D相同標準支付ABCD6、關于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是7、關于醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是BB24小時C10、關于藥品監督檢查的說法,錯誤的是BB處方組成類同的復方制劑1~2種D13、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A15、關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是BCDADAAD20、關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是21、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是D22、關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是CD23、關于藥品標準制定原則的說法，正確的是CD25、下列符合化妝品管理要求的是CCDAC29、根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法,正確的是CD是保證醫療機構藥品質量,保障公眾用藥安全,維護公眾身體健康的相關活動B、CD32、根據處方藥與非處方藥分類管理要求,下列銷售行為錯誤的是DDD8周C、DDD40、關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是AD43、驗證使用的溫度傳感器最大允許誤差為B.C.D.44、屬于國家重點保護野生藥材名錄二級保護藥材的是45、屬于醫療用毒性藥品的是C.D.46、多層次醫療保障制度體系的主體是47、多層次醫療保障制度體系中發揮托底作用的是48、多層次醫療保障制度體系中發揮公平普惠保障作用的是A.B.D.52、屬于麻醉藥品的是53、屬于第一類精神藥品的是54、屬于第二類精神藥品的是55、屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是56、屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是57、屬于保溫箱特有的驗證項目是58、對特定疾病有顯著療效的中藥屬于59、對特定疾病有特殊療效的中藥屬于A.5B.3C.1D.263、銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記的是64、不得零售的是B.簡化審批程序CDB7C.為一次常用量67、為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片，每張處方68、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方C.D.73、Z藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫用氧生產企業購進鋼瓶裝醫用氧B75、專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是76、專有標識為黑白相間，黑底白字的是AB.中成藥CD77、可以直接用于臨床配方或者制劑生產的是78、藥物按處方配好，加工成一定劑型供臨床使用的是A.B.79、屬于處方前記內容的是80、屬于處方正文內容的是A.B.中藥材專業市場商戶C.81、可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是AC.國家藥典委員會D84、負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育的是85、負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是86、僅限于醫療機構內使用的是87、僅限于二級以上醫院內使用的是88、不得單方發藥的是D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等B92、關于甲下列行為的說法，正確的是B應當為A、畢業后，在中藥學崗位上工作4年B、畢業后，在中藥學崗位上工作3年C、畢業后，在中藥學崗位上工作2年D、畢業后，在中藥學崗位上工作1年DCDADA100、關于該藥品研制及注冊申請的說法,正確的是BDACDD50D108、根據藥品管理法律法規，下列說法正確的是DD112、根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品再注冊的說法，正確的有AD的有（）CD115、關于非處方藥專有標識管理要求的說法，錯誤的有B118、關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有（）D錄途中溫度途中溫度記錄時間間隔不超過6小時理。下列體外診斷試劑按照醫療器械管理的有（）A、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑（用于抗體檢測C、EB病毒核酸檢測試劑（用于病毒感染核酸檢測）D、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測試劑（用于血液生化指標檢測1、答案2、答案式準入。故A對。（2）根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第十一條，國B物藥材的藥品不得納入國家《藥品目錄》。故D錯。3、答案兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。4、答案D。5、答案藥品的，應當委托符合藥品GSP的企業實施藥品儲存運輸活動，并對受托方的等內容，并對受托方進行監督，確保受托儲存運輸藥品持續符合藥品GSP的相B（3）接受疫苗委托儲存、運輸的企業不得再次委托儲存、運或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發生混淆。故C錯。6、答案位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息”。7、答案8、答案9、答案244872品監督管理部門報告。10、答案11、答案TY+4＋4順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。12、答案型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。對于醫療機構采A，BD（2）醫院要按照不低32種。故C錯。13、答案解析：處方藥沒有專用標識，故A錯。14、答案基本藥物價格政策的建議。故本題選B。15、答案名同方藥等進行分類。故A錯。16、答案需要注意：《疫苗儲存和運輸管理規范》是國衛疾控發〔2017〕60號，是國務17、答案解析：（1）A（2）醫療機構設立制劑室，應當向所在地省（區、市）藥品監督管理B（3）制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業人員，且制劑室負能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。故D18、答案業定點門店方可經營第二類精神藥品。故D錯。19、答案AC；復方枇杷噴托維林顆粒屬DB。20、答案藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網上銷售。故D21、答案上市許可持有人不得向接種單位直接供應疫苗。本題選B。22、答案稱、規格、產品批號、有效期等內容。DD。23、答案2.“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展。4.標準規定的各種限24、答案25、答案A（2）國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注D26、答案27、答案28、答案29、答案A（2）對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。故C對。部門備案。故D錯。30、答案31、答案A不可以。32、答案N1”“N1”N直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網絡銷售的渠道）。非33、答案34、答案35、答案36、答案具12周以內相關藥品。37、答案38、答案常溫要求。故D對。39、答案社會認可，對促進世界醫藥科學的發展和人類健康產生積極影響。40、答案41、答案測量范圍在－25℃～O℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其最大允許誤差為±0.5并經法定計量機構校準，校準證書復印件為驗證報告的必要附件。42、答案測量范圍在－25℃～O℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其最大允許誤差為±0.5并經法定計量機構校準，校準證書復印件為驗證報告的必要附件。43、答案測量范圍在－25℃～O℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其最大允許誤差為±0.5并經法定計量機構校準，校準證書復印件為驗證報告的必要附件。44、答案45、答案46、答案惠保障人民群眾基本醫療需求。47、答案惠保障人民群眾基本醫療需求。48、答案惠保障人民群眾基本醫療需求。