藥事管理與法規-執業藥師考試《藥事管理與法規》名師預測卷5單選題（共110題，共110分）(1.)某縣藥品經營企業對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。（江南博哥）受理該行政復議申請的機關可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院正確答案：B參考解析：考查行政復議的申請。此題以案例形式考查行政復議的一般管轄，也即由被申請人上一級行政機關管轄。題干所涉及行政機關是“縣級”，上一級行政機關包括地市級藥品監督管理部門、縣級人民政府（地方政府分級管理）。故答案為B。(2.)藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀用的行政強制措施是A.查封、扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留正確答案：A參考解析：考查行政強制措施的種類。選項C和選項D是行政處罰，排除。藥品監督管理部門主要管理藥品質量，為了制止違法行為、防止證據損毀，主要對出了問題的藥品采取行動，也就是可以查封、扣押。凍結存款、匯款屬于司法機關才能采取的行政強制措施。故答案為A。(3.)化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案D.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。選項D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據風險程度，管理方式是不一樣的，風險程度高的注冊管理，風險程度低的備案管理。選項D后半句話說法錯誤。故答案為D。(4.)關于藥品包裝的說法，錯誤的是A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內包裝，也稱之為藥包材B.內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內包裝，必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書D.外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量正確答案：C參考解析：考查藥品包裝的界定和要求。最小銷售包裝屬于外包裝的一種。比如含可待因復方口服糖漿，瓶是內包裝，而盒是外包裝，同時一盒也是最小銷售包裝。選項C將最小銷售包裝作為內包裝的一種，說法錯誤。故答案為C。(5.)腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應，醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。關于醫療機構藥品集中調配供應的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調配中心（室）應當符合《藥品經營質量管理規范》B.由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥C.在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行D.醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案正確答案：A參考解析：考查處方調劑要求、藥品經營質量管理規范的總體要求。靜脈用藥調配中心（室）應當符合《靜脈用藥集中調配質量管理規范》。選項A錯為GSP。故答案為A。(6.)乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中西藥復方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質類）D.含毒性藥材的口服中成藥正確答案：C參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉換和評價。兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）不應作為乙類非處方藥，也就是選項C可以作為乙類非處方藥。故答案為C。(7.)《藥品管理法》規定，國家實行藥品安全信息統一公布制度。下列只能由國務院藥品監督管理部門統一公布的藥品安全信息是A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風險警示信息C.重大藥品安全事件信息D.重大藥品安全事件調查處理信息正確答案：A參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。國家藥品監督管理部門統籌全局，選項A是總體情況。而選項B、選項C和選項D則是國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門均可以公布，后者需要是影響限定在某一區域的信息才可公布。故答案為A。(8.)有關抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由高級職稱醫師開具處方C.高級職稱的醫師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發生在醫院門診環節正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項C的原規定是“特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級職稱的醫師、藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專業臨床藥師擔任”，選項C“醫師、藥師、臨床藥師”前缺少定語限定。(9.)關于醫療器械經營許可證管理的說法，錯誤的是A.《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門印制B.藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力C.部分省市發布了“××市監械經營許××××××××號”，這是針對第三類醫療器械經營許可證的編號D.部分省市已對《醫療器械經營許可證》編號的編排方式做出調整，改為“××市食藥監械經營備××××××××號”正確答案：D參考解析：考查醫療器械經營許可證管理。選項D中的編號是備案號，而證件是《醫療器械經營許可證》，說法錯誤。故答案為D。(10.)根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。這些內容是A.藥品廣告批準文號B.藥品通用名C.藥品商品名D.藥品適應癥或者功能主治正確答案：A參考解析：考查藥品廣告的界定和內容準則。藥品廣告應當顯著標明的內容主要包括禁忌、不良反應、廣告語、藥品廣告批準文號。這些內容事關合理用藥和廣告發布的合法性，對廣告主不利，可以限制藥品廣告的商業色彩。同時，藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。這些內容并沒有規定顯著標明，因為企業可以利用這些內容進行推銷宣傳。(11.)關于醫療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出B.二級以上醫院應當由副主任中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作C.復核率應該達到100％D.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內正確答案：B參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求。選項B是將原規定中的“主管中藥師”偷換概念為“副主任中藥師”。(12.)根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張處方一般不得超過7日常用量B.