實驗室生物安全管理制度09280?1.目的本制度旨在確保實驗室生物安全，防止實驗室感染事故的發生，保護實驗室工作人員、公眾及環境的安全與健康，規范實驗室生物安全管理工作，保證實驗室各項活動的順利進行。2.適用范圍本制度適用于本實驗室所有涉及生物因子操作的部門、人員及活動。二、實驗室生物安全管理體系1.管理機構與職責設立實驗室生物安全管理委員會，由實驗室負責人擔任主任，各相關部門負責人為成員。管理委員會負責制定實驗室生物安全政策、審查和批準生物安全工作計劃、監督生物安全管理制度的執行、處理生物安全事故等。實驗室負責人全面負責實驗室生物安全管理工作，確保生物安全設施、設備和防護用品的正常運行和有效使用，組織開展生物安全培訓和教育，及時處理生物安全相關問題。各部門負責人負責本部門生物安全工作的具體實施，督促本部門人員遵守生物安全管理制度，落實生物安全措施。2.生物安全管理文件制定完善的生物安全管理文件體系，包括生物安全手冊、程序文件、操作規程、記錄表格等。生物安全手冊應涵蓋實驗室生物安全管理的各項要求和規定；程序文件應詳細描述生物安全管理的各個流程和環節；操作規程應針對不同的生物因子操作制定具體的操作步驟和安全要求；記錄表格應用于記錄生物安全相關活動和事件。三、實驗室人員管理1.人員準入對進入實驗室工作的人員進行嚴格的背景審查和健康評估。要求工作人員具備相關專業知識和技能，無職業禁忌證。新入職人員需參加生物安全培訓，經考核合格后方可進入實驗室工作。2.人員培訓定期組織實驗室工作人員參加生物安全培訓，培訓內容包括生物安全法律法規、實驗室生物安全基本知識、生物因子操作技能、個人防護知識、生物安全事故應急處理等。培訓應有記錄，并對培訓效果進行評估。3.人員健康監測建立實驗室工作人員健康檔案，定期組織健康體檢，包括傳染病篩查等項目。對從事高風險生物因子操作的人員，應根據需要進行針對性的健康監測，如定期進行抗體檢測等。4.人員行為規范實驗室工作人員應嚴格遵守生物安全操作規程，不得在實驗室內飲食、吸煙、化妝等。在進行生物因子操作時，應正確佩戴個人防護用品，嚴格執行消毒滅菌等程序。不得隨意丟棄生物廢棄物，應按照規定進行分類收集和處理。四、實驗室設施與設備管理1.實驗室選址與布局實驗室應選址在遠離居民區、學校、醫院等人口密集區域的獨立建筑內。實驗室內部布局應合理，分為清潔區、半污染區和污染區，各區域之間應設置緩沖間，并有明顯的標識。2.生物安全設施配備必要的生物安全設施，如生物安全柜、通風系統、壓力蒸汽滅菌器、洗眼器、緊急噴淋裝置等。生物安全柜應定期進行檢測和維護，確保其正常運行和防護效果。通風系統應保證實驗室空氣的有效流通和質量，壓力蒸汽滅菌器應嚴格按照操作規程使用，確保滅菌效果。3.實驗設備管理對實驗設備進行分類管理，建立設備臺賬。定期對設備進行維護、保養和校準，確保設備的正常運行和性能準確可靠。對于關鍵設備，應制定應急預案，以應對突發故障。五、生物因子管理1.生物因子分類與風險評估對實驗室涉及的生物因子進行分類，根據其危害程度和傳播途徑進行風險評估。根據風險評估結果，制定相應的生物安全防護措施和管理要求。2.生物因子的采購、運輸與儲存生物因子的采購應選擇具有資質的供應商，確保生物因子的質量和安全性。生物因子的運輸應按照相關規定進行包裝和運輸，確保在運輸過程中不發生泄漏和擴散。生物因子應儲存在符合要求的條件下，如溫度、濕度等，并定期進行檢查和盤點。3.生物因子的使用與操作在使用生物因子前，操作人員應熟悉其特性、操作規程和安全防護要求。嚴格按照操作規程進行生物因子的操作，避免發生氣溶膠產生、感染性物質泄漏等事故。在操作過程中，如發現異常情況，應立即停止操作，并采取相應的應急措施。六、生物安全防護1.個人防護用品配備根據生物因子操作的風險程度，為實驗室工作人員配備合適的個人防護用品，如防護服、口罩、手套、護目鏡等。個人防護用品應定期進行檢查和更換，確保其防護性能良好。2.消毒與滅菌制定實驗室消毒與滅菌制度，明確消毒與滅菌的方法、頻率和范圍。對實驗室環境、設備、生物廢棄物等進行定期消毒與滅菌，確保實驗室的清潔和安全。消毒與滅菌效果應進行監測，并有記錄。3.隔離與屏障在實驗室內部設置必要的隔離設施，如生物安全柜、隔離衣、手套箱等，以防止生物因子的泄漏和擴散。對不同風險級別的生物因子操作，應在相應的生物安全防護區域內進行。七、生物廢棄物管理1.生物廢棄物分類收集將生物廢棄物分為感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、藥物性廢棄物和化學性廢棄物等類別，并設置相應的收集容器。收集容器應具有明顯的標識，不同類別的生物廢棄物應分別收集，不得混合收集。2.生物廢棄物的暫存與運輸生物廢棄物應暫存在專用的暫存場所，暫存場所應保持清潔、通風良好，并定期進行消毒。生物廢棄物的運輸應委托具有資質的單位進行，運輸過程中應采取密封、防泄漏等措施，確保生物廢棄物不發生泄漏和擴散。3.生物廢棄物的處理按照相關規定，對生物廢棄物進行無害化處理。感染性廢棄物一般采用高溫焚燒等方法進行處理；病理性廢棄物應按照醫療廢物管理的相關規定進行處理；損傷性廢棄物應進行銳器收集和處理，防止刺傷他人；藥物性廢棄物和化學性廢棄物應根據其性質進行相應的處理。生物廢棄物處理應有記錄。八、生物安全事故應急管理1.應急預案制定制定實驗室生物安全事故應急預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等內容。應急預案應定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。2.應急培訓與演練定期組織實驗室工作人員參加生物安全事故應急培訓，使工作人員熟悉應急預案的內容和應急處置流程。定期進行應急演練，提高工作人員的應急處置能力和協同配合能力。3.事故報告與處理發生生物安全事故后，應立即啟動應急預案，采取相應的應急處置措施，并及時向上級主管部門報告。對事故原因進行調查分析，采取有效的整改措施，防止事故再次發生。對事故相關責任人進行責任追究。九、監督與檢查1.內部監督定期對實驗室生物安全管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括生物安全管理制度的執行情況、生物安全設施與設備的運行情況、人員培訓與健康監測情況、生物因子管理情況、生物廢棄物管理情況等。對檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門和人員限期整改。2.外部審核積極配合上級主管部門和相關監管機構的外部審核，對審核提出的意見和建議，應認真落實