內部質量審核員培訓手冊

第一章概述

（一）.質量審核

1.質量審核定義：

確定質量活動與有關結果是否符合計劃的安排，與這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標

的、有系統的、獨立的檢查。

2.質量審核活動的特點：

系統性-正式的、有序的活動

獨立性-審核的獨立性與公正性

3.質量審核的內容：

質量活動與有關結果是否符合計劃的安排

這些安排是否能有效貫徹

貫徹的結果是否適合于達到目標

（二）.質量體系審核的分類與目的

1.評價質量體系三個基本問題：

過程是否被確定并形成符合約定標準或者合同的文件

過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施

過程實施的客觀證據是否證明能達到質量方針與預期的質量目標

2.質量體系審核的類型：

質量體系審核內部質量審核第一方審核

質量審核產品質量審核（服務）外部質量審核第二方審核

過程質量審核第三方審核

第一方審核

------由企業內部人員進行的質量體系審核，審核的對象為企'業自身的質量體系。

第二方審核

------由用戶或者其代表對其供應商進行的質量體系審核，審核的對象為供應商的質量保證體系（某

種質量保證模式）。

第三方審核

------由獨立于供需雙方之外的認證機構對企業進行的質量體系審核。

3.質量體系審核的目的

第一方審核

---------1S09000族國際標準所要求；

------作為管理層的一種管理手段；

------在第二方或者第三方審核前糾正不足；

------維持、完善、改進質量體系的需要。

第二方審核

---------IS09000族國際標準所要求；

------選擇、評價、認可供應商的根據；

------促進供應商改進質量體系；

------加強與供應商的溝通及相互間對質量的共識。

第二方審核

------得到符合IS09000族國際標準的注冊；

------減少重復審核與不必要的開支；

------提高企業的信譽與市場競爭力；

------無明顯〃第二方審核〃需要時使用。

（三）.質量體系審核特點：

1.被審核的質量體系務必是正規的-----文件化質量體系

要求建立正規的質量體系的原因

------〃正規”的質量體系才能正常運作；

------正常運作的質量體系才有必要審核；

------〃正規〃的質量體系形式才可進行公正比較與評價；

---------IS09001是〃正規〃的質量保證模式，用以

比較與評價而建立的〃正規〃的質量體系。

正規的質量體系務必滿足下列要求

------務必具有完整的質量體系文件；

------文件操縱、文件更換應符合標準的要求；

------實際行動與書面文件或者非書面承諾應一致；

------必要的運作情況有可追溯的記錄。

2.質量體系審核務必是一種正式的活動

質量體系審核務必依照正式、特定要求進行，特定的要求有：

------合同要求；

------質量手冊、程序、作業指導書及其他管理性文件、技術文件；

---------1S09000族國際標準；

------有關的法律法規要求；

------以上特定要求須在確定審核任務時明確。

質量體系審核根據正式程序與書面文件進行

------審核目的、范圍明確；

------制定正式審核計劃；

------制定實施審核計劃的檢查表；

------根據計劃與檢查表進行職業億審核。

質量體系審核結果形成正式文件

------審核結果以正式的審核報告（包含不合格報告）形式提交委托方或者受審核方;