急診處方一般不得超過3日常用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張處方不得超過7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過3日常用量正確答案：C參考解析：考查處方開具的要求。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。選項C說法錯誤。故答案為C。(13.)需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的是A.化學藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預防用生物制品處方藥說明書正確答案：C參考解析：考查中成藥非處方藥說明書規范。非處方藥應該在該項下標注“不良反應”。原因是非處方藥是患者自我藥療的，他們并不了解不良反應的意思，而處方藥是醫師開具的，他們有專業知識，不用再重復“不良反應”的定義。故答案為C。(14.)《中華人民共和國藥品管理法》規定“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產企業在新冠肺炎疫情期間生產假藥，被給予了上面的相應處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關于上述刑事處罰、行政處罰執行過程中的說法，正確的是A.執行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年B.執行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年C.執行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年D.執行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年正確答案：B參考解析：考查行政處罰的決定及程序。違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵相應的刑期；被判處罰金時，行政機關已經處以罰款的，應當折抵相應罰金。選項B與此意思相符。故答案為B。(15.)關于某蛋白同化制劑、肽類激素經營企業采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是A.采購，銷售時，嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B.對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進口藥品注冊證書、進口準許證復印件C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄D.在專庫或專柜中，有專人負責管理正確答案：A參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。GSP對普通藥品都要求控制供貨單位、購貨單位，蛋白同化制劑、肽類激素屬于特殊藥品，更需要加強控制。(16.)國家市場監管總局“國市監網監[2019]46號”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。國家市場監督管理總局不只是整合了執法隊伍，還整合了投訴電話，現在藥品投訴電話為12315，和普通消費品投訴是一個電話號碼。故答案為B。(17.)可以銷售或經營含特殊藥品復方制劑的企業不包括A.具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發企業B.具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業C.具有《藥品生產許可證》（生產范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產企業D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業正確答案：D參考解析：考查含特殊藥品復方制劑的經營管理、精神藥品的零售管理。其一，含特殊藥品復方制劑主要是非特殊管理藥品處方藥、第二類精神藥品。可見，四個選項中的經營范圍是比較必要的。其二，含特殊藥品復方制劑經營管理與普通藥品是類似的。其三，第二類精神藥品經批準只能由藥品零售連鎖企業經營。選項D與此說法不一致。故答案為D。(18.)下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是A.藥品再評價B.藥品不良反應的調查與評價C.藥品追溯系統信息化D.承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任正確答案：D參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。根據藥品供應鏈中各種機構的職能，藥品再評價由藥品生產企業、藥品監督管理部門負責；藥品不良反應調查與評價由藥品生產企業、省級藥品不良反應監測機構負責；所有藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位都應當通過信息化手段建立藥品追溯系統；藥品上市許可持有人要始終以保護公眾健康為中心，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任。故答案為D。(19.)需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品可追溯的醫療器械經營企業是A.第一類醫療器械經營企業B.第二類醫療器械經營企業C.第三類醫療器械經營企業D.第四類醫療器械經營企業正確答案：C參考解析：考查醫療器械經營分類管理。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。(20.)藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，專有標識應當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現象，符合規定的是A.某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的C.某外用藥品專有標識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識正確答案：D參考解析：考查品名稱、商標和專有標識管理。藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。故答案為D。(21.)根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是A.藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產企業C.藥品上市許可持有人授權同意的藥品經營企業D.藥品上市許可持有人授權同意的醫療機構正確答案：D參考解析：考查藥品廣告申請和發布要求。其一，藥品廣告，是指藥品生產經營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。可見，藥品廣告的目的是推銷藥品，醫療機構的目的是治病救人。其二，藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人。可見，對于藥品來說就是藥品上市許可持有人及其授權同意的生產、經營企業可以作為廣告申請人。其三，含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容不得在藥品廣告出現。故答案為D。(22.)根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品儲存的說法，正確的是A.根據藥品的安全性、有效性和經濟性對藥品進行合理儲存B.如果包裝上沒有標示具體貯藏溫度的，按國家藥品標準規定的貯藏要求儲存C.搬運和堆碼藥品應嚴格按內包裝標示要求規范要求D.