貴州衿**醫藥銷售有限公司文件

共

編號：Q/JZT-QH-0100題目：質量管理手冊頁

頁

第

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起草人：審閱人：批準人：

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0.1前言

質量管理手冊編制說明

1.目的：質量管理手冊的制定是根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監督管

理辦法》《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規的規定將貴州君之堂醫藥銷售有限

公司的質量管理體系中的所有過程體系化、程序化、文件化。依據《藥品經營質量管理

規范》顯示的體系要素，建立和保持一個文件化的質量管理體系和企業質量方針、質量

目標，提高并保持經營服務質量，滿足顧客要求和相關法律、法規要求為目的。

2.適用過程：適用于藥品經營各控制環節及銷售和服務的策劃、采購、銷售、服務等過

程以及質量體系管理的其它如發源提供、文件管理、體系審核等支持過程。

3.內容：

3.1質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；

3.2為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

3.3質量管理體系過程之間的順序利相互作用的表述。

4.要求：

4.1按《文件控制程序》的要求做好質量手冊的發放和管理。

4.2本手冊經公司總經理批準后發放，各部門都應確保遵守本手冊的規定。

0.2公司基本情況

貴州***醫藥銷售有限公司前身為貴州省醫藥工業公司，經營和倉儲地址在貴陽市延

安西路67號，由于GSP的客觀要求和經營規模擴大的需要，公司遷到貴陽市沙河街123

號，同時根據公司股東會決議將公司更名為貴州君之堂醫藥銷售有限公司，并辦理了相

應的注冊手續。公司遷到新址按GSP的要求進行了改造。

公司設五個行政職能部門：質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部。質管部不設

質管員、驗收員、養護員。

公司現有行政辦公區（350m2）、倉儲區（880m2）,行政區與倉儲區分隔開。倉儲區

為陰涼庫。設有養護室。按要求劃分為：待驗區、退貨品區、發貨區、合格品區、易串

味藥品區、不合格品區，并分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。

公司文件系統按質量手冊（QH）、質量管理職賁（QRP）、程序文件（PF）、作業指

導書（WT）、質量管理記錄表（QRT）分為五個類別。其中：質量手冊一部；質量管理

職責：23個；程序文件（PF）：42個；作業指導書（WT）17個；質量管理記錄表（QRT）

100個。

企業名稱：貴州***醫藥銷售有限公司

地址：貴陽市沙河街123號

郵編：550001

電話：6790636

傳真：6790616

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1.0頒布令

本《質量管理手冊》依據GSP標準要求結合本公司實際情況編制而成，經認真審核,

現予頒布實施。

《質量管理手冊》內容包括：

1）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；

2）公司質量管理體系所形成文件的程序或對其引用；

3）質量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。

本《質量管理手冊》從頒布之日起，要求公司各部門，全體員工嚴格貫徹執行。

總經理：

二CO三年七月二十日

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1.任命書

為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥

品經營質量管理規范》，為在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質量管理體系，提

高公司質量管理水平，經研究，特任命為公司質量副總經理，其職賁和權限如下：

1、確保質量管理體系按國家政策法規得到建立、實施和保持；

2、負責編制、管理并監督《質量管理手冊》和質量管理程序的實施；

3、負責編制企業年度質量方針目標，并組織展開實施檢查和評審；

4、制定各級質量指標，組織質量考核工作；

5、協助總經理進行管理評審及內部質量管理體系評審工作；

6、負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

總經理：

二OO三年七月二十日

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2.0質量方針、目標

“科學管理、質量為木、服務真誠、為人民健康負責”是我們的質量方針，也是我

們追求的目標。

2.1我們承諾：全體員工的參與是達成目標的基礎，以專業技能和敬業精神滿足顧客需求，

是我們質量經營的前提。

1）全體員工質量意識和專業技能年培訓不少于12小時；

2）末于每一個合格供方，拜訪率每年不少于1次.