------審核報告與記錄作為正式文件留存到規定期限。

質量體系審核只能根據客觀證據（既與質量體系與質量有關的事實）

------客觀存在的證據；

------不受情緒或者偏見左右的事實；

------可陳述、可驗證的事實；

------可定性或者定量的事實；

------可形成文件的陳述。

從事質量體系審核的人員具備一定的資格

------第一、二方審核人員受過一定培訓、能勝任工作且與被審核的工作無直接責任；

------第二方認證的審核人員須為國家注冊審核員。

3.質量體系審核是一種抽樣審核

質量體系審核的局限性

------只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；

------只能涉及體系的要緊部門，不可能遍及整個體系；

------只能調查到具有代表性的人與事，不可能審查全部體系。

質量體系審核是抽樣進行的

------抽樣具有隨機性，具有一定的風險；

------應著重于發現有關系統失效的憑據；

------不應抱著〃非查到問題〃的目的去工作；

------任何審核都不能證明質量體系完美無缺。

（四）.質量體系審核的步驟

1.質量體系審核的兩個階段

質量體系文件審查

------審查受審核方是否建立了正規的、文件化的體系；

------文件的內容是否能正確、充分滿足標準要求；

------熟悉受審核方的基本情況。

現場審核

------檢查受審核方的現場運作是否符合特定要求（合同、質量手冊、質量保證標準等）。

2.外部審核的步驟

提出審核

------確定審核范圍；

------審核組任務分配；

------準備工作文件（檢查表、記錄表等）。

實施審核

------首次會議；

------現場審核（收集客觀證據、記錄審核觀察結果等）。

末次會議。

審核報告

------編制審核報告；

------報告的分發、存檔。

糾正措施的跟蹤

------向受審核方提出采取糾正措施的要求；

------受審核方制訂計劃并實施糾正措施；

------糾止措施有效性的驗證；

------記錄并提出結論。

監督

----------2?3年內對受審核方的整個質量體系進行監督檢查；

------復審。

3.內部審核的步驟

內部審核工作計劃

------制定全年的內部審核工作計劃；

------確定審核范圍；

------確定審核頻次；

------明確各次審核的目的。

審核準備

------指定審核員與構成審核組，分配工作；

------收集有關文件；

------文件審查（視情況需要而定）；

------制定審核計劃；

------準備工作文件。

實施審核

------首次會議；

------現場審核（收集客觀證據，記錄觀察結果）；

------末次會議。

審核報告

------編制審核報告：

------報告分發、存檔。

糾正措施的跟蹤

------向受審核方提出糾正要求；

------受審核方制定并實施糾正措施；

------驗證糾正措施有效性并記錄。第二章內部質量體系審核

（一）.內部質量體系審核的目的與范圍

1.內部質量體系審核的目的

使質量體系滿足質量標準或者其他約定文件（如合同）的要求一直接的目的。

作為一種重要的管理手段，及時發現質量管理中的問題，組織力量加經糾正或者預防。

在第二、三方審核前，通過內部質量體系，及時發現一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三

方審核作好準備。

作為一種自我改進的機制，使質量體系持續地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善一根本

的目的

2.內部質量體系審核的范圍

與質量體系有關的所有部門；

實際工作中是否按照規定的程序與方法；

產品或者服務是否符合技術規范要求；

質量體系運行是否符合質量手冊、程序等文件的規定。

3.內部質量體系審核的根據

受益者推動--GB/T19001-IS09001標準,與按此標準具體化的

程序文件與質量手冊。

管理者推動-一按GB/T19004-IS09004編制的質量手冊與程序文件。

GB/T19001IS09001標準

------質量計劃

------&同

------國家有關法律、法規

4.內部質量體系審核的時機、程度

例行常規審核（年度計劃中）

------每年覆蓋所有部門（或者要素）至少一次

------每年1—2次集中審核各部門與各要素的例行審核

追加審核

------發生了嚴重的質量問題或者用戶有嚴重申訴；

------組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針與目標、生產技術及裝備與生產場所

等有較大改變；

------馬上進行第二、三方審核或者法律、法規規定的審核；

------第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書馬上到期又希望繼續保持認證資格。

（二）.內部質量體系審核的特點

1.根本目的在于改進

外部質量體系審核的要緊目的在于評價；

內部質量體系審核的要緊目的在于發現問題并致力于改進。

2.是企業內部的質量管理活動

