中華人民共和國國家計量檢定規程JJG1143—2017非接觸式眼壓計Non-contactTonometers2017-11-20發布2018-02-20實施國家質量監督檢驗檢疫總局發布JJG1143—2017非接觸式眼壓計檢定規程JJG1143—2017VerificationRegulationofNon-contactTonometers歸口單位:全國壓力計量技術委員會起草單位:中國測試技術研究院中國計量科學研究院上海市計量測試技術研究院福建省計量科學研究院杭州市質量技術監督檢測院本規程委托全國壓力計量技術委員會負責解釋JJG1143—2017本規程起草人:張從華(中國測試技術研究院)朱建平(中國計量科學研究院)屠立猛(上海市計量測試技術研究院)李杰(福建省計量科學研究院)龔嵐(中國測試技術研究院)劉文麗(中國計量科學研究院)蔣雪萍(杭州市質量技術監督檢測院)JJG1143—2017目錄引言………………………(Ⅱ)范圍……………………(1)引用文件………………(1)術語和計量單位………………………(1)123術語…………………(1)計量單位……………(1)3.13.2概述……………………(1)計量性能要求…………(1)45測量范圍……………(1)示值誤差……………(1)重復性………………(1)5.15.25.3通用技術要求…………(1)6外觀…………………(1)標識…………………(2)顯示…………………(2)6.16.26.3計量器具控制…………(2)7檢定條件……………(2)檢定項目……………(2)檢定方法……………(3)檢定結果的處理……………………(4)檢定周期……………(4)7.17.27.37.47.5附錄A非接觸式眼壓計檢定原始記錄格式樣式……(5)附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁格式樣式……(6)ⅠJJG1143—2017引言JJF1001《通用計量術語及定義》、JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》、JJF1002《國家計量檢定規程編寫規則》共同構成支撐本檢定規程制定工作的基礎性系列規范。本規程參照ISO8612:2009《眼科儀器眼壓計》制定。本規程為首次發布。ⅡJJG1143—2017非接觸式眼壓計檢定規程范圍1本規程適用于經過臨床試驗合格的噴氣測量方式非接觸式眼壓計(以下簡稱眼壓計)的首次檢定、后續檢定和使用中檢查。引用文件2本規程引用了下列文件:ISO8612:2009凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規程。眼科儀器眼壓計(Ophthalmicinstruments—Tonometers)術語和計量單位3術語3.1眼內壓[:,]3.1.1intraocularpressureISO861220093.1眼球內的壓力。簡稱眼壓。3.1.2示值誤差errorofindication[JJF1001-2011,7.32]指非接觸式眼壓計測試顯示值與標準模擬人眼的顯示值之差。計量單位3.2眼壓計量單位的名稱:千帕;符號:kPa。概述4眼壓計是一種測量眼壓的儀器,主要用于眼壓篩查,采用Imber-Fick原理,利用具有可控空氣脈沖擠壓眼角膜中心位置,使角膜變形,形成直徑約3.6mm圓形平面,此時空氣脈沖的壓力等于眼壓,由此測得眼壓數值。眼壓計主要包括噴氣系統、紅外對焦系統、壓平監測系統、數據處理系統等。計量性能要求5測量范圍5.1眼壓計的測量范圍至少應包括:(0.93~6.65kPa)。示值誤差5.25.3眼壓計示值最大允許誤差:±0.67kPa。重復性眼壓計的重復性:0.13kPa。通用技術要求6外觀6.1眼壓計無明顯損傷,文字和標記應清楚可見。6.1.11JJG1143—2017眼壓計的頭架和下頜托架移動靈活。6.1.26.1.3眼壓計的按鍵、操作手柄、打印端口等,應清晰標注。