3）購進藥品合格率大于99%；

4）驗收準確率大于99%；

5）出庫藥品質量100%合格；

6）退貨率小于1%；

7）客戶投訴率小于0.5%；

8）客戶滿意率大于95%。

2.2我們承諾:遵守國家的法律、法規和要求。

1）全體員工適用法律、法規和要求，年培訓不少12小時。

總經理：

二。。三年七月二十日

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4.0質量管理體系：

本公司質量管理體系根據GSP要求及公司具體情況建立、實施和保持，并在全體員

工努力下持續改進。

4.1總要求

4.1.1目的和范圍

對公司建立、實施和保持一個質量管理體系的總體要求進行了說明。

4.1.2職責

1）總經理對質量管理體系的建立、實施和保持過程中重大事項進行決策；

2）質量副總經理依據總經理決策，建立實施和保持一個質量管理體系，各部門經理積極

配合。

4.1.3管理要求

1）公司對質量管理體系所需要的過程進行了識別，并編制形成相應的質量管理體系程序

文件，這些過程已充分包括了從識別顧客需求所需控制的質量活動；

2）公司明確過程之間的相互順序和接口關系；

3）公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法，并編制形

成了相應的作業指導書及相應的質量記錄表格，為指導這些過程（程序文件）的運行提

供了標準和依據。

4）為實現這些過程的有效運行和對這些過程的監視，公司各階層承諾提供必要的資源和

信息，并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。

5）為實現公司質量方針和目標，并持續獲得顧客滿意和經營利益，公司還采取有效措施，

計劃對上述情況進行測量與分析；

6）公司管理層采取有效措施，全體員工配合，以實現上述過程策劃的結果利對這些過程

的持續改進。

4.1.4在質量管理體系文件中，對這些過程進行了進一步的分解細化，并就下列內容做出

了詳細規定：

1）過程的順序和相互關系；

2）控制過程有效動作的標準和方法；

3）提供信息和資源以支持并監視過程的有效動作；

4）過程的測量、監視和分析；

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5）實施必要的措施，以實現本手冊的要求和持續改進；

4.2文件的總要求

4.2.1目的和范圍

對公司質量管理體系文件化及文件和質量記錄的控制進行說明。

4.2.2職責

I）質量管理手冊由質量副總經理編制、審核，總經理批準；

2）質量管理體系程序文件、質量記錄表格，由各部門主管編制、質量副總經理審核，總

繹理批準；

3）作業指導書由各部門主管審核，質量副總批準（相應文件特別說明除外）；

4）所有批準的文件由行政部文員統一編目、分發、實施；

5）各相關部門負責相關質量記錄的收集、歸檔和保管。

4.2.3管理要求

I）質量管理體系文件構架

本公司質量管理文件化體系包括A、B、C、D四級文件

a.A級文件《質量管理手冊》：依據《藥品經營質量管理規范》，明確公司的質量管理體

系范圍，規定質量管理體系的運行過程，描述各過程的程序和相互作用，確定過程的

文件形式為文件化程序。

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b.B級文件：根據A級文件的要求，程序文件對各質量管理體系過程的程序、職責權限、