作為開展內部管理的有效性審核；

作為一項需經常開展的質量管理活動。

3.務必得到管理者的全面支持

作為管理者介入質量管理的手段；

審核結果需經管理者評審，不合格項須由管理者組織糾正行動；

沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不可能產生效果。

4.也是一項正式的活動

審核應有計劃安排；

審核應由資格的人員進行；

審核結果應有成文的報告；

審核中發現的不合格，應采取相應的糾正措施。

5.開展內部質量審核的難度比外部質量審核高

內部審核員面對自己的同事，難以生產權威效應；

內部審核員也要成為質量改進的一員；

管理者的支持往往因人為的原因或者環境的原因打折扣；

審核結果直接涉及到每個員工或者中層管理者的榮譽與其他利益，抗爭常常產生；

職業化的內部審核員隊伍較難建立。

（三）.內部質量體系審核與外部質量體系審核的比較

1.內部憒量體系審核與外部質量體系審核的相同點

都屬于質量體系審核的范疇，都要遵循《質量體系審核指南》標準（CB/T19021-ISO10011）中

規定的基本原則。

都是對質量體系進行審核，都要以IS09000族的有關標準作為審核的根據。

第一、二、三方審核盡管各有多種目的，但有一個目的是大家都有的，即檢查評價質量體系與有

關質量標準的符合程度。

都由獨立于受審部門之外的審核員來進行。

都按正規程序與做法進行，如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告與審核報

告等。

審核順序與階段大致相同。

審核員應具備的素養基本相同。

2.內部質量體系審核與外部質量體系審核的區別（見表27）

內部質量體系審核與外部質量體系審核的區別（2T）

序項目內部質量體系審核外部質量體系審核

號

1委托方、審核無委托方、審核方與受審方均屬同一個第二方審核時委托方為需方，審

方與受審方組織核方為需方自己或者需方委托

的一個審核機構，受審方為供

方。第三方審核時，審核方為體

系認證機構，受審方是某個組

織。委托能夠是受審方，也能夠

是其他組織

要緊目的在于決定是否批準認

審核的要緊要緊目的在于改進自身的質量體系，故

2證或者簽訂購貨合同，故重點是

目的與重點重點是發現問題，糾正與預防不合格

評價受審方的質量體系

由組織的最高領導層組建審核機構或熟悉受審方情況，預審文件，決

前期準備工

3者指定某職能機構主管審核工作，培訓定是否受理申請（第三方審核），

作

干部、制定程序、任命管理者代表必要時預防或者預審

4審核計劃例行審核編制年度滾動計劃，每月審核短期內集中審核所有有關部門

一個或者幾個部門或者要累，半年或者與要素的現場審核計劃

一?年覆蓋全部要素及部門（也可使用集

中審核方式）

5樣本量及審時間比較充裕，樣本量可取得較多，審時間較短，樣本量及深度相對校

核深度核能夠較深小

6首末次會議雖也有較正規的首次會議，但由于都是正規的首末次會議、審核組長應

同一組織內的人，不用互相介紹，其他作全面說明，包含人員介紹、審

內容也可簡化，故首次會議較簡短核程序、方法與保密原則的聲明

等

7爭吵處理如發生審核組與受部門的爭吵時可提如發生爭吵，審核組應耐心地根

請管理者代表仲裁或者最高領導決定據客觀證據說服受審核方；如爭

吵不能解決，最后只能請國家技

術監督局或者認可委員會仲裁

8不合格問題按性質分類，目的在于抓住重點問題糾按嚴重程度分類，目的在于決定

的分類正，與評價體系改進情況是否予以通過認證（第三方審

核）或者（第二方認定）

9糾正措施重視糾正措施，對糾正措施計劃不能作對糾正措施不能作咨詢，對糾正

具體咨詢，但可提方向性意見供參考，措施計劃的實施要跟蹤驗證

對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，

還要分析研究其有效性

10監督檢驗無此內容認證或者認可后，每年至少要進

行1次監督檢查

11審核員的注目前我國現無內部審核員注冊制度；英認證機構的審核員務必取得注

冊國的內審員注冊資格不是必不可少的冊審核員資格

第三章內部質量審核準備

（一）.內部質量審核的準備工作

.要緊的準備工作

建立審核工作系統。

資料收集及文件審核。

制定審核計劃。

編制檢查表。

2.對審核準備的基本要求

責任落實

------建立審核組并已明確分工；

------各受審部門貢任人在場并已有充分的準備。

工作文件完善

------各類工作文件齊備；

------所有文件、記錄都能得到懂得并有效應用。

計劃落實

------審核計劃得到批準；

------審核計劃為審核組與受審核部門充分熟悉。

（二）.建立內部質量審核工作系統

.組織

建立審核組織

------指定內部質量審核責任人（如管理者代表）；

------明確日常工作責任部門；

------明確各部門有關內部質量審核的職責；

------指派內部質量審核員與審核組。

人員

------選擇內部審核員；

------培訓內部審核員；

------指派審核組長與審核員。

2.工作程序與文件

內部質量體系審核程序

------如何制定年度工作計劃與審核計劃；

------如何執行計劃；

------由誰負責制定計劃，誰監督檢查計劃的執行;

