器械不良反應報告制度?一、總則1.目的為加強醫療器械不良事件監測管理，規范醫療器械不良事件報告和監測工作，保障公眾用械安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內注冊、生產、經營、使用的醫療器械的不良事件報告和監測。3.定義本制度所稱醫療器械不良事件，是指已注冊的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

二、職責分工1.醫療器械上市許可持有人應當建立健全醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的專業技術人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按照規定報告。應當對所生產的醫療器械進行持續研究，分析評價其風險變化情況，采取有效的風險控制措施，并依據分析評價結果改進生產質量管理。應當建立和保存醫療器械不良事件監測記錄，記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年；無明確使用期的，保存期限不得少于5年。2.醫療器械經營企業應當建立并執行醫療器械不良事件監測制度，對本企業經營的醫療器械開展不良事件監測工作，并按照要求報告。應當配合醫療器械上市許可持有人和監管部門開展醫療器械不良事件監測相關工作，提供必要的資料和信息。應當加強對其銷售人員的培訓，使其了解醫療器械不良事件監測的法規要求和工作流程，提高銷售人員對醫療器械不良事件的認知和報告意識。3.醫療器械使用單位應當建立并執行醫療器械不良事件監測制度，對本單位使用的醫療器械開展不良事件監測工作，并按照要求報告。應當指定機構并配備專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作，對發生的醫療器械不良事件進行詳細記錄，并及時向醫療器械上市許可持有人報告。應當配合醫療器械上市許可持有人和監管部門開展醫療器械不良事件調查、分析和評價工作，提供相關資料和信息。4.各級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。應當加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測培訓，提高監測人員的業務水平。應當按照規定向上級藥品監督管理部門報告本行政區域內醫療器械不良事件監測工作情況。5.各級醫療器械不良事件監測技術機構承擔醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，包括收集、分析、評價、反饋醫療器械不良事件信息，開展醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓等工作。應當定期對醫療器械不良事件監測數據進行匯總、分析和評估，向同級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告監測分析結果，并發布相關信息。應當為醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位提供技術咨詢和指導，協助開展醫療器械不良事件調查、分析和評價工作。

三、報告程序與時限1.可疑醫療器械不良事件的發現醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位在日常工作中應當密切關注所生產、經營、使用的醫療器械的安全性，主動收集醫療器械不良事件信息。醫護人員、患者及其家屬等發現可疑醫療器械不良事件后，應當及時向使用單位報告。使用單位應當對報告的信息進行記錄，并進行初步調查核實。2.報告程序醫療器械使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件后，應當立即向醫療器械上市許可持有人報告，其中死亡事件、導致嚴重傷害的事件應當同時報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。醫療器械經營企業發現或者獲知可疑醫療器械不良事件后，應當及時告知醫療器械上市許可持有人，并配合其開展調查。醫療器械上市許可持有人應當按照規定報告。醫療器械上市許可持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件后，應當立即進行調查、分析、評估，對導致死亡的事件于7個工作日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于20個工作日內報告。3.報告時限醫療器械上市許可持有人應當自收到報告之日起15個工作日內，對收到的醫療器械不良事件報告進行分析評價，認為屬于需要報告的醫療器械不良事件的，應當及時報告。對于突發、群發的醫療器械不良事件，醫療器械上市許可持有人應當立即報告，并在24小時內填報初步分析評價報告，7個工作日內提交全面分析評價報告。藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構在收到報告后，應當及時進行審核和處理，并按照規定的時限和程序向上級報告。

四、報告內容與要求1.報告內容醫療器械不良事件報告應當包括事件發生的時間、地點、產品名稱、型號規格、產品批號、生產日期、使用期限、注冊證號、生產企業名稱、使用單位名稱、患者姓名、性別、年齡、聯系方式、不良事件發生情況、傷害情況、事件后果、事件原因分析、采取的措施、報告單位、報告日期等內容。對于導致死亡的醫療器械不良事件報告，還應當包括死者基本信息、死亡時間、死亡原因、尸檢情況等內容。對于導致嚴重傷害的醫療器械不良事件報告，應當詳細描述傷害情況，包括傷害的部位、程度、持續時間等。2.報告要求報告應當真實、準確、完整，不得隱瞞、篡改、偽造醫療器械不良事件信息。報告應當使用中文，并按照規定的格式填寫。報告內容應當客觀、清晰地反映醫療器械不良事件的實際情況，不得夸大或縮小事件的影響。報告應當及時提交，不得延誤。對于突發、群發的醫療器械不良事件，應當按照規定的時限及時報告。

