資料來源于網絡整理，更多高質量文檔請聯系。醫療器械潔凈區生產手部消毒驗證方案1.驗證目的1.1驗證潔凈區操作人員裸手清洗消毒的效果，確保潔凈區操作人員裸手清洗消毒后符合工藝要求，防止操作人員的裸手對產品產生污染。1.2驗證裸手的清洗消毒周期，證明裸手清洗消毒方法的可行性和可靠性，確保清洗消毒效果能夠達到防止污染的目的。2.適用范圍本方案適用于醫療器械潔凈區操作人員裸手清洗消毒效果的驗證。3.法規依據-《醫療器械生產質量管理規范》（YY0033-2000）-企業相關操作規程及標準4.驗證內容4.1人員培訓確認目的：確認所有執行本方案的人員均經過相關培訓。程序：1.列出所有參與驗證的人員名單。2.確認每位人員是否接受過上崗及驗證相關培訓。-可接受標準：所有執行本方案的人員均接受過上崗及驗證相關培訓。-確認報告：結果記錄于“附表01:人員培訓確認表”。4.2文件確認目的：確認相關操作規程為現行有效版本。程序：1.檢查相關操作規程（如洗手消毒操作規程）是否為現行有效版本。2.記錄文件編號、版本號和生效日期。-可接受標準：所有文件均為已批準的現行有效版本。-確認報告：結果記錄于“附表02:文件資料確認記錄表”。4.3清洗消毒方法驗證-目的：確認所采用的清洗消毒方法能夠有效對手部進行消毒，使手部菌落總數達到規定標準。-程序：1.操作人員按照以下洗手消毒程序進行洗手消毒：a)卷起袖管；b)打開水龍頭放水，濕潤雙手；c)使用足量的洗手液擦洗手；d)雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；e)沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細菌；f)檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；g)將手烘干后穿上潔凈工作服；h)將雙手掌伸向自動殺菌凈手器，自動殺菌凈手器自動噴淋消毒液至手掌；i)然后雙手均勻搓開消毒液，晾干即可；j)進入車間操作。2.洗手采用純化水，按照洗手操作程序用純化水清洗手部，然后分別用75%酒精和0.1%新潔爾滅消毒液進行消毒，對兩種不同的消毒液分別進行消毒效果的檢測。3.手部采樣采用棉簽擦拭法：a)準備好裝有10ml生理鹽水的試管若干，用生理鹽水浸潤濕的棉簽拭子若干滅菌備用。b)用棉簽拭子對手部進行擦拭，手掌、手心、手指均勻涂抹擦拭。c)將擦拭好的棉簽折斷放入裝有10ml生理鹽水的試管中，做好標記送實驗室檢驗。4.采用平皿法進行菌落計數：a)將10ml生理鹽水的試管充分振搖，作為1:10的供試液。b)取1ml逐級別稀釋，稀釋兩個級別，即1:100和1:1000。c)將1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿，倒入TSA培養基，每個稀釋級別制備兩個平皿。d)將平皿倒置于培養箱，30-35℃培養3天，計數。-可接受標準：1.洗手完畢后手部細菌數：≤300cfu/只手。2.消毒完畢后手部細菌數：≤10cfu/只手。3.連續工作1h后手部細菌數：≤300cfu/只手。4.連續工作2h后手部細菌數：≤300cfu/只手。5.連續工作3h后手部細菌數：≤300cfu/只手。-確認報告：結果記錄于“附表03:手部消毒效果檢測記錄表”。5.偏差處理-如發現任何偏差（如菌落數超標或操作不符合程序），需記錄在偏差報告中，并分析原因，采取糾正措施。6.驗證結論-根據驗證結果，判斷裸手清洗消毒方法是否可行和可靠，是否能夠