壓縮空氣系統驗證方案最終?確保壓縮空氣系統能夠穩定、持續地提供符合質量標準的壓縮空氣，滿足生產工藝要求，保證產品質量。二、適用范圍本驗證方案適用于公司內壓縮空氣系統的驗證，包括空氣壓縮機、儲氣罐、干燥機、過濾器等相關設備及管道系統。三、職責分工1.驗證小組負責制定、審核和批準驗證方案。協調驗證過程中的各項工作，解決驗證過程中出現的問題。對驗證結果進行評估和總結，撰寫驗證報告。2.設備管理部門負責提供壓縮空氣系統的設備清單、操作手冊、維護記錄等相關資料。組織對壓縮空氣系統設備進行維護保養，確保設備正常運行。配合驗證小組完成驗證工作，提供必要的技術支持。3.質量控制部門負責制定壓縮空氣的質量標準和檢驗方法。對驗證過程中壓縮空氣的質量進行檢測，出具檢測報告。審核驗證報告，確保驗證結果符合質量要求。4.生產部門負責在驗證過程中模擬正常生產工況，配合驗證小組進行相關測試。提供驗證過程中所需的生產數據和工藝參數。四、驗證依據1.相關法規要求，如《藥品生產質量管理規范》等。2.壓縮空氣系統的設計圖紙、技術文件和操作手冊。3.公司內部制定的質量標準和操作規程。五、壓縮空氣系統描述1.系統組成空氣壓縮機：[品牌及型號]，負責將空氣壓縮至所需壓力。儲氣罐：[規格及材質]，儲存壓縮空氣，穩定壓力，并分離壓縮空氣中的部分水分和油分。干燥機：[類型及工作原理]，去除壓縮空氣中的水分，使其露點達到規定要求。過濾器：包括前置過濾器、精密過濾器等，[規格及過濾精度]，進一步去除壓縮空氣中的雜質、顆粒和油霧。管道系統：采用[材質]管道，連接各設備，輸送壓縮空氣至使用點。2.工藝流程空氣吸入→空氣壓縮機壓縮→儲氣罐儲存和初步分離→干燥機干燥→過濾器過濾→輸送至使用點六、驗證前準備1.文件資料準備收集壓縮空氣系統的設計圖紙、操作手冊、維護記錄、設備清單等文件資料。整理公司內部制定的與壓縮空氣相關的質量標準、操作規程等文件。2.人員培訓對參與驗證的人員進行培訓，使其熟悉驗證方案、質量標準、檢驗方法和操作流程。培訓內容包括壓縮空氣系統的原理、設備操作、維護保養、質量控制等方面。3.儀器設備準備校準和調試驗證過程中所需的檢測儀器設備，如露點儀、塵埃粒子計數器、油分分析儀、流量計等，確保儀器設備的準確性和可靠性。準備好檢測所需的試劑、耗材等。4.環境條件檢查檢查驗證現場的環境條件，確保溫度、濕度等符合設備運行和檢測要求。清理驗證現場，保持整潔衛生。七、驗證內容及方法1.安裝確認（IQ）設備安裝檢查檢查空氣壓縮機、儲氣罐、干燥機、過濾器等設備的安裝位置是否符合設計要求。檢查設備的安裝是否牢固，地腳螺栓是否擰緊，設備水平度或垂直度是否符合規定。管道安裝檢查檢查管道的材質、規格是否符合設計要求。檢查管道的連接是否牢固，焊縫是否符合要求，有無泄漏現象。檢查管道的標識是否清晰、準確，流向是否正確。閥門檢查檢查閥門的型號、規格是否與設計一致。檢查閥門的安裝位置是否便于操作和維護，閥門的開閉是否靈活，密封性能是否良好。儀表檢查檢查壓力計、流量計、溫度計等儀表的安裝位置是否合理。校準儀表，檢查儀表的精度和準確性是否符合要求。2.運行確認（OQ）空載運行啟動空氣壓縮機，檢查設備運行是否平穩，有無異常振動和噪音。檢查設備的各項運行參數，如壓力、溫度、電流等，是否在規定范圍內。運行一段時間后，檢查儲氣罐、干燥機、過濾器等設備的運行狀況，是否正常工作。負載運行模擬生產工況，使壓縮空氣系統在負載條件下運行。檢查系統在負載運行時的壓力穩定性，壓力波動范圍是否符合規定。檢查系統的流量是否滿足生產需求，記錄不同工況下的流量數據。