49、答案50、答案拒絕拍攝、復印有關銷售數據記錄屬于拒絕取證行為，故選A。51、答案式欺騙、誤導、逃避檢查行為，故本題選C。52、答案53、答案54、答案55、答案最長時限驗證屬于保溫箱特有的驗證項目；D56、答案最長時限驗證屬于保溫箱特有的驗證項目；D57、答案最長時限驗證屬于保溫箱特有的驗證項目；D58、答案解析：（1）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。59、答案解析：（1）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。60、答案61、答案GMP5息通報征信機構進行聯合懲戒。62、答案解析：（1）7（2）藥品零證號碼予以登記處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得2個最小包裝；（3）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。63、答案解析：（1）7（2）藥品零證號碼予以登記處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得2個最小包裝；（3）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。64、答案解析：（1）7（2）藥品零證號碼予以登記處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得2個最小包裝；（3）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。65、答案66、答案國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。67、答案解析：頭孢克洛緩釋片屬于普通藥品，處方一般不得超過 日用量68、答案解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量69、答案題可選C。70、答案71、答案譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。故本題選D。72、答案品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。73、答案加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。74、答案75、答案76、答案77、答案78、答案79、答案開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用80、答案開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用81、答案品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位的藥品經營方式。82、答案83、答案詢，負責《中國藥品標準》等刊物編輯出版工作。84、答案85、答案86、答案87、答案88、答案89、答案（包）90、答案（包）91、答案節的法律責任，丙藥品經營企業承擔藥品經營環節的法律責任。故本題選D。92、答案量受權人簽字后方可放行。故D錯。93、答案依照規定取得《藥品生產許可證》。94、答案藥學或中藥學崗位工作滿1年；取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。材料中的秦某是中醫95、答案ABC（2）管理的瀕稀野生植物藥材。故D錯。96、答案機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。故本題選A。97、答案DA。98、答案1GSP品，都需要加大藥品GSP情況檢查頻次，無法比較，故B錯；C選項丙的生產范GSP1C；D而甲不含特殊藥品，所以檢查頻次丁高于甲，故D錯。99、答案售并配送至己的總部，再由總部配送至己，故D錯。100、答案AB（3）藥品上市許可申請由國家藥品監督管理局負責。故C錯。101、答案等情況按照規定向省（區、市）人民政府藥品監督管理部門報告。故C102、答案以外的地方銷售處方藥，故D錯。103、答案精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品；C選項A2021104、答案解析：（1）零售企業要憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。故B、D錯。105、答案用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！故AD106、答案說明該藥品屬于非處方藥，可在大眾傳播媒介做廣告，故D107、答案解析：米非司酮屬于終止妊108、答案B（3）根據《藥品管理法》第一百一十七條的規定，生產、銷藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。故CD錯。109、答案110、答案C；（3）藥品零售企D錯。111、答案解析：執業藥師執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供112、答案BD錯。113、答案療器械和化妝品安全監督管理；負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。故C品、醫療器械，不包括保健食品，故D錯。114、答案解析：根據《藥品管理法》第一百三十七條的規定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥；③生產、銷售的生物制品屬擅自動用查封、扣押物品。115、答案類”字樣。B錯誤。（3）非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標C錯誤。（4）我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(Overthe116、答案是治療作用初步評價階段。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。Ⅳ期臨床試驗117、答案解析：（1）廣告批準文號的文書格式：藥／械／食健／食特廣審（視／聲／文）000000-00000空格內為省份簡稱，數字6位是有效期截止（年份的后兩位＋月份＋日期），后5位是省（區、市）廣告審查機關當年的廣告文號流水號。從題干中廣告批準文號津藥廣審（視）第210127-00126號中第個字為“津”，可判斷該藥品的廣告注冊地址在天津；數字前6位是有效期截B（3）經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發布。故C錯。118、答案藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本醫療機構藥事管理和藥學工作規章制度和合理用藥知識教育培訓；⑧向公眾宣傳安全用藥知識等。119、答案備醫療器械注冊證的醫用冰箱。從事疫苗配送的企業應當配備至少2120、答案2020年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及解第1題最佳選擇題（每題1分，共40題，共40分）下列每小題的四個選項中，只有一項是最符合題意的正確答案，多選、錯選或不選均不得分。是（)A公平性B公益性C公開性D公正2、關于基本醫療保險用藥的說法,正確的是（A、經批準上市的民族藥品,由各省級醫療保障部門根據規定程序,納入基金支付范B、醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照甲類支CD、工傷保險和生育保險支付藥品費用時區分甲、乙兩3、關于藥品安全風險的說法，正確的是(A、藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控B、藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小C、藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險D、藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題4、下列說法不符合《藥品管理法》規定的是(AB、藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研C、對已確認發生不良反應的藥品,國家藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證D障機制的基本原則是()BCD6、關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是(B、具有第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業方可購進蛋白同化制C、非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥D、某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥7、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，以下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是AB、需