“10.2不合格和糾正措施”過程PDCA循環(huán)解讀與應(yīng)用表（雷澤佳編制-2025A0）PDCA階段“10.2不合格和糾正措施”過程具體內(nèi)容與實施要點對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)鍵輸出示例Plan（策劃）1.

不合格識別與分類策劃

-明確不合格類型（產(chǎn)品/服務(wù)/體系/過程不合格），定義識別渠道（檢驗檢測、顧客投訴、內(nèi)審/外審、過程監(jiān)控等）

-結(jié)合組織環(huán)境（4.1）和相關(guān)方需求（4.2），制定不合格嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)（如輕微/重大不合格），確保糾正措施與不合格影響相適應(yīng)

2.

糾正措施流程設(shè)計

-定義評審、原因分析、措施制定、驗證的流程步驟，確保與8.7（不合格輸出控制）、6.1（風(fēng)險應(yīng)對）銜接

-規(guī)定跨部門協(xié)作機制（如質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、客服等部門職責(zé)），明確不同影響等級不合格的評審權(quán)限與措施層級

3.

資源與能力規(guī)劃

-確定所需資源：如根本原因分析工具（5Why、FMEA）、不合格品隔離設(shè)施、培訓(xùn)師資

-評估人員能力需求：如質(zhì)量工程師需掌握統(tǒng)計過程控制（SPC）、問題解決方法

4.

文件化信息準(zhǔn)備

-編制《不合格品控制程序》《糾正措施管理辦法》，明確記錄模板（如《不合格報告》《糾正措施跟蹤表》），確保記錄涵蓋不合格性質(zhì)、措施及結(jié)果（10.2.2a/b）

5.

風(fēng)險與機遇關(guān)聯(lián)

-識別不合格可能引發(fā)的風(fēng)險（如聲譽損失、合規(guī)風(fēng)險），更新6.1中的風(fēng)險登記冊

-針對高頻不合格場景策劃預(yù)防措施（如防錯裝置、流程優(yōu)化）10.2.1a/b/c/f

4.4,6.1,7.1,7.5-《不合格分級標(biāo)準(zhǔn)》

-《糾正措施流程示意圖》

-《資源需求清單（不合格處理）》

-《風(fēng)險登記冊（更新版）》Do（實施）1.

不合格初步應(yīng)對

-

即時控制（10.2.1a1）：隔離不合格品/暫停服務(wù)，標(biāo)識狀態(tài)（如“待處理”“報廢”）

-

臨時糾正（10.2.1a1）：返工、返修、讓步接收（需顧客/法規(guī)批準(zhǔn)），記錄處置過程

-

后果處置（10.2.1a2）：評估不合格影響（如顧客投訴升級、交付延遲、法律風(fēng)險），啟動《應(yīng)急響應(yīng)計劃》

2.

后果處置與溝通

-向相關(guān)方通報（如顧客、監(jiān)管機構(gòu)），保留溝通記錄，確保符合法規(guī)及合同要求

3.

原因分析與評審

-

評審不合格（10.2.1b1）：跨部門評審不合格，記錄嚴(yán)重程度、影響范圍

-

確定不合格原因（10.2.1b2）：使用5Why、魚骨圖分析直接原因與根本原因（如流程漏洞、資源不足）

-

排查類似不合格（10.2.1b3）：擴展檢查同類型過程/產(chǎn)品，記錄《類似不合格排查表》

4.

措施實施與記錄

-執(zhí)行糾正措施：明確責(zé)任人、時限、技術(shù)方案，確保措施與不合格影響相適應(yīng)（如重大不合格需系統(tǒng)性整改）

-保留證據(jù)：按7.5要求記錄不合格性質(zhì)、處置過程、措施細節(jié)10.2.1a/b/c

8.2.1,8.7,7.5-《不合格品處置記錄》（含a1控制措施與a2后果處置）

-《根本原因分析報告》（覆蓋b1/b2/b3）

-《糾正措施實施計劃表》

-《類似不合格排查記錄》Check（檢查）1.

措施有效性驗證（10.2.1d）

-對比改進前后數(shù)據(jù)：如不合格率、客戶投訴量、過程能力指數(shù)（CPK），使用統(tǒng)計技術(shù)（9.1.3）

-現(xiàn)場驗證：返工后的產(chǎn)品重新檢驗（8.6）、服務(wù)流程重新測試，記錄《驗證報告》

2.

體系與風(fēng)險更新評審

-

需要時變更質(zhì)量管理體系（10.2.1e）：評估是否修訂程序文件、調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)，形成《質(zhì)量管理體系變更申請單》

-

需要時更新風(fēng)險與機遇（10.2.1f）：針對新識別風(fēng)險調(diào)整應(yīng)對措施，更新《風(fēng)險登記冊》

3.

記錄合規(guī)性檢查

-審核成文信息完整性：確保《不合格報告》包含10.2.2a（不合格性質(zhì)及措施）和10.2.2b（糾正措施結(jié)果）

-驗證記錄可追溯性：如不合格品編號與處置記錄、糾正措施結(jié)果一一對應(yīng)10.2.1d/e/f

9.1.3,9.2,7.5-《糾正措施有效性驗證報告》

?

《質(zhì)量管理體系變更申請單》（體現(xiàn)e條款）

?

《風(fēng)險登記冊（更新記錄）》（體現(xiàn)f條款）

-《不合格與糾正措施檔案索引》Act（處置）1.

閉環(huán)管理與改進

-標(biāo)準(zhǔn)化有效措施：將成功經(jīng)驗納入作業(yè)指導(dǎo)書、流程文件，確保與糾正措施有效性評審結(jié)果（d條款）一致

-針對未達標(biāo)措施：重新策劃（如升級設(shè)備、增加培訓(xùn)頻次），啟動新一輪PDCA循環(huán)

2.

知識管理與共享

-固化最佳實踐：錄入組織知識庫，如《不合格案例庫》《防錯技術(shù)指南》，滿足7.1.6要求

3.

管理評審輸入

-提交不合格趨勢分析、重大不合格案例及糾正措施效果，作為9.3管理評審輸入

4.

持續(xù)改進銜接

-關(guān)聯(lián)10.1持續(xù)改進：將系統(tǒng)性問題納入《持續(xù)改進計劃》，推動突破性改進10.2.1d