《質量管理文件》考試試題及答案

一、單選題(每題5分，共40分)

1.根據質量信息的影響、作用、緊急程度，共分為()級

A.1級

B.2級

C.3級(正確答案)

D.4級

2.企業藥品質量的主要責任人是()

A.藥學相關技術人員

B.質量負責人

C.企業負責人(正確答案)

D.質量管理部

3.關于質量信息傳遞，下列說法正確的是()

A.A級信息：在公司各部門通知與傳遞，質量管理部組織傳遞并督促執行

B.B級信息：在本公司相關的部門通知4傳遞，質員管理部負責收集信息反饋

C.C級信息：由質量管理部門決策并執行，將質量信息在部門內部通知與傳遞

D.ABC都正確(正林笞Q

4.計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理時，數據備份應()

A.按日(正濟答案)

B.按周

C.按月

D.按季度

5.負責指導設定系統質量控制功能的部門是()

A.采購部

B.銷售部

C.質量管理部（―）

D.企業管理部

6.記錄及憑證應當至少保存（）年

A.2年

B.3年

C.4年

口.5年（正；

7.儲存藥品相對濕度為（）

A.40%?75%

B.35%?75%（/而答案）

C.30%?75%

D.30%?70%

8.計算機系統權限申請流程（）

A.申請人一質量管理副總一信息員

B.申請人一所在部門負責人一企業管理部經理一信息員

C.申請人一所在部門負責人一質量管理部經理一信息員（正確答案）

D.申請人一質量管理經理一信息員

二、多選題（每題3分，共30分）

1.質量管理部部門職責包含（）*

A.組織制訂質量管理體系文件（正儲彳；句

B.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告（

C.組織質量管理體系的內審和風險評估＜

D.負責藥品不良反應的報告（小「彳”）

2.

公司各部門、各環節都是企業質量信息的來源，藥品質量信息所包含的內容包括（

）*

A.公司內部質量分析會、匯報會、業務會等收集質量信息（匕的答案）

B.三方物流企業在庫儲存、養護信息（I，而答系）

C.通過監督管理部門的文件、網站收集質量信息（內冷不）

D.銷售客戶質量查詢、質量反饋和質量投訴等（由

3.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為（）*

A.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;川:一）

B.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可?逆的健康危害的;（丁們備案）

C.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，由于其他原因需要收回的。（正

確答案）

D.四級召回：使用該藥品很少引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.關于質量信息的傳遞、反饋下列做法正確的是（）*

A.執行部門相關崗位人員應在《質量信息傳遞反饋單》上簽字確認（二確答案）

B.質管部對信息分析判斷后，以《質量信息傳遞反饋單》書面傳遞給執行部門（H

確答案）

C.執行部門處理后，將信息處理情況反饋給質管部仃』‘苦案）

D.質管部對處理結果進行確認（H1―）

5.質量管理基礎數據包括以下哪兒個方面（）*

A.供貨單位及其銷售人員資質（“圻濘/）

B.經營品種的合法資質（匕仙洛東）

C.購貨單位及其采購人員資質、提貨人員資質齊名）

D.本公司所取得的經營資質

D.藥物與化學藥物不良用互作用一可答

三、判斷題（每題3分，共30分）

1.

藥品召回，是指藥品銷售企業（包括對外銷售貿易的企業）按照規定的程序收回已上

市銷售的存在安全隱患的藥品。

對

錯（正確答

2.我公司的質量方針是放心的商品，滿意的服務。

對（正確答案）

錯

3.為維護客戶關系，對于不是我公司銷售的品種，也可以辦理退貨。

對

錯E確答

4.

藥品批發企業系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警

提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

對（正確答案）

錯

5.

系統對各供貨單位、購貨單位的法定資質，能夠自動識別并審核，防止超出經營方

式或經營范圍的采購、銷售行為的發生。

城正確答

錯

6.

終止妊娠藥品只能銷售給藥品經營批發企業和具有《醫療機構執業許可證》且經市

衛生行政部門和市人口計生部門認定可以使用該類藥品的計生服務機構、醫療機構

對（小確簾案）

錯

7.

采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技

術職稱。

對?

錯

8.

偏差是指偏離已批準的操作程序（指導文件）或標準的任何情況。包括任何與產品

質量有關的異常情況。

對（正確答