未經批準人員不得進入儲存作業區，這個區域不得出現影響藥品質量和安全的行為以及存放與儲存管理無關的物品正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。藥品儲存的根據是藥品質量特性，藥品質量特性主要包括安全、有效、均一、穩定，選項A說法錯誤。包裝上標示溫度的，按標示的溫度儲存藥品，沒有標示具體溫度的，按《中國藥典》規定貯藏要求進行儲存，選項B將“《中國藥典》”的范圍擴大到了“國家藥品標準”，說法錯誤。搬運和堆碼藥品應嚴格按外包裝標示要求規范操作，選項C錯在將“外包裝”偷換概念為“內包裝”。(23.)根據《進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》（衛醫政發[2008]71號），關于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯誤的是A.加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品B.藥品生產企業應指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作C.對中藥注射劑質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規定及時向當地藥品監督管理部門報告D.因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應直接銷毀，并有記錄正確答案：D參考解析：考查中藥注射劑銷售管理要求。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規定銷毀，并有記錄。選項D錯為“直接銷毀”。故答案為D。(24.)關于醫療用毒性藥品的界定和專有標志的說法，正確的是A.醫療用毒性藥品連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖B.醫療用毒性藥品直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生依賴性C.醫療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D.醫療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規定的紅白相間的標志正確答案：C參考解析：考查醫療用毒性藥品界定和專有標志、麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志。其一，選項A應該是麻醉藥品，說法錯誤。其二，選項B應該是精神藥品，說法錯誤。其三，選項D醫療用毒性藥品專有標志應該是黑白相間，黑底白字，說法錯誤。故答案為C。(25.)《藥品管理法》規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規章）由國家藥品監督管理局會同國務院衛生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括A.對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊的藥品C.處方藥轉換為非處方藥的藥品D.《國家基本藥物目錄》中的藥品正確答案：D參考解析：考查非處方藥注冊和轉換制度。非處方藥與國家基本藥物之間沒有直接聯系。故答案為D。(26.)關于疫苗涉藥儲運行為的管理要求的說法，錯誤的是A.接受疫苗委托儲存、運輸的企業不得再次委托儲存、運輸疫苗B.不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸C.與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發生混淆D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經營企業銷售疫苗正確答案：D參考解析：考查涉藥儲運行為的管理要求。疫苗不可以批發，也不可以零售，也就是疫苗不可以經營，也就不可能出現委托藥品經營企業銷售疫苗。故答案為D。(27.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量保證協議需要明確雙方的A.運輸責任B.經營責任C.質量責任D.銷售責任正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。此題考查了質量保證協議的功能主要是明確質量責任。(28.)醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括A.沒收全部毒性藥品B.情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款正確答案：B參考解析：考查違反毒性藥品管理規定的法律責任。犯罪是刑事責任。故答案為B。(29.)下列屬于藥品零售連鎖企業總部開辦條件的是A.企業質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執業藥師B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、計算機系統、陳列（倉儲）設施設備以及衛生環境C.經營乙類非處方藥的，應當根據省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域正確答案：A參考解析：考查藥品批發企業開辦條件與許可、藥品零售企業開辦條件與許可。藥品零售連鎖總部等同于藥品批發企業，選項A是批發企業質量管理相關人員的要求。另外，選項B中的關鍵詞是“營業場所”、選項C的關鍵詞是“乙類非處方藥”（對零售有意義）、選項D的關鍵詞是“零售活動”，這些都是藥品零售企業的相關活動。故答案為A。(30.)2019年5月22日，國家衛生健康委發布了《關于印發2019年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛醫函[2019]90號），要求完善醫藥購銷用全程監管，推進醫藥購銷改革，切實抓好醫保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是A.杜絕公立醫院外包、出租或托管藥房B.規范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優先選擇使用帶量采購中選藥品C.實行醫藥代表院內登記備案管理，規范醫藥代表院內接待制度D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創新藥品使用模式正確答案：D參考解析：考查藥物臨床應用管理的具體規定。嚴厲處罰搭售藥品行為。故答案為D。其實在藥品零售企業也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網絡銷售的渠道）。(31.)根據《中華人民共和國中醫藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應該由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括A.責令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責任人員十年內不得從事中醫藥相關活動正確答案：D參考解析：考查違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任。特別注意此種情況是五年資格罰。(32.)根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是A.品種數量不得少于國家輔助用藥目錄B.品種數量不得多于國家輔助用藥目錄C.品種數量要和國家輔助用藥目錄保持一致D.品種數量不需要考慮國家輔助用藥目錄正確答案：A參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理。省級輔助用藥目錄是建立在國家輔助用藥目錄的基礎上的，選項D說法錯誤。輔助用藥目錄應該盡量少用，也就是國家輔助用藥目錄是底線，省級輔助用藥目錄品種數量要高于國家目錄。