1T/UNPXXXX—XXXX全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的總體要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存儲。本文件適用于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱“分析儀”）的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備YY/T1174半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀fullyautomaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer基于發(fā)光免疫分析原理，融合發(fā)光系統(tǒng)與免疫反應(yīng)，依靠自動化精密控制，對生物樣本中的微量物質(zhì)進(jìn)行定量檢測的儀器。3.2準(zhǔn)確度accuracy測量結(jié)果與被測量真值之間的接近程度。3.3重復(fù)性repeatability在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行多次連續(xù)測量所得結(jié)果之間的一致性程度。4總體要求4.1組成由主機(jī)（包含樣本架輸送模塊、反應(yīng)杯配備模塊、加樣模塊、試劑處理模塊、溫育反應(yīng)模塊、清洗分別模塊、光學(xué)檢測模塊、電路控制模塊）、軟件、電源線、串口線及附件（包含樣本架、液路管）組4.2工作條件應(yīng)符合以下要求：T/UNPXXXX—XXXX2a)電源電壓：220VAC±22V；b)頻率范圍：50Hz±1Hz；c)環(huán)境溫度：10℃~30℃;d)相對濕度：≤70%;e)無冷凝大氣壓力：85kPa～106kPaf)遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場干擾；g)避免強(qiáng)光直接照射；h)具有良好的接地環(huán)境；i)根據(jù)GB/T14710的要求進(jìn)行檢測。5技術(shù)要求5.1外觀外觀應(yīng)滿足以下要求：a)外觀干凈，無污漬、灰塵；b)無裂紋或劃痕，文字和標(biāo)識清楚；c)字符邊緣不應(yīng)掉色、模糊；d)系統(tǒng)運(yùn)動部件平穩(wěn)，無卡住突跳；e)緊固件連接堅固牢靠，無有松動；f)控制部件操作靈活可靠。5.2加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性5.2.1儀器標(biāo)稱的加樣量應(yīng)符合表1的要求。表1加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性要求不超過±10%≤5%不超過±10%≤3%不超過±5%≤2%注：發(fā)光值重復(fù)性由變異系數(shù)衡量。5.3反應(yīng)區(qū)溫度控制反應(yīng)區(qū)溫度應(yīng)為37.0℃±0.5℃。5.4冷藏溫度范圍分析儀試劑倉的冷藏溫度應(yīng)為2℃~8℃。5.5光檢測要求5.5.1噪聲不應(yīng)超過200RLU，實際值與標(biāo)稱值誤差不應(yīng)超過-5％。5.5.2發(fā)光值線性在不小于3個發(fā)光值數(shù)量級范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）不應(yīng)小于0.99。5.5.3發(fā)光值重復(fù)性采用發(fā)光劑法，變異系數(shù)CV不應(yīng)超過5％。5.5.4發(fā)光值穩(wěn)定性采用發(fā)光劑法，發(fā)光值的變化不應(yīng)超過±10％。T/UNPXXXX—XXXX35.6攜帶污染率攜帶污染率不應(yīng)超過10-5。5.7交叉污染控制交叉污染率不應(yīng)大于10-6。5.8電氣安全應(yīng)符合以下要求：a)接地電阻不大于0.1Ω;b)電源輸入端子與機(jī)殼之間不小于20MΩ,在濕熱條件下不小于5MΩ;c)儀器在電源輸入端子與機(jī)殼之間施加1500V（有效值）、50Hz的交流電壓，歷時1min，無擊穿或飛弧現(xiàn)象；d)應(yīng)符合GB/T4793.1的要求。5.9電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中的要求。