黑龍江省醫療器械經營企業資格認可實施細則說明?一、總則（一）目的為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械產品安全、有效，根據相關法律法規，結合黑龍江省實際情況，制定本實施細則。本細則旨在明確醫療器械經營企業資格認可的條件、程序等要求，確保從事醫療器械經營活動的企業具備相應的能力和條件，保障公眾健康。（二）適用范圍本細則適用于在黑龍江省行政區域內從事醫療器械經營活動的企業。涵蓋了從醫療器械的批發、零售到進出口等各類經營形式，包括不同類別的醫療器械產品，如有源醫療器械、無源醫療器械、植入性醫療器械等。無論是傳統的實體店鋪經營，還是新興的網絡銷售等模式，均在本細則的適用范圍內。（三）依據的法律法規本細則依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律法規制定。這些法律法規為醫療器械經營企業資格認可提供了基本的法律框架和準則，確保細則的制定具有充分的法律依據，符合上位法的要求，保障醫療器械經營監管工作的合法性和規范性。二、醫療器械經營企業分類分級管理（一）分類標準按照醫療器械風險程度，醫療器械經營企業分為三類：1.第一類醫療器械經營企業：經營第一類醫療器械的企業，實行備案管理。第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。2.第二類醫療器械經營企業：經營第二類醫療器械的企業，實行備案管理。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。3.第三類醫療器械經營企業：經營第三類醫療器械的企業，實行許可管理。第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。（二）分級管理辦法根據企業經營規模、經營類別等因素，對醫療器械經營企業進行分級管理：1.A級企業：經營規模較大、經營品種復雜且涵蓋高風險醫療器械的企業。這類企業通常具有較高的質量管理水平和較強的經營能力，如大型醫療器械批發企業，經營多種第三類植入性醫療器械等。2.B級企業：經營規模適中，經營品種相對較豐富，涉及一定風險程度醫療器械的企業。例如中型醫療器械零售連鎖企業，經營部分第二類和少量第三類醫療器械。3.C級企業：經營規模較小，經營品種較為單一，主要經營低風險醫療器械的企業。如小型醫療器械零售門店，主要經營第一類和部分簡單的第二類醫療器械。分級管理的目的在于實施差異化監管，對不同級別的企業采取不同的監管頻率和重點，合理配置監管資源，提高監管效率，確保醫療器械經營質量安全。三、醫療器械經營企業資格認可條件（一）人員要求1.質量管理人員學歷與專業：不同類別醫療器械經營企業對質量管理人員有不同要求。第一類醫療器械經營企業，質量管理人員應具有高中以上文化程度；第二類醫療器械經營企業，質量管理人員應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；第三類醫療器械經營企業，質量管理人員應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并且熟悉醫療器械相關法律法規及產品質量知識。工作經驗：質量管理人員應具有一定的醫療器械質量管理工作經驗，能夠熟練掌握質量管理的各項流程和要求，確保企業經營的醫療器械質量可控。2.專業技術人員經營涉及特定專業技術領域醫療器械的企業，應配備相應專業技術人員。如經營體外診斷試劑的企業，應配備醫學檢驗專業技術人員；經營大型影像設備的企業，應配備醫學影像專業技術人員等。專業技術人員負責對產品的技術性能、使用方法等進行指導和咨詢，保障產品的正確使用和售后服務。（二）場地要求1.經營場所面積第一類醫療器械經營企業經營場所面積應與其經營規模相適應，一般不少于20平方米。第二類醫療器械經營企業經營場所面積應根據經營品種和規模合理確定，一般不少于40平方米。對于經營植入性醫療器械等特殊產品的企業，經營場所面積要求適當增加。第三類醫療器械經營企業經營場所面積應符合相關規定，批發企業經營場所面積一般不少于150平方米，零售企業經營場所面積一般不少于60平方米。