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱CD8、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是AB、在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門案D、藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情9、關于醫療機構處方審核內容的說法，錯誤的是(A、開具處方的醫師是否在執業地點取得處方權，屬于處方合法性審核要B,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求DA,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整B、每張處方限一名患者用藥,特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用C、第二類精神藥品處方的顏色為淡紅ABC、仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用D、已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制12、下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是(A、知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召B、發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措C、發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部D、銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單A、由中藥飲片僅經油提取制成的丸B、由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊C、由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒D、由中藥飲片提取制成的中藥配方顆14、設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指(A、行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權B、行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許CD、公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權AB、須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文C、應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使D、經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使是(）AB、藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業DAB、由省級藥品監督管理部門負責許可管C、由國家藥品監督管理部門負責許可管D、不需要取得許可，也不需要申請備執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括()A、給予警告，暫停其執業活B、造成嚴重后果的，吊銷其執業證C、情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰D、構成犯罪的，依法追究刑事責任19、關于藥品標準的說法，錯誤的是(A、在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮BC、企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標D、沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標20、根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是(A、實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢B、實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預CD21、根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是)A、戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給己麻醉藥品區域性批發企B、甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企C、丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企D、庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單22、關于藥品經營管理的說法，錯誤的是(A、《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變B、藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要C、藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負D23、國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是(AB、取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，C、執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學D()A、廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重B、科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料CD、廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告25、某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的A、屬于保健食品，參照藥品管B、屬于地方特色食品，參照食品管C、屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢D、屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管單位是()A、中國境內的疫苗上市許可持有B、具有中藥飲片經營范圍的藥品經營個C化學藥品生產企D商品進出口貿易公文號的企業，屬于()A失信等B嚴重失信等C警示等D守信等28、關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是A、藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職BCD29、關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是(ABCD30、關于醫療器械管理的說法，正確的是A、經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管B、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器C、第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一D31、根據《行政許可法》，藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是(B(零售)重缺陷項目的是()A、經營條件與經營范圍規模不相適B、發票內容與付款流向不一C、藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發D、未遵循誠實守信、依法經33、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是()A、衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法AB、紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標C、處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣D、中西藥復方制劑不得作為乙類非處方當競爭行為的是()A、轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信B、轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文C、利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼D、對非法售藥網站實施屏AB、藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