氯維地平乳狀注射液目錄

藥品基本信息有效性安全性創新性公平性0102030405氯維地平乳狀注射液，國內獨家美國、歐盟、中國等多國權威指南推薦本品為治療高血壓急癥的一線治療藥物具有技術壁壘的脂肪乳制劑：靶向性更佳，安全性更好《鼓勵仿制藥目錄》藥品；采用最新分子結構，可實現快速精準調控血壓；高技術壁壘脂肪乳制劑：靶向性更佳，安全性更好為臨床治療急性高血壓提供了一個更優的治療藥物，顯著降低了患者的重癥及死亡率01藥品基本信息（1/3）通用名：氯維地平乳狀注射液注冊規格：50ml:

25mg注冊分類：化學藥品3類中國大陸首次上市時間：2024年6月18日國內同通用名藥品上市情況：獨家同通用名全球上市地區及時間：美國，2008年是否為OTC藥品：否適應癥：用于治療不適宜口服或口服藥物治療效果不佳的高血壓。不同階段用法用量初始劑量初始靜脈滴注速率在1~2mg/小時劑量滴定開始滴注時，可以在較短的時間間隔（90秒）給藥劑量加倍。當血壓接近目標值時，則將劑量調整的時間間隔延長至每5-10分鐘一次，并且每次增加的劑量低于一倍。通常，劑量每增加1~2mg/小時，就可使收縮壓進一步降低2~4mmHg。維持劑量約4~6mg/小時給藥劑量下，大多數患者將達到理想的治療應答。最大劑量大多數患者接受的最高劑量不超過16mg/小時Ⅲ期臨床試驗藥物平均用量為124.12mL（62.06mg）用法用量：氯維地平乳狀注射液新一代快速起效治療高血壓急癥的美國、歐盟、中國等多國權威指南推薦藥物301藥品基本信息（2/3）—

建議參照藥物1.何新華,楊艷敏,郭樹彬,等.中國高血壓急癥診治規范[J].中國急救醫學,2020,40(09):795-803.2.孫英賢,趙連友,田剛,等.高血壓急癥的問題中國專家共識[J].中華高血壓雜志,2022,30(03):207-218.3.

vandenBornBJH,LipGYH,Brguljan-HitijJ,etal.ESCCouncilonhypertensionpositiondocumentonthemanagementofhypertensiveemergencies[J].EuropeanHeartJournal–CardiovascularPharmacotherapy,2019,5(1):37-46.4.數據來源：米內網中國城市公立醫院數據建議參照藥物：鹽酸尼卡地平注射液臨床應用的標準治療藥物適應癥相同作用機制相同給藥途徑相同《中國高血壓急癥診治規范》1、《高血壓急癥的問題中國專家共識》2以及《2018年歐洲心臟病學會/歐洲高血壓學會高血壓管理指南》3等多個指南推薦尼卡地平用于治療高血壓急癥在同機制的高血壓靜脈注射藥物中，尼卡地平市場份額占比為53%4，市場份額最高為本品國內Ⅲ期臨床試驗對照藥尼卡地平為本品國內Ⅲ期臨床試驗對照藥，具有充分的安全性有效性數據對比氯維地平乳狀注射液相比參照藥物的優勢氯維地平采用最新分子結構，可實現快速精準調控血壓。具有技術壁壘脂肪乳制劑，靶向性更佳、安全性更好。氯維地平起效時間更快（比尼卡地平快23min），可降低患者的重癥及死亡率。尼卡地平不適用于肝腎功能不全者，而氯維地平不依賴肝腎代謝，適用于肝腎功能異常患者。尼卡地平慎用于老年患者，而本品臨床研究結果顯示在安全性和有效性上老年患者和年輕患者間無顯著差異，適用于老年患者。401藥品基本信息（3/3）—疾病信息和未滿足的臨床需求1.國家心血管病中心.中國心血管健康與疾病報告2022.2.MarikPE,VaronJ.Hypertensivecrises:challengesandmanagement[J].Chest,2007,131(6):1949-19623.中華急診醫學教育學院,北京市心肺腦復蘇重點實驗室,首都醫科大學附屬北京朝陽醫院急診醫學臨床研究中心,等.中國高血壓急癥診治規范[J].中國急救醫學,2020,40(9):795-803.4.