實施要求進行規定。分三個部分：質量體系管理控制程序、質量管理環節控制程序、行

政管理控制程序。

c.C級文件：依據B級文件中程序文件的要求，對具體的業務或作業的操作方法、標準,

進行明確的規定。

d.D級文件：依據B、C二級文件的實際性操作要求、質量記錄及憑證是提供作業結果的

客觀證據文件，記錄表格為特別形式的文件，明確指示記錄等項作業活動的過程和結果。

2）本公司質量管理體系文件詳略程度。

a.本公司質量手冊編制較簡潔、概括；

b.本公司質量管理體系程序文件的編制較詳細，有關制度原則規定要求已在程序文件占體

現，防止重復，便于形成具有操作性的管理流程；

c.本公司質量管理體系三級文件編制強弱結合，側重于對職員操作技能實踐的培訓。

3）質量管理手冊。

本公司依據GSP要求和公司實際情況，編制了質量管理手冊。

4.2.4文件控制。

為對質量管理體系文件進行有效管理和控制，本公司編制《文件控制程序》程序》，

內容包括：

1）質量管理體系文件發布前得到適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；

2）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準；

3）利用版本號控制每一文件的修訂狀態；利用修訂號控制文件中每一頁的修訂狀態；

4）每一次文件的發放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；

5）行政部文員負責保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別；

6）行政部文員確保外來文件得到識別，并控制其分發；

7）行政部文員負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應對這些文件之每一頁蓋

“作廢文件章”。

4.2.5質量記錄的控制。

為對質量記錄進行有效管理和控制，本公司制定了《有關記錄、憑證的控制程序》，

規定質量記錄的識別、貯存、檢索、防護、保存期限及處理的要求，并進行控制；制定

《質量記錄表格運作細則》，質量記錄控制的基本要求如下：

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1）所必須的質量記錄應在各相關體系文件中明確；

2）所有的質量記錄應清晰、明魂，貯存防護適當，保管易于檢索查閱；

3）各質量記錄的保存期限確定，應考慮到相關法律法規的要求，藥品進、存、銷記錄應

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；

4）當合同中有規定時，可提供給客戶或代理者查閱。

5.0管理職貢

木條款規定了公司管理層應承諾和實施的活動。

5.1管理承諾

5.1.1R的和范圍

公司最高管理層對其建立和實施質量管理體系有效性的承諾，通過以下活動的展開

提供證據。

5.1.2職責

本公司的最高管理層，有責任發揮領導作用，經營和管理公司。

5.1.3管理要求

1）總經理應向組織傳達滿足顧客和法律、法規的重要性，并使公司得到永續經營，為此，

公司將此理念予文件化、程序化（包含質量方針），并予以全員宣貫。

2）為給組織明確方向，訂立未來目標，創造良好的工作環境，帶給部屬有利的原動力和

工作的成就感，質量副總經理應協助總經理完成規劃公司的質量方針。為此，本公司編

制《質量方針控制程序》、《質量目標控制程序》，以控制質量目標的規劃、實施、驗證、

更新和改進等活動。

3）為確保質量管理體系的適宜性、符合性和有效性，總經理應組織副總經理根據規定的

頻度展開管理評審，為此，本公司編制《管理評審控制程序》以進行管理評審。

4）為有效開展質量管理體系的各項活動，提供充分的資源（包括人力、信息資源），為

此，本公司編制了《質量信息數據分析控制程序》、《人員配備控制程序》。

5）為保證質量體系管理的正常運作，達到適宜及有效，強化嚴肅性，公司編制了《質量

管理程序執行情況檢查與考核管理程序》、《員工獎懲管理程序》。

5.2以顧客為中心的原則

5.2.1目的和范圍

識別、理解并滿足顧客及其相關方當前和未來的需求和期望，是公司質量經營成敗

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的關鍵，為此，本條款對以顧客為中心進行了說明。

5.2.2職責

1）銷售部負責確定目標客戶潛在需求；

2）總經理負責評審目標、客戶潛在需求，并決策；

3）質管部負賁對實施效果進行評估；

5.2.3管理要求：

為使公司能夠時刻以顧客為中心，以實現顧客滿意為目標，確保顧客的要求，并予

以滿足。公司編制《客戶訪問管理程序》、《客戶滿意度測量細則》、《質量投訴查詢管理

程序》以實現質量服務體系的要求，同時，在確定顧客的需求和期望時，應考慮包括有

關藥品及其藥品批發銷售的法律、法規要求在內的，與藥品批發銷售服務有關的義務。

根據上述目的，開展以下活動：

1）明確把握客戶要求和期望；

2）能通過客戶意見反饋、投訴信息等了解顧客滿意度。

3）利用各種媒體把握包括相關法律法規要求和顧客的潛在要求。

4）把握行業動態，分析經營環境和有關競爭者信息。

5.3質量方針

5.3.1目的和范圍

本條款對質量方針制定的內容、質量方針的規劃、實施等活動進行了說明。

6.3.2職責

1）總經理負責組織規劃公司質量方針，并最終批準、詮釋。

2）質量副總負責組織質量方針策劃、實施及績效評估。

5.3.3管理要求

1）為確保公司“以客戶為中心”、“以質量為中心”理念得以有效實施，總經理負責公司

質量方針規劃并批準，本公司質量方針至少：

a.應有助于實現經營方針，或是經營方針的一部分；

b.應對持續滿足客戶要求作出承諾；

c.應對質量經營持續改進作出承諾；

d.應對持續遵守法律、法規作出承諾。