6試驗方法6.1外觀按以下步驟對分析儀的外觀進(jìn)行測定：1)檢查設(shè)備表面是否干凈，無污漬、灰塵；2)檢查外殼是否存在裂紋、劃痕或變形；3)檢查文字標(biāo)識是否（如型號、制造商名稱）清晰完整，無褪色或模糊現(xiàn)象。b)功能測定：1)手動操作所有控制部件（如按鍵、旋鈕）；2)檢查運(yùn)動部件（如加樣針、反應(yīng)盤）運(yùn)行。6.2加樣正確度與重復(fù)性按下列步驟進(jìn)行測定：a)將分析儀、除氣純水等置于恒溫的實驗室內(nèi)平衡后開始試驗；b)準(zhǔn)備容器并在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零；c)將容器放到合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入除氣純水，并在電子天平上稱量其質(zhì)量；d)每種規(guī)定加入量重復(fù)測量20次，每次的實際加入量等于加入除氣純水的質(zhì)量除以當(dāng)時溫度下純水的密度，并計算出均值；e)取20次測量結(jié)果，按計算相對偏倚；并按公式（2）計算20次測量的變異系數(shù)。式中：B——加樣誤差；VT——規(guī)定加入量。式中：CV——變異系數(shù)；S——樣本標(biāo)準(zhǔn)差；T/UNPXXXX—XXXX4V——加樣實測值的平均值。6.3反應(yīng)區(qū)溫度控制6.3.1在孵育盤外圈的A位置放置裝有400uL純水的反應(yīng)杯，1h之后將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭放置于該反應(yīng)杯中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s測定一次溫度值，測定時間為10min。6.3.2溫度測量值的均值與37℃設(shè)定值之差為測量偏倚，最大值與最小值之差的一半為溫度波動。6.4冷藏溫度范圍待分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定狀態(tài)后，將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，放入試劑倉底部，在溫度顯示穩(wěn)定后，間隔30s測試一次，測定3次溫度值并記錄。6.5光檢測要求6.5.1噪聲6.5.1.1待儀器開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，使用空白樣品進(jìn)行測試，連續(xù)測試20次，記錄每一次測試的發(fā)光值。6.5.1.2計算發(fā)光值的算術(shù)平均值，并按照公式（3）計算儀器噪聲。式中：B——儀器噪聲；I——發(fā)光值的算術(shù)平均值；S——標(biāo)準(zhǔn)差。6.5.2發(fā)光值線性6.5.2.1用癌胚抗原高值發(fā)光劑按比例稀釋成應(yīng)不少于5個樣品，5個樣品的發(fā)光值覆蓋至少3個數(shù)量級，混合均勻后將各個樣品用分析儀檢測其發(fā)光值，每個樣品分別重復(fù)測定3次。6.5.2.2記錄各樣品的測量結(jié)果，按照公式（4）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。式中：r——相關(guān)系數(shù)；xi——稀釋比例；x——稀釋比例的均值；yi——測定結(jié)果；y——測定結(jié)果均值。6.5.3發(fā)光值重復(fù)性待分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用在線性范圍內(nèi)的高、低2個水平的吖啶酯發(fā)光劑進(jìn)行測試，連續(xù)重復(fù)測試10次，并記錄發(fā)光值，按公式（5）計算變異系數(shù)。式中：CV——變異系數(shù)；S——發(fā)光劑測定值的標(biāo)準(zhǔn)差；X——發(fā)光劑測定值的平均值。6.5.4發(fā)光值穩(wěn)定性待分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用在線性范圍內(nèi)的高、低2個水平的吖啶酯發(fā)光劑進(jìn)行測試，重復(fù)測試3次，記錄發(fā)光值，計算測定的平均值I0，過4h、8h，再分別上機(jī)重復(fù)測試3次，計算測定結(jié)果的平均值I1和I2，以I0作為基準(zhǔn)值，按公式（6）計算相對偏倚。