藥品進貨和驗收質量管理制度?一、目的本制度旨在規范藥品進貨渠道，確保購進藥品的質量符合規定要求，加強藥品驗收管理，保證入庫藥品質量合格，防止不合格藥品進入流通領域，保障公眾用藥安全有效。

二、適用范圍本制度適用于本企業藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節的質量管理。

三、職責1.采購部門負責選擇合法的藥品供應商，建立供應商檔案。簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任。按照質量要求制定采購計劃，確保購進藥品質量可靠。負責收集、傳遞藥品質量信息，協助質量管理部門做好藥品質量查詢和質量投訴處理工作。2.質量管理部門負責對藥品進貨和驗收全過程進行質量監督管理。審核首營企業、首營品種的資質，建立合格供應商和首營品種檔案。對購進藥品的合法性、質量狀況進行審核，確定是否符合采購要求。負責驗收人員的培訓和考核，指導驗收工作，監督驗收過程，對驗收結果進行審核。對不合格藥品進行確認，監督不合格藥品的處理過程。3.驗收部門負責按照規定的程序和標準對購進藥品進行逐批驗收。檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等內容，確保與批準的內容相符。對驗收合格的藥品出具驗收合格報告，對不合格藥品填寫不合格藥品報告，并及時移交質量管理部門處理。做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等信息，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.倉儲部門負責對驗收合格的藥品進行妥善儲存，確保藥品質量穩定。配合質量管理部門做好不合格藥品的隔離、存放和處理工作。定期檢查庫存藥品質量狀況，發現問題及時報告質量管理部門。5.企業負責人全面負責企業藥品質量管理工作，保證企業質量管理體系的有效運行。負責審核藥品采購計劃，批準首營企業、首營品種，對企業藥品質量負領導責任。協調解決藥品進貨和驗收過程中出現的重大質量問題。

四、進貨管理1.供應商選擇與評估采購部門應選擇合法的藥品供應商，供應商應具備以下條件：具有合法有效的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》。具有與經營規模相適應的質量管理機構或人員，有健全的質量管理體系和質量管理制度。具有能夠保證藥品質量的倉儲、運輸設施設備。近兩年內無違法違規行為，無不良信用記錄。采購部門應建立供應商檔案，內容包括供應商的基本信息、資質證明文件、質量保證協議、供貨品種、供貨價格、供貨數量、供貨信譽等。定期對供應商進行評估，評估內容包括藥品質量、供貨能力、價格水平、售后服務等。對評估不合格的供應商，應及時停止與其合作，并采取相應的措施進行處理。2.首營企業與首營品種審核采購首營企業的藥品，必須由采購部門填寫"首營企業審批表"，并附以下資料：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件。《營業執照》復印件。《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件。藥品生產或經營質量管理體系文件目錄。企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明復印件。開戶戶名、開戶銀行及賬號。銷售人員的授權書原件及身份證復印件。質量保證協議。采購首營品種，必須由采購部門填寫"首營品種審批表"，并附以下資料：藥品生產批準證明文件復印件。藥品質量標準、說明書、包裝、標簽等資料。藥品檢驗報告書復印件。藥品最小包裝樣品。以上資料經質量管理部門審核合格后，報企業負責人批準。首營企業和首營品種審核合格后方可開展業務。3.采購計劃制定采購部門應根據市場需求、庫存情況、銷售動態等因素，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、預計到貨日期等內容。采購計劃應經質量管理部門審核，確保采購的藥品質量符合規定要求，避免盲目采購和庫存積壓。采購部門應按照審核后的采購計劃進行采購，不得擅自更改采購計劃。如因特殊原因需要更改采購計劃，應重新履行審核手續。4.采購合同簽訂采購部門應與供應商簽訂采購合同，合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責任等內容。采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規的規定，確保合同的合法性和有效性。采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本交質量管理部門備案。5.質量保證協議簽訂采購部門應與主要供應商簽訂質量保證協議，明確雙方在藥品質量方面的責任和義務。質量保證協議應包括以下內容：藥品質量符合國家藥品標準和有關質量要求。供應商應提供合法有效的資質證明文件。供應商應建立和執行藥品生產質量管理規范或藥品經營質量管理規范。供應商應按照合同約定的質量標準和交貨期限提供藥品。供應商應提供藥品的質量檢驗報告書。供應商應負責藥品的召回和處理。雙方在藥品質量問題上的溝通、協調和處理機制。違約責任。質量保證協議應定期進行評審和修訂，確保其有效性和適應性。