極C、麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥D、調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制37、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是(A《藥品經營質量管理規范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品BC、《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使D38、關于藥品進口管理的說法，正確的是(AB、進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆CD、中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工AB、二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科C、醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的DAB、藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明C、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退D、驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學第2題配伍選擇題（每題1分，共50題，共50分）題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意。國藥準字HJ+4位年號+4位順序{TS}境內生產的生物制品的批準文號格式是（42、境外生產的化學藥品的批準文號格式是（B．藥品經營企{TS}應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員的是（44、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是（D．氯胺{TS}郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（46、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（47、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（B．參照藥敏試驗結果選{}對主要目標細菌耐藥率超過50%施是（）49、對主要目標細菌耐藥率超過40%施是（）50、對主要目標細菌耐藥率超過30%施是（）B．復方磷酸可待因溶{TS}藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（52、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是（53、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是（{TS}國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是()55、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是()B．侵犯商業秘密行{}某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“好評”，該刷單炒信”的行為屬于()品標準，該行為屬于()開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于()59、根據下面選項，回答{TSE}具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經D．具有中藥學初級以上專業枝術職{TS}中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是（60、中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（61、根據下面選項，回答{TSE}[警示語[禁忌[規格[藥品名稱{TS}列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是)62、含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含(稱)的藥品說明書項目是()D．3{TS}《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是(64、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（65、《藥品經營許可證》的有效期是（{TS}《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于()67、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于(68、《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于(B．鮮用藥{TS}產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是()70、不得加工成中藥制劑的是()71、采集應堅持“最大持續產量"原則的是(D．注冊商{TS}藥品廣告中嚴禁出現的文字是(73、藥品廣告中必須標明的內容是({TS}對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當(危害人體健康的藥品，應當()76、根據下面選項，回答{TSE}C．作為處方藥使用時的安全D．涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指{TS}非處方藥的有效性具有的特點包括()77、非處方藥的安全性評價包括()78、申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括({TS}藥品零售企業必須憑處方銷售的是()80、藥品零售企業嚴格禁止銷售的是()D．行政強{TS}藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于(82、行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出(83、藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于(B．責令停業整{}的行政法律責任為()85、藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任C．永D．不少于5{TS}從事醫療器械網絡銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是)87、從事醫療器械網絡銷售的企業，對有有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是)88、從事醫療器械網絡銷售的企業，對植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是({TS}負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是(90、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是(第3題綜合分析選擇題（每題1分，共20題，共20分）題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。91、根據下面資料，回答{TSE}2020年1后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。{TS}關于該藥品不良反應的說法。正確的是()AB、該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反C、除該患者主治醫師外，其他醫務人員不得報告該藥品不良反D、國家藥品監督管理部門應當盡快與衛生健康主管部門開展相關調查工A15日內B1日C5日內D10A、該醫療機構不得繼續在門診使用該藥B、必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥C、住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監測該藥品的不良反D、必須由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方后，可使用該藥94、根據下面資料，回答{TSE}甲有自建網站，2011年取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，2012易服務資格證書》，獲準通過自建網站開展網絡藥品銷售活動。