藥事管理制度第一部分醫院藥事管理委員會制度…………………3一、藥事管理委員會章程……………3二、藥事管理委員會會議制度………6附表1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表附表2：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案附表3：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報附表4：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議三、藥品篩查引進及淘汰制度………12附表1：新藥引進申請表附表2：新藥信息表附表3：擬引進新藥評估表附表4：新藥臨床使用評價表附表5：臨時用藥申請表附表6：待批準新藥匯總表附表7：新藥審批意見匯總表附表8：擬淘汰藥品匯總表第二部分醫院藥品質量監督管理制度………………24一、藥品質量監督領導小組工作制度與職責………24二、臨床科室備用藥品管理制度……24附表1：臨床科室備用藥品檢查評分表三、退藥管理制度……………………26四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………27附表1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分醫院安全用藥監督管理制度………………29一、安全用藥監督指導小組工作制度與職責………29二、安全用藥管理制度………………29三、藥品不良反應監測小組工作制度與職責………32附表1：藥品不良反應/事件報告表四、特殊藥品管理制度………………34五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責………………35六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………36附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表七、高危藥品管理制度…………………46附件1：高危藥品目錄八、重點藥品觀察制度…………………47附件1：重點藥品觀察程序附件2：重點藥品的目錄九、輸注藥品安全管理制度……………49十、用藥后觀察制度……………………51十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……52十二、醫療用毒性藥品管理制度………53第四部分醫院合理用藥監督管理制度…………………54一、合理用藥監督指導小組工作制度與職責…………54二、抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則……………55附表1：感染性疾病經驗治療選用藥物參考表附表2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表附表3：非手術感染的預防用藥附表4：I類切口延長使用抗菌藥物申請單附表5：常見手術預防用抗菌藥物表附表6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用附表7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應用附表8：抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類附表9：新生兒應用抗菌藥物后可能發生的不良反應附表10：醫院常用抗菌藥物分級表三、中藥注射劑臨床使用管理制度……97附件1：浙江蕭山醫院中藥注射劑外配知情同意書四、處方管理辦法實施細則……………99附件1：處方標準五、處方點評管理制度………………106附表1：處方點評工作表附表2：浙江蕭山醫院住院病歷用藥情況檢查評分表附表3：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術）附表4：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術）六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………115七、藥品動態監測及超常預警通報制度………………116八、外配處方管理制度…………………118第一部分醫院藥事管理委員會制度一、藥事管理委員會章程第一節總則第一條根據《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等藥政法規和管理條例的有關規定，醫院成立藥事管理委員會PharmacyAdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。第二條藥事會是醫院藥事管理和藥品管理的監督權力機構，也是對醫院藥事各項重要問題做出專門決定的專業技術組織。在院長的領導下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二節職責和任務第三條藥事會的職責在上級藥政機關指導下，在醫院院長領導下，負責組織實施醫院的藥事管理工作。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規，依據有關的法律、法規、條例，制定頒布醫院有關藥事管理工作的規章制度并監督實施，促進合理用藥，規范化審批醫院用藥計劃，使醫院藥品管理達到法制化、規范化和科學化的要求。第四條藥事會的任務1、學習、貫徹藥政法規，監督檢查醫院的貫徹執行情況。2、制定、修訂《醫院基本用藥目錄》和《醫院處方集》。指導、檢查醫院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫師的一項內容，促進醫院臨床各科室的合理用藥。3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。4、指導、支持新藥臨床研究工作，監督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。5、組織分析醫院藥物使用情況，及時研究、解決醫院藥療事故、嚴重用藥差錯和其它重大的醫療用藥的重大問題。6、審定醫院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家庫，負責新藥的評審工作。7、開展醫院藥學學術活動。舉辦藥學進展、新藥介紹、藥物不良反應、藥政管理等培訓、講座，主辦內部或公開出版的藥學學術刊物。8、組織檢查醫院醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。9、提出與藥事管理有關的獎懲事項的建議。第五條藥品質量監督領導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行質量監督、檢查，處理涉及藥品質量、工作質量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。第六條安全用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行安全管控，對醫院發生的藥品不良反應，進行監測、登記、存檔，并按規定上報，組織檢查醫院醫用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫用放射性藥品，發現問題及時糾正。第七條合理用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導，制定本院合理用藥指導原則，運用藥物經濟學理論和方法監督、檢查、分析本院藥品使用動態，防止藥物濫用和不合理使用。第三節組織機構和運行機制第八條組織機構1、藥事會由醫院院長、副院長，醫務、質管、藥學、護理等部門及有關部門的負責人和具有專業代表性的技術人員組成。2、藥事會設主任委員1名，由院長擔任。副主任委員若干名，分別由主管業務副院長，醫務部門主管藥事工作的負責人及藥劑科主任等擔任。委員若干名，應由具有高級技術職稱和10年以上藥品臨床使用經驗的有專業代表性的各學科專家擔任。秘書一人。可根據情況設無投票權的特邀委員。3、藥事會下設：藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組。工作組設組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業務副院長兼任。第九條工作制度1、主任委員負責召集委員會開會研究醫院?┦?/B>管理的有關問題，必要時可邀請院內外有關專家參加。2、原則上會議每季度一次，總結和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。3、藥事會會議應在三分之二以上委員出席的情況下召開。4、藥事會會議的決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。5、藥劑科是藥事會的執行機構，負責落實藥事會的決議。6、藥劑科是藥事會的常設機關。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權限范圍內，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據本條第二款的規定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次藥事會會議上進行通報，并經會議通過方可成為正式決議。7、藥事會秘書協助主任委員收集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內的《醫院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。