故答案為A。(33.)使用醫療器械的目的不包括A.生命的支持或維持B.妊娠控制C.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病正確答案：D參考解析：考查醫療器械的界定。醫療器械和藥品的作用都有預防、治療、診斷，但是醫療器械靠器械（物理）方式達到這些作用，而藥品靠成分（藥理）方式達到這些作用。選項D屬于藥品的作用。故答案為D。(34.)關于推進健康中國建設需遵循原則的說法，錯誤的是A.健康優先原則包括“把健康擺在優先發展的戰略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”B.改革創新原則包括“堅持市場主導，發揮政府機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”C.科學發展原則包括“把握健康領域發展規律，堅持預防為主、防治結合、中西醫并重，轉變服務模式，構建整合型醫療衛生服務體系”D.公平公正原則包括“以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，逐步縮小城鄉、地區、人群間基本健康服務和健康水平的差異”正確答案：B參考解析：考查推進健康中國建設的原則。中國健康中國建設是政府主導，發揮市場機制作用，醫藥衛生體制改革也是如此。如果注意平時的醫藥類新聞，很容易理解這一點。故答案為B。(35.)藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心的情況不包括A.在境外發生的文獻報道的嚴重藥品不良反應B.在境外因藥品不良反應被暫停銷售的C.在境外因藥品不良反應被暫停使用的D.在境外因藥品不良反應被暫停撤市的正確答案：A參考解析：考查境外發生的嚴重藥品不良反應的報告和處置。選項A只需要在獲悉之日30日內向國家藥品不良反應監測中心報告，不需要24小時內書面報告。故答案為A。(36.)藥品零售企業藥學服務禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執業藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為D。不得違法回收或參與回收藥品。(37.)關于《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥飲片管理的規定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫療機構制劑的規定之間關系的說法，錯誤的是A.兩者都必須是市場上沒有供應的品種B.兩者都必須根據本醫療機構處方在本醫療機構內使用C.醫療機構制劑可以在機構間調劑，醫療機構中藥飲片沒有此規定D.兩者的審批部門和監督管理方式相同正確答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求、醫療機構中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構制劑有類似規定。故選項A和選項B說法正確。其二，醫療機構制劑可以在機構間調劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C說法正確。其三，醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。而醫療機構制劑則需要省級藥品監督管理部門批準。選項D說法錯誤。故答案為D。(38.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業驗收人員驗收藥品時，下列行為不符合規定的是A.供貨單位為藥品生產企業的，檢驗報告書加蓋其藥品檢驗專用章原印章B.供貨單位為藥品批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章C.只允許供貨單位提供紙質版檢驗報告書D.對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關證明文件逐一進行檢查、核對正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范。選項A和B是GSP附錄藥品收貨與驗收的內容。選項C原規定是“檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式”，也就是電子版或紙質版檢驗報告書均可以，選項C過于絕對化。故答案為C。(39.)根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》及相關規定，關于定點醫藥機構協議管理的表述，錯誤的是A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消B.完善社會保險行政部門與醫藥機構的協議管理C.審查程序由兩步審查改變為一步簽訂服務協議D.定點醫藥機構取消前置審批正確答案：B參考解析：考查基本醫療保險定點醫藥機構協議管理。定點醫藥機構協議管理的服務協議由保險經辦機構與醫藥機構簽訂。選項B將“保險經辦機構”偷換概念為“社會保險行政部門”。故答案為B。(40.)頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關頭孢拉定臨床應用的說法，錯誤的是A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內，可以在鄉村醫療機構使用頭孢拉定B.預防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應用情況，每半年報告一次D.頭孢拉定的處方醫生可以是鄉村醫生正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物處方權、使用。選項C應該是“每年報告一次”。故答案為C。(41.)藥品經營企業注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理正確答案：A參考解析：考查藥品經營許可證變更。本題題干是許可事項，故答案為A。(42.)藥品批發企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理正確答案：C參考解析：考查藥品經營許可證變更。企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。故答案為C。(43.)藥品零售連鎖經營企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理正確答案：D參考解析：考查藥品經營許可證變更。本題既有可能涉及許可事項變更，也有可能涉及登記事項變更，應按照變更藥品經營許可證辦理。(44.)根據衛生部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局2010年8月24日發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用的物質的管理方式是A.不納入醫療機構中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍正確答案：A參考解析：考查醫院中藥制劑管理。根據衛生部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局2010年8月24日發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定，下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。(45.)根據衛生部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局2010年8月24日發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定鮮藥榨汁的管理方式是A.不納入醫療機構中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍正確答案：A參考解析：考查醫院中藥制劑管理。