五、調查與評價1.調查醫療器械上市許可持有人在收到醫療器械不良事件報告后，應當立即組織開展調查，核實事件的真實性和準確性。調查應當包括對事件發生過程、產品使用情況、患者基本情況、傷害情況等方面的詳細了解，收集相關的證據和資料，如病歷、檢驗報告、醫療器械使用記錄等。醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械上市許可持有人開展調查工作，提供必要的協助和信息。2.評價醫療器械上市許可持有人應當對調查結果進行分析評價，判斷事件是否屬于醫療器械不良事件，以及事件的嚴重程度、發生頻率、可能的原因等。評價應當綜合考慮醫療器械的預期用途、使用方法、產品質量、患者個體差異等因素，運用科學的方法和數據進行分析。醫療器械上市許可持有人應當根據評價結果，采取相應的措施，如暫停銷售、使用該醫療器械，開展產品質量改進，對患者進行隨訪和治療等。3.再評價醫療器械上市許可持有人應當根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，對醫療器械的安全性進行持續評估。對于已注冊的醫療器械，發現存在安全隱患的，應當及時開展再評價。再評價應當包括對產品的安全性、有效性、質量可控性等方面的全面評估。醫療器械上市許可持有人應當根據再評價結果，采取相應的措施，如改進產品設計、生產工藝，變更產品說明書、標簽等，必要時應當申請注銷醫療器械注冊證。

六、風險控制措施1.風險控制措施的制定醫療器械上市許可持有人在對醫療器械不良事件進行調查和評價后，應當根據事件的嚴重程度和可能的風險，制定相應的風險控制措施。風險控制措施應當包括暫停銷售、使用該醫療器械，召回已銷售的產品，開展產品質量改進，對患者進行隨訪和治療，修改產品說明書、標簽等。2.風險控制措施的實施醫療器械上市許可持有人應當按照制定的風險控制措施，及時組織實施，確保措施的有效執行。在實施風險控制措施過程中，應當密切關注措施的執行情況和效果，及時調整和完善措施，確保風險得到有效控制。3.風險控制措施的溝通與告知醫療器械上市許可持有人應當及時將風險控制措施告知醫療器械經營企業、使用單位和患者，確保各方了解風險情況和應采取的措施。醫療器械經營企業和使用單位應當按照醫療器械上市許可持有人的要求，配合實施風險控制措施，如暫停銷售、使用該醫療器械，召回已銷售的產品等。

七、監督管理1.日常監督檢查各級藥品監督管理部門應當加強對醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測工作的日常監督檢查，檢查內容包括不良事件報告制度的建立和執行情況、報告的及時性和準確性、調查和評價工作的開展情況、風險控制措施的落實情況等。藥品監督管理部門應當定期對醫療器械不良事件監測數據進行分析，發現存在問題的，應當及時采取措施進行處理。2.專項檢查藥品監督管理部門可以根據醫療器械不良事件監測工作的需要，組織開展專項檢查，對重點品種、重點企業、重點環節進行監督檢查。專項檢查應當制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、方法和要求，確保檢查工作的有效性和針對性。3.處罰措施對于違反本制度規定，未按照要求報告醫療器械不良事件的，藥品監督管理部門應當責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。對于隱瞞、篡改、偽造醫療器械不良事件信息的，藥品監督管理部門應當責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷醫療器械注冊證。對于因醫療器械不良事件監測工作不力，導致嚴重后果的，藥品監督管理部門應當依法追究相關單位和人員的責任。

八、培訓與宣傳1.培訓各級藥品監督管理部門應當定期組織開展醫療器械不良事件監測培訓，提高監管人員的業務水平和監管能力。醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位應當加強對其員工的培訓，使其熟悉醫療器械不良事件監測的法規要求和工作流程，提高員工對醫療器械不良事件的認知和報告意識。培訓內容應當包括醫療器械不良事件監測的法規政策、報告程序、調查方法、評價標準、風險控制措施等方面的知識。2.宣傳各級藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構應當加強對醫療器械不良事件監測工作的宣傳，提高公眾對醫療器械不良事件的認知和重視程度。宣傳方式可以包括舉辦宣傳活動、發