機構和人員系統自檢浙江我武生物科技有限公司2010年11月機構與人員系統概述人員–人是影響藥品質量諸因素中最活躍、最積極的因素–人員是公司最重要的資產–建立并保持良好的質量保證體系，藥品生產及其它活動均依賴于人–在藥品的生產過程中，人員起著舉足輕重的作用機構與人員系統概述組織機構：人是影響藥品質量諸因素中最活躍、最積極的因素，適當的人員賦予適當的權限和職責，即成為組織機構。組織機構是質量管理活動的載體，是質量體系存在及運行的物質基礎。GMP對機構與人員系統的要求?建立組織機構,明確各部門權限與責任；?對主要人員資質提出要求；?必須建立一個獨立于其他部門的質量管理部門，擁有獨立的質量否決權，以履行產品的質量管理職能；?應對人員進行與GMP相關內容的培訓；?應從防止污染的角度進行人員健康、衛生的要求，防止產品受到人為的污染。組織機構審計組織機構設置根據企業的規模、人員素質、經營和管理方式等不同而不同。對企業組織機構設置的設計應考慮：–企業組織架構設計是否“以需設崗，以崗定責”。–注重實際需求，“以需設崗”。組織機構審計?組織機構審計的重點：–企業組織機構的搭建是否符合GMP要求。–企業組織機構的模式、人員數量是否與企業的經營管理模式、產品特點相適宜。–按照設定的組織機構，運行是否有效。組織機構審計符合性：–查看企業是否有組織機構圖，是否建立管理機構？組織機構是否至少涵蓋生產、質量、物料倉儲、設備、銷售、人員管理及培訓等必要部門和崗位？–這些部門是否有書面規程規定承擔GMP的相關職能？–企業是否設立質量管理部門，履行質量保證（QA）和質量控制（QC）的職責？組織機構審計–企業的各級質量管理部門是否均獨立于其它部門？–企業還可以根據自身的實際運作情況，增加相應的職能部門，但這些職能部門設置不能與GMP規范相矛盾。–查看組織機構圖中職能部門及崗位的上級、下屬的命令鏈，確認企業各級質量管理部門和生產管理部門的負責人是否相兼任？組織機構審計有效性：–運行的組織機構是否與設計的組織機構一致？–對照組織機構圖，通過跟企業各級人員的交談，了解企業的運作管理模式是否與組織機構設置一致？通過運行記錄的審核檢查，確認其運行模式是否與組織機構設置一致？–通過了解員工的報告體系，確認執行的命令鏈是否符合機構設置要求及書面的職能規程要求？組織機構運行是否有效、適宜？是否出現空白管理或重復管理情況？–通過組織機構運行，是否可以實現其既定的各種職能？或其實現的職能與既定的要求有多大差距？是否實現了企業的預期目標？權限與職責審計?部門職能–主要職能：指按行業慣例或傳統基本上不能變更的職能，其特點是不因時間推移而變化，也不因變更而變化，同時不因部門負責人變更而變化，類似于已經固化了的職能。–監管職能：指可以在不同部門之間改變責任范圍的職能，它往往屬于邊界或相關職能。–共同職能：指由兩個或兩個部門以上共同承擔的職能。人員審計?GMP對于人員的要求–操作技能要求–資質有要求?目的：這有助于他能以專業和科學的方式面對問題，做出正確的決定。?GMP對生產管理負責人以及質量管理負責人等關鍵崗位人員的資質作出了明確的規定。培訓審計?培訓–通過改善受訓人的知識、技能、態度，從而提高其意識及行為能力，使其有適當的能力去處理擔當工作的一種行為。?培訓的目的–從企業的角度?培訓是最厚的福利?培訓是投資?培訓是“以人為本”具體體現–從員工的角度?不培訓就會被淘汰?未來求職，是學習能力的競爭培訓審計?培訓實施情況的審計–查看培訓的管理程序，是否包含了以下內容：是否有負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計劃？是否落實培訓內容、培訓對象、教材、培訓講師、培訓方式？是否建立培訓考核、培訓小結、培訓卡？是否進行培訓效果評估、擬定再培訓計劃、建立培訓文檔等？培訓審計–是否有培訓需求來源，來源是否適宜、可信？–培訓計劃是否完善，是否包括以下內容：?是否有組織的目標和要求、培訓需求說明、培訓范圍或對象、培訓方式和內容概要？必要時是否包括培訓講師、日程安排，資源要求，如培訓材料和財務要求等？培訓審計–培訓內容是否包括藥品管理的相關法律法規、GMP教育、企業制訂的相關文件、專業知識、技術、實際操作技能、安全操作與防護、職業道德等？–是否關注新員工或轉崗人員，是否進行了適當的培訓？其培訓計劃是否具有針對性，是否滿足GMP要求？培訓審計–是否按培訓計劃進行實施，培訓過程記錄是否完善？