根據衛生部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局2010年8月24日發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定，下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。(46.)根據衛生部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局2010年8月24日發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品的管理方式是A.不納入醫療機構中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍正確答案：A參考解析：考查醫院中藥制劑管理。根據衛生部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局2010年8月24日發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》規定，下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。(47.)負責制定醫療保險基金監督管理辦法的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障部門C.發展和改革宏觀調控部門D.工業和信息化管理部門正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關部門的職責。題干情景屬于醫療保險環節，故答案為B。(48.)負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障部門C.發展和改革宏觀調控部門D.工業和信息化管理部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關部門的職責。題干情景屬于工業環節，故答案為D。(49.)負責藥品生產、經營企業的登記注冊和營業執照核發管理的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障部門C.發展和改革宏觀調控部門D.工業和信息化管理部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關部門的職責。題干屬于營業執照環節，故答案為A。(50.)藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向省級藥品不良反應監測技術機構報告不良反應詳細情況以及風險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥品不良反應監測中心D.省級藥品不良反應監測中心正確答案：B參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制。此題側重考查國家藥品監督管理局與省級藥品管理局的分工。本題情形由省級藥品監督管理部門負責，故答案為B。(51.)根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門的機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥品不良反應監測中心D.省級藥品不良反應監測中心正確答案：B參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制。本題情形由省級藥品監督管理部門負責，故答案為B。(52.)根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究的機構是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥品不良反應監測中心D.省級藥品不良反應監測中心正確答案：A參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制。“要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究”屬于研制環節，國家藥品監督管理部門負責，故答案為A。(53.)應該不予注冊的情形是A.王某2010年2月1日拘役處罰執行完畢，2011年3月1日申請執業藥師注冊B.劉某2013年5月6日被取消《執業藥師注冊證》，2016年4月1日申請執業藥師注冊C.賈某在以執業藥師身份執業過程中被處以拘役處罰D.張某在以執業藥師身份執業過程中被吊銷《執業藥師注冊證》正確答案：A參考解析：考查注冊管理要求。其一，選項A的判斷依據是：因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日（2010年2月1日）起申請注冊（2011年3月1日）之日不滿2年的，不予注冊，故答案為A。(54.)應該給予注銷注冊的情形是A.王某2010年2月1日拘役處罰執行完畢，2011年3月1日申請執業藥師注冊B.劉某2013年5月6日被取消《執業藥師注冊證》，2016年4月1日申請執業藥師注冊C.賈某在以執業藥師身份執業過程中被處以拘役處罰D.張某在以執業藥師身份執業過程中被吊銷《執業藥師注冊證》正確答案：C參考解析：考查注冊管理要求。受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的，不予注冊，選項B超過2年，可以注冊。受刑事處罰的、被吊銷《執業藥師職業資格證書》的應注銷注冊，故選項C屬于注銷注冊。故答案為C。(55.)對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的，應該A.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理B.按照相關法律法規給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》正確答案：A參考解析：考查執業藥師的監督管理。題干和考試有關，四個選項中只有選項A與考試有關，故答案為A。(56.)買賣《執業藥師注冊證》的單位，應該A.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理B.按照相關法律法規給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》正確答案：B參考解析：考查執業藥師的監督管理。買賣《執業藥師注冊證》的單位有可能是非醫藥企業，也就不可能跟蹤、飛行檢查，也不可能撤銷GSP證書，故答案為B。(57.)對未按規定配備執業藥師的單位，應該A.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理B.按照相關法律法規給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》正確答案：B參考解析：考查執業藥師的監督管理。對未按規定配備執業藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規給予處罰。(58.)國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章正確答案：A參考解析：考查立法和立法權限。題干的關鍵意思是國務院下屬部門的立法行為，這屬于部門規章，故答案為A。(59.)涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章正確答案：B參考解析：考查立法和立法權限。題干的關鍵意思是“兩個以上國務院部門”，這屬于聯合制定部門規章，比如《藥品不良反應監測和報告管理辦法》是由原國家衛生部、國家藥品監督管理局聯合制定頒布。故答案為B。(60.)省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章正確答案：C參考解析：考查立法和立法權限。題干的關鍵意思是省政府立法，這屬于地方政府規章，故答案為C。