保正常使用。

4.454堆放滅菌物品時，嚴禁堵塞安全閥（2）的出氣孔，必須留出空間保證其暢通放氣。

445.5每次使用前必須檢查外桶內水量是否保持在滅菌桶擱腳處。

445.6當滅菌器持續工作，在進行新的滅菌作業時，應留有5分鐘時間，并打開上蓋讓設

備有時間冷卻。

4.457滅菌液體時，應將液體罐裝在硬質的耐熱玻璃瓶中，以不超過3/4體積為好，瓶口

選用棉花紗塞，切勿使用未開孔的橡膠或軟木塞。特別注意：在滅菌液體結束時不準立即

釋放蒸汽，必須待壓力表指針回復到零位后方可排放余汽。

445.8對不同類型，不同滅菌要求的物品，如敷料和液體等，切勿放在一起滅菌，以免顧

此失彼，造成損失。

4.4.5.9平時應將設備保持清潔和干燥，方可延長使用年限。

4.4.5.10本設備是壓力蒸汽滅菌的專用設備，不得挪作它用。

4.5儀器維修后，及時登記儀器維修記錄。

（七）YXQ.WY.22.600nR型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規程

一、目的

建立本SOP旨在使操作人員的操作步驟規范化。

二、范圍

對器械、消毒巾、培養基等進行滅菌之用。

三、責任人

QC主管、微生物檢驗員。

四、內容

4.1儀器結構

4.1.1滅菌器主體是密閉的雙層結構，是由滅菌室和蒸汽夾套組成。當蒸汽進入并充滿于夾

套時，滅菌室壁也隨之被預加熱。滅菌室與夾套間裝有總閥，操作時只要將總閥旋鈕旋至

“滅菌”位置，壓力蒸汽便由夾套通過總閥進入滅菌室，使物品濕潤和加熱，在濕與熱的作

用下達到消毒滅菌的目的。同時，還能滿足對滅菌物品預熱、干燥和連續操作的要求。

4.1.2滅菌器的壓力式指示溫度計、壓力表、總閥旋鈕以及各類指示燈等都集中安裝在滅菌

器正面上方的儀表箱面板上，便于操作和觀察。總閥旋鈕旁印有“關閉”、“滅菌”等文字標

記。操作者只要將旋鈕對準有關標記，即能使滅菌操作按標記運行。

4.1.3各檔文字標記的作用如下：

關閉——使蒸汽保持在夾套內。

滅菌——使夾套內的蒸汽通過總閥，進入滅菌室。

慢排——使滅菌室內的蒸汽緩慢地排出。

快排——使滅菌室內的蒸汽較快的排出。

全排——使夾套和滅菌室內的蒸汽一起排出。

4.131滅菌器頂端裝有微啟式彈簧安全閥，當夾套內的蒸汽壓力超過最高允許范圍時，能

自動打開，釋放超壓蒸汽，待容器內蒸汽壓力回降至正常時，能自動關閉。起到確保安全

使用的作用，安全閥工作壓力范圍0.14~0.17MPa。

4.1.3.2滅菌室的夾套外覆以罩殼，并于其中填以絕熱性能良好的玻璃棉，有利于節省能源

和避免環境溫度過分升高。

4.133滅菌室門的啟、閉采用放射棒轉盤式，并均裝設二級自鎖、聯鎖安全裝置，關門時,

首先扳動安全緊定手柄，與放射棒聯接中心轉盤角位移45度放射棒即到完全彌合嚙合位

置，再轉動八角手輪，中心轉盤作軸向進入，中心轉盤被定位銷自鎖。當滅菌室內壓力大

于0.027MPa時，聯鎖裝置自動進入，防誤操作開門。待滅菌室內壓力低于0.027MPa時，

聯鎖裝置退出，但轉盤仍被定位銷自鎖，八角手輪方能反轉，中心轉盤只能作軸向退出，

門密封逐漸實效，剩余蒸汽被釋放至零，即先卸壓，后開門。待八角手輪退至最外處，才

能扳動安全緊定手柄退出放熱棒，將門開啟。

4.1.3.4滅菌器夾套與滅菌室均裝有“冷凝水瀉出器”，其作用能自動將滅菌器夾套與滅菌室

內的空氣及冷凝水自動排出，使滅菌室內的溫度趨于平衡。

4.1.3.5本儀器在加熱升壓過程中，裝有對蒸汽壓力維持穩壓的裝置。其壓力控制范圍為

0.07、0.1k0.14MPa三檔，對應溫度為115℃、121℃、126℃□是通過安裝在容器右下方

的可調式蒸汽減壓閥來選擇三檔工作壓力。

4.1.4主要技術參數

4.1.4.1滅菌室容積：0.25m3(①0.6mxlm)

4.1.4.2安全聯鎖裝置：滅菌室內壓力大于0.027MPa時，門被聯鎖。

4.1.4.3工作壓力:0.15MPa

4.L4.4工作溫度：126℃

4.1.4.5熱均勻度:W±l℃

4.L4.6供汽壓力：0.4?0.7MPa

4.2安裝

421在連接蒸汽輸送管道時，應在連接處、蒸汽輸送管下方安裝一只排放蒸汽輸送管道內

冷凝水的閥門。

422安裝時應將排氣管接裝至室外，以免室內霧氣彌漫，影響工作環境。

423操作時排氣管不斷有冷凝水排出，可以在排氣管下方安裝一個錐形漏斗，并與下水道

排水管連接，這樣，既能隨時觀察冷凝水瀉出的情況，又可防止因下水道淤塞，而造成污

水倒灌之弊。

4.2.4安裝圖

4.3操作順序：

蒸汽加熱：排水一堆放一密閉一加熱一滅菌一干燥(冷卻)一結束

4.3.1排水

滅菌器在加熱時必須在操作前將外接輸送正氣管道內的冷凝水排掉。

4.3.2堆放

將待滅菌的物品予以妥善包扎，順序地、相互之間保持適當的間隙放入滅菌室內。這樣，

有利于蒸汽的穿透，確保滅菌效果。堆放輔料時，不宜緊靠滅菌室門，以免蒸汽的冷凝水

沿著門壁滴在輔料上，使輔料吸收過多水分，造成滅菌終了時不易干燥之弊端。同時，輔

料包不宜過大，一般以20cmx20cmx10cm為佳，否則，將延長滅菌時間，具體應根據實驗

后確定。對溶液進行滅菌時，應灌注于影質耐熱玻璃瓶中，以不超過玻璃瓶容積的3/4為

宜，用棉花紗布塞將瓶塞好，并用紗繩扎于瓶頸上，防止紗布塞落入瓶內。且勿使用未打

孔的橡膠或軟木塞。最好將玻璃瓶放置于容積稍大的搪瓷或金屬盤內，以防萬一玻璃瓶爆

炸時，溶液不致流失和污損滅菌室金屬內壁。

4.3.3密閉

將門關上，按順時針方向撥動鎖緊手柄至中方位，使撐檔進入門圈內。然后順時針方向旋

轉八角轉盤，使門和墊圈密合，不要將門閂得過緊，以免損壞墊圈。

4.3.4力口熱

先將滅菌器右下方處減壓閥手柄指針對準本次滅菌預定壓力值（溫度），然后旋開下面進氣

閥，外接蒸汽經過濾器、進氣閥由減壓閥減壓后進入滅菌器夾套內。（注意：由于各用戶單

位的鍋爐所輸送的蒸汽壓力有高有低或汽源不穩定會造成滅菌