------審核實施過程及各階段的要求；

------各階段的責任部門及責任人。

內部審核工作文件

------年度工作計劃；

------審核計劃；

------檢查表；

------不合格報告；

------糾正措施報告；

------審核報告等。

3.審核組的審核準備工作

審核組分配任務

------審核組長分配任務（注意〃審核員應與被審核區域無直接責任〃原則）；

------審核員按分配任務作好審核準備工作。

審核員應做的預備工作

------熟悉必要的文件與程序，并確保這些文件是完整的與能夠同意的；

------根據需要編制檢查表或者在已有檢查表中增加補充問題；

------落實由于前一次的審核結果而制定的糾正措施的執行情況。

審核組與受審核部門管理者舉行審核前會議

------確認審核計劃、審核人員與檢查表；

------安排首次會議的時間、地點、議程及參加人員。

舉行審核組會議

------確保審核前的準備工作全部完成；

------每個審核員對審核任務應完全熟悉。

（三）?資料收集與文件審核

.收集資料的目的

有助于熟悉被審核區域的情況

------熟悉審核的范圍；

------熟悉受審核區域的人員構成；

------熟悉受審核區域的技術結構；

------便于掌握審核的側重點。

有助于審核員工作量的分配

------便于合理安排時間；

------便于合理制定抽樣方案。

2.收集資料的范圍

質量體系文件

------質量手冊；

------程序文件；

------作業程序；

------以上文件的要緊修改記錄等。

其他有關文件

------有關法律、法規；

------銷售合同；

------材料、產品標準；

------組織機構圖；

------工藝流程圖；

------管理制度、標準、規范；

------質量記錄等。

3.質量體系文件審核

質量體系文件審查的目的

------借助文件熟悉質量體系情況，以便制訂審核計劃；

------評價現有的文件化的質量體系的符合性；

------評價現有文件的有效性及操縱情況。

內部質量審核對文件審查的要求

------通常的內部審核可不對文件內容進行全面審查；

------需要時可對某些文件作專項的審查；

------重點是審查修改情況與文件操縱。

4.質量體系文件審查要點

文件審查的兩個要緊方面

------形式審查；

------內容審查。

形式審查

------文件的公布、生效日期；

------審核與批準是否按規定權限進行；

------是否按規定進行文件編號，在確定的范圍發放；

------是否有頁碼、章節標記、文件名稱等；

------是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態標識。

內容審核

-------文件規定與使用的標準的符合性；

------文件的協調性；

------質量手冊的內容。

（四）.審核計劃

.審核計劃

兩種不一致的計劃

------年度審核工作計劃；

------審核計劃。

年度審核工作計劃

------在一年內審核的合理安排；

------能夠集中安排若干次：

------也可在一年內多頻次安排各類局部性審核。

審核計劃

------每一次審核的具體安排；

------可安排某些時間對某區域的審核；

------也可安排某時間進行某個要素的審核。

2.年度審核工作計劃（見表31）

制定年度審核工作計劃的目的

------保證內部審核的實施能有計劃地進行;

------便于管理、監督與操縱內部審核工作。

年度審核工作計劃應考慮的因素

------?落實審核組織；

------審核范圍；

------客戶、認證機構及有關法規的要求；

------質量體系文件關于內部審核的要求；

------審核的頻次等。

（3-1）

XX電子廠2000年年度內審計劃（表3-1）

十

月份―?二三四五六七八九十十一

周數

部門

銷售部■彳

技術部■W

計劃部13

采購部■

品管部■

工程部■

制造部

人事部

圖例說明：

制定人：批準人：

計劃審核開始日期

▼

審核進行日期：日期：

審核結束

糾正不合格

跟蹤與監督

?年度審核工作計劃的類型

------集中式年度審核工作計劃；

------滾動式年度審核工作計劃。

?集中式年度審核工作計劃

------在某計劃時間內安排的集中式審核；

------審核可針對全部適用要素及有關部門，也可針對某些要素或者部門;