2）為確保質量方針得以在公司內部有效貫徹，公司編制了《質量方針控制程序》，內容

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包括：

a.質量副總應依據《質量方針控制程序》遵循公司之質量方針，組織策劃質量目標、方

案；

b.質量副總利用各種渠道，達成質量方針及詮釋之外部宣貫；行政部負貨質量方針及詮

釋之內部宣貫，以達成全員質量方針和理念之溝通和理解；

c.質量副總負責定期評審質量方針之適宜性和達標性。

5.4策劃

5.4.1目的和范圍

讓員工有明確的目標，并設定達成目標的明確方案，是確保質量方針實現之有效方式，

為此，本條款對質量方針如何策劃進行了說明。

5.4.2職責

1）質量副總組織策劃公司質量目標方案、總經理負責審批；

2）質量副總負責組織策劃公司質量管理體系并使之文件化；

3）公司全員負責實施質量管理體系及質量方案；

4）質管部負責實施質量管理體系實施效果；

5）質量副總經理適時組織對質量管理體系、質量目標方案之更新、改進。

5.4.3管理要求

1）質量目標策劃質量副總依據公司的年度質量目標，結合各部門的實際工作，按《質

量FI標控制程序》的要求分解制定各部門的質量目標。

2）質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致，質量目標還應包括滿足藥品批發銷

售服務要求的內容。

3）在每年的管理評審時對質量目標的完成情況進行評價；當目標未實現時，總經理應對

質量管理體系改進的必要性提出要求。

4）質量管理體系的策劃總經理為了滿足質量管理體系的策劃的要求，實現質量目標，

對公司藥品批發銷售及其售后服務質量管理體系進行策劃，包括識別和確定整個藥品批

發銷售及其售后服務的過程和支持過程：確定組織機構和為實現質量目標所必須的資源

（資金、設施、方法和能勝任工作的人員）：同時規定質量管理體系持續改進的需要c

3）當因持續改進的需要而對質量管理體系進行變更時，應確保變更在受控狀態下進行，

并且在更改期間仍保持質量管理體系的完整性。

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5.5職責權限與溝通

5.5.1目的和范圍

為推行質量管理體系，滿足GSP對質量體系的要求，確保公司標準化、法制化管理,

為此，本條款對全員職位架構、職貴、權限、相互關系之策劃、文件化進行說明。

5.5.2職責

1）總經理負責確定公司組織架構，行政部予以文件化；

2）總經理負責確定公司各部門職責、權限，行政部予以文件化；

3）總經理負責任命質量副總經理，并明確其職責、權限；

4）管理層就質量管理體系之有效性創建有效內部溝通渠道。

5.5.3管理要求

1）總經理負責確定公司組織架構、各部門職責、權限，行政部予以文件化并予以貫徹、

溝通、實施；

2）總經理負責任命質量副總，并賦予其具有以下方面的職責和權限：

a.確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b.向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c.確保在整個公司內提高滿足客戶要求的意識；

d.質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

3）本公司在準確把握客戶及相關的要求的同時,為了把各部門及層次的有關質量管理體系

過程及其有效性的意見、信息相互傳遞，使質量管理體系有效的發揮功能，應利用各種

會議、質量記錄文件的傳遞、告示、通知等方式進行溝通，并編制《內部溝通控制程序》。

5.6管理評審

5.6.1目的和范圍

為確保質量管理體系之符合性、適宜性和有效性，為比，公司應定期召開管理評審，

本條款對此進行了說明。

5.6.2職責

1）總經理負責主持管理評審活動；

2）質量副總經理負責管理評審組織工作。

5.6.3管理要求

1）總經理應定期召開管理評審（一般頻度為每年一次），為此，本公司編制了《管理評審

程序》，通過管理評審會議對上一年度公司質量管理體系實施管理評審。管理評審時，應時

包括質量方針、質量目標在內的質量管理體系改進的時機和變更的需要作出評價。

2）管理評審過程輸入內容包括：

a.在質量目標管理中有關當年年度質量目標的完成情況評價；

b.質量方針的適合性；

c.內部審核及外部審核的結果；

d.顧客反饋意見、投訴、滿意度情況；

e.各過程的監測、測定結果和銷售服務質量的符合；

f.預防和糾正措施的實施狀況和其效果；

g.以往管理評審的跟蹤措施；

h.可能影響質量管理體系計劃的變化（與藥品供應廠商的交易狀況、有關市場競爭方的信

息）。

i.改進的建議。

3）管理評審的輸出：

a.包括通過質量方針和目標進行評審后對有關質量管理體系的改善，以及各過程改善的要

求利措施；

b.設定下一年度質量目標的重點；

c.與顧客要求有關的銷售服務質量的改進；

d.經營管理資源的需求。

6.0資源管理

本條款規定了公司資源的管理的控制.

6.1資源提供

6.1.1目的和范圍

本公司為了實現質量目標,滿足顧客要求，確保質量管理體系的各過程得到改善，在策

劃建立質量管理體系時，確定并提供開展業務活動所需的各種資源。

6.1.2職責

1）管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。

6.1.3管理要求

1）公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：

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a.實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