培訓檔案是否包括培訓教材、培訓簽到表、培訓考核(或考卷)表、人員培訓卡、培訓臺帳等等？–是否對培訓效果進行評估、分析？培訓是否達到預期的效果？對于上次培訓中出現的問題，在本次培訓中是否得以糾偏？培訓審計?培訓效果的審計–培訓能否達到預期的目的，企業的培訓是否流于形式，都是通過對培訓效果的審計得出的結論。培訓審計?培訓效果的審計方法–對參與培訓人員進行面談，了解參與培訓課題，看其是否能正確回答問題；了解培訓內容相關的延伸問題，查看員工能否將培訓知識進行轉化。–通過查看生產質量管理方面的發生的偏差，查看偏差發生的原因、偏差的處理方式是否合理、是否多次出現相同原因的偏差等，以評估培訓效果。個人衛生審計個人衛生審計重點：–管理制度的制定是否具有科學性、可操作性，能不能達到防止污染的目的，–現場是否按規章制度的規定執行。個人衛生審計?管理制度的審計–工作服的管理制度–人員健康管理制度–人衛生管理制度–對外來人員的管理制度–人員生產操作管理制度個人衛生審計?個人衛生現場的審計–查看工作服的質地，潔凈區工作服是否滿足不脫落纖微和顆粒性物質、防靜電等要求？–查看人員工作服的穿戴是否能包括頭發、胡須等部位，工作服的穿戴方式是否能防止污染？–不同級別工作服是否分別在不同區域使用？個人衛生審計–不同級別相同款式的衣服是否采用一定的方式進行區分（如顏色、編號），便于工作服的管理？–查看工作服清洗記錄，確認是否在規定周期內進行清洗？清洗消毒后的有效存放周期是否依據合理？個人衛生審計–查看現場工作人員是否進行化妝，佩戴飾品、是否體表有傷口者等等？–查看整個生產現場，現場有無個人物品和食品等等，操作人員是否存在裸手接觸藥品的行為？–對外來參觀人員是否進行指導管理和培訓，人員的現場數量是否進行控制？常見缺陷–GMP認證文件體現的組織機構與企業實際運行情況不一致。–對“應有足夠的人員”的要求，理解上存在觀念性的差異。常見缺陷–職能劃分不合理。?例如：物料供應商的審核批準由物料部門負責審批；某些企業將中間產品的取樣、檢驗交由生產部門執行，且質量部門未對其進行任何有效培訓或監控，容易造成取樣的代表性失真、檢驗結果的可靠性較差等情況，違背質量管理的基本原則要求。常見缺陷–出現職能重疊和空白現象。?例如：在審計過程中發現在某個企業的質量管理文件里面規定不合格品的處理由質量部門負責，而在生產部門管理文件里面也提到不合格的產品的處理由生產部門負責；這個職能就出現在了兩個不同部門，造成管理重疊的現象。–企業負責人干預質量決策問題。?當產品定單緊急或定單價值很高而產品可能存在質量隱患的情況下，企業的質量管理人員往往很難與企業負責人在這方面達成共識，往往在行政權利的壓力下妥協，導致質量否決的權利沒有實現真正意義上的“一票否決”。常見缺陷–部分生產或質量部門負責人為非藥學及其相關專業學歷背景，且無相關的教育背景，甚至出現虛假文憑的現象。–培訓效果不夠好，造成執行效果不佳。常見缺陷–個人衛生審計過程中最突出的是衛生管理文件制定不完善和執行不到位，未站在防止生產過程污染發生的角度考慮問題，僅從方便操作的認識考慮問題。?例如：在檢查某個生產口服液的企業中，發現其生產員工竟不戴口罩在潔凈區操作，問其原由是因為戴口罩太熱、不舒服，認為本產品本身最后還要滅菌處理，戴不戴口罩沒有關系。謝謝大家！9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。3月-253月-25Sunday,March16,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。20:38:2520:38:2520:383/16/20258:38:25PM11、夫學須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。3月-2520:38:2520:38Mar-2516-Mar-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。20:38:2520:38:2520:38Sunday,March16,202513、志不立，天下無可成之事。3月-253月-2520:38:2520:38:25March16,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmywayabout.。16三月20258:38:25下午20:38:253月-2515、會當凌