{}某患者到醫療機構就診時，醫師為其開具了含麻黃堿類復方制劑處方藥康泰克3者憑該處方到甲所屬門店調配，甲的下列處理方式中，正確的是()A、認為該藥品屬于藥品零售企業禁止經營的品種，拒絕調配銷B、憑患者本人身份證和處方給予調配3C、認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2D、要求患者必須回原醫院修改處方和取得醫師簽字后方可給予調95、甲的下列藥品網絡銷售行為中，違反法律規定的是(A、甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電B、某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取D96、關于甲總部和所屬門店經營類別及經營范圍的說法，正確的是ABCD、各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍嚴禁超過甲總97、2017年1月和9經營管理規定的是()A、通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方B、通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診C、通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服D、通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企98、根據下面資料，回答{TSE}{TS}關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是(A、該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代BCDAB、經衛生健康主管部門批準方可配C、經省級藥品監督管理部門批準方可配D、向國家中醫藥管理局備案后方可配100、根據下面資料，回答{TSE}{TS}A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于（)AB復C抽樣檢D指定檢101、該藥品質量公告的最終發布單位是（)AA省藥品監督管理部門B、國家藥品監督管理部CA省藥品檢驗D、中國食品藥品檢定研究102、根據下面資料，回答{TSE}2020年1月31注射劑。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200重。{TS}關于甲采購Z的行為，符合規定的是（AZ說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回BC、作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射D、購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1103、該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關于賠償金額的正確的（A200元B600元C800元D賠償金不得少于1000104、根據下面資料，回答{TSE}1．2019年1月，藥品監督管理部門對甲實施監督檢查，發現下列四種情形2．2019年3有配備執業藥師。3．2019年5月，藥品監督管理部門對丙實施監督檢查，發現下列四種情丙委托甲為其配送某非免疫規劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構2019年6備發生故障，該車中的疫苗儲存溫度發生輕微偏差{TS}對甲實施監督檢查時發現的四種情形中，屬于違反《藥品經營質量管理規范》的是（)A(1)、情形(2)、情形(4)B情形(1)、情形(3)、情形C情形(1)、情形(2)、情形D情形(2)、情形(3)、情形105、關于乙的人員配備的說法，正確的是（AB、乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經C、乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類D、乙應當申請注銷《藥品經營許可證106、對兩實施監智檢查時發現的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是（)A(5)、情形(6)B情形(6)、情形C(6)、情形(8)D情形(7)、情形(8）107、丙對運輸中發生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是（AB、丙立即評估異常情況對產品質量的影響，再決定是否繼續使C、丙向藥品監督管理部門備案后即可銷毀該批次疫D、丙在質量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫108、根據下面資料，回答{TSE}{}規定的是()A、在中央電視臺少兒城道發布中藥飲片黃芪的廣B、在經指定可發布處方藥廣告的專業期刊上發布消苯地平控釋片廣C、聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言D、以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠109、關于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規定的是(A、乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保B、因長期與甲保持業務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決C、乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決D、乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批AB、將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲C、將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲D、將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運第4（每題1分，共10題，共10分）下列每小題的備選答案中，有兩個或兩個以上符合題意的正確答案，多選、少選、錯選、不選均不得分。廣告不得含有的內容有()A"“能夠幫助提高考試成績”的表述B“免費治療、免費贈送”的表述D“純中藥、無毒副作用”的表述112、關于藥品零售企業陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有(A、將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷B、第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳C、拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專D、不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記說法，錯誤的有()A、未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處BCD、進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制114、關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有(A、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥B、到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包C、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗D、對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢115、關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有(A、藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項B、藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事C、藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼D116、關于法律效力的說法，正確的有(A、同一位階的法之間，特別規定優于一般規BC、同一機關制定的法規，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規D、上位法的效力高于下位117、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有()B、對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢C、對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢D、對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢和數量的因素包括()A、已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評B、藥品不良反應監測評C我國疾病譜變D、基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變AB、不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合CD的有()AB、公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理C、國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素D答案解B選項，醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照乙類支付。