b.通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。

2）這些應管理和控制的資源包括；

a.受過培訓能勝任工作的員工；

b.辦公及倉貯設施、計算機軟硬件；

c.適宜的工作環境和倉儲環境。

6.2人力資源

6.2.1目的和范圍

為確保從事藥品質量工作的人員能夠勝任并符合GSP要求，應對公司人員進行管理

和控制，為此，本條款對人員的確定及能力、意識的保持進行了說明。

6.2.2職責

1）行政部負責確定每職位所需教育、培訓、技能、經驗的要求，總經理負責批準；

2）行政部負責人員配備的管理和控制；

3）行政部負貨全員培訓及培訓績效考核的管理和控制；

4）行政部負責涉藥人員定期體檢。

6.2.3管理要求

1）行政部負責確定每耿位所需教育、培訓、技能、經驗的要求，并形成《管理職責》，

總經理負責批準。

2）為保持人員適宜的意識和能力，本公司編制《人員培訓教育管理程序》，內容包括：

a.行政部負責確定從事藥品質量工作的人員所必要的能力，并形成《管理職責》，其中包

括各級人員質量職責權限；

b.提供各種形式的培訓或采取考察學歷、技能、經歷等方式，以滿足對人員能力的要求；

c.評價所提供的各種形式培訓、考察其有效性，并視具體情況提請持續改進。

d.通過培訓、崗位實習、會議、宣傳等方式使員工意識到所從事活動以客戶為中心相關性

和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；

e.保持員工的學歷、教育、技能及經歷的記錄；

f.公司質量副總及質量管理部負責人等具有主管藥師或執業藥師或藥學相關專業工程師

以上的技術職稱；

g.從事質量管理和驗收工作人員，具有藥師以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或

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相關專業的學歷，并經省級藥品監督管理部門考核合格后取得上鹵證方可上崗，應確保

人員在職在而，不得為兼職人員。

6.3基礎設施

6.3.1目的和范圍

為確保藥品質量符合質量標準所規定的貯存條件，公司應提供并維護所需設施設備，

為此，本條款進行了說明。

6.3.2職責

1）質管部負責確定倉儲所需設備，總經理負責審批；

2）總經理承諾提供所需適宜的基礎設施；

3）相關設備使用人員負責對設備進行維護及校驗、維修c

6.3.3管理要求

1）視基礎設施對過程的重要性及對藥品質量影響程度，分別實施對不同基礎設施的控

制，為此，本公司編制了《辦公場所、庫區設施管理程序》、《設備購置使用維修、保養

管理程序》，以實施對這些設施、設備的選購、驗收、建檔、安裝、使用、維修、標識、

報廢等事宜的管理和控制。

2）在《藥品驗收管理程序》、《藥品養護程序》、《藥品的搬運、堆垛、交付管理程序》等

文件中規定的藥品驗收、儲存、養護、運輸等過程所需的設備，以及采購、銷售及其他

支持性過程所需的計算機硬件及軟件，其他支持性服務如在《近效期藥品管理程序》中

規定的藥品庫存及其有效期的監控等。

3）在《藥品在庫儲存程序》和《藥品養護程序》中，庫房、養護室輔助用房面積及所

需溫、濕度條件進行控制，如冷庫、陰涼庫、常溫庫，其大型企業面積不小于1500平方

米。

4）在《安全消防管理程序》中，對經營場所及倉庫的安全消防進行控制，杜絕不安全

隱患。

6.4工作環境

6.4.1目的和范圍

為管理和識別影響藥品質量和藥品批發銷售服務質量所需的工作環境，本條款對此

進行了說明。

6.4.2職責

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1）質管部確定所需工作環境，總經理審批；

2）質管員負責倉庫及庫區環境檢查；

3）行政部負責經營場所及辦公區環境衛生；

6.4.3管理要求

1）視環境對藥品貯存過程的重要性及對藥品質量的影響程度，確定工作環境控制，并在

《衛生管理程序》、《辦公場所、庫區設施管理程序》、《安全消防管理程序》中加以詳細

說明。

2）公司對庫房、驗收工作場所、養護室、經營場所、辦公室工作環境進行控制，其控制內

容包括：

a.溫度、濕度、衛生、光線等；

b.安全、消防、防鼠、防蟲、防塵；

7.0產品實現

本條款規定了藥品進、存、銷過程的管理和控制。

7.1采購策劃

7.1.1目的和范圍

對采購過程及供方進行控制，確保所采購的藥品符合法定質量標準的要求。公司通

過對供方的選擇和有效控制，確保所選擇的供方及所提供的藥品滿足規定的要求。

7.1.2職責

I）業務部負責供方聯絡工作，根據市場需求尋找新品；

2）質管部負貢供方資格及藥品合法性審查：

3）業務部負責藥品資料及供方資料的收集：

4）財務部負責藥品價格的調查、了解。

7.1.3管理要求

1）采購控制

a.藥品采購按《藥品進貨管理程序》、《首次經營企業質量審核程序》、《首次經營品種質量

審核程序》進行規范；

b.在以上程序中應包括以下內容：

1）確定藥品供應廠商的法定資格及質量信譽；

2）審核所采購的藥品的合法性和質量可靠性；

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3）對與本公司聯系的藥品供應廠商銷售員的合法資格的驗證；

