——藥事管理與法規——

藥品分類管理【案例導入】大藥房銷售處方藥過敏案2012年2月18日，吳先生在湖北某大藥房購藥，營業人員推薦了“百信安比先”（即氨芐西林）。吳先生的兒子服用后，出現了嚴重的青霉素過敏癥狀，經醫院搶救脫險后，但化驗檢查發現其子有血尿癥狀。吳先生與藥房交涉無果后，到市消協投訴藥房營業人員推薦藥品有誤。市消協通過調解，由藥房支付“人道主義慰問金”1000元。【思考】該案例中，各方應承擔怎樣的責任？學習目標知識目標熟悉藥品分類管理政策能力目標能夠開展藥品日常處方藥與非處方藥分類管理素質目標具備敬畏生命、誠實守信、精益求精、良心制藥的醫藥道德，具有良好合規意識和團隊協作精神。處方藥與非處方藥的界定根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。處方藥與非處方藥的定義處方藥：憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品非處方藥：由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類非處方藥的遴選原則（1）應用安全。遴選非處方藥的首要條件，也是區別處方藥與非處方藥的標準。保證消費者自行判斷、安全使用。（2）療效確切。針對性強，功能主治明確，易為消費者掌握使用；不需經常調整劑量和特殊監測。（3）質量穩定。藥品性質穩定，不需要特殊的保存條件。（4）使用方便。以口服、外用、吸入等劑型為主，通俗易懂，用藥時不需做特殊檢查和試驗處方藥與非處方藥的注冊都應當取得藥品注冊證書申請注冊非處方藥藥品審評中心的綜合審評藥品評價中心非處方藥適宜性審查綜合審評結論通過的，發給藥品注冊證書注明非處方藥類別可直接提出非處方藥上市許可申請：（1）境內已有相同活性成分、適應癥、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；（2）經國家局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（3）使用國家局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；（4）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。處方藥與非處方藥的生產、批發生產企業必須具有藥品生產許可證批發企業必須具有藥品經營許可證不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥與非處方藥的零售零售企業必須具有《藥品經營許可證》必須配備駐店執業藥師或藥師以上人員處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。處方必須留存2年以上備查。非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥、非處方藥應當分柜擺放。非處方藥專有標識坐標比例和色標要求說明書/大包裝單色印刷一體化印刷標識的固定位置標簽和說明書用語應當科學、易懂便于消費者自行判斷、選擇和使用非處方藥的包裝印有非處方藥專有標識符合質量要求方便儲存、運輸和使用警示語或忠告語處方藥和非處方藥廣告均應取得廣告批準文號處方藥指定醫學藥學刊物廣告不得在大眾傳播媒介發布廣告不得以贈送專業刊物等形式處方藥名稱與商標、字號相同不得使用變相發布廣告不為各種活動冠名非處方藥在大眾傳播媒介廣告非處方藥商品名稱可以各種活動冠名可以只發布商品名稱“雙跨”藥品包裝、標簽、說明書管理包裝顏色應當有明顯區別商品名管理應當使用同一商品名稱商品名不得有夸大宣傳、暗示療效作用銷售管理若處方藥,憑處方經藥師審核廣告管理大眾媒體發布廣告療效不得超出其OTC適應癥范圍小結小結根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。【典型工作】違規銷售處方藥的定性與處罰在市區一家藥店，王某稱蛀牙引發牙疼，問有什么藥可以服用。一位女店員給他推薦了一種消炎藥。王某稱不適合，想看看其他藥。女店員將其領到白色墻體上貼著“處方藥區”紅色標示的柜臺前，在“抗生素”的分類柜里，女店員遞過來一盒“替硝唑片”。“這是消炎的，可以服用嗎？”王某問。“放心，吃不死人，我們都是這么賣的。”女店員不耐煩地解釋。王某從其佩戴的胸卡上看出她是銷售人員，并非