經營大型醫療器械的企業，經營場所面積需根據實際情況進一步增大。2.倉庫條件有與經營規模和經營范圍相適應的倉庫。倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度符合所經營醫療器械的儲存要求。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等不同區域，并有明顯的標識。對于需冷藏、冷凍儲存的醫療器械，應具備相應的冷藏、冷凍設施設備，確保產品儲存溫度符合要求。（三）設施設備要求1.辦公設備企業應配備必要的辦公設備，如電腦、打印機、傳真機等，用于企業日常經營管理，包括文件處理、銷售記錄、客戶溝通等工作。2.質量控制設備不同類別醫療器械經營企業應配備相應的質量控制設備。第一類醫療器械經營企業可配備簡單的質量檢測工具，如卡尺、天平、溫度計等，用于對部分產品的基本質量檢測。第二類醫療器械經營企業除上述工具外，還應配備如血壓計檢測裝置、血糖儀檢測試紙等專業檢測設備，對所經營的產品進行質量控制。第三類醫療器械經營企業應配備更為先進和完善的質量控制設備，如超聲診斷儀性能檢測設備、心臟起搏器參數檢測設備等，確保所經營的高風險醫療器械質量安全可靠。3.倉儲設備倉庫應配備貨架、貨柜等倉儲設備，用于存放醫療器械產品，確保產品擺放整齊、有序，便于管理和查找。同時，應配備溫濕度監測設備，實時監測倉庫內的溫濕度情況，并記錄保存。對于需冷藏、冷凍儲存的產品，應配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等設備，確保產品始終處于適宜的儲存環境。（四）質量管理文件要求1.質量管理制度企業應建立覆蓋醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度。質量管理制度應明確各環節的工作流程、質量標準和操作規范，確保醫療器械經營活動的規范化和標準化。例如，采購制度應規定采購渠道的合法性、供應商的資質審核、采購合同的簽訂等要求；驗收制度應明確驗收流程、驗收標準、驗收記錄等內容；銷售制度應規定銷售對象的資質審核、銷售記錄的填寫、售后服務的要求等。2.崗位職責明確企業內部各崗位的職責，包括質量管理人員、采購人員、銷售人員、倉庫管理人員等。崗位職責應具體、清晰，確保每個崗位的人員清楚自己的工作職責和質量責任，避免出現職責不清、推諉扯皮等問題。3.操作規程制定醫療器械采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節的操作規程。操作規程應詳細描述每個環節的操作步驟、方法和注意事項，為員工提供明確的操作指南，保證操作的準確性和一致性，從而保障醫療器械質量。4.記錄和憑證企業應建立真實、完整、可追溯的記錄和憑證管理制度。記錄和憑證應包括采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、庫存記錄、養護記錄、售后服務記錄等。記錄和憑證應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規的要求，以便在需要時能夠追溯醫療器械的流向和質量情況。四、醫療器械經營企業資格認可程序（一）申請1.申請材料準備企業應根據所經營醫療器械的類別，準備相應的申請材料。申請材料一般包括《醫療器械經營備案/許可申請表》、營業執照副本復印件、法定代表人身份證明復印件、質量管理人員的學歷證明、職稱證書復印件、經營場所和倉庫的證明文件（如房屋租賃合同、產權證明等）、質量管理制度文件、崗位職責文件、操作規程文件等。申請材料應真實、準確、完整，符合相關格式要求，并加蓋企業公章。2.網上申請與現場提交企業可通過黑龍江省食品藥品監督管理局官方網站的醫療器械經營許可備案系統進行網上申請。在網上申請成功后，企業應按照規定的時間和地點，將申請材料原件及復印件現場提交至當地食品藥品監督管理部門政務服務窗口。（二）受理1.形式審查食品藥品監督管理部門收到申請材料后，對申請材料的完整性、規范性進行形式審查。審查內容包括申請材料是否齊全、是否符合法定形式、是否加蓋企業公章等。