標識6.2眼壓計具有儀器名稱、生產廠家、型號、出廠編號、電源額定電壓等,應清晰標注端口名稱。顯示6.3眼壓計開機后,應能正常顯示。注:該型號的眼壓計應已經按照臨床試驗要求完成設計符合性試驗。計量器具控制7檢定條件7.1環境條件7.1.1溫度:(10~35)℃。7.1.1.17.1.1.27.1.1.37.1.1.47.1.2相對濕度:≤80%。電源:(),()。220±22V50±1Hz無影響檢定用設備和眼壓計正常工作的振動、電磁、紅外、氣流干擾。檢定用設備檢定用設備見表1。表1檢定用設備儀器名稱技術指標/用途前表面曲率半徑:7.8mm;標準模擬人眼測量范圍:(0.93~6.65)kPa;示值穩定性:±0.22kPa支架可調節高度檢定項目7.2檢定項目見表2。表2檢定項目一覽表檢定項目外觀首次檢定后續檢定使用中檢查+++++++++-+++++-++標識顯示測量范圍示值誤差重復性注:“+”表示需檢定的項目,“-”表示不需檢定的項目。2JJG1143—2017檢定方法7.3外觀和工作正常性檢查7.3.1目測被檢儀器外觀完整,無明顯損傷,其標識應滿足本規程6.1~6.3求。手觸按鍵、手柄確定工作正常,數字顯示應清晰、完整。通用技術要測量范圍7.3.2開啟眼壓計的電源,啟動眼壓計的測試系統,預熱并進入測量狀態。7.3.2.17.3.2.2將標準模擬人眼裝置固定在支架上,將模擬眼角膜對準眼壓計噴氣口,調節支架,確保模擬人眼角膜頂部中心對準噴氣口,并使模擬眼角膜的頂部法線與噴氣軸線基本重合,移動眼壓計把手,使屏幕上標線對準模擬角膜中央的反光點(不同眼壓計的對準標記可能不同),完成眼球的對焦過程,見圖1。對焦過程也可以采用眼壓計的自動模式。圖1對焦示意圖將標準模擬人眼的壓力選擇在檢定范圍的上下限,啟動測量,觀察眼壓計的7.3.2.3測量范圍,應符合本規程5.1的要求。示值誤差7.3.3示值誤差檢定應先調節好標準模擬人眼參考壓力值為p0,在參考壓力范圍(0.93~6.65)kPa之間均勻選取5個檢定點(包括壓力范圍上限點)進行測量。采用手動模式或者自動模式對每一個測量點重復測量3次,記下眼壓計的示值,分別計算示值平均值p,示值誤差按公式()計算,每個測量點的示值誤差應符合本規程5.2的要求。1()1Δ=p-p0式中:Δ———眼壓計的示值誤差,kPa;p0———標準模擬人眼的參考壓力值,kPa;p———眼壓計在測量點的3次測量示值平均值,kPa。重復性7.3.4調節標準模擬人眼參考壓力值為2.66kPa進行測量。重復測量6次,采用極差法按照公式()計算重復性S,應符合本規程5.3的要求。2S=R/2.53()2式中:S———測量重復性,kPa;R———6次測量值中的最大值和最小值之差,kPa。3JJG1143—2017檢定結果的處理7.4按本規程要求檢定合格的眼壓計出具檢定證書(內頁格式見附錄B),檢定不合格的出具檢定結果通知書(內頁格式見附錄B),并注明不合格項目。檢定周期7.5眼壓計的檢定周期一般不超過1年。4JJG1143—2017附錄A非接觸式眼壓計檢定原始記錄格式樣式檢定證書編號:原始記錄號:委托單位檢定地點環境溫度相對濕度檢定日期℃%設備名稱生產廠家型號規格設備編號被檢儀器檢定依據計量標準器名稱型號編號生產廠家證書號有效期至1.通用技術要求:□合格□不合格2.測量范圍:3.示值誤差:表1示值誤差單位:kPa眼壓計示值參考值示值平均值示值誤差1234.重復性:表2重復性單位:kPa測量次數重復性123456眼壓計示值檢定員:核驗員:5JJG1143—2017附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁格式樣式檢定證書/檢定結果通知書第2頁證書編號:××××—××××檢定機構授權說明檢定環境條件及其地點:溫度地點其他℃%相對濕度檢定使用的標準裝置及其他設備不確定度/準確度等級/最大允許誤差名稱測量范圍證書編號有效期至第×