五、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備藥學專業知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。驗收人員應經過專業培訓，取得崗位培訓合格證書。驗收人員應嚴格遵守驗收工作紀律，確保驗收工作的公正性和準確性。2.驗收準備驗收人員應根據到貨通知，提前做好驗收場地、設備、工具等準備工作。驗收場地應清潔、明亮、通風良好，符合藥品儲存要求。驗收設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。驗收工具應齊全、完好，包括天平、卡尺、溫濕度計、手電筒等。3.驗收程序驗收人員應在藥品到貨后，及時對藥品進行驗收。驗收時，應核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位等信息，確保與采購合同和隨貨同行單一致。驗收人員應檢查藥品的外觀質量，包括藥品的包裝、標簽、說明書等內容，確保與批準的內容相符。包裝應完好無損，標簽應清晰、完整，說明書應符合規定要求。驗收人員應按照規定的抽樣方法和比例對藥品進行抽樣檢驗。抽樣數量應符合相關規定要求，一般為整件數量的2%，但不少于2件。每件至少抽取3個最小包裝進行檢驗。驗收人員應使用符合規定要求的檢驗設備對抽取的樣品進行檢驗，檢驗項目包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。驗收人員應根據檢驗結果，填寫"藥品驗收記錄"。驗收記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改。驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并出具"藥品驗收合格報告"。驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫"不合格藥品報告"，詳細記錄不合格藥品的名稱、劑型、規格、數量、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、不合格原因等信息，并及時移交質量管理部門處理。4.驗收內容藥品的外觀質量：檢查藥品的包裝、標簽、說明書等內容是否符合規定要求，藥品的外觀是否有破損、變形、變色、異味等現象。藥品的數量：核對藥品的到貨數量與采購合同和隨貨同行單一致，不得有少發、多發等現象。藥品的質量證明文件：檢查藥品的檢驗報告書、合格證等質量證明文件是否齊全、有效，與藥品的實際情況相符。藥品的儲存條件：檢查藥品的儲存條件是否符合規定要求，如溫度、濕度、光照等。藥品的有效期：檢查藥品的有效期是否在規定范圍內，超過有效期的藥品不得驗收。5.特殊管理藥品驗收麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的驗收，應嚴格按照國家有關規定進行。驗收人員應檢查特殊管理藥品的包裝、標簽、說明書等內容是否符合規定要求，是否有規定的標識。驗收人員應核對特殊管理藥品的數量、批號、生產日期、有效期等信息，確保與采購合同和隨貨同行單一致。驗收人員應檢查特殊管理藥品的質量證明文件是否齊全、有效，與藥品的實際情況相符。特殊管理藥品驗收合格后，應及時辦理入庫手續，并按照規定進行儲存和保管。6.驗收結果處理驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續，并按照規定進行儲存和保管。驗收不合格的藥品，質量管理部門應及時組織調查和分析，確定不合格原因，采取相應的措施進行處理。對不合格藥品應進行標識、隔離和存放，防止其流入市場。對不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨的藥品應及時通知供應商，并辦理退貨手續。換貨的藥品應確保其質量合格，并按照規定進行驗收。報損和銷毀的藥品應填寫"報損藥品審批表"和"銷毀藥品審批表"，經企業負責人批準后，按照規定的程序進行處理。質量管理部門應定期對不合格藥品的處理情況進行總結和分析，采取有效的措施，防止類似問題再次發生。

六、進貨和驗收記錄管理1.記錄要求進貨和驗收記錄應真實、完整、準確、及時，不得隨意涂改。記錄應使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。記錄應按照規定的格式和內容進行填寫，不得遺漏重要信息。2.記錄內容進貨記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨日期、采購合同編號等信息。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等信息。3.記錄保存進貨和驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。記錄應妥善保管，便于查閱和追溯。記錄可以采用紙質形式或電子形式保存，電子記錄應具備備份和安全防護措施，防止數據丟失或損壞。

七、培訓與考核1.培訓計劃制定質量管理部門應根據企業實際情況和員工崗位需求，制定年度培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓地點、培訓師資等信息。培訓計劃應涵蓋藥品質量管理法律法規、藥品專業知識、藥品驗收技能等方面的內容，確保員工具備必要的知識和技能，能夠正確履行職責。2.培訓實施質量管理部門應按照培訓計劃組織實施培訓。培訓方式可以采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。內部培訓應由企業內部的專業人員擔任培訓講師，培訓講師應具備豐富的藥品質量管理經驗和專業知識。外部培訓可以邀請藥品監管部門、行業協會、專業培訓機構等的專家進行授課。培訓過程中應做好培訓記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加培訓人員等信息。培訓記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.考核評估質量管理部門應定期對員工進行考核評估，考核評估內容包括培訓內容掌握情況、工作