(61.)未經全國人民代表大會常務委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規定不得作為實施行政許可的依據，體現了行政許可的A.公開原則B.便民和效率原則C.依賴保護原則D.法定原則正確答案：A參考解析：考查實施行政許可的原則。語文題，可從題干字面意思得出答案。未經公布的不得作為實施行政許可的依據，體現了行政許可的公開原則。(62.)執業藥師由執業單位所在地省級藥品監督管理部門進行注冊許可體現了設定和實施行政許可的A.公開原則B.便民和效率原則C.依賴保護原則D.法定原則正確答案：D參考解析：考查實施行政許可的原則。語文題，可從題干字面意思得出答案。由執業單位所在地省級藥品監督管理部門進行注冊許可體現了設定和實施行政許可的法定原則。(63.)特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰正確答案：A參考解析：考查行政處罰的決定及程序。人身罰，罰人身自由，只有公安機關可以進行。答案為A。(64.)行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰正確答案：B參考解析：考查行政處罰的決定及程序。資格罰，罰資格，答案為B。(65.)對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰正確答案：D參考解析：考查行政處罰的決定及程序。聲譽罰和聲譽有關。答案為D。(66.)抽樣工作可由藥品檢驗機構直接承擔的是A.監督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗正確答案：C參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。(67.)抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗的是A.監督抽驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗正確答案：A參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。(68.)對需要提示患者和醫務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。正確答案：A參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。此題本質上是語文題。傳遞信息，主要靠溝通。故答案為A。(69.)對存在嚴重安全風險的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。正確答案：B參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。此題本質上是語文題。存在嚴重風險的，要控制風險。故答案為B。(70.)對評估認為風險大于獲益的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。正確答案：C參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。此題本質上是語文題。風險大于收益的，應該撤市。故答案為C。(71.)某中藥店銷售罌粟殼時，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區銷售方式正確答案：A參考解析：考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故答案為A。(72.)某藥店銷售皮炎平（標簽上有外用藥品標識）和阿司匹林片劑，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區銷售方式正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。外用藥與其他藥品分開擺放，由外用藥品標識可知皮炎平屬于外用藥，阿司匹林片劑屬于口服藥品，兩者要分開擺放，故答案為B。(73.)《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據正確答案：A參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題屬于將易混淆內容放在一起考查。(74.)《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對存在質量問題的藥品，應存放于A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題屬于將易混淆內容放在一起考查。(75.)《藥品經營質量管理規范》藥品零售企業經營冷藏藥品的，應有與其經營品種及經營規模相適應的A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。此題屬于將易混淆內容放在一起考查。(76.)輔助用藥、醫院超常使用的藥品應該A.建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控B.主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規格、包裝標準化D.全面配備并優先使用正確答案：A參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、合理用藥的原則。選項C和選項D主要針對的是基本藥物，而題干所涉及的藥品是非正常用藥，顯然應該首先排除，將答案范圍縮小到選項A、B。輔助用藥、醫院超常使用的藥品可能存在濫用且不易被發現，所以要進行跟蹤監控，故答案為A。(77.)處方涉及貴重藥品時應該A.建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控B.主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規格、包裝標準化D.全面配備并優先使用正確答案：B參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會涉及費用負擔，故答案為B。(78.)《國家重點監控合理用藥藥品目錄》的發布機構是A.國家衛生健康委B.省級衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門正確答案：A參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、抗菌藥物的購進。根據題干帶有“國家”的限定，可推斷該文件發布部門為國家級。國家衛生健康委發布《國家重點監控合理用藥藥品目錄》，因此答案選A。(79.)《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構是A.國家衛生健康委B.省級衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、抗菌藥物的購進。注意區分抗菌藥物分級管理目錄、供應目錄的制定機構，前者是省級衛生行政部門，后者是醫療機構。(80.)根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監督管理部門進行注冊管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態反應原正確答案：D參考解析：考查醫院中藥制劑管理。根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥醫療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規定的制劑。由③可知，變態反應原可作為醫療機構制劑申請注冊。(81.)根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監督管理部門進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態反應原正確答案：C參考解析：考查醫院中藥制劑管理。