“8.6產品和服務的放行”專業深度解讀與應用指導材料“8.6產品和服務的放行”專業深度解讀與應用指導材料（雷澤佳編制，2025C0）運行 產品和服務的放行“產品和服務的放行”相關術語的定義及涵義解讀；術語定義涵義解讀產品和服務的放行組織在適當階段實施策劃的安排，驗證產品和服務的要求已得到滿足后，允許向顧客放行產品或交付服務的過程。-是確保產品和服務符合要求的關鍵控制環節，防止不合格輸出交付給顧客。

-需在策劃的適當階段（如生產完成、檢驗合格、交付前等）實施，確保所有規定要求已滿足。策劃的安排組織為驗證產品和服務是否滿足要求而預先制定的監視、測量、檢驗或試驗等活動安排，包括活動的時機、方法、責任人員等。-是放行的前提條件，需在質量管理體系策劃階段明確（如8.1運行的策劃和控制）。

-包括具體的檢驗計劃、測試流程、驗證方法等，確保放行決策有依據。接收準則用于判定產品和服務是否符合要求的標準或規范，包括性能指標、質量特性、檢驗方法等。-是放行的核心依據，需在產品和服務設計開發階段（8.3）或運行策劃階段（8.1）明確。

-可包括法律法規要求、顧客要求、組織內部標準等，確保一致性判定。授權人員經組織正式授權，有權對產品和服務放行做出決策的人員，通常需具備相應的資質或職責權限。-授權需通過文件化程序（如崗位職責、授權書）明確，確保放行決策的權威性和可追溯性。

-適用時需獲得顧客批準（如合同約定的特殊放行情況），體現顧客導向原則。成文信息與產品和服務放行相關的記錄和文件，包括符合接收準則的證據和授權放行人員的信息。-需保留的證據包括檢驗報告、測試記錄、合格證明等，確保可追溯性（如標準8.5.2標識和可追溯性）。

-授權信息需明確具體放行人員（如簽名、授權編號），落實質量責任。目的和意圖；要素“產品和服務的放行”核心目的“產品和服務的放行”意圖說明適當階段的策劃安排確保在產品和服務的生命周期關鍵節點實施系統性驗證活動。通過預先策劃的檢查點（如原材料檢驗、過程檢驗、最終檢驗），確保每個階段符合要求，避免問題流入后續環節。驗證要求已滿足確認產品和服務在所有策劃的驗證環節均滿足規定要求。防止未達到接收準則（如性能參數、安全標準）的產品和服務流入市場，降低顧客投訴和法律風險。授權批準（內部/顧客）確保放行決策由具備資質的人員或顧客明確授權，避免未經授權的隨意放行。明確責任歸屬（如質量經理簽字），在關鍵場景（如合同約定）需顧客批準，保障雙方權益。保留成文信息提供可追溯的客觀證據，證明放行過程符合質量管理體系要求。為內部審核、外部認證及質量爭議提供支持性記錄，確保透明性和可追溯性。符合接收準則的證據通過數據或記錄證明產品和服務已滿足所有接收標準（如檢驗報告、測試結果）。避免主觀判斷，以客觀證據（如尺寸檢測記錄、功能測試報告）確保放行的科學性和可靠性。可追溯的放行人員信息記錄放行人員的身份和授權信息，確保責任可追溯。當發生質量問題時，可快速定位責任人并分析原因（如操作失誤或流程缺陷）。組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足；“適當階段實施產品和服務要求驗證策劃的安排”理解與應用表要素應用措施與要求關聯標準條款關鍵輸出文檔(a)放行的產品和服務實體產品：明確產品放行的物理特性、性能參數、安全標準及合規性要求（如CCC認證、RoHS指令），通過型式試驗、抽樣檢驗等驗證符合顧客及法規要求。無形服務：定義服務交付的驗收標準（如響應時間≤15分鐘、服務結果符合SLA約定），通過客戶滿意度調查、服務過程記錄或系統自動驗證確認服務有效性。8.6

