**大藥房質量管理制度崗位職責

操作規程

【2016版】

二。一六年九月

目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度

2、質量方針和目標管理制度

3、質量管理體系內審制度

4、藥品采購管理制度

5、藥品收貨管理制度

6、藥品驗收管理制度

7、藥品陳列管理制度

8、藥品養護管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、首營企業和首營品種審核管理制度

11、處方藥銷售管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、國家有專門管理要求的藥品質量管理制度

14、記錄和憑證管理制度

15、收集和查詢質量信息管理制度

16、藥品質量事故、質量投訴管理制度

17、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

18、藥品有效期管理制度

19、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

20、藥品退回管理制度

21、藥品追回管理制度

22、環境衛生管理制度

23、人員健康管理制度

24、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

25、人員培訓及考核管理制度

26、質量管理體系文件檢查考核制度

27、設施設備保管和維護管理制度

28、處方藥和非處方藥分類管理制度

29、藥品不良反應報告規定管理制度

30、計算機系統管理制度

二、崗位職責

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理人員崗位職責

3、藥品采購人員崗位職責

4、藥品收貨人員崗位職責

5、藥品驗收人員崗位職責

6、藥品養護人員崗位職責

7、處方審核、調配人員崗位職責

8、計算機系統管理員崗位職責

9、營業員崗位職責

10、收銀員崗位職責

三、操作規程

1、質量體系文件管理程序

2、藥品采購操作規程

3、藥品收貨操作規程

4、藥品驗收操作規程

5、藥品銷售操作規程

2

6、處方審核、調配、審核操作規程

7、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

8、藥品拆零銷售操作規程

9、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程

10、營業場所藥品陳列及檢查養護操作規程

11、營業場所冷藏藥品存放操作規程

12、計算機系統操作和管理操作規程

13、不合格藥品處理操作規程

******大藥房管理文件

文件名稱：質量方針和質量目標管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

變更記錄：版本號:2016-A

1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規

范實施。

2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施

細則。

3、適用范圍：適用于本企業質量方針、目標的管理。

4、職責：企業各部門負責實施。

5、內容：

質量方針，是指由企業最高管理者制定并發布的質量宗旨和方向，是實

施和改進質量管理體系的推動力。

企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等信息

制定，并以文件正式發布。

在質量管理人員的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為

3

本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。

質量方針目標的管理程序分為策劃、執行、檢查和改進四個階段。

質量方針目標的策劃：

質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，于每年

12月份召開企業經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；

質量方針目標的草案應廣泛征求意見；

質量管理人員對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后

下達各部門實施；

質量管理人員負責制定質量方針目標的考核辦法。

質量方針目標的執行：

企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求、執行責任人、督促考

核人；

各部門將目標的執行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和

問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。

質量方針目標的檢查：

質量管理人員負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；

每年底，質量管理人員組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展

程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業負責人審閱;

