泊沙康唑腸溶片01藥品基本信息02安全性04創(chuàng)新性03有效性05公平性藥品基本信息包括但不限于：藥品通用名稱(chēng)；注冊(cè)規(guī)格；說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥/功能主治（概述）；用法用量；中國(guó)大陸首個(gè)上市時(shí)間；目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況；全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間；是否為OTC藥品；參照藥品建議；所治療疾病基本情況；未滿足的治療需求；大陸地區(qū)發(fā)病率；年發(fā)病患者總數(shù)等。01通用名：泊沙康唑腸溶片。注冊(cè)規(guī)格：100mg/片。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2018年。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共2家。全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：2013年，美國(guó)。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：泊沙康唑口服混懸液。與混懸液相比，腸溶片是歐美市場(chǎng)主流臨床使用產(chǎn)品，有以下優(yōu)勢(shì)：生物利用度高，藥物濃度可升高到靜脈給藥水平，藥效好且穩(wěn)定。吸收受飲食影響很小，適合空腹的患者，提高病人用藥攜藥依從性。不良反應(yīng)和安全性相似。BasicInformation─────藥品基本信息適應(yīng)癥預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于預(yù)防13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。疾病基本情況國(guó)內(nèi)前瞻性、多中心流行病學(xué)研究（CAESAR研究）顯示，接受化療血液惡性腫瘤患者中，確診和臨床診斷IFD總發(fā)生率為2.1%，其中骨髓增生異常綜合征（MDS）/急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）IFD發(fā)生率最高，尤其在誘導(dǎo)化療期間。用法用量劑量和用法預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染：負(fù)荷劑量∶300mg（100mg腸溶片3片）、第1天每日2次。維持劑量∶300mg（100mg腸溶片3片），第2天開(kāi)始，每日1次。療程根據(jù)中性粒細(xì)胞減少癥或免疫抑制的恢復(fù)程度而定。2重要用法須知:由于泊沙康唑腸溶片和口服混懸液的用藥劑量不同，兩個(gè)劑型不可互換使用。應(yīng)遵循泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑口服混懸液的特定用法用量說(shuō)明進(jìn)行處方。泊沙康唑腸溶片應(yīng)該整體吞咽，不能掰開(kāi)、壓碎或咀嚼后服用。泊沙康唑腸溶片可以與或不與食物同服。與食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，優(yōu)化血藥濃度.在禁食和進(jìn)食條件下，泊沙康唑腸溶片能夠比泊沙康唑口服混懸液提供更高的血漿藥物暴露劑量，是預(yù)防適應(yīng)癥的優(yōu)選口服劑型。嚴(yán)重腹瀉或嘔吐患者服用泊沙康唑腸溶片時(shí)應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)控突破性真菌感染。3腎功能不全患者的劑量調(diào)整腎功能不全對(duì)于泊沙康唑的藥代動(dòng)力學(xué)不存在顯著的影響。因此，在輕度至重度腎功能受損患者中，不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。4肝功能不全患者的劑量調(diào)整：在輕度至重度肝功能不全（Child-PughA、B或C級(jí)）患者中，不建議對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整。以上劑量的調(diào)整推薦也適用于泊沙康唑腸溶片。01安全性包括但不限于：該藥品在國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況；藥品說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息；與目錄內(nèi)同類(lèi)藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足。02不良反應(yīng)情況

1、過(guò)敏反應(yīng)。2、心律失常和QT間期延長(zhǎng)。3、肝毒性。安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足：優(yōu)勢(shì)：