氯維地平三期臨床試驗報告臨床急需起效快、可精準調控血壓并快速使用的高血壓急癥治療藥物我國成人高血壓患病率已達27.5%，其中約1%~2%的高血壓患者可發生高血壓急癥2。高血壓急癥是伴有靶器官損害征象的嚴重高血壓。高血壓急癥起病急、預后差，急性期病死率達6.9%。發病后90天病死率達11%，再住院率達37%，部分嚴重高血壓急癥患者12個月病死率高達50%3。疾病信息高血壓急癥的治療遵循“先救命再治病”原則，需快速診斷并立即降低血壓。臨床中針對不同疾病類型的高血壓急癥均一線推薦尼卡地平注射液。但尼卡地平也有局限性：

①降壓速度有限，無法做到快速精準調節血壓；

②經CYP3A4代謝，不適宜肝腎功能受損患者，有藥物聯用風險；

③使用時需稀釋配置，影響臨床快速降壓需求；

④不良反應發生率高：總體不良反應發生率高達12.7%4。未滿足的臨床需求02有效性（1/3）—相比于尼卡地平，氯維地平降壓更快本品在國內開展了III期臨床試驗，比較了氯維地平和尼卡地平治療高血壓急癥的有效性1P＜0.05主要療效指標次要療效指標1.本品III期臨床試驗報告P=0.0276P=0.000230分鐘快速降壓降到目標范圍時間更短02有效性（2/3）—相比于尼卡地平，氯維地平降壓更快，輸注量更少氯維地平與尼卡地平治療腦血管病療效比較的系統評價和薈萃分析顯示11.SeifiA,AzariJafariA,MirmoeeniS,etal.Comparisonbetweenclevidipineandnicardipineincerebrovasculardiseases:Asystematicreviewandmeta-analysis[J].ClinNeurolNeurosurg.2023;227:107644.降到目標血壓時間更短主要終點1：達到目標收縮壓（SBP）時間的匯總標準化均值差（SMD）為-0.22（匯總MD:-23.19分鐘）。即氯維地平組達到SBP的時間比尼卡地平短23.19分鐘。主要終點2：總輸注容量的匯總SMD為-0.5（匯總MD:-1118.81毫升）

。即氯維地平組患者的總輸注容量與尼卡地平相比明顯較低，氯維地平比尼卡地平少用1118.81毫升。降至目標血壓輸注量更少主要終點匯總標準化均值差&95%置信區間匯總MD[95%CI]1.剔除離群值和干擾后達到目標收縮壓（SBP）的時間-0.22[-0.50,0.06]氯維地平比尼卡地平起效時間快23.19min[-50.93,4.56]2.達到目標收縮壓（SBP）的總輸注量-0.52[-0.93,-0.12]氯維地平比尼卡地平總輸注量少1118.81mL[-4136.75,1899.12]02有效性（3/3）—國內外權威指南一致推薦，高血壓急癥優選指南名稱發布機構推薦內容急性缺血性腦卒中靜脈溶栓護理指南（2023版）中華護理學會內科專業委員會

血壓降至180/100mmHg以下才可輸注溶栓藥物，可能的治療方案：氯維地平1~2mg/h靜脈泵入，每隔2~5min劑量加倍直到達到目標血壓值高血壓急癥的問題中國專家共識（2022版）中國醫師協會高血壓專業委員會氯維地平(超短效鈣通道阻滯劑)