4）對首營供應廠商，首營品種應經公司質管部和相關人員的審核批準；

5）簽訂有明確質量條款的采購合同；

6）采購合同中質量條款的執行。

c.公司在《藥品進貨情況質量評審程序》中規定選擇，評價藥品質量和供應商；進貨質量

評審予以詳細記錄。

2）采購信息

a.為防止因采購信息不正確或不全面，導致購入計劃外藥品不能滿足顧客的要求這種情況

發生，因此所有的采購信息均應按《藥品采購計劃與合同的管理》的要求在采購文件中

描述，適當時包括以下內容：

1）品種、劑型、規格、數量、交貨期、交貨方式付款方式等；

2）藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

3）藥品應附產品合格證；

4）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

5）興購文件必須經質管部門審核批準；

b.公司應按《藥品進貨管理程序》的規定，確保采購文件在發給供應商之前，由采購組

負責人對采購文件中的各種規定要求的適宜性進行確認。

7.2藥品驗收、儲存

7.2.1目的和范圍

為確保藥品進、存、銷得到控制，應對藥品驗收、入庫、保管、養護、出庫、運輸

等進行管理和控制。

7.2.2職責

1）質管部負責藥品的驗收、養護；

2）倉儲部負責藥品入庫、保管、出庫等。

7.2.3管理要求

I）為確保進入公司藥品是符合法定質量標準及合同要求，公司編制《藥品入庫驗收程序》

及《藥品質量驗收操作規程》、《驗收抽樣原則與程序》，對藥品外觀質量（包裝、文號、

批號、商標、效期等）進行檢查，把不符合法定質量標準及合同要求的藥品拒之門外；

2）經驗收合格的藥品，方可進庫貯存，按《藥品養護程序》、《藥品在庫儲存程序》、《近

效期藥品管理程序》時藥品保管、養護：

a.使用指定的倉庫及保管區域，保持適宜的貯存條件；

b.規定接收和發放的管理辦法；

c.按適宜的時間間隔檢查庫存藥品的狀況，以便及時發現變質情況；

d.在公司管理范圍內規定適當的防護和隔離措施，確保不應防護不當而造成藥品的污染和

變質

7.3標識和可追溯

7.3.1目的和范圍

1）對藥品采購入庫、貯存、出庫銷售及銷后退回全過程的采用適宜的標識方法，區分各

種藥品；

2）藥品儲存時，應有近效期標志；對養護中有質量問題的藥品，應懸掛明顯標志；

7.3.2職賁

瞼收員、養護員、保管員負責各類標識的懸掛及藥品的處理。

7.3.3管理要求

1）按照貯存保養需要，防止發生交叉混藥，保證近效期藥品催銷，公司制定《狀態標志

管理程序》、《近效期藥品管理程序》。

2）藥品儲存實施色標管理，其統一標準是：待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；合格藥品

區、配貨區、發貨區為綠色；不合格藥品區為紅色；

3）公司對經營采用品種、規格、劑型、供應廠商及生產批號作為唯一標識，在有可追溯

性要求時，均能利用唯一標識進行追溯；

4）不公司的標識方式可采用區域、顏色、標簽、牌等表示。

7.4藥品保護

7.4.1目的和范圍

本公司為確保從藥品的入店到出庫交付送至指定的交貨場所期間，藥品質量符合規

定的要求,編制了《藥品的搬運、交付管理程序》對產品的標識、搬運、包裝、貯存、交

付的要求進行了規定。

7.4.2職責

1）巴庫復核員對藥品復核、裝箱負責；

2）駕駛員負責藥品的運輸；

18

7.4.3管理要求

1）搬運

為防止產品損壞及變質，應對搬運方法及搬運裝置予以規定，并對搬運裝置進行適

當的維護。

2）包裝

規定包裝的材料及方式

3）交付的管理

a）對交付過程進行控制，保護藥品質量延續至交貨目的地。

b）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施防止藥品的

破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

7.5藥品銷售過程及服務的準備

7.5.1目的和范圍

本公司為了實現質量目標，切實滿足顧客對藥品的需求及期待，在實施銷售過程中

的相關部門或場合，使整個銷售過程及其售后服務過程準備處于受控狀態。

7.5.2職責

I）業務部負責藥品銷售全過程及售后服務：

2）質管部負責銷售過程的監控及信息收集、反饋。

7.5.3管理要求

1）銷售過程及其售后服務受控內容包含：

a.獲得有關規定藥品和藥品批發銷售服務及其售后服務特性方面的信息，如藥品儲存養護

要求、藥品服務質量規范等；