8.5.1（受控條件）

8.2.1（顧客溝通）產品檢驗報告/合格證/合規性證書

服務驗收單/客戶確認書/服務績效記錄表(b)適當階段設計與開發階段：在設計輸出中嵌入驗證節點（如設計評審、原型測試、DFMEA分析），確保設計滿足可制造性、可檢驗性及顧客隱含需求。采購與來料檢驗：制定供應商物料接收準則（如COA審核、抽樣檢驗方案、第三方檢測報告要求），驗證原材料/外包服務的規格符合性。生產過程控制：設置過程檢驗點（首件檢驗、巡檢、末件檢驗），監控關鍵過程參數（如溫度、壓力、轉速）并記錄，實施SPC（統計過程控制）或防錯技術。最終檢驗與測試：執行全性能測試、全檢或按AQL抽樣檢驗，驗證成品符合接收準則，保留可追溯的測試記錄。包裝與存儲：驗證包裝防護措施（如防震、防潮、防損設計）及存儲環境（溫濕度、保質期管理），確保交付前產品狀態符合要求。交付與運輸：檢查運輸條件（如冷鏈運輸溫度監控、危險品運輸資質）、交付文件完整性（裝箱單、合格證、保修卡）及物流時效合規性。8.3.4（設計評審）

8.4（外部供方控制）

8.5.1（受控條件）

8.5.2（標識和可追溯性）

8.5.4（防護）設計驗證報告/評審會議紀要/DFMEA分析表

進貨檢驗記錄/供應商質量協議/來料檢驗報告

過程檢驗記錄/SPC控制圖/防錯措施記錄表

最終檢驗報告/測試日志/AQL抽樣記錄

包裝驗證記錄/倉儲環境監測報告/保質期管理表

運輸檢查表/簽收單/物流異常處理記錄(c)策劃的安排質量控制計劃：制定分階段質量控制點（IQC/IPQC/FQC），明確檢驗方法（如目視檢驗、功能測試）、使用工具（如量具、測試設備）及接收準則（如允收/拒收條件）。檢驗與測試計劃：設計抽樣方案（如GB/T2828抽樣標準）、測試用例（覆蓋功能、性能、可靠性）及判定規則，確保驗證活動標準化。審核程序：實施內部審核（過程審核、產品審核）及外部審核（第二方、第三方認證），驗證策劃安排的有效性和符合性。不合格品處理程序：定義不合格品標識（如紅色標簽）、隔離區域、評審流程（如MRB會議）及處置方式（返工、返修、報廢），防止非預期交付。設計與開發輸出：在設計階段明確可測量特性（如尺寸公差±0.01mm）、驗收條件（如壽命測試≥1000小時）及檢驗方法（如金相分析、拉力試驗）。接收準則與驗收條件：制定量化接收標準（如AQL1.0、性能參數允差范圍）、服務驗收條款（如SLA約定的99.9%系統可用性），確保放行判定依據明確。8.1（運行策劃）

8.5.1（監視和測量資源）

9.2（內部審核）

8.7（不合格輸出控制）

8.3.5（設計輸出）質量控制計劃/檢驗指導書/QC工程圖

測試計劃/抽樣方案表/測試用例清單

審核計劃/審核報告/不符合項整改記錄

不合格品處理單/MRB會議記錄/糾正措施報告

設計輸出清單/特性矩陣表/檢驗方法規范

接收準則文件/SLA協議/驗收標準對照表產品與服務放行前的驗證與批準；產品和服務的放行控制表分類具體內容詳細說明關聯標準條款(a)放行前的驗證文件和記錄審查設計文檔、測試計劃、生產記錄、質量手冊等-驗證所有流程按策劃執行（如工藝參數符合SOP）