已被用于治療惡性高血壓中國腦卒中防治指導規范（2021年版）國家衛健委用于急性缺血性腦卒中患者急性再灌注治療的抗高血壓藥物：氯維地平1～2mg/h靜脈注射，可滴定加量，每2～5分鐘加量1倍，直到目標血壓，最大劑量21mg/h。歐洲高血壓學會：高血壓管理指南（2023）歐洲高血壓學會（ESH）治療高血壓急癥的靜脈注射用藥物：氯維地平起效時間僅需2-3min。尼卡地平禁忌癥：肝衰竭。歐洲心臟病學會：高血壓急癥管理（2019）歐洲心臟病學會（ESC）氯維地平是一種靜脈用超短效鈣通道阻滯劑，用于治療嚴重高血壓患者。美國急性缺血性卒中患者早期管理指南（2018）美國心臟協會/美國卒中協會（AHA/ASA）急性缺血性腦卒中患者動脈高血壓的治療選擇：氯維地平1-2mg/h靜脈注射，每2~5min加倍劑量直至達到目標血壓，最大劑量21mg/h成人高血壓預防、檢測、評估和管理指南（2017）美國ACC/AHA等多個機構用于高血壓急癥的靜脈降壓藥：氯維地平（與尼卡地平同等推薦）氯維地平在國內尚未上市時，就已獲得國內權威指南推薦。03安全性—相比參照藥尼卡地平注射液安全性更優氯維地平乳狀注射液總不良反應發生率約6.3%，無嚴重不良反應，大多為輕度，呈一過性，停藥后消失。II、III期臨床試驗顯示，相對尼卡地平注射液，氯維地平乳狀注射液的不良反應發生率更低，總體耐受性良好，安全性更佳。1.本品III期臨床試驗報告2.本品說明書、尼卡地平注射液說明書氯維地平乳狀注射液通過酯酶代謝，體內無蓄積，肝腎器官負擔小。氯維地平乳狀注射液不經肝藥酶代謝，藥物相互作用少，聯合用藥顧慮小。尼卡地平注射液主要經CYP3A4代謝，增加藥物聯用風險、不適宜肝腎功能受損患者2。氯維地平乳狀注射液對肝腎功能影響小，藥物相互作用少氯維地平乳狀注射液不良反應發生率低，安全性好指標具體表現氯維地平乳狀注射液尼卡地平注射液不良反應總體指標不良反應發生率6.3%12.7%導致脫落的不良反應發生率0%2.4%神經系統疾病頭痛、頭暈1.6%4.0%心臟器官疾病心動過速、竇性心動過速0.8%5.6%腎臟及泌尿系統疾病蛋白尿、腎衰0.8%2.4%胃腸系統疾病嘔吐、惡心0.8%1.6%血管與淋巴管類疾病潮紅、低血壓0%1.6%免疫系統疾病超敏反應0%0.8%04創新性國家衛健委鼓勵仿制藥目錄清單藥品急臨床所急，3類新藥，國內首仿獨家分子結構創新，實現快速精準降壓本品分子結構創新，實現快速精準降壓，是治療高血壓急癥、惡性高血壓目美國、歐盟、中國等權威指南首選推薦治療藥物。氯維地平較尼卡地平起效更快，可快速并實時精準調節血壓。不依賴肝腎代謝，不良反應發生率低，可適用于肝腎功能異常患者。本品采用具有技術壁壘的脂肪乳劑型，提高藥物溶解度與穩定性，實現精準給藥，技術難度與成本大幅高于普通注射劑。本品為即用型無菌注射劑，使用時無需稀釋，滿足快速降壓需求，提高臨床應用便利性。具有技術壁壘的脂肪乳劑型05公平性公共健康影響顯著高血壓急癥是一種有高度危險性的心血管急危重癥，發病率高、病死率高。本品被納入國家衛健委第二批《鼓勵仿制藥目錄》，臨床中對本品有切實用藥需求，是美國、歐盟、中國多國權威指南首選推薦治療藥物。優化目錄結構滿足臨床需求高血