b.在需要作業細則的工作場合，現場操作者能容易地在作業現場得到相應的作業細則；

c.按《辦公場所、庫區設施管理程序》、《設備購置使用維修保養管理程序》的要求使用

和維護倉貯、養護等過程所需的適當設備；

d.獲得和使用測量與監控裝置：

e.對銷售過程實施監控活動；

1'.按所規定的過程實施放行、交付及交付后的活動。

2）與顧客有關的過程

a.藥吊批發銷售服務相關要求確定公司建立并保持《藥品銷售管理程序》，應確定顧客的

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要求，要求包括：

?顧客規定的藥品及其銷售服務要求，包括從市場獲得的要求、有關交付及售后服務的

要求；

?顧客沒有規定，但是顧客所期望的或己知預期的用途所必要的有關銷售服務的要求；

.《藥品經營質量管理規范》的要求；

.公司自身確定的要求或承諾應有《經營服務質量規范》中規定；

b.對與藥品批發銷售服務有關要求的評審

公司依據《客戶合法資格審核細則》、《管理評審程序》，對與藥品批發銷售服務有關的要

求實施評審。評審應在投標、接受合同及訂單之前進行。

在評審顧客要求時，應確保：

?顧客要求明確。

.顧客沒有提供形成文件的要求的情況下，可用公司規定的格式文件表示，并在接受前

予以確認。

?與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價書內容），已予以解決。

?公司是否有能力滿足顧客的要求，應在接受前得到確認。

?藥品或藥品批發銷售服務要求變更按《管理評審程序》中規定，當有關要求發生變更

時，公司將確保有關文件得到修改，并將變更的要求以文件形式傳遞給相關部門和人

員，使其了解。

3）與顧客的溝通

公司不但要滿足訂貨顧客的要求，對于潛在的不特定的多數顧客及其他相關者的需

求和期望也要盡可能地滿足，公司針對以下方面與顧客溝通，制訂《客戶訪問管理程序》、

《質量投訴查詢管理程序》。

a.利用經營藥品監督部門審批合格的藥品廣告、宣傳說明書等，提供藥品批發銷售及其售

后服務相關的正確信息，由銷售組負責。

b.接受有關合同或訂單處理的查詢，包括對合同或訂單的修改，由銷售組負責。

c.設立銷售熱線，接受咨詢、查詢、信息反饋和投訴，由銷售部、質管部擔當。

d.過程的確認

本公司質量管理體系中所有過程的輸出，均能由后續的測量或監控加以驗證。

7.6設備的控制

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7.6.1目的和范圍

為確保監測設備的監測能力與監測的要求事項不相矛盾。

7.6.2職責

質管部養護員負責監測設備管理。

7.6.3管理要求

1）公司制定和實施《設備購置使用維修保養管理程序》，對藥品入庫驗收、在庫養護、

出庫復核及銷后退回檢查所需實施的設備儀器進行控制，由質管部養護員負費。

2）控制手段

a.根據監測要求所需的精度，選擇適合的監測設備；

b.對照可溯源至國家基準的監測設備按規定的周期或在使月前進行校準和檢定；對強制校

準的儀器應符合技術監督部門的審驗要求；

c.對監測設備進行唯一性編號，并在臺帳中予以登錄；

d.根據《設備購置使用維修保養管理程序》中所規定的適當的標識或被認可的標識記錄，

對已校準的監測設備的狀態進行標識；

e.記錄并保持監測設備的檢定或校準結果：

I、.嚴格按監測設備的操作要求執行，防止發生可能使校準失效的調整；

g.確保監測設備在搬運、維護、使用期間，其精度及使用有效性保持完好：

h.應飾保校準、檢查、測定及試驗的實施在適宜的環境條件下進行；

i.當發現校準的結果偏離了規定要求時，應及時采取禁止使用的措施。另外，應對其過去

的檢查結果有效性進行再評價，并記錄結果。并根據該監測設備對質量所發生的影響人

小而決定是否采取相應的糾正措施；

j.用于測量和監控規定要求的硬件或軟件，在使用前應對其有效性進行確認；

k.所需監測設備的標準、計量應符合規定要求，有適宜操作的《計量管理程序》，保證監

測數據的準確性。

8.0分析、測量

為確保藥品質量、質量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續改進,

因而，公司建立、實施并保持用于測量、分析和改進的過程。

8?1總則

8.1.1目的和范圍

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為確保藥品質量、質量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續改進,