備案管理的傳統中藥制劑包括：①由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；②由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。(82.)根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態反應原正確答案：B參考解析：考查醫院中藥制劑管理。一定要注意將醫療機構制劑注冊范圍、中藥制劑備案范圍進行對比學習，否則容易混淆。另外，注意中藥配方顆粒由國家藥品監督管理部門審批核發藥品批準文號。(83.)屬于實施特殊管理的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米正確答案：A參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業不得經營的藥品種類。士的寧屬于興奮劑分類中的刺激劑，為醫療用毒性藥品，實行特殊管理。(84.)屬于實施嚴格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米正確答案：C參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業不得經營的藥品種類。胰島素是藥品零售企業唯一可以銷售的蛋白同化制劑、肽類激素類興奮劑，實施嚴格管理。藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品。(85.)屬于實施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米正確答案：D參考解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業不得經營的藥品種類。尼可剎米屬于興奮劑目錄中實施處方藥管理的部分，因此可憑處方在藥店零售。(86.)負責指導民族藥的發掘、整理、總結和提高的部門是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門正確答案：B參考解析：考查中醫藥管理部門職責。這組題目關系到中藥資源管理。指導民族醫藥的理論、醫術、藥物的發掘、整理、總結和提高工作，擬訂民族醫醫療機構管理規范和技術標準并監督執行。組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用，參與制定中藥產業發展規劃、產業政策和中醫藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設等均屬于中醫藥管理部門的職責。(87.)負責促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門正確答案：B參考解析：考查中醫藥管理部門職責。這組題目關系到中藥資源管理。指導民族醫藥的理論、醫術、藥物的發掘、整理、總結和提高工作，擬訂民族醫醫療機構管理規范和技術標準并監督執行。組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用，參與制定中藥產業發展規劃、產業政策和中醫藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設等均屬于中醫藥管理部門的職責。(88.)負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.衛生健康部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。注意醫療保障部門主要負責城鎮職工醫療保險、城鄉居民醫療保險、生育保險、醫療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險。衛生健康部門則負責養老體系建設。(89.)負責推進老年健康服務體系建設和醫養結合工作的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.衛生健康部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。注意醫療保障部門主要負責城鎮職工醫療保險、城鄉居民醫療保險、生育保險、醫療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險。衛生健康部門則負責養老體系建設。(90.)組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.衛生健康部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。注意醫療保障部門主要負責城鎮職工醫療保險、城鄉居民醫療保險、生育保險、醫療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險。衛生健康部門則負責養老體系建設。(91.)《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執業藥師注冊機構可以給下列人員核發《執業藥師注冊證》的是A.劉某B.王某C.張某D.胡某正確答案：A參考解析：考查執業藥師注冊管理要求、藥品安全法律責任的分類。B選項，王某所患新冠肺炎屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應該給予注冊。C選項，張某屬于已經注銷過，不應該給予直接注冊。D選項，因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起到申請注冊之日不滿3年的，不予注冊。胡某被處以刑罰“2年有期徒刑”屬于刑事處罰，并且刑罰結束后還沒超過3年，應該不予注冊。故答案是A。(92.)《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執業藥師注冊管理機構給予趙某執業藥師行政許可的決定應該是A.趙某如果申請執業藥師注冊，應該變更注冊B.趙某如果申請執業藥師注冊，應該不予注冊C.趙某如果是執業藥師在崗工作，應該給予注銷注冊D.趙某如果是執業藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊正確答案：D參考解析：考查執業藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責任的分類。行政處分不在不予注冊范圍內。只有開除才注銷注冊。故答案為D。(93.)《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執業藥師注冊管理機構給予江某執業藥師行政許可的決定應該是A.江某如果申請執業藥師注冊，應該給予注冊B.江某如果申請執業藥師注冊，應該不予注冊C.江某如果是執業藥師在崗工作，應該給予注銷注冊D.江某如果是執業藥師在崗工作，應該暫停執業活動正確答案：A參考解析：考查執業藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責任的分類。除“取消執業資格”外的行政處罰不在“不予注冊”“注銷注冊”范圍內，江某是“罰款”，屬于行政處罰。故答案為A。(94.)某醫療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。根據上述信息，該醫療機構采購的藥品屬于甲類非處方藥的是A.腎上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混懸液D.復方福爾可定糖漿正確答案：C參考解析：考查處方藥和非處方藥分類管理。醫療用毒性藥品、含麻醉藥品復方口服溶液屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品中的藥品，選項B屬于醫療用毒性藥品，選項D屬于含麻醉藥品口服溶液。選項A屬于急救藥品，不可以轉換為非處方藥，故肯定是處方藥。選項C是非處方藥，但屬于兒童用藥，肯定不是乙類非處方藥，只能是甲類非處方藥。故答案為C。(95.)