-確認記錄完整且可追溯（如批次號、時間戳）

-檢查法規符合性（如CE認證文件、FDA510k批準）8.5.1（受控條件）

8.6樣品檢驗按抽樣方案（如AQL1.0）抽取樣本-執行GB/T2828等標準抽樣

-記錄檢驗結果（如尺寸、重量、外觀）

-保留不合格品標識與隔離證據8.5.2（標識）外觀和尺寸檢查目視檢查、量具測量、3D掃描等-確認無劃痕、變形、色差等缺陷

-驗證關鍵尺寸符合公差要求（如±0.05mm）

-使用自動化檢測設備（如AOI）提高效率8.5.1功能測試單元測試、集成測試、用戶場景模擬-硬件：按鍵響應、接口通信測試

-軟件：API調用、業務流程驗證

-服務：響應時間、服務覆蓋率測試8.6性能測試極限負載測試、環境適應性測試（高低溫、濕度）-模擬實際使用條件（如汽車耐久性測試）

-驗證性能參數（如服務器吞吐量、電池續航）

-記錄測試數據并生成報告8.6安全性驗證電氣安全測試、EMC測試、網絡安全掃描-符合行業安全標準（如UL、IEC62368）

-識別并修復潛在風險（如化學毒性、數據泄露）

-獲取第三方認證（如ISO27001）8.5.1

8.6可靠性測試加速壽命試驗、MTBF（平均無故障時間）評估-連續運行測試（如72小時老化試驗）

-環境應力篩選（ESS）

-統計失效模式并優化設計8.6用戶驗收測試（UAT）客戶參與測試并簽署驗收文件-提供測試環境與用例（如試用賬號）

-收集客戶反饋并閉環處理

-記錄驗收結果（如通過/駁回）8.2.1（顧客溝通）專家評審跨部門或外部專家參與技術評審-召開評審會議（如設計評審、MRB）

-提出改進建議（如工藝優化）

-輸出評審結論（如放行/整改）9.3（管理評審）(b)放行條件與批準正常放行條件所有策劃驗證活動完成且符合接收準則-檢驗報告齊全（如全性能測試通過）

-文件簽署完整（如質量經理批準）

-符合合同與法規要求（如SLA、RoHS）8.6特殊條件下的放行結果未出但產品在組織控制范圍內-明確標識“待驗證”狀態（如黃色標簽）

-制定追溯與召回預案（如批次隔離）

-確保快速響應能力（如24小時內出具結果）8.7（不合格控制）糾正措施下的放行不符合接收準則但已制定糾正計劃-記錄不合格項（如尺寸超差）及根本原因

-批準臨時讓步（如客戶書面同意）

-跟蹤糾正措施有效性（如一周內閉環）8.7

10.2（糾正措施）(c)特殊放行授權人員提前放行緊急訂單、市場機遇等場景-授權人評估風險（如FMEA分析）并簽字

-限制放行范圍（如僅限特定客戶）

-記錄放行原因及后續補驗計劃8.6

6.1（風險管理）顧客批準提前放行客戶明確接受風險并簽署免責協議-提供產品當前狀態說明（如“Beta版本”）

-約定未完成事項（如剩余測試項）

-定期同步進展（如每日質量簡報）8.2.1

8.6保留產品和服務的放行的成文信息。分類具體內容詳細說明關聯標準條款(a)符合接收準則的證據測試報告性能測試、安全性驗證、可靠性測試結果等-記錄測試方法、工具、環境及結果（如電壓波動測試數據）

-需包含測試人員簽名及日期8.6

8.5.1檢驗記錄來料檢驗、過程檢驗、最終檢驗記錄-抽樣方案（如AQL1.0）、檢驗項目（尺寸、外觀）

-不合格品標識及處置記錄（如返工、報廢）8.5.2（標識和可追溯性）合格證明出廠合格證、第三方認證證書-包含產品批次號、規格型號、執行標準

-需加蓋組織公章或授權人簽名8.6

7.5.3（文件控制）驗收單據客戶簽收單、服務驗收確認書-記錄客戶名稱、驗收時間、驗收結果

-電子簽名或紙質簽名存檔8.2.1（顧客溝通）校準/驗證證書設備校準報告、檢測儀器驗證記錄-標明校準有效期、精度范圍及依據標準

-需由具備資質的第三方機構簽發7.1.5（監視和測量資源）(b)可追溯的授權信息放行人員身份信息姓名、工號、職位、所屬部門-電子化系統中需與權限矩陣綁定（如ERP賬號）