公司應策劃并實施一系列所需的監視、測量、分析和改進過程，為此，本條款對此進行

了說明。

8.1.2職責

I）質量副總經理負賁建立、實施和保持諸多監視、測量、分析和改進過程，質管部予以

協助。

9.1.3管理要求

1）質量副總經理應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程，這些過程

應包括：

a.藥品質量測量，為此，公司編制《藥品進貨程序》、《藥品驗收程序》、《藥品養護程序》、

《藥品在庫儲存程序》、《銷售管理程序》、《藥品出庫復核程序》予以支持；

b.質量管理體系測量，公司編制《內部質量管理體系審核程序》予以支持；

c.顧客滿意度測量，公司編制《客戶滿意度測量細則》予以支持；

d.持續改進測量，公司編制《持續改進控制程序》予以支持

8.2客戶滿意

8.2.1目的和范圍

為確保得到客戶滿意，應對客戶滿意程度有關事宜進行管理和控制，為此，本條款對

此進行了說明。

8.2.2職責

1）質量副總負貢組織策劃并確定客戶滿意度調查內容、方式；

2）質管部負責組織客戶滿意度調查，對調查信息進行匯總、分析；

3）質管部監管客戶不滿意信息處置。

9.2.3管理要求

1）作為對質量管理體系業績的一種測量，公司應對客戶是否滿意進行監控，并確定獲取

和利用這種信息的方式，為此公司經營策劃并建立《客戶訪問制度》和《客戶滿意程度

測量程序》，以確保客戶滿意度信息得到測量和分析，公司測量客戶滿意度方式包括：

a.調查表形式；

b.客戶意見反饋收集、匯總、分析形式；

c.走訪客戶方式。

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8.2.4這些信息可作為運用統計技術對數據進行處理，也可作管理評審的依據。

8.3內部審核

8.3.1目的和范圍

為確保得到質量管理體系符合性和有效性，應對內部質量管理體系審核整個過程進

行管理和控制，為此，本條款對此進行說明。

8.3.2職責

1）質量副總是內部質量管理體系審核的組織人；由其牽頭，各部門參與，被涉及部門回

避。

833管理要求

1）為驗證質量活動和有關結果是否符合計劃/策劃的安排及確定質量體系是否有效，質量

副總依據本公司《內部質量管理體系審核程序》負責策劃和實施內部質量體系審核。

2）內部質量體系審核策劃、實施要求。

a.內部質量體系審核應依據所審核活動的實際情況和重要性來對審核方案進行策劃；

b.審核應由與所審核的活動無直接責任的人員進行，以保持審核的客觀性和公正性；

c.應記錄質量體系審核結果，并提請受審核范圍的責任人員予以確認：

d.對審核時發現問題，負責該范圍的管理人員應及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活

動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性。

8.4過程與藥品的測量和監控

8.4.1R的和范圍

對質量管理體系的過程和藥品質量進行測量和監控。

8.4.2職責

質管部負責定期檢查質量管理體系實施情況和對不合格作出處理。

8.4.3管理要求

1）過程的測量和監控

a.本公司采用質量管理部定期檢查的方法對滿足質量管理體系要求所必須實現的過程進

行監控及測量。這些方法應能證實經質量管理體系策劃及質量目標策劃的各過程的能力，

即其能滿足預期目標的能力：

b.當按文件要求進行監控和測量時，發現不符合過程的事實時，為確保產品的符合性，應

根據需要可采取糾正或預防措施。

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2）藥品的測量和監控

a.為證實藥品符合規定要求，公司制定和實施《藥品驗收程序》、《藥品在庫儲存程序》、

《藥品出庫復核程序》、《購進退出藥品管理程序》、《銷后退回藥品管理程序》，在藥品的

入庫、儲存、出庫及銷后退回階段進行驗收，以測量并監控它們的特性；

b.應記錄各種符合每一驗收準則的證據；

c.公司應確保按照《藥品驗收管理程序》、《藥品養護程序》、《藥品出庫復核程序》、《鐺后

退回藥品管理程序》的要求，圓滿完成所有規定的活動才能放行。

d.應做好庫房溫、濕度的監測記錄。

8.5不合格藥品控制

8.5.1目的和范圍

為確保不符合要求的藥品不進入流通環節，應對不符合要求的藥品進行識別和控制。

8.5.2職賁

1）倉儲部負責不合格藥品的管理；

2）質管部負責不合格藥品的識別和上報處置。

853管理要求

1）本公司為確保不符合要求的藥品的非預期儲存和交付，對不合格藥品進行標識及控制。

有關不合格藥品處理的控制及相應的責任及權限在《不合格藥品控制程序》中予以規定。

2）對從發現不合格至處理完成的不合格藥品進行標識，并在不合格藥品區予以保管。被

識別為不合格藥品的處理應符合藥品