------審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內完成；

------適用于中、小型企業、無專職機構及人員的情況；

------此類審核具有很強的針對性；

新建質量體系試運行后；

質量體系有重大變化時；

發生重大質量事故時；

外部質量審核前；

領導認為需要時。

?滾動式年度審核工作計劃

------審核持續時間較長；

------審核與審核后的糾正行動及其跟蹤陸續展開；

------在一個審核周期內應保證所有適用要素及有關部門得到審核；

------重要的要素與部門可安排多頻次審核；

------姑:用十大、中型企業，設有專門內部審核機構或者專職人員的情況。

3.審核計劃內容（見表3-2）

?制定審核計劃目的

------明確審核的目的與范圍；

------保證審核按規定的時間進行，便于操縱審核過程；

------使受審核方作好準備；

——確定審核的策略。

XX公司內部質量審核實施計劃

審核時間：1999年3月14H-16日

審核時間：1999年5月150-16日

審核范圍：電風扇、加熱器之設計與生產

審核組長：XXX

審核構成員：A組--XXXXXXB組--XXXXXX

具》$雨

3月15日（周二）08:30-9:00首次會議

A組--與總經理、管理者代表談話

09:00-11:00（管理職責）

B組-一合同評審

A組-一管理評審、文件與資料的操縱

11:00-12:00B組-一生產計劃、培訓

12:00-13:00午餐、休息

13:00-16:00A組--進貨檢驗與驗證/倉庫管理

B組-一采購/顧客提供產品的操縱

16:00-16:30審核組內部交流

3月16日（周三）08:00-12:00設計操縱/技術文件（A、B組）

12:00-13:00午餐、休息

A組--過程檢驗/檢驗測量與試驗設備的操縱B組-一過程操縱、培訓、統計技術

16:00-16:30審核組內部交流

16:30-17:00與受審核方溝通

3月17日（周四）08:00-10:00A組--最終檢驗/包裝/貯存/防護/支付

B組-一不合格品的操縱

10:00-12:00A、B組--顧客投訴/用戶服務/糾正與預防措施

12:00-13:00午餐、休息

13:00-15:00審核員內部小結

15:00-15:45與受審方領導交換意見

15:45-16:00末次會議

制定審核計劃的要求

------形成正式文件；

------須有審核組長的批準。

審核計劃的內容

------本次內部審核的目的；

------審核的范圍（要素或者區域）；

------審核根據的文件（標準、手卅及程序等）；

------審核構成員名單及分工情況；

------審核日期與地點、受審核的部門；

------首次會議、末次會議與審核過程中需安排的與受審核方領導及有關人員交換意見的會議安排;

------各項要緊審核活動的估計日期與持續時間；

------審核報告的分發范圍及公布日期。

（五）.檢查表

1.檢查表的作用

是現場審核的指引；

保持審核目的防止偏差；

保證審核內容周密及完整；

保證審核進度及連續性：

確保合理的審核線路防止浪費時間；

減少隨意性，保持客觀公正規范。

2.檢查表的制定與內容

檢查表的制定

------審查員根據任務分配準備檢查表；

------檢查表須經審核組長批準；

------根據審核對象的規模及復雜程度決定檢查表的多少;

------應覆蓋質量體系各要緊部分。

檢查表的內容

------告什么：審核項目及要點；

------如何查：審核方法抽樣量及步驟；

------哪里查。

3.檢查表的設計要點

設計要點

------參照標準與手冊的要求：

------選擇典型的質量問題；

------結果受審部門特點；

------抽樣有代表性；

------時間有余地；

------檢查表有可操作性。

內部審核檢查表的特點

------開展內部質量審核用的檢查表格式各組織相對固定；

------根據審核工作的需要，可在通用檢查表基礎上制訂針對不一致問題、不一致部門、不一致活

動的檢查表；

------檢杳表具備完整的覆蓋面；

------檢查表的內容相對穩固；

------檢查表可作為受審核部門準備同意審核的參考文件，便于取得對審核的熟悉與認真做好審核

準備工作。

內部審核檢查表的范圍通常應超出外部審核的要求

------應覆蓋質量管理方面的全部要求，不應局限于質量保證標準的要求；

------可包含本組織的一些特殊要求；

------可加大抽樣面。

4檢查表的編寫方法及事例

方式

------按部門編；

------按要素編：正向、逆向。

按部門編定檢查表(見表3-3)

------要覆蓋該部門負責的要緊要素；

------切不可〃沾邊就要檢查”。

受審核部門銷售部編制R期1999年7月15日

質量體系標準GB/T19001-IS09001審核員王良

審核的要素管理職責(4.3)；服務(4.19)；交付(4.15.6)；培訓(4.⑻

NO.審核項目審核方式

1部門經理是否清晰銷售部在質量體系中的要緊與部門經理談話30分鐘

質量職責？

2是否按程序規定進行了合同評審？抽查99年1-6月合同評審記錄3份詢

問與抽查98-99年有關記錄1-2份

3顧客特殊要求或者公司未生產過的產品是否有

顧客的書面要求文件，是否在企業中進行了傳

遞、溝通與評審？

4合同的更換是否與顧客溝通并再次進行評審？查2份合同更換后評審及顧客溝通記

錄

5來自顧客的申訴與咨詢是否及時答復？查98年10月―99年3月顧客申訴與

咨詢處理記錄3份

6向顧客提供的維修、培訓、備品配件供應產品處各查1份記錄并聯系顧客申訴意見綜

理（換貨、退貨）是否及時，用戶是否滿意？合推斷

7每月25日前是否編制下月交貨產品一覽表并簽查發運組99年各月交貨產品一覽表

發有關部門？

8運輸單位是否在發運通知單上簽字，說明所運產查2份成品庫留存發運單，并注意用

品無差錯？戶反饋記錄中有否關于交付的申訴

9是否制訂與執行了部門培訓計劃，簽訂合同的人查99年部門培訓計劃與抽查合同簽

員與售后服務人員是否經資格認可？訂人員與售后服務人員各3位的資格

10杳成品庫的管理認可證件

a.a.抽查99年3月進出庫臺帳

b.b.抽查庫存成品四種看帳卡物相

符

C.c.觀察庫存條件、標識情況

d.d.與倉庫保管員交談熟悉對儲存

壽命有否要求及超期后如何處理

受審核部門質監服務科、生技辦、總工辦、編制日期1999年1月17日

生產車間、經營部、倉庫

質量體系標準GB/T19001-TS09001審核員丁文

審核的要素不合格品的操縱(4.13)