對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當按照要求及時補正材料，逾期不補正的，視為撤回申請。2.受理決定經形式審查符合要求的，食品藥品監督管理部門予以受理，并出具受理通知書。對于不符合受理條件的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。（三）審核1.資料審核受理申請后，食品藥品監督管理部門對申請材料進行詳細的資料審核。審核人員對照醫療器械經營企業資格認可條件，對申請材料中的人員、場地、設施設備、質量管理文件等內容進行逐一審查，核實其是否符合要求。在審核過程中，如發現申請材料存在疑問或需要進一步核實的情況，審核人員可要求申請人補充提供相關證明材料或進行現場核查。2.現場核查對于第三類醫療器械經營企業許可申請以及部分第二類醫療器械經營企業備案申請，食品藥品監督管理部門將組織進行現場核查。現場核查人員按照規定的程序和標準，對企業的經營場所、倉庫、設施設備、人員資質、質量管理等情況進行實地檢查。現場核查主要檢查企業是否實際具備所申請的經營條件，質量管理體系是否有效運行，各項管理制度和操作規程是否得到落實等。核查人員應如實記錄現場核查情況，并形成現場核查報告。（四）審批與發證1.審批決定食品藥品監督管理部門根據資料審核和現場核查情況，作出審批決定。對于符合醫療器械經營企業資格認可條件的，予以批準；對于不符合條件的，作出不予批準的決定，并書面說明理由。2.發證經批準的企業，食品藥品監督管理部門頒發《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。《醫療器械經營許可證》有效期為5年，《醫療器械經營備案憑證》長期有效。企業應在規定時間內領取證書，并按照證書要求開展醫療器械經營活動。五、醫療器械經營企業監督管理（一）日常監督檢查1.檢查內容食品藥品監督管理部門定期對醫療器械經營企業進行日常監督檢查。檢查內容包括企業的經營資質、人員資質、質量管理、經營行為、儲存條件等方面。重點檢查企業是否超范圍經營，質量管理人員是否在職在崗，質量管理制度是否有效執行，采購渠道是否合法，銷售記錄是否完整可追溯，醫療器械的儲存條件是否符合要求等。2.檢查方式日常監督檢查可采取現場檢查、資料審查、產品抽驗等方式進行。現場檢查時，檢查人員可查閱企業的文件記錄、查看經營場所和倉庫情況、詢問企業員工等。資料審查主要檢查企業的質量管理文件、銷售記錄、采購記錄等資料是否真實、完整、符合要求。產品抽驗則是對企業經營的醫療器械產品進行抽樣檢驗，檢查產品質量是否符合標準。（二）專項檢查1.專項檢查情形根據醫療器械監管工作的需要，食品藥品監督管理部門可針對特定領域、特定產品或特定問題開展專項檢查。例如，針對植入性醫療器械開展專項整治，對疫情防控相關醫療器械進行專項檢查，對醫療器械網絡銷售進行專項清理等。2.檢查重點專項檢查有其特定的檢查重點。如在植入性醫療器械專項檢查中，重點檢查企業對植入性醫療器械的采購、驗收、儲存、使用跟蹤等環節的管理情況，確保產品質量安全和可追溯。在醫療器械網絡銷售專項檢查中，重點檢查網絡銷售企業的資質合法性、線上線下一致性、產品信息真實性、售后服務保障等方面。（三）不良行為記錄與信用管理1.不良行為記錄食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業在監督檢查中發現的違法違規行為進行記錄。不良行為記錄包括企業的違法違規事實、處罰情況等內容。不良行為記錄將作為企業信用評價的重要依據，對企業的經營活動產生影響。2.信用管理根據企業的不良行為記錄情況，食品藥品監督管理部門對企業進行信用等級評定。信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。對于守信企業，給予一定的政策支持和便利；對于警示企業，加強日常監督檢查；對于失信企業，采取限制經營活動、公示違法信息等措施；對于嚴重失信企業，依法予以嚴厲處罰，并實施聯合懲戒。通過信用管理，促使企業自覺遵守法律法規，規范經營行為，保障醫療器械市場秩序