-紙質記錄需手寫簽名并注明聯系方式7.5.3（文件化信息）授權范圍與級別可放行的產品類別、服務類型及權限等級-按風險等級劃分權限（如關鍵產品需質量總監批準）

-通過《崗位說明書》或《授權書》明確5.3（崗位職責）簽名/電子確認紙質簽名、電子審批流程記錄-電子簽名需符合《電子簽名法》要求（如數字證書）

-記錄審批系統操作日志（時間戳、IP地址）7.5.3放行日期與時間精確到分鐘級的放行時間記錄-與生產批次/服務訂單關聯（如ERP系統自動生成）

-緊急放行需額外標注“加急”狀態8.5.2（可追溯性）培訓與資質證明崗位培訓記錄、專業資格證書-培訓內容需涵蓋放行標準和流程（如ISO9001內審員證書）

-資質有效期管理（如年度復審）7.2（能力）職責說明放行決策權、問題上報流程、緊急情況處置權限-在《質量手冊》中定義職責邊界（如無權批準超差品）

-明確升級機制（如爭議問題需技術委員會裁決）5.3（崗位職責）特定放行程序緊急放行流程、顧客特采程序、法規豁免條款-文件化特殊程序（如《緊急放行管理規范》）

-記錄例外情況依據（如客戶免責協議、法規臨時許可）8.6

6.1（風險管理）附表A-1：產品的放行解讀表要素“產品的放行”具體內容“產品的放行”關鍵輸出文檔“產品的放行”授權要求驗證活動-進貨檢驗（原材料、零部件）

-生產過程檢驗（首件、巡檢）

-最終性能測試（功能、安全）

-合規性認證（如CE、RoHS）進貨檢驗記錄/測試報告/合格證-質量經理/授權人員批準放行

-簽名或電子審批記錄符合接收準則的證據-物理特性（尺寸、重量）

-性能參數（速度、壽命）

-安全標準（無缺陷、無污染）

-包裝完整性（防震、標簽）檢驗記錄/第三方檢測證書-檢驗員簽字確認符合標準

-不合格品需標注并隔離可追溯的授權信息-放行人姓名、職位、工號

-審批日期及時間

-培訓記錄（如檢驗資質證書）放行審批單/員工資質檔案-僅授權人員可批準放行

-緊急放行需額外說明原因特殊場景處理-緊急放行（需風險評估）

-客戶特批放行（書面同意）

-不合格品讓步接收（附糾正措施）風險評估報告/客戶免責協議-管理層或客戶書面批準

-記錄后續補驗計劃附表A-2：服務的放行解讀表要素“服務的放行”具體內容“服務的放行”關鍵輸出文檔“服務的放行”授權要求驗證活動-服務流程審核（如SOP執行）

-客戶驗收測試（UAT）

-服務結果檢查（如報告、數據）

-合規性檢查（如隱私保護）服務驗收單/流程審核記錄-服務主管/項目經理批準

-客戶簽字確認符合接收準則的證據-服務時效（響應時間）

-服務結果（準確性、完整性）

-客戶滿意度（評分、反饋）

-合同條款履行（如SLA）服務報告/客戶確認書/SLA達成記錄-服務人員確認服務完成

-記錄客戶反饋并閉環處理可追溯的授權信息-放行人姓名、職位

-服務交付時間戳

-服務人員資質（如培訓證書）服務交付記錄/員工培訓檔案-僅授權人員可關閉服務工單

-客戶線上確認需留痕（如電子簽名）特殊場景處理-部分交付（階段性驗收）

-緊急服務（如故障搶修）

-客戶臨時變更需求（需補充協議）階段性驗收報告/變更協議-客戶書面同意部分交付

-記錄未完成事項及補救計劃附表B：“8.6產品和服務的放行”過程PDCA循環解讀與應用表PDCA階段“8.6產品和服務的放行”過程具體內容與實施要點對應標準條款關鍵輸出示例Plan（策劃）1.

放行準則與階段策劃；

-定義產品和服務的接收準則（如性能指標、外觀標準、服務響應時效），明確驗證活動的實施階段（如原材料入庫檢驗、生產過程抽檢、最終放行檢驗）。

2.

授權機制設計；

-制定放行審批權限（如質檢主管、顧客代表），需顧客批準時明確溝通流程（如合同特殊條款）。

3.

驗證活動策劃；

-策劃驗證方法（如全檢、抽樣檢驗、模擬測試），確保所有策劃的安排（如檢驗項、測試場景）覆蓋要求。

4.

文件化策劃。

-設計放行記錄模板（明確包含a項接收準則證據、b項授權人員簽名/工號）。4.1,6.1,8.6-放行控制程序文件（含階段劃分）

-接收準則清單（含法規要求）

-

驗證活動策劃表Do（實施）1.

執行放行驗證；

-

按策劃階段實施檢驗/測試（如過程檢驗、終檢），記錄符合性證據（a項）。

2.

授權審批與記錄；

-

僅在策劃安排全部完成后，經授權人員（或顧客）批準后放行，保留簽字/電子審批記錄（b項）。

3.

