藥品召回的管理制度?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理工作，根據《藥品召回管理辦法》等相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業藥品采購、儲存、銷售等環節中發現存在安全隱患藥品的召回管理。3.職責分工企業負責人是藥品召回管理的第一責任人，全面負責藥品召回的組織、協調工作。質量管理部門負責藥品召回的審核、監督及報告工作。采購部門負責協助召回藥品的源頭追溯及供應商溝通。銷售部門負責召回藥品的通知、回收及客戶溝通。倉儲部門負責召回藥品的存放、保管及協助處理。

二、藥品召回的定義與分類1.定義藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.分類一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

三、藥品安全隱患的調查與評估1.安全隱患的發現企業各部門在日常工作中發現藥品可能存在安全隱患的情況，應及時報告質量管理部門。這些情況包括但不限于藥品不良反應報告、藥監部門通報、媒體報道、消費者投訴等。質量管理部門應建立專門的藥品安全隱患信息收集渠道，定期收集、整理相關信息，對潛在的安全隱患進行初步判斷。2.調查程序一旦發現藥品可能存在安全隱患，質量管理部門應立即組織相關人員進行調查。調查內容包括藥品的生產、采購、儲存、銷售流向等環節，收集藥品的質量檢驗報告、銷售記錄、庫存信息等資料。對涉及的藥品批次進行追溯，確定該批次藥品的生產數量、銷售范圍、庫存數量等情況。調查人員應與藥品供應商、醫療機構、患者等相關方進行溝通，了解藥品的使用情況及不良反應發生情況。3.評估標準質量管理部門根據調查結果，依據以下標準對藥品安全隱患進行評估：對人體健康的危害程度，如是否可能引起嚴重健康危害、暫時或可逆的健康危害等。安全隱患發生的可能性大小。涉及藥品的數量、范圍等。根據評估結果，確定藥品召回的等級，并填寫《藥品安全隱患評估報告》，報企業負責人審批。

四、藥品召回的實施1.召回計劃制定經企業負責人批準后，質量管理部門負責制定藥品召回計劃。召回計劃應包括召回藥品的名稱、規格、劑型、批次、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式等內容。召回計劃應明確各部門的職責分工，確保召回工作有序進行。2.召回通知發布銷售部門負責向藥品經營企業、醫療機構等下游客戶發布召回通知。召回通知應采用書面、電話、郵件等多種方式，確保客戶及時收到通知。召回通知應明確告知客戶召回藥品的名稱、規格、批次、召回原因等信息，要求客戶停止銷售、使用相關藥品，并配合企業進行藥品回收。3.藥品回收銷售部門負責與客戶溝通，組織藥品回收工作。對于已銷售到醫療機構的藥品，應協助醫療機構做好藥品的回收和記錄工作。客戶應按照召回通知要求，將召回藥品及時返還給企業。倉儲部門負責接收回收的藥品，并對藥品的數量、質量等進行核對、驗收。對于回收的藥品，倉儲部門應按照規定進行存放，做好標識和記錄，防止與正常藥品混淆。4.召回進度跟蹤質量管理部門負責對藥品召回進度進行跟蹤。定期收集各部門的召回工作進展情況，匯總分析召回數據。如發現召回工作中存在問題或困難，應及時協調相關部門解決，并向企業負責人報告召回工作的整體進展情況。

五、藥品召回的處理1.退回藥品的驗收倉儲部門對回收的召回藥品進行驗收，檢查藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量等是否符合規定。對驗收合格的藥品，辦理入庫手續，存放在專門的召回藥品庫中；對驗收不合格的藥品，應單獨存放，并記錄不合格情況，按照不合格藥品管理制度進行處理。2.召回藥品的處置質量管理部門根據藥品安全隱患的評估結果和召回藥品的實際情況，制定召回藥品的處置方案。對于存在安全隱患的藥品，可采取銷毀、退回供應商等方式進行處置。銷毀藥品時，應按照環保要求進行，做好記錄，確保銷毀過程可追溯。對于退回供應商的藥品，應與供應商協商溝通，明確退回藥品的數量、質量問題等情況，要求供應商按照規定進行處理，并及時反饋處理結果。3.召回記錄與檔案管理企業應建立完整的藥品召回記錄，記錄內容包括召回藥品的名稱、規格、劑型、批次、召回原因、召回時間、召回范圍、回收數量、處理情況等。藥品召回記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存期限不少于三年。質量管理部門負責整理、歸檔藥品召回相關資料，包括藥品安全隱患評估報告、召回計劃、召回通知、回收記錄、處置記錄等，建立藥品召回檔案，以便查閱和追溯。

六、藥品召回的監督與檢查1.內部監督質量管理部門負責對藥品召回工作進行內部監督檢查。定期對各部門的召回工作執行情況進行檢查，確保召回工作按照規定的程序和要求進行。檢查內容包括召回通知發布情況、藥品回收情況、召回藥品的驗收與處置情況、召回記錄與檔案管理情況等。對檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。2.外部監督配合企業應積極配合藥品監督管理部門開展的藥品召回監督檢查工作，如實提供相關資料和信息。對于藥監部門提出的整改意見和要求，企業應認真落實，按時提交整改報告，確保藥品召回管理工作符合法律法規要求。

七、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定藥品召回管理培訓計劃，定期組織企業員工進行培訓。培訓內容包括藥品召回相關法律法規、制度流程、安全隱患識別與評估、召回工作實施等方面。2.培訓實施培訓可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種方式進行，確保員工能夠理解和掌握藥品召回管理的要求和操作技能。3.考核評估培訓結束后，應對員工進行考核評估。考核方式可采用書面考