NO.審核項目審核方式

、質監服務科

1.進貨檢查中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息單”

2份的處理過程

2.成品檢驗中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格產品信息單”2

份的處理情況

3.用戶反映的合格品是加何處理的？抽杳99年下半年顧客申訴埋怨的公理情

況

4.新產品中的不合格呂是如何處理的？抽查99年8月以后檢驗的新產品的“不

合格品信息單”1份

"、生技辦

追蹤上述的“不合格品信息單”、“不合如有讓步處理時應重點檢查讓步處理的

格產品信息單”的處理，評審過程過程

三、總工辦

熟悉上述的不合格原材料、成品的審批重點是讓步處理的審批

四、生產車間(二、四車間)

1.不合格品在現場如何標記隔離1.1.與當班大組長、車間工長交談，并

調查不合格標記的管理情況

2.2.現場調查有否根據程序規定正行劃

區域堆放

2.有中間產品的離子膜產品的不合格品的1.抽查99年5季度該產品在中間產品出

操縱與處理現不合格品時所填的C級質量信息單2

份，追蹤其處理情況

2.觀察現場如何標記(掛牌)與隔離(劃

區域堆放)

五、經營部(供銷科)、倉庫

1.追蹤上述的不合格原材料信息單的處理(1).與庫管員交談

情況(2).查進出庫臺帳2—3種

2.倉庫有否超過儲存期限的原材料與成(3).按程序規定如有超期者應通知質監

品，如有是如何處理的？科進行復檢鑒別，查有否通知的憑證，抽

3.供銷科有否“不合格處理申請單”，當合查上述申請單2份，確認其處理情沆

同規定時有否報請顧客，提出讓步申請

受審核部門質監服務科、生技辦、總工辦、編制日期1999年1月17日

生產車間、經營部、倉庫

質量體系標準GB/T19001-IS09001審核員T文

審核的要素不合格品的操縱（4.13）

審核根據

NO.審核項目審核方式

標準程序/指導書

、質監服務科查閱與交談

1進化檢驗4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息單

2份

2成品檢驗4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格產品信息單2

份

3顧客申訴4.13.1QSP13-01-9999年下半年用戶申訴臺帳

QSP19-01-98

4新產品4.13.1QSPO14-01-99新產品“不合格信息單”1份

—?、生技辦查閱與交談

追蹤上述信息單處理4.13.2QSP13-01-99重點是讓步處理的審批

評審情況

四、生產車間（二、四）車

間

1現場標記隔離4.13.1QSP13-01-99交談、觀察標記與堆放區域

2離子膜產品的操縱4.13.1QSP13-01-99觀察現場標記、隔離情況查閱C

級質量信息單2份

五、經營部（供銷科、倉庫）

1信息處理4.13.2QSP13-01-99觀察、交談與查閱追蹤

2超儲期原材料與成品4.13.2QSP13-01-99交談、查閱臺帳、通知憑證

處理

3報請顧客讓步處理4.13.2QSP13-01-99在供銷科查不合格處理申請單

檢查表（統計技術要素）（表3-6）

GB/T19001-IS090014.20統計技術

應用記錄

序需不不備

審核項目程序/指導書編號

號改合適注

格進格用

1質量手冊是否包含為確定、實施與操

縱所需的統計技術的應用所作的規

定？

2對應用統計技術的需求是否已被識

別？

3

顧客是否需要統計技術的應用？

4統計技術是否用來證明能力及驗收的

決定，如：

---過程操縱；

----檢驗；

一一設備。

5對用來識別/確定糾正與預防措施的

質量數據/記錄是否作了統計評估？

IS09001不合格品的操縱檢查表（表3-7）

審結論

ISO

核

9001檢查內容

序符合需改進不符合不適用

序號

號

1不合格品的操縱，不合格品的操縱程序如

何保證防止由于疏忽而使用或者安裝不

4.13.1合格品

2不合格品操縱程序包含了什么內容。如何

通知有關職能部門，

1不合格品的評審與處置1.質量手冊中規

定的部門與人員是如何履行關于不合格

品評審與處置的責任與權限。

2對不合格品評審后如何實施下列要求：

4.13.2

a.a.進行返工以達到規定要求；

b.h.返修或者不得返修作為計步接收：

C.C.降級改作它用；

d.d.推收或者報廢。

3當合同要求時，如何執行使用或者返修不

合格品的讓步申請程序。

4對已接收的不合格品與返修情況是為何

記錄的并說明事實上際情況。

5返修或者返工后拉品如何按規定程序重

新檢驗。

質量體系文件審核檢查清單（表3-8）

受審核方參考質量保證模式標準

質量手冊版次發放日期批準入

質量保證質量手冊程序文件操作性文件

序備

模式標準檢查內容章節號版次/日期文件號版次/日期文件號

注

章節號

不合格品管理現場審核檢查清單（表3-9）

審核區域：生產車間檢驗室

審核程序：

1.1.對檢驗員進行提問：

1.11.1請介紹一下不合格品操縱程序？

1.21.2發現不合格品如何通知有關職能部門？

1.31.3如何對不合格品進行標識、記錄、隔離?