對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予

處罰。

質量方針目標的改進：

質量管理人員應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認

真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂

意見；

企業內外環境發生重大變化時，質量管理人員應根據實際情況，及時提

出必要的質量方針目標改進意見。

4

******大藥房管理文件

文件名稱：國家有專門管理要求藥品管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2016.08.01

變更記錄：版本號：2016-A

1、目的：為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，確保依法經營和安

全管理。

2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄、

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律法規的有

關規定，特制定本制度。

3、適用范圍：適用于本企業含麻黃堿類復方制劑類藥品及國家有專門

管理要求的藥品。

4、責任：執業藥師、質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種

中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復

方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等。

5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，只

能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、

藥品批準文號等有關費質的生產企一業或者具冬含麻黃堿類復方制劑經營資

質的藥品批發企業采購該類藥品。

5.3企業銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執行處方

藥與非處方藥分類管理有關規定，不得采用開架自選方式銷售含麻黃堿類復

方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、

5

標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含

麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。

5.4企業銷售含麻黃堿類復方制劑。一是銷售時應查驗、登記購買者

身份證，在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》如實登記，核實購買人姓名、

身份證號、住址、實際使用情況、身份證明等情況以及所售藥品品名、規格、

生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期、營業員姓名。二是從嚴控制含

麻黃堿類復方制劑單次零售數量，單筆銷售不得超過2個最小包裝，耐心做

好顧客的解釋和溝通工作。三是如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，

銷售時應及時開具銷售憑證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致。

四是對異常購進情況要及時上報質量管理人員，必要時上報食品藥品監督管

理部門。

5.5不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種；

5.6含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應

嚴格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。

5.7不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經營質量管理規

范》不合格藥品管理制度、程序的有關規定。

5.8店安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。

6

******大藥房管理文件

文件名稱：收銀員崗位職責編號：

起草人：審核人：批準人：

變更記錄：版本號:2016-A

1、要有良好的道德思想品質，嚴守商業秘密，熱愛本職工作，責任心

強，工作任勞任怨，具有熟練的專業技能和基礎的財務知識。

2、自覺維護藥店形象，統一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌；對待顧

客應一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務。

3、熟悉零售藥店工作流程，負責前臺票據信息的錄入和企業銷售核算,

保證數據處理正確并傳輸至企業后臺。中藥處方核價前應認真審核處方內容

（姓名、性別、年齡、住址、醫生簽名、藥名、別名、劑量、副數、配伍禁

忌、醫囑等）特殊原因應做好解釋工作，嚴格按中藥處方原則審方計價。

4、收銀員每天上崗后做好收款前的準備工作，檢查收款機當前狀態是

否能正常工作，發票、找零準備工作是否做好，搞好衛生。

5、能夠維護計算機常見問題并熟練操作。營業時間不得無故脫崗、串

崗，票據移交時交待清楚，日班營業額當班存入銀行，超過時間存入保險柜,

嚴禁攜公款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發生金額短少或

誤收假幣事故，由收銀員自行賠償。

6、嚴格現金管理制度，收銀員不得私自結算自己的收款單。如實做好

多款入帳、短款登記，不得擅自挪用或私借營業款。

7、運用禮貌用語，負責提醒顧客攜帶購物憑證，以維護自身消費權益,

收銀臺不能留存小票，必須將票據交給顧客。

8、每天的營業款按時繳納，不得私分營業款，不得私自篡改單據和賬

目。當天營業結束后，將全部款項及預收訂金、退定金、收據、贈券、簽單

單據、存檔單、發票使用結賬單等上交店長，并由店長填寫收款收據，雙方

7

簽字生效。

9、每天收取的現金要認真查驗、核對，對不明事宜及時詢問店長。因

誤收、錯收或收假等由收銀員自己負責處理，并承擔損失。

10、收銀員要管理好自己的現金收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果

自負。

11、每天發生的打折、預收訂金、簽單、退單及結賬情況，需由店長簽

字。因責任心不強，工作疏忽和業務生疏發生錄錯單造成的款項不符，多款

上繳，少款自付。對發票、卡、帳相符負責。非藥品使用非藥品發票，不得

與藥品發票混用。

12、收銀員在收款過程中要認真核對票據，發現問題及時和營業員、店

長溝通，以減少錯誤和損失。

13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時與店長溝通。

8

******大藥房管理文件

文件名稱：營業場所藥品陳列及檢查養護操作規程編號：

起草人：審核人：批準人：

變更記錄：版本號：2016-A

1、目的：通過制定營業場所的藥品陳列及檢查操作規程，有效控制營

業場所的藥品陳列及檢查符合質量規定的要求。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用營業場所的藥品陳列及檢查全過程。

4、責任者：藥店養護人員及營業員。

5、內容：

A、質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設置醒目

標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區域柜臺或貨架

上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

B、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方

藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設置外用

藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有

專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏

設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲

片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防

止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄;

