醫療器械驗收管理制度?一、目的確保采購的醫療器械符合規定的質量標準和相關要求，保障醫療器械的安全性、有效性和質量可控性，規范醫療器械驗收管理工作流程，特制定本制度。

二、適用范圍本制度適用于本單位采購的各類醫療器械的驗收管理，包括但不限于設備類、耗材類、試劑類等。

三、職責分工

驗收小組1.由質量管理部門、使用部門、采購部門等相關人員組成驗收小組。2.負責按照本制度和相關標準對醫療器械進行驗收。3.對驗收過程中發現的問題進行記錄、分析，并提出處理意見。

質量管理部門1.制定醫療器械驗收標準和驗收操作規程。2.對驗收小組的工作進行監督和指導。3.審核驗收報告，對驗收結果進行綜合評估。

使用部門1.參與醫療器械的驗收工作，從使用角度對醫療器械的性能、功能等進行檢查和評價。2.提供醫療器械驗收所需的專業知識和技術支持。3.負責驗收合格后的醫療器械的安裝、調試和使用培訓等工作。

采購部門1.負責與供應商溝通醫療器械的到貨時間、數量等信息，并及時通知驗收小組。2.協助驗收小組做好醫療器械的驗收工作，提供采購合同等相關資料。3.對驗收不合格的醫療器械，負責與供應商協商退換貨等事宜。

四、驗收內容與標準

外觀檢查1.醫療器械的包裝應完好無損，標簽標識應清晰、完整，包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、有效期、注冊證號等信息。2.醫療器械的外觀應無破損、變形、銹蝕等缺陷，表面應光滑、整潔。3.檢查醫療器械的附件、配件是否齊全，規格型號是否與產品說明書一致。

數量核對1.按照采購合同或送貨清單，核對醫療器械的名稱、規格型號、數量等是否相符。2.對多批次到貨的醫療器械，應分別進行數量核對，確保每一批次的數量準確無誤。

質量證明文件審查1.索取并審查醫療器械的質量證明文件，包括產品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、產品合格證、檢驗報告、說明書、標簽等。2.質量證明文件應加蓋供應商公章，并與所采購的醫療器械相符。3.對進口醫療器械，還應審查其進口醫療器械注冊證、醫療器械通關單等相關文件。

性能與功能檢查1.根據醫療器械的產品說明書和相關標準，對其性能和功能進行檢查和測試。2.對于設備類醫療器械，應進行開機調試，檢查設備的運行狀況、各項功能指標是否正常，如精度、穩定性、可靠性等。3.對于耗材類和試劑類醫療器械，應檢查其質量、有效期等，確保其符合使用要求。

驗收記錄1.驗收人員應如實記錄醫療器械的驗收情況，包括驗收日期、驗收人員、醫療器械名稱、規格型號、數量、質量證明文件審查情況、外觀檢查情況、性能與功能檢查情況、驗收結論等。2.驗收記錄應字跡清晰、內容完整，不得隨意涂改。如有涂改，應在涂改處簽名并注明日期。3.驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規定。

五、驗收流程

到貨通知1.采購部門在醫療器械到貨前，應提前通知驗收小組到貨時間、地點、名稱、規格型號、數量等信息。2.驗收小組應根據采購部門的通知，安排驗收人員按時到達驗收現場。

資料審查1.驗收人員首先對供應商提供的質量證明文件進行審查，確保文件的真實性、完整性和有效性。2.如發現質量證明文件存在問題，應及時與供應商溝通，要求其提供補充或更正材料。

外觀與數量檢查1.在資料審查合格后，驗收人員對醫療器械的外觀進行檢查，核對其數量是否相符。2.對外觀存在問題或數量不符的醫療器械，應做好記錄，并及時與采購部門和供應商聯系。

性能與功能測試1.根據醫療器械的特點和驗收標準，對其性能和功能進行測試。2.測試過程中，應按照操作規程進行操作，記錄測試數據和結果。3.如發現性能和功能不符合要求，應進一步分析原因，確定是否為產品質量問題。

驗收結論1.驗收小組根據資料審查、外觀與數量檢查、性能與功能測試等情況，綜合評估醫療器械的質量狀況，做出驗收結論。2.驗收結論分為驗收合格、驗收不合格和待處理三種。3.驗收合格的醫療器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并填寫驗收報告。4.驗收不合格的醫療器械，驗收人員應詳細記錄不合格情況，提出處理意見，并及時報告質量管理部門和采購部門。5.對于驗收結果為待處理的醫療器械，應進一步核實情況，明確處理方式，待處理完畢后再做出最終驗收結論。

驗收報告1.驗收小組應在驗收工作完成后，及時編寫驗收報告。2.驗收報告應包括醫療器械的基本信息、驗收情況、驗收結論、處理意見等內容。3.驗收報告應由驗收小組組長審核簽字后，報質量管理部門存檔。

六、不合格醫療器械處理

標識與隔離1.對驗收不合格的醫療器械，驗收人員應立即在其外包裝上貼上"不合格"標識，并將其放置在專門的不合格區域進行隔離。2.不合格區域應設置明顯的標識，防止不合格醫療器械與合格醫療器械混淆。

記錄與報告1.采購部門應詳細記錄不合格醫療器械的名稱、規格型號、數量、不合格原因、供應商等信息，并及時報告質量管理部門。2.質量管理部門應對不合格醫療器械的情況進行分析，查找原因，評估對質量和使用的影響，并提出處理建議。

處理方式1.退貨：對于因質量問題或其他原因不符合要求的醫療器械，采購部門應及時與供應商協商退貨事宜。退貨時，應確保醫療器械的包裝、標識等完好無損，并提供相關的質量證明文件。2.換貨：如不合格醫療器械能夠通過換貨解決問題，采購部門應與供應商協商換貨。換貨的醫療器械應符合質量標準和相關要求，并重新進行驗收。3.補貨：對于因數量短缺等原因造成的不合格情況，采購部門應要求供應商及時補貨，并對補貨的醫療器械進行驗收。4.報廢處理：對于無法修復或無使用價值的不合格醫療器械，經質量管理部門批準后，可進行報廢處理。報廢處理應做好記錄，包括報廢時間、報廢原因、報廢數量等。

跟蹤與反饋1.采購部門應跟蹤不合格醫療器械的處理情況，及時向質量管理部門反饋處理結果。2.質量管理部門應對不合格醫療器械的處理情況進行總結分析，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發生。

七、培訓與考核1.質量管理部門應定期組織驗收人員進行醫療器械驗收相關知識和技能的培訓，提高驗收人員的業務水平和責任意識。2.培訓內容應包括醫療器械法律法規、驗收標準、驗收操作規程、質量證明文件審查、外觀與性能檢查等方面的知識。3.對驗收人員的工作進行考核，考核內容包括驗收工作的準確性、及時性、規范性等方面。4.對考核不合格的驗收人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。

八、監督與檢查1.質量管理部門應定期對醫療器械驗收工作進行監督檢查，確保驗收工作符合本制度和相關標準的要求。2.監督檢查的內容包括驗收人員的資質、驗收流程的執行情況、驗收記錄的完整性和準確性、不合格醫療器械的處理情況等。3.對監督檢查中發現的