特殊場景處理。

-

嚴格禁止未完成驗證的放行；例外放行需獲取授權人員及顧客（如適用）的書面批準。8.6,7.5,8.1-分階段檢驗報告（含合格結論）

-放行批準記錄（含簽字/電子審批）

-

例外放行風險分析報告Check（檢查）1.

放行合規性審核；

-

獨立檢查a項（如檢驗報告數據完整性）與b項（如審批人權限符合性），確保記錄一一對應。

2.

驗證有效性評估；

-抽樣復檢已放行產品/服務，驗證是否符合接收準則。

3.

策劃安排完整性檢查。

-

審核是否所有策劃的驗證活動均已完成（如漏檢項追溯）。9.1,8.6,7.5-

a/b項專項檢查表

-復檢結果報告

-驗證活動完整性審核記錄Act（處置）1.

糾正與改進；

-對未經批準或驗證不充分的放行采取糾正措施（如召回產品、補充檢驗）；

-

優化驗證階段設計（如增加過程檢驗點）。

2.

知識管理與優化；

-將未經授權放行案例納入知識庫，更新放行控制程序。

3.

管理評審輸入。

-匯報放行績效（如一次放行合格率、顧客投訴率）及改進建議（如升級審批系統）。10.2,10.3,9.3-

召回記錄與原因分析報告

-放行程序修訂文件

-管理評審輸入文件附表C：“8.6產品和服務的放行”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應用說明表步驟確定項目解決的問題項目實施控制要點描述對應標準條款SIPOC要素及關鍵點01體系中的作用確保產品和服務的放行符合質量要求，防止不合格品交付。定義過程為“放行管理”，核心功能為通過驗證與授權機制保障交付質量。8.6（總則）、4.4（體系過程）P（過程）：與客戶滿意度和合規性直接關聯，作為質量控制的最終屏障。02相關過程識別與生產控制、檢驗、交付等過程的接口。關聯過程：生產過程（8.5.1）、產品檢驗（8.5.1c)）、交付管理（8.5.5）。4.4.2（過程相互作用）、8.6（放行要求）S→I→P→O→C：輸入來自生產過程，輸出流向客戶，供方（如檢測設備供應商）支持驗證活動。03過程責任人明確職責權限，確保放行合規性。質量部負責檢驗與放行批準，生產部提供檢驗樣品，客服部處理客戶特殊放行需求。5.3（崗位職責）、8.6（授權要求）責任分配：檢驗執行（質量）、放行批準（授權人員）、客戶溝通（客服）。04輸入源確定放行驗證的輸入來源（如生產批次、檢驗數據、客戶特殊要求）。輸入源包括：

-生產過程輸出（內部）

-客戶豁免協議（外部）

-法規驗收標準（外部）。8.6（驗證策劃）、8.2.2（顧客要求）S（供方）：需明確外部輸入（如客戶緊急放行請求）的合法性。05輸入確保輸入完整且符合放行策劃要求。輸入類別：

-物質（待檢產品）

-信息（檢驗規程）

-數據（客戶特殊接收準則）。8.6（接收準則）、7.1.5（監視資源）I（輸入）：需驗證輸入有效性（如檢驗規程版本更新）。06活動（組）定義放行驗證與授權的關鍵活動，防止未達標產品流出。活動順序：

1.檢驗策劃（按接收準則制定方案）

2.實施檢驗（抽樣/全檢）

3.

授權審批（質量主管或客戶代表簽字）

4.記錄放行信息（檢驗結果、批準人）

5.不合格品隔離（如適用）。8.6（驗證與放行）、8.6（授權批準）P（過程）：覆蓋檢驗執行、授權審批、記錄管理及不合格品處理。07輸出確保放行產品和服務符合接收準則，保留完整證據鏈。輸出類別：

-物質（合格產品）

-信息（放行批準單）

-

記錄（檢驗報告、授權簽名）。8.6a)（符合性證據）、8.6b)（可追溯性）O（輸出）：需可量化（如檢驗合格率≥99.5%）并與客戶需求一致。08輸出接受方明確放行結果的接收方（如客戶、物流部門）。接收方：

-客戶（最終接收）

-物流部（安排交付）

-

監管機構（如提交合規證明）。8.6（放行條件）、8.2.1（顧客溝通）C（顧客）：需識別顯性需求（如交付時效）和隱性需求（如數據可追溯性）。09監測控制點防止未授權放行或檢驗數