1.41.4評審與處理不合格的人員職責與權限如何規定的？

2.要求提供有關原始記錄

2.12.1根據不合格品審理記錄，要求提供：

a.a.判定為返工記錄與返工后重新檢驗的證據：

b.b.判定為返修或者讓步接收的不合格品，當合格要求時，應提供向需方或

者其代表提出讓步申請的證據：

c.c.判定為返修的不合格品與返修后重機關報檢驗的證據；

d.d.判定報廢的不合格品進行標識與隔離的證據。

第四章內部質量審核的實施

----首次會議

（一）.首次會議的目的

1.首次會議的目的

確認審核的范圍與目的；

澄消審核計劃中不明確的內容；

簡要介紹審查使用的方法與程序；

建立審核組與受審核方的正式聯系；

落實審核組需要的資源與設施；

確認審核組與受審核方領導都參加的末次會議的時間與審核過程中各次會議的時間。

2.首次會議的要求

建立審核活動的風格；

準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜；

獲得受審核方的懂得并給與支持；

由審核組長主持會議。

3.參加首次會議的人員

審核組全體成員；

高層的管理者（必要時）；

受審核部門代表及要緊工作人員：

管理者代表；

來自其他部門的觀察員（應征得受審核方同意）：

陪同人員。

（二）首次會議內容

1.會議開始

參加會議人員簽到；

審核組長宣布會議開始。

2.人員介紹

審核組長介紹審核構成員及分工；

各受審核部門介紹陪同人員。

3.聲明審核目的與范圍

明確審核的目的；

審核根據的標準；

審核將涉及的部門。

4.現場審核計劃的確認

現場審核計劃通常不宜做大的改動；

征得各受審核部門對計劃的最后確認。

5.強調審核的原則I

強調客觀、公正原則；

說明審核是抽樣的過程；

說明相互配合的重要性；

提出不合格的報告形式。

6.闡明一些重要問題

明確限制的區域及交談人員（內部審核較少遇到）；

需保密的情況：

對有疑問的問題進行澄清；

受審核方需說明的其他問題；

確定末次會議的時間及地點、出席人員等。

7.后勤安排的落實

受審核方指定陪同人員（內部審核有的時候可不要）；

進入下一個審核區域

進入審核區域

辦公、交通、就餐等安排。

審核小組參觀工廠的要緊部門。

2.現場審核的流程圖

3.審核過程的操縱

?審核員；

?審核用工具；

?審核用的資料；

?審核用環境；

?審核技巧。

?（二）審核員

1.1.干練的外表

?衣冠整潔、動作利落；

?是贏得受審核方人員信任的第一步。

2.禮貌的舉止

?言談舉止禮貌無傲慢與偏見；

?講話語氣友善無挑逗性：

?抽樣檢查前應征得受審核方的同意;

?完成相應項目的審核后應說謝謝。

3.文雅的性格

切忌擺出專家的姿態居高臨下地盤查；

遇到壓力無懦弱的表現；

以而心、誠懇與公正的態度實現審核的目的。

4.熟練的審核技巧與基本的專業知識

?是能否順利完成審核的關鍵因素；

?熟悉審核行業的基礎知識與行業標準；

?熟悉企業的生產流程與關鍵工序.

5.較強的邏輯推斷能力與較高的歸納總結水準

?個別跡象中追蹤以確定存在的不合格事實；

?已發現的客觀證據歸納總結，去偽取真；

?最終對體系的有效性給予評價；

?審核員既是檢查官乂是法官。

6.嚴明的工作紀律作風

?不能隨便遲到與早退；

?不能擅自更換審核時間；

?不能不遵守廠紀廠規；

?未經許可，不能開關設備或者觸動設備的部分操縱鍵;

?保持公正廉潔的作風。

7.融洽的合作關系

?審核員之間保持協同共進；

?幫助審查未盡事宜；

?幫助整理文件記錄及統計數據,

（三）審核用工具

1.1.文具類；

筆、筆記本、文件夾/硬板夾、釘書機、尺子、涂改液；

2.2.工具書類：

專業術語詞典、標準/法規匯編、設計手冊等;