T/UNPXXXX—XXXX5式中：a——相對偏倚；0——初始測定值；i——第4h、8h測定值。6.6攜帶污染率攜帶污染率的測定應(yīng)按如下方法進(jìn)行：a)臨床測試項目指定為癌胚抗原（CEA）測定試劑盒；b)準(zhǔn)備癌胚抗原（CEA）測定試劑盒的高濃度樣品（A0高濃度樣品的濃度應(yīng)不低于0.05mg/mL，分析儀的最低檢出限為0.5ng/mL；注：若因分析儀或試劑測量范圍的限制而使得系統(tǒng)無法準(zhǔn)確檢測高濃度樣品，可采用稀釋推算法獲得。c)使用癌胚抗原（CEA）測定試劑盒的試劑，以高濃度樣品和零濃度樣品作為樣品，按照高濃度樣品、高濃度樣品、高濃度樣品、零濃度樣品、零濃度樣品、零濃度樣品的順序為一組，在分析儀上進(jìn)行測定，共進(jìn)行5組測定；d)每一組的測定中，第4個樣品的測定值為A4，第6個樣品的測定值為A6；e)按照公式（7）計算每組的攜帶污染率K。式中：K——攜帶污染率；A4——每組中第4個樣品的測定值；A6——每組中第6個樣品的測定值；A0——高濃度樣品的初始濃度值。6.7交叉污染控制按YY/T1174—2010附錄A執(zhí)行，采用高濃度（H）、低濃度（L）樣本交替測試，計算污染率。6.8電氣安全按以下步驟進(jìn)行電氣安全性能測試：a)使用接地電阻測試儀，測量電源輸入端保護(hù)接地端子與易觸及金屬部件之間的電阻；b)在非工作狀態(tài)下，用500V直流電壓測試電源輸入端子與機(jī)殼之間的絕緣電阻；c)在電源輸入端子與機(jī)殼之間施加1500V（有效值）、50Hz交流電壓，持續(xù)1min。6.9電磁兼容按以下步驟進(jìn)行電磁兼容性測試：a)在電波暗室中測量設(shè)備在30MHz～GHz頻段的輻射干擾；b)對設(shè)備進(jìn)行±4kV（接觸放電）和±8kV（空氣放電）的靜電放電試驗。7檢驗規(guī)則7.1出廠檢驗7.1.1應(yīng)逐臺檢驗。7.1.2檢驗項目為本文件的第6章。7.2型式檢驗7.2.1出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b)正常生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次；T/UNPXXXX—XXXX6c)在設(shè)計、工藝、材料有重大改變時；d)停產(chǎn)半年以上恢復(fù)再生產(chǎn)時；e)質(zhì)量監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗要求時。7.2.2應(yīng)從出廠合格品中隨機(jī)抽取樣機(jī)1臺進(jìn)行檢驗。7.2.3型式試驗應(yīng)包括本文件要求中的所有檢查項目。7.2.4所檢項目均應(yīng)合格。若出現(xiàn)不合格項，應(yīng)按以下規(guī)則處理：a)對不合格項進(jìn)行原因分析并整改；b)整改后重新抽樣（2臺）進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢項目應(yīng)包含原不合格項及相關(guān)聯(lián)項目；c)復(fù)檢結(jié)果全部合格則判定為型式檢驗通過，否則判定為不通過。7.3合格判定結(jié)果判定按表2執(zhí)行，不合格數(shù)小于或等于合格判定數(shù)，則判檢驗批合格；不合格數(shù)大于不合格判定數(shù)，則判檢驗批不合格。表2環(huán)網(wǎng)柜抽樣方案2013015018121223345678>12008標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)簽每臺分析儀應(yīng)有下列標(biāo)簽：a)產(chǎn)品名稱、型號；b)制造廠名稱；c)生產(chǎn)日期；d)產(chǎn)品編號；e)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；f)產(chǎn)品注冊號。8.2標(biāo)志分析儀包裝上應(yīng)提供下列標(biāo)志：a)制造單位名稱；b)廠址；c)產(chǎn)品名稱、型號；d)數(shù)量；e)出廠日期；f)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；g)產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號；h)凈重、毛重；i)體積（長×寬×高）；j)“易碎、小心輕放”、“向上”、“避免雨淋”等字樣或標(biāo)志；7k)標(biāo)志