在禁食和進(jìn)食條件下，泊沙康唑腸溶片能夠比泊沙康唑口服混懸液提供更高的血漿藥物暴露劑量，是預(yù)防適應(yīng)癥的優(yōu)選口服劑型。不足：

使用泊沙康唑腸溶片300mg每日一次治療最常報(bào)告的不良反應(yīng)為腹瀉、發(fā)熱和惡心。

導(dǎo)致中止泊沙康唑腸溶片300mg每日一次治療的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為惡心。泊沙康唑腸溶片和口服混懸液的用藥劑量不同，兩個(gè)劑型不可互換使用。泊沙康唑腸溶片可以與或不與食物同服。與食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，優(yōu)化血藥濃度。Security有效性包括但不限于：臨床試驗(yàn)或（和）真實(shí)世界中對(duì)照藥品療效方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足，臨床指南/診療規(guī)范推薦情況；國(guó)家藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述。03Validity─────指南推薦:全球十多個(gè)《指南》推薦中國(guó)《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療原則（第六次修訂版）》美國(guó)感染病學(xué)會(huì)（IDSA）《曲霉病診斷和管理實(shí)踐指南》NCCN癌癥相關(guān)感染的預(yù)防和治療實(shí)踐指南(2020V2)歐洲白血病感染會(huì)議(ECIL-5&ECIL-6)成人血液患者初級(jí)抗真菌感染指南臨床研究：2篇隨機(jī)、雙盲、多中心、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)文章發(fā)表在《TheNewEnglandJournaolofMedicine》文獻(xiàn)36：在預(yù)防期間，侵襲性真菌病的發(fā)病率，氟康唑+伊曲康唑組是8%，泊沙康唑組為2%（P<0.001）

在預(yù)防期間，侵襲性曲霉菌的發(fā)病率，氟康唑+伊曲康唑組是7%，泊沙康唑組為1%（P<0.001）。

文獻(xiàn)37：預(yù)防期間，侵襲性真菌感染的發(fā)生率，氟康唑組為7.6%，泊沙康唑組為2.4%（P=0.004）1、中華內(nèi)科雜志2020年10月第59卷第10期2、ClinInfectDis.2016Aug15;63(4):e1-e60.3、NCCNGuidelinesVersion2.20204、JohanA.Maertens1,etal.JAntimicrobChemother2018;73:3221–32305、OliverA.etal.NEnglJMed2007;356:348-59.6、AndrewJ.etal.NEnglJMed2007;356:335-47.創(chuàng)新性04泊沙康唑腸溶片與混懸液相比，有如下創(chuàng)新點(diǎn):宣泰腸溶片擁有中美專(zhuān)利授權(quán)配方，為中美首仿產(chǎn)品克服了混懸液口服生物利用度低（15%左右），個(gè)體吸收差異大，有效藥物濃度經(jīng)常難能到達(dá)，療效不穩(wěn)定，不適用于不能吃飯，特別是重癥病人，等缺點(diǎn)。腸溶片的吸收不受食物影響，其生物利用度高（40-65%）左右，藥效穩(wěn)定，適用與各種狀態(tài)的病人，包括不能吃飯的病人和重癥病人。腸溶片的攜帶和儲(chǔ)存，以及用藥，都比混淆液方便。腸溶片采用熱熔擠出固體分散體制劑技術(shù)和特殊腸增溶配方，克服了藥物受制于弱堿性和低水溶性(＜1μg/ml）缺陷，能在小腸部位定點(diǎn)增溶釋藥，避免了混懸液藥物在小腸易沉淀難被吸收等問(wèn)題腸溶片混懸液公平性包括但不限于：所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)；是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保障短板；臨床管理難度及其他相關(guān)情況。05所治療疾病對(duì)公共健康的影響：惡性血液病（HM）化療和移植患者侵襲性真菌病(IFD)發(fā)病率和病死率高，前者IFD病死率11.7%，后者IFD病死率達(dá)18.6%，抗真菌初級(jí)預(yù)防能降低IFD發(fā)生率和病死率，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，改善預(yù)后。符合“保基本”原則：泊沙康唑比氟康唑或伊曲康唑具有更好的經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì),主要得益于泊沙康唑抗菌譜更廣,且對(duì)一代唑類(lèi)藥物耐藥的霉菌感染亦有抗菌活性。彌補(bǔ)藥品目錄短板：原目錄收入泊沙康唑口服混懸液，腸溶片較混懸液生物利用度高，除首次用藥劑量加倍，每天只需用藥一次，受飲食影響