非藥品在專區陳列，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

C、藥品養護員依據陳列藥品的流動情況，制定養護檢查計劃，對陳列

藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

D、藥品養護：藥品養護員在質量養護檢查中，依據陳列藥品的外觀質

9

量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢

查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查

記錄”可繼續上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，

并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。

F、中藥飲片養護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一

斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、

準確記錄相關項目；養護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發生生蟲、霉變、

走油、結串、串藥等現象；夏防季節，對易變質飲片要每天檢查；如有變化

要及時采取相應的養護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

G、重點養護：養護人員每月末對易變質、氧化、揮發、潮解、霉變的

藥品、擺放時間較長、首次采購、拆零藥品、近效期、有特殊溫度要求、含

麻黃堿類及國家有專門管理要求的藥品進行重點養護，養護檢查時由養護員

從計算機的養護檢查記錄界面提取重點藥品養護檢查記錄資料，養護員對需

要重點養護的藥品進行養護檢查，經過養護合格填寫養護意見可以繼續上架

銷售，經養護檢查發現質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并

詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。經復查不合格要按照不合格藥品

處理，養護人員填寫養護檢查結果生成完整的重點養護檢查記錄并實時備

份，留存養護檢查記錄3年以上，超過藥品有效期1年以上。

E、藥品效期管理：藥品養護員根據每月對陳列藥品的檢查，填報“近

效期藥品催售表”；質量負責人、養護員各一份，柜組一份，質量負責人督

促營業員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養護員每月對近效

期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。

環境溫濕度監測記錄

上午下午

日期室內相對采取措施后室內相對采取措施后記錄員

調控措施調控措施

溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度

1

10

2

3

4

5

6

7

8

9

10

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14

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26

27

28

29

30

31

［效期藥品勺挑的菱

編號：—埴報日期_年——月—日-般告人：_

II

序

藥品名稱廠家批號單位數量有效期至備注

號

12

藥品拆零俏售記錄

藥品通用名稱：商品名稱:

序號拆零日期規格批號生產廠商有效期靖售數量銷售日期剩余數量質量狀況拆零大復核人員

13

處方藥銷售調配記錄

購藥人處方

日期審方藥師調和人開方疾院疾牛

姓名年齡住址內容

14

中藥飲片裝斗復核記錄

藥品供貨商廠家產地生產質量裝斗人更核人備注

名稱日期狀況

15

中藥方劑調配銷售記錄表

患者姓名性別1年齡住址

處方內容：

開方醫院開方醫生

審方調配劃價價格

患者姓名性別年齡住址

處方內容：

開方醫院開方醫生

審方調配劃價價格

患者姓名性別年齡住址

處方內容：

開方醫院開方醫生

審方調配劃價價格

16

顧客意見征詢表

尊敬的顧客：為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝

謝

調查項目調查結果意見和建議

滿意

您對本店營業員服務態度

不滿意

齊全

本藥店經營品種

不夠齊全

質量問題

在本地區，您認為本店經營的藥品

價格問題

價格是：偏高適中

分析與措施

17

藥品質量問題查詢表

藥品名稱商品名供應商

批號規格有效期

廠家購進數量

查詢內容

查詢者：日期：年月日

電話：對方號碼：受話者：

電報：發報日期：年月日（發報收據附后）

查詢方式

信函：（函件復印件附后）

電子郵件：

回復結果

處理意見

質管員：負貨人：

處理結果

質管員：負責人：

備注

18

藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告

投訴（報告）者投訴日期

報告人報告時間

投訴（調杳）方式口頭：電話：信函：其他：

投訴（調

查）問題、

事故原因

記錄者：日期：年月日

處理意見

質管員：負責人：

處理結果質管員：負責人：

備注

19

藥品質量信息匯總分析表

日期：年月日分析類型：

1、購進藥品質量分析：（）從年月日至年月日本企業購進藥品

-上次，供貨商家（見附表），合格批次（）；出現質量問題的藥品（）批次，出現的質量問

題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次的%O包裝

內有異常響聲和液體滲漏（）批次，占購進藥品批次的%O包裝標識模糊不請、脫落（）

牝次，占購進藥品批次的%;藥品超出有效期（）批次，占購進藥品批次的%;標簽、說

明書不符合規定（）把次，占購進藥品批次的%,;藥品性狀不符合規定（）批次，

占購進藥品批次的%O其他不合格的（）批次，占購進藥品批次的%。出現質量問題的商

家有（）家（見附表）。

1附表：出現質量問題的商家名單.：

商家名稱：質量問題摘要

2、養護分析（）從年月口至年月日本企業檢杳藥品批次，

其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現質量問題的藥品批次，出

現的質量問題主要為：過期失效（）、變質（）、破員（）、其他（）；原因主要有：

1夕、外部反饋的藥品質量信息分析：

抽驗藥品的質量信息分析：（）從年月日至年月日，抽樣檢

i險藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占抽

用量的%0

抽驗不合格藥品巨錄

藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位

總結：綜上分析，年度藥品質量較滿意的供應單位有：

簽名：

20

藥品銷售分析

年月日到年月H；本企業藥品銷售情況統計分析如下:

銷售前20名的品種：

藥品名稱類別銷售數量銷售金額

藥品銷售后20名品種

21

藥品質量異常情況報告表

報告日期報告人

藥品名稱生產廠家

批號：有效期：規格：數量：

供應商

質量問題報告

復核確認

質量管理員：年月日

處理意見

質量管理員：年月口

負責人：年月日

審批意見

質量管理員：年月日

負責人：年月日

備注

22

不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表

編號:

通用名稱商品名稱劑型

規格產品批號有效期至

生產企業批準文號

供貨企業購進日期

進貨數量驗收人員驗收日期

不合格情況不合格情況

不合格數量

發現地點發現日期

不合格原因

報告人：年月日

不合格情況

復查與處理

質量員：年月日

質量負責人

意見

負責人：年月日

主管負責人

審批意見

負責人：年月日

備注

23

藥品購進退出、銷后退回記錄

藥品購進退出

藥品名稱規格廠家批號供應商退貨原因簽名日期

及處理

銷后退回記錄

24

藥店員工花名冊

序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注

25

企業年度培訓計劃表

計劃時間培訓內容培訓方式培訓人員培訓目的

26

藥店員工個人培訓教育檔案

編號

姓名性另IJ出生年月入店時間

部門職位工號職稱

序號培訓日期培訓內容課時授課方式考試方式考核成績備注

27

藥店員工個人健康檔案

編號：建檔時間

姓名性別出生年月在職時間

部門崗位員工號

檢查日期檢查單位檢查項目檢查結果采取措施備注

28

企業設施設備一覽表

序號設備名稱廠家規格型號使用部門

29

設施、設備檔案表

設備名稱型號安裝位置

廠家購進口期啟用日期

使用、維護記錄

日期狀態維修記錄檢定日期檢定結果檢定部門

30

首營企業審批表

1項序號：填表時間：年月日

企業名稱：法定代表人：

企業地址：Http://

電話：傳真：郵編：

企《營業執照》號：是否年檢：是口否口

業

基《許可證》號：效期：到年月日

本

情許可范圍：

況

是否備齊：口《營業執照》，口《許可證》，口《GMP/GSP證》，口《組織機構代碼證》，

□《稅務登記證》，口采購合同，□法人委托書（附：□業務員身份證）、

口質量協議,□質量體系保證情況調查表。（加紅章）

產

品主要供貨

情

況

產品：

《GMP/GSP證》號：效期：到年月日

質GMP/GSP認證范圍：

量

情

況

質量負貨人：業務聯系人：聯系方式：

身份證號：

口、資料真實，符合規定，可以購進

口、資料、藥品不符合規定，不得購進

采購員意見

簽名：時間：

口、資料真實，符合規定，可以購進

口、資料、藥品不符合規定，不得購進

質管部復核

簽名：時間：

匚1、同意購進

口、不同意購進

主管領導終審

簽名：時間：

31

首營品種審批表

編號：條碼：填表時間：年月FI

藥品名商品名

規格劑型

生產企業質量標準

批準文號GMP認證□是□否包裝量/件

有效期年儲存條件□常溫口陰涼口冷庫口串味物價批文

零售價元批發價元采購價格元

口外用藥□是□否口有口無口有口無

條形碼商標

□OTC口處方藥印有規定的標識

適應癥或

功能主治

聯系人企業電話手機

聯系地址郵編

1、生產企業營業執照、生產（經營）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證口有口無

2、藥品批準證明文件（進口藥蓋質檢章）□有口無

3、藥品質量標準□有口無

4、藥品樣盒、標簽、說明書的實物與批文口有口無

必備資料5、藥品省市檢驗報告書和廠方檢驗報告口有口無

（加紅章）6、價格最新批件口有口無

7、商標證書口有口無

8、屬特殊分類藥品的證書□有口無

9、供貨方送貨單口有口無

藥品包裝、標簽、說明書等上的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、生口是

產批號、生產日期、有效期等標簽內容是否完整、表達方式是否符合規定、并一致。口否

采購員意見質管部意見主管領導終審

□首次市場需求□資料真實，符合規定，可以購進□同意購進

□供應商變更□資料、藥品不符合規定，不得購進□不同意購進

□換新包裝□補充：

□補充：

采購：復核人：審批人：

時間：時間：時間：

32

不合格藥品登記表

日期藥品名稱單位數量單價總價登記人核對人

注（單位統計）：片劑、膠囊劑等統計至粒，顆粒劑統計至袋，半固體制劑統計至支（合）,

液體制劑、輸液統計至瓶。

33

藥品不良反應/事件報告表

首次報告口跟蹤報告口編碼：

報貪類筌：新的口嚴重口一般口報告單魚婁別：醫療機構口經營企業口企業口個人口其他口

出生日期：年月日

患者姓名：性別：男□女口民族：體市（kg