故B選項錯誤D選項，工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙兩類。故D選項錯誤解析：A選項錯誤，藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可避免性選項錯誤，藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”，人為風險屬于“險”的范疇。解析：選項“老名稱后括注新名稱”錯誤，新的通用名稱批準后，給予2期內釆取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。解析：A選項，一級召回，適用于使用后可能引起嚴重健康危害的的藥品。二級召回D選項，"國家"錯誤，應為“省級”解析：C選項，每張處方不得超過5藥品解析：B選項，每張處方限于一名患者的用藥。無其他特殊情況解析：藥品連鎖零售企業可進行第二類精神藥品零售業務。《印鑒卡》有效期為3年《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。故D正確GMP條件下組織生產，解析：本題考查的是職業化專業化藥品檢查員管理的內容，職業化專業化藥品(械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。故正確。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。故正確。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別。故錯誤。不斷提升檢查員能力素質強化檢查員業務培訓，勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢員培養模式。故正確。出準予行政許可決定的。2超越法定職權作出準予行政許可決定的。3違反法定程序作4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許.許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D與實施、依法經營、誠實守信、質量管理體系文件七要素具備并符合企業實際、儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、計算機系統軟件與數據庫、購進進合法性審核、購進藥品索取發票、發票內容與付款流向一致、銷售藥品開具發票，并做到票賬貨款一致。均為藥品批發企業嚴重缺陷項目檢查項目，故本題答案選。解析：本題考查的是《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的內容，衛生健康、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。故錯。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改。故錯誤，院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。故錯誤。解析：本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內容，藥品零售企業不得經營肽類激素（胰島素除外）。故錯誤。紅色專有標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志，故錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國務院衛生健康主管部門和國家藥品監督管理局共同指定的專業性醫藥報刊(期刊)上進行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳。故錯誤。不應作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外)；②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外)；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。故D正確B正確。麥角胺為易制毒化學品，洋地D錯誤。品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員，故43題選B。藥品生產企業應當設解析：本題考查不良反應監測機構人員配備要求。藥品經營企業應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員，故43題選專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是，故44題選。臨床試驗機構倫理委員會，主要負責指導藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心，主要負責的是藥品安全性評價工作。醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停對此目標細菌的臨床應用。解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選。對主要目標細菌耐藥率超過75%床應用。解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停對此目標細菌的臨床應用。解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，需要按醫療用毒性藥品管理，故54題選。含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識，故55題選。國家免疫規劃疫苗，有“規劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關行政法規實施特殊管理。解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，需要按醫療用毒性藥品管理，故54題選。含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識，故55題選。國家免疫規劃疫苗，有“規劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關行政法規實施特殊管理。解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關內容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳解析：本題考查的是批發企業人員資質要求。批發企業質量管理部門負責人的資質要求是，具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，故59題選藥材驗收人員的資質要求是，具有中藥學中級以上專業技術職稱，故60題選。企業質量負責人，要求具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。中藥材養護工作人員，要求具有中藥學初級以上專業枝術職稱。解析：本題考查的是批發企業人員資質要求。批發企業質量管理部門負責人的資質要求是，具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，故59題選藥材驗收人員的資質要求是，具有中藥學中級以上專業技術職稱，故60題選。企業質量負責人，要求具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。中藥材養護工作人員，要求具有中藥學初級以上專業枝術職稱。解析：此題考查的是藥品說明書的內容。【禁忌】的內容包含處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況:在該項下以尚不明確來表述。故61題選。【警示語】是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。故62題選。解析：此題考查的是藥品研制和生產的管理。有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告:①主動申請注銷藥品生產許可證的:②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的:③營業執照依法被吊銷或者注銷的④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。故74題選；有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的