3.3.通訊工具：

對講機、移動通訊電話等；

4.4.辦公設備：

手提電腦、便攜打印機、計算器；

5.5.其它：

手表、折疊曲尺、電筆、袖珍電筒、放大鏡等。

（四）審核用資料

1.1.IS09000系列標準或者其它專用標準（如QS9000標準）;

2.2.行業標準或者法規；

3.3.專業審核指導書；

4.4.檢查表；

5.5.各類審核用表格

（如簽到表、不合格報告……等）

6.6.企業文件

（手冊、程序文件、合同、圖紙、生產流程圖、作業規程等）。

示例:審核用表格（見表5-1、5-2>5-3）

表5-1審核報告

受審核方聯系人

地址信箱

電話郵政編碼

傳真電報掛號

審核目的與范圍:

審核根據的標準與文件:

姓名姓名

審核

注冊成員注冊證

組長

證號號

由核日期199年月日至199年月日

認證（審

核機構）

審核過程簡況:

1.審查了申請方質量體系文件（包含質量手冊、程序性文件）及體系運行的內部審核報告等，

共發現質量手冊需改進項目個，未包含標準項目個，經審核組提出，曰請方

己基本糾正F（見附件1：質量手冊審核表，共頁）。

2.審核組分個小組審查了下列部門的質量活動；

3.審核中共發現不符合項個，其中嚴重不符合項個，輕微不符合項個（見

附件2：不符合項報告共頁。

不符合項說明（必要時可按部門與要素作不符合項矩陣手冊附后）：

對申請方質量體系與選定的質量保證模式符合程序及實現質量目標能力的判定意見:

對不符合頂提出糾正措施的建議（申請方要求時）:

審核組對申請方完成,糾正措施所需時間予計:

審核組對審核結論的建議:

審核報告公布清單:

審核組長簽名:年月日

不合格報告（表5-2）

受審核方審核日期

問題發生地點陪同人員

不合格事實：

審核員（簽名）受審核方代表（簽名）

不符合(IGB/T19001-TS09001

□GB/T19002-IS09002

□GB/T19003-1SO9O33條款號

□□受審核方質量手冊、體系程序或者其它質量文件文件號

嚴重程度口嚴重不合格項口通常不合格項

說明□已在審核期間采取了糾正措施

□未在審核期間采取糾正措施

原因分析

糾正措施

估L完成日期

制訂者1簽名）實施者（簽名）

糾正措施評價

審核員（簽名）日期

不符合報告（表5-3）

責任單位：

受審核項目審核報告號

根據領導授權，對下列不符合項需采取糾正或者改進措施，并在接到本通知后兩周內將制定

的糾正或者改進措施反饋給負責質量審核職能的組織（或者人員），以便跟蹤檢查。

不

符

合

項審核組長審核員日期

情

況

糾正

或者

改進

措施

計劃

及完

成日部門負責人日期

期

糾正

或者

改進

措施

跟蹤

檢查

記錄

檢查人：口期

（五）審核的環境

1.1.參與審核的人員精練：

2.2.選擇合適的審核現場。

?辦公室:

?現場

第六章內部質量審核的實施

---審核技巧

（一）.審核方法

1.審核的基本方法-----抽樣

抽樣有代表性

抽樣有隨機性

由審核員親自選取樣本

2.審核策略

順向審核策略

------從過程的始端查到過程的終端；

------例：

從合同查到產品出廠：

從文件管理部門杳到具體文件的有效性；

從不合格產生，查到糾正措施。

逆向審核策略

------從過程的終端查到過程的始端；

------例：

從幾件計量檢測設備查到計量檢測設備的管理；

從幾種原材料的標識杳到進貨檢驗與試驗及采購操縱；

從設計輸出查到設計輸入。

按部門審核策略

------按部門安排審核計劃；

------針對部門職能所涉及到的活動進行審核；

------按部門審核時，應審核部門職能涉及的各要素的要求。

按質量體系要素審核的策略

------按要素安排審核計劃：

------針對要素要求展開審核；

------按要素審核時，會涉及到多個部門。

審查策略的靈活應用

------實際的審核往往是〃順向〃與“逆向"相結合；

------實際的審核往往是按部門審核與按要素審核相結合；

------制定審核計劃時，應用按部門或者按要素展開審核的策略;

------確定抽樣方式時，應用〃順向〃或者〃逆向〃的審核策略。

3.審核策略的優缺點

順向審核

------邏輯性、系統性強；

------可查證接口、但費時。

逆向審核

------針對性強、切實具體；

------問題復雜時不易理清。

要素審核

------與標準與文件符合性好;

------審核路線復雜、費時。