衛生院藥品質量相關設施設備使用制度一、總則1.目的。為確保藥品質量，保障患者用藥安全，規范衛生院藥品質量相關設施設備的使用與管理，根據相關法律法規，結合衛生院實際情況，制定本制度。2.適用范圍。本制度適用于衛生院內所有與藥品質量相關的設施設備，包括溫濕度調控設備、陰涼柜、醫用冰箱、冷柜、溫濕度計等。3.管理原則：遵循“安全第一、預防為主、規范操作、定期維護”的原則，確保設施設備正常運行，滿足藥品儲存要求。二、設施設備管理責任1.設備管理部門。負責設施設備的采購、安裝、調試、維修、保養及報廢等管理工作，建立設備檔案，記錄設備的使用、維護、校準等情況，確保設備處于良好狀態。2.藥品管理部門。負責設施設備的日常使用管理，嚴格按照操作規程使用設備，定期檢查設備運行狀態，及時發現并報告設備故障，做好設備的清潔和消毒工作，確保藥品儲存環境符合要求。3.使用人員。必須熟悉設施設備的性能、操作方法和注意事項，嚴格按照操作規程使用設備，做好使用記錄，發現異常情況及時報告，不得擅自拆卸或修理設備。三、設施設備使用規范（一）溫濕度調控設備1.操作與監控每日上班時開啟溫濕度調控設備，下班時關閉設備（特殊情況除外），并做好記錄。設備運行期間，應定期檢查溫濕度顯示是否正常，是否達到設定的溫濕度范圍。如發現異常，應及時調整設備參數或進行維修。根據藥品儲存要求，合理設置溫濕度調控設備的參數。2.維護與保養定期清潔溫濕度調控設備的過濾網、散熱器等部件，確保設備運行效率。定期檢查設備的制冷、制熱、除濕等功能是否正常，發現問題及時維修。每年對溫濕度調控設備進行一次全面維護保養，包括檢查設備的電氣線路、緊固螺絲、更換易損件等。（二）陰涼柜1.使用與存放陰涼柜應放置在通風良好、避免陽光直射的位置，周圍留有適當空間以便散熱和操作。陰涼柜內應存放需要陰涼保存的藥品，藥品應分類擺放，避免混雜。每日上班時開啟陰涼柜，下班時關閉陰涼柜（特殊情況除外），并做好記錄。2.溫度監控陰涼柜內應安裝溫濕度計，定期檢查陰涼柜內的溫度是否符合要求（8℃20℃），如發現溫度異常，應及時調整陰涼柜的溫度設置或進行維修。每日記錄陰涼柜內的溫度，確保溫度記錄完整、準確。3.維護與清潔定期清潔陰涼柜內外表面，保持陰涼柜整潔衛生，避免灰塵積聚影響藥品質量和設備運行。定期檢查陰涼柜的制冷系統、密封條等部件是否正常，發現問題及時維修。（三）醫用冰箱、冷柜1.使用與存放醫用冰箱、冷柜應放置在通風良好、避免陽光直射的位置，周圍留有適當空間以便散熱和操作。冷藏藥品應存放在醫用冰箱或冷柜內，藥品應分類擺放，避免混雜，不得與其他非藥品物品混放。每日上班時開啟醫用冰箱或冷柜，下班時關閉設備（特殊情況除外），并做好記錄。2.溫度監控醫用冰箱、冷柜內應安裝溫濕度計，定期檢查溫度是否符合要求（2℃8℃），如發現溫度異常，應及時調整設備的溫度設置或進行維修。每日記錄醫用冰箱、冷柜內的溫度，確保溫度記錄完整、準確。3.維護與清潔定期清潔醫用冰箱、冷柜內外表面，保持設備整潔衛生，避免灰塵積聚影響藥品質量和設備運行。定期檢查醫用冰箱、冷柜的制冷系統、密封條等部件是否正常，發現問題及時維修。定期除霜，確保制冷效果良好。除霜時應先將藥品取出，待霜融化后用干凈的布擦拭干凈，再將藥品放回。（四）溫濕度計1.安裝與布置溫濕度計應安裝在藥品儲存區域的合適位置，確保能夠準確反映藥品儲存環境的溫濕度情況。每個藥品儲存區域應至少安裝一個溫濕度計。溫濕度計的安裝高度應便于觀察和操作，一般安裝在離地面1.5米左右的位置。2.使用與校準溫濕度計應定期進行校準，確保測量結果準確可靠。校準周期一般為一年，校準應由具有資質的計量檢定機構進行。每日定時觀察溫濕度計的讀數，并記錄在溫濕度記錄表上，確保記錄完整、準確。如發現溫濕度計讀數異常，應及時更換或維修，并對相關藥品儲存環境進行檢查和調整。3.維護與保養定期清潔溫濕度計表面，避免灰塵積聚影響測量精度。檢查溫濕度計的電池電量，及時更換電池，確保設備正常運行。四、設備故障處理1.故障報告。使用人員在使用過程中發現設施設備出現故障或異常情況，應立即停止使用設備，并向設備管理部門報告故障情況，詳細說明故障現象、發生時間等信息。2.故障維修。設備管理部門接到故障報告后，應及時安排維修人員進行維修。維修人員應盡快到達現場，對故障設備進行檢查和維修，確保設備盡快恢復正常運行。在設備維修期間，應采取臨時措施，確保藥品儲存環境不受影響。3.維修記錄。維修人員應對設備故障原因、維修措施、維修時間等信息進行詳細記錄，并存入設備檔案。維修完成后，設備管理部門應通知藥品管理部門對設備進行驗收，驗收合格后方可投入使用。五、設備校準與驗證1.設備校準。按照國家相關規定，對溫濕度監測設備、溫濕度調控設備等定期進行校準或檢定，確保設備測量結果準確可靠。校準周期一般為一年，校準應由具有資質的計量檢定機構進行。校準完成后，應將校準證書存入設備檔案。2.設備驗證。對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應經過審核和批準，驗證文件應存檔。驗證內容包括設備的性能、穩定性、可靠性等方面，確保設備能夠滿足藥品儲存和運輸的要求。六、記錄與檔案管理1.記錄管理。藥品管理部門應建立設施設備使用記錄，記錄內容包括設備名稱、使用時間、溫濕度讀數、設備運行狀態、維護保養情況等。記錄應真實、完整、準確，不得涂改或偽造。使用記錄應保存至少5年。2.檔案管理。設備管理部門應建立設施設備檔案，檔案內容包括設備采購合同、安裝調試記錄、使用說明書、維修保養記錄、校準證書、驗證文件等。檔案應妥善保管，防止丟失或損壞。七、人員培訓1.培訓內容。設備管理部門應定期組織藥品管理人員和使用人員進行設施設備使用與維護培訓，培訓內容包括設備的性能、操作方法、注意事項、維護保養知識、故障處理等。2.培訓方式。培訓可采用理論講解、實際操作演示、案例分析等多種方式，確保培訓效果。培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗操作設備。八、監督檢查與獎懲1.監督檢查。衛生院應定期對設施設備的使用情況進行監督檢查，檢查內容包括設備的運行狀態、使用記錄、維護保養情況、人員操作規范等。檢查應做好記錄，對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。2.獎懲措施。對在設施設備使用與管理工作中表現優秀的部門和個人，給予表彰和獎勵，如