運行過程中，檢查設備的運行參數和運行狀況，確保設備正常運行，無故障發生。連續運行壓縮空氣系統連續運行[規定時間]，觀察設備的運行穩定性和可靠性。期間定期檢查設備的運行參數、設備狀況和系統性能，記錄相關數據。3.性能確認（PQ）壓縮空氣質量檢測露點檢測：采用露點儀在壓縮空氣系統的不同位置（如儲氣罐出口、干燥機出口、使用點等）檢測壓縮空氣的露點，確保露點符合質量標準要求。塵埃粒子檢測：使用塵埃粒子計數器檢測壓縮空氣中的塵埃粒子數，檢測結果應符合規定的潔凈度等級要求。油分檢測：采用油分分析儀檢測壓縮空氣中的油分含量，油分含量應在允許范圍內。系統穩定性測試在正常生產工況下，連續監測壓縮空氣系統的壓力、流量、露點等參數[規定時間]，觀察參數的波動情況，評估系統的穩定性。記錄系統在不同時間段的運行數據，分析數據趨勢，判斷系統是否能夠持續穩定地提供符合質量標準的壓縮空氣。生產工藝適應性測試在壓縮空氣系統運行的情況下，進行相關生產工藝操作，觀察生產過程是否正常，產品質量是否符合要求。收集生產過程中的相關數據，如產品產量、質量指標等，評估壓縮空氣系統對生產工藝的適應性。八、驗證時間安排|階段|時間|具體工作||::|::|::||安裝確認|第12周|設備及管道安裝檢查、閥門檢查、儀表檢查等||運行確認|第34周|空載運行、負載運行、連續運行測試||性能確認|第58周|壓縮空氣質量檢測、系統穩定性測試、生產工藝適應性測試||報告撰寫與審核|第9周|撰寫驗證報告，審核并批準報告|九、驗證記錄1.設計圖紙、操作手冊、維護記錄等文件資料的復印件。2.安裝確認檢查記錄，包括設備安裝、管道安裝、閥門檢查、儀表檢查等內容的記錄。3.運行確認測試記錄，包括空載運行、負載運行、連續運行過程中的設備運行參數、運行狀況等記錄。4.性能確認檢測記錄，包括露點檢測、塵埃粒子檢測、油分檢測、系統穩定性測試、生產工藝適應性測試等的檢測數據和結果記錄。5.人員培訓記錄，包括培訓內容、培訓時間、培訓人員等信息。6.儀器設備校準記錄。十、驗證結果評價1.安裝確認結果評價檢查安裝確認的各項檢查記錄，如設備安裝位置、管道連接、閥門開閉、儀表精度等是否符合設計要求。若各項檢查結果均符合要求，則安裝確認通過；若存在不符合項，應分析原因，采取措施進行整改，直至符合要求。2.運行確認結果評價分析運行確認過程中設備的運行參數、運行狀況等記錄，判斷設備是否能夠正常運行，各項運行指標是否在規定范圍內。若設備運行穩定，各項運行指標符合要求，則運行確認通過；若出現設備故障、運行參數異常等情況，應查找原因，進行維修和調整，重新進行運行確認測試，直至通過。3.性能確認結果評價根據性能確認檢測記錄，評價壓縮空氣的質量是否符合質量標準要求，系統的穩定性和對生產工藝的適應性是否良好。若壓縮空氣質量檢測結果、系統穩定性測試結果和生產工藝適應性測試結果均符合規定，則性能確認通過；若存在不符合項，應深入分析原因，采取針對性措施進行改進，再次進行性能確認測試，直至符合要求。十一、驗證報告1.報告內容驗證方案概述，包括驗證目的、范圍、依據、職責分工等。壓縮空氣系統描述，包括系統組成、工藝流程等。驗證前準備工作情況，如文件資料準備、人員培訓、儀器設備準備、環境條件檢查等。安裝確認、運行確認、性能確認的過程及結果，包括各項測試的方法、數據記錄、結果評價等。驗證過程中發現的問題及整改措施。驗證結論，明確壓縮空氣系統是否通過驗證。2.報告審批驗證報告由驗證小組撰寫完成后，提交給質量控制部門審核，審核通過后報公司管理層批準。十二、再驗證1.壓縮空氣