8、主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條藥事會向醫院負責，有責任向醫院報告工作情況。第十一條每季組織藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組活動各一次，總結交流經驗，學習相關內容。第十二條藥事會委員的產生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應由院長或主管業務的副院長提名，院長辦公會通過批準。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調整。第四節委員的權利和義務第十三條委員的權利1、按有關法律和規定，獨立履行職責并對藥事會負責，不受任何單位和個人的干涉。2、對醫院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。3、對醫院各臨床科室用藥進行監督檢查。4、提出或聯署會議議案。5、參加藥事會會議，發表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發表意見，參加表決。6、在藥事會閉會期間，監督藥劑科的藥事管理工作。第十四條委員的義務1、應按時參加會議，并本著認真負責和科學公正的態度參與議題的討論和決議的表決。2、對藥事會的有關議題和決議應保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關情況須予以保密。3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。4、委員不得接受與新藥申請有關的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產、供貨單位、人員進行可能影響到公務的接觸。5、委員有義務向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。6、收集藥事管理信息，征集有關意見和建議，經過整理后提交給藥事會參考。7、學習有關法規和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。8、委員應積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節附則第十五條本章程用語的含義1、醫院藥事管理是指醫院內以服務患者為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理活動。2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。3、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第十六條本章程由醫院藥事會負責解釋。第十七條國家相關的藥政法律、法規、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫院藥事會審核批準。第十八條本章程自下發之日起執行。二、藥事管理委員會議制度1、醫院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫院藥事管理工作的重要內容，是保障醫院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫院藥事工作進行監督、檢查、指導和管理職能的重要手段。2、藥事管理委員會應于每季度定期召開會議。會議應聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有2／3以上委員出席的情況下召開。4、藥事管理委員會會議的決議應經出席會議的2／3以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。5、藥劑科應征詢藥事管理委員會3個工作組的意見，根據有關的法規、制，總結工作，發現問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫院藥事管理工作報告》提出建議。經藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前15個工作日報主任委員。主任委員應在5個工作日內進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數發送到各批示同意的《醫院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。6、藥事管理委員會委員應征集對藥事管理工作的意見和建議（附表1）并進行匯總，認真審閱《醫院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫院藥（附表2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前8個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬7、藥事管理委員會秘書應協助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過1000字的《醫院藥事管理委員會第×屆（附表3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經藥事會正副主任委員協商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數足額發送該簡報，于會議召開前3個工作日發全體委員審閱。，組織對藥事管8、會議由主任委員主持，應審議《醫院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質量、安全、合理使用、不良反應情況進行分析和總結，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。。9、會議應形成《醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》《決議》應包括以下內容：決定事項、內容簡述、解決改進措施、應達到的標準、責任人、落實時限、檢查與監督。10、藥事管理委員會秘書負責會議通知、資料準備與發放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。11、會議記錄應真實、完整，并經適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關部門。12、各部門應認真落實會議決議，接受檢查和監督。13、藥劑科負責決議落實工作的協調、監督、檢查、指導，遇不能裁決的問題，應及時與有關部門人員協商，或向主任委員報告。14、會議形成的信息中可以公開發布的，應采用適當的形式及時向有關人員發布。15、醫院全體人員均有義務了解會議精神，發現藥事管理問題并通過規定渠道向會議提出意見和建議。16、附表1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表附表2：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案附表3：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報附表4：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議附表1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表征集人職務填表日期年月日建言人職務所在部門內容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注：附表2：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案提案人職務提案日期年月日議案1名稱：內容：議案2名稱：內容：議案3名稱：內容：議案4名稱：內容：議案5名稱：內容：附表3：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報編制人職務匯總日期年月日醫院藥事管理委員會第屆次會議將于年月日召開，本次會議共收到議案份，經藥事管理委員會正副主任協商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認真閱讀，做好參會準備。議案1名稱：內容：議案2名稱：內容：議案3名稱：內容：議案4名稱：內容：議案5名稱：內容：議案6名稱：內容：備注：附表4：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議編制人職位匯總日期年月日醫院藥事管理委員會第屆次會議已于年月日召開，本次會議共討論議案份，經與會人員民主協商，按重要性順序做出如下決議。請有關人員認真學習，遵照執行。議案1名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：年月責任人部門落實時限日前議案2名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：年月責任人部門落實時限日前議案3名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：責任人部門落實時限年月日前三、藥品篩查引進及淘汰制度（一）新藥的定義是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。