某醫療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。根據上述信息，關于該醫療機構采購藥品的方式肯定正確的是A.腎上腺素通過招標采購B.阿托品通過國家定點生產C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網采購D.復方福爾可定糖漿實行最高出廠價格和最高零售價格管理正確答案：C參考解析：考查藥品購進渠道和采購規定。腎上腺素、阿托品是急救藥品，酚麻美敏混懸液是兒科用藥，需要直接掛網采購。選項A和B錯誤，選項C正確。復方福爾可定糖漿是獨家品種，應該通過價格談判采購，麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。選項D說法錯誤。故答案為C。(96.)某醫療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。根據上述信息及相關政策，該醫療機構采購兒科藥品需要A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1～2種采購D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制正確答案：D參考解析：考查藥品購進渠道和采購規定。兒童用藥應當滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況，各醫療機構要放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制。故答案為D。(97.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關負責的監督管理部門對王某開辦的單體藥店的定性為A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可B.未遵守藥品經營質量管理規范C.藥品經營企業未按照規定調配處方D.嚴重違反藥品經營質量管理規范正確答案：A參考解析：考查執業藥師執業活動的監督管理。此題關鍵是從情景中找到對應的關鍵語句“將丙醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》”，這屬于虛假材料申辦《藥品經營許可證》。另外，也可以用排除法，門店乙并沒有開始經營，就不會構成遵守GSP和調配處方的違法行為，也就是選項B、選項C、選項D不可能發生。故答案為A。(98.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關負責的監督管理部門將王某開辦的單體藥店記入的信用記錄名稱和級別分別是A.藥品安全信用信息、嚴重失信等級B.個人誠信信息、嚴重失信等級C.藥品安全信用信息、失信等級D.個人誠信信息、失信等級正確答案：A參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。情景中企業的失信行為應該記入藥品安全信用信息，由于撤銷了《藥品經營許可證》，這屬于嚴重失信等級。故答案為A。(99.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關負責的監督管理部門對張某行為的定性及信息記錄記入的系統分別是A.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統B.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統C.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統D.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統正確答案：A參考解析：考查執業藥師執業活動的監督管理。從情景可以看出，已經配備了執業藥師，只不過執業藥師是租借的，排除選項B和選項D。另外，執業藥師掛證應該作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理系統，暫時還沒有記入中國人民銀行的征信系統。故答案為A。(100.)2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，監督管理部門對該藥店行政處罰的信息公布的形式為A.作為違法記錄進行公布B.上報省級藥品監督管理部門作為藥品安全信息統一公布C.上報國家藥品監督管理部門作為藥品安全信息統一公布D.無須公布正確答案：A參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。其一，情景中的藥店尚未經營，也就無法構成國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息，也就是沒有必要由國家或省級藥品監督管理部門統一公布。其二，被認定為嚴重失信等級的藥品經營企業，藥品監督管理部門可以：①結案后進行回查；②列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；③增加日常監督檢查的頻次；④公示違法記錄。選項A可以公示。故答案為A。(101.)2019年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的甲藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證和備案憑證。同時，發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經營的醫療器械系從只生產該類醫療器械的我國乙醫療器械生產企業采購。根據上述信息，該企業可以經營的品種是A.第一類醫療器械B.醫療用毒性藥品C.第二類醫療器械D.第三類醫療器械正確答案：A參考解析：考查醫療器械經營分類管理、藥品經營范圍。其一，情景中“未取得醫療器械經營許可證和備案憑證”，說明既不是第二類醫療器械，也不是第三類醫療器械，排除選項C和選項D。其二，藥品經營范圍沒有醫療用毒性藥品，排除選項B。故答案為A。(102.)2019年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的甲藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證和備案憑證。同時，發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經營的醫療器械系從只生產該類醫療器械的我國乙醫療器械生產企業采購。根據上述信息，乙醫療器械生產企業對于該零售藥店所經營的醫療器械應該具備的證件和監督管理機構分別是A.醫療器械注冊證，國家藥品監督管理局B.醫療器械注冊證，省級藥品監督管理部門C.醫療器械備案憑證，國家藥品監督管理局D.醫療器械備案憑證，設區的市級藥品監督管理部門正確答案：D參考解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理要求、注冊證格式與備案憑證格式。境內第一類醫療器械備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。故答案為D。(103.)2019年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的甲藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證和備案憑證。同時，發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經營的醫療器械系從只生產該類醫療器械的我國乙醫療器械生產企業采購。根據上述信息，關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是A.購進但未銷售，不違反藥品管理法的規定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法C.零售藥店不得經營第二類精神藥品，所以該企業違法D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經