內審檢查表YB-QR-17內容提示檢查項目及內容檢查方式檢查記錄檢查結果1．職責和資源1職責a)是否規定了與質量活動有關的各類人員職責及相互關系？b)是否已指定質量負責人并賦予了相應的職責和權限？是否履行了相應的職責？如果是，請給出確保認證標志妥善保管和使用的文件號：1．2資源是否配備了必須的生產設備、檢驗設備；具備必要能力的人員；必備的生產、檢驗、儲存的環境？查閱文件詢問相關人員查閱文件查閱文件查看現場本公司規定了與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，指定質量負責人并賦予了相應的職責和權限，履行了相應的職責本公司認證標志妥善保管和使用的文件號：YB-QM-26本公司配備了生產設備、檢驗設備，并具備必要能力的人員，必備了生產、檢驗、儲存的環境是否是否審核部門：行政部、生產部、品質部審核員：蔡惠群、茅勇探、章科科、景星星2.文件和記錄2.1是否已建立、保持了文件化的質量計劃/類似文件，以及確保產品質量相關過程有效運作和控制的文件？如果有文件，請給出參考文件號：2.2產品設計標準或規范是否等同或高于該產品的國家標準要求？2.3是否建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，以確保：a)文件在發布前和更改是否由授權人員審批其適宜性？b)文件的更改和修訂狀態是否得到識別，防止作廢文件非預期使用？c)是否在使用處可獲得相應文件的有效版本？如果有文件，請給出參考文件號：2.4是否建立并保持了文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理程序？如果有文件，請給出參考文件號：2.5質量記錄是否規定了適當的保存期限并保存有效期內的記錄？查閱文件查閱文件查閱文件現場查閱文件受控情況查閱文件本公司建立、保持了文件化的質量計劃/類似文件，以及確保產品質量相關過程有效運作和控制的文件，參考文件：YB-QM-4本公司產品設計標準或規范等同或高于該產品的國家標準要求本公司建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，文件的更改和修訂狀態得到識別，使用處可獲得相應文件的有效版本，參考文件YB-QM-11本公司建立并保持了文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理程序，參考文件YB-QM-12本公司質量記錄規定了適當的保存期限并保存有效期內的記錄是否是否是否是否是否是否是否審核部門：行政部、品質部審核員：蔡惠群、茅勇探、章科科3.采購和進貨檢驗3.1是否已制定了對關鍵元器件和材料的供應商選擇、評定和日常管理的程序？工廠是否按照文件要求對供應商進行選擇、評定和日常管理，并保存對供應商選擇和日常管理記錄？3.2是否已建立了進貨的關鍵元器件和材料檢驗/驗證程序及定期確認檢驗的程序？工廠是否按照文件要求對供應商提供的產品進行檢驗和驗證？記錄是否完整有效？3.3當關鍵元器件和材料檢驗由供應商檢驗時，工廠對供應商是否提出明確的檢驗要求？工廠是否保存供應商提供的合格證明及有關檢驗報告等？查閱文件查閱記錄查閱文件查閱記錄查閱文件查閱記錄本公司制定了對關鍵元器件和材料的供應商選擇、評定和日常管理的程序，按照文件要求對供應商進行選擇、評定和日常管理，并保存對供應商選擇和日常管理記錄本公司建立了進貨的關鍵元器件和材料檢驗/驗證程序及定期確認檢驗的程序。按照文件要求對供應商提供的產品進行檢驗和驗證，記錄完整有效本公司對關鍵元器件和材料檢驗由供應商檢驗時，公司對供應商提出明確的檢驗要求，保存供應商提供的合格證明及有關檢驗報告等是否是否是否審核部門：采購部、品質部審核員：蔡惠群、向洪、章科科4.生產過程控制和過程檢驗4.1如果工序沒有文件規定就不能保證質量時，是否制定了工藝作業指導書？4.2工作環境是否滿足規定要求（對環境條件有要求時）？ 4.3是否對適宜的過程參數和產品特性進行監控（可行時）？ 4.4是否建立并保持了對生產設備進行維護保養的制度？ 4.5是否在生產的適當階段對產品進行檢驗，確保產品及零部件與認證樣品的一致性？查看文件查看現場查看現場查看文件查看文件查看現場公司制定了工藝作業指導書工作環境滿足規定要求 對生產過程參數和產品特性進行監控 建立并保持了對生產設備進行維護保養的制度 在生產時對產品進行檢驗，確保產品及零部件與認證樣品的一致性是否是否是t否¨是否是否審核部門：品質部、生產部審核員：蔡惠群、章科科、景星星5例行檢驗和確認檢驗5.1是否制定了文件化的例行檢驗和確認檢驗程序？如果有文件，請給出參考文件號：例行檢驗和確認檢驗要求是否滿足相應產品的認證實施規則要求？5.2是否已按相應的文件正確實施了例行檢驗和確認檢驗，并保存檢驗記錄？查看文件查看文件查看文件查看記錄本公司制定了文件化的例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗要求滿足相應產品的認證實施規則要求按相應的文件正確實施了例行檢驗和確認檢驗，并保存檢驗記錄是否是否審核部門:品質部審核員:蔡惠群、章科科6.檢驗試驗儀器設備6.1檢驗試驗儀器設備是否與所要求的檢驗、試驗能力一致？ 6.2是否制定檢驗試驗儀器設備的操作規程并按之準確操作？6.3校準和檢定a)檢驗和試驗設備是否定期校準或檢定并可溯源至國際或國家基準？ b)自行校準的檢驗和試驗設備是否規定了校準方法、驗收準則和校準周期？c)檢驗和試驗設備的校準狀態是否能被使用及管理人員方便識別？d)是否保存了檢驗和試驗設備的校準記錄，并完整有效？6.4運行檢查a)對于例行檢驗和確認檢驗設備，是否按規定了有效的運行檢查要求，并按要求執行？b）運行檢查結果不能滿足規定要求的，是否追溯至已檢產品，必要時重新檢驗？c)是否規定了例行檢驗和確認檢驗設備功能失效時需采取的措施？d)是否保存了運行檢查結果和調整措施記錄？查看現場查看文件查看人員操作查看文件查看文件查看人員操作查看記錄本公司檢驗試驗儀器設備與所要求的檢驗、試驗能力一致 制定檢驗試驗儀器設備的操作規程并按之準確操作檢驗和試驗設備定期校準或檢定并可溯源至國際或國家基準 不適用不能被使用及管理人員方便識別保存了檢驗和試驗設備的校準記錄，并完整有效對于例行檢驗和確認檢驗設備，規定了有效的運行檢查要求，并按要求執行運行檢查結果不能滿足規定要求的，可以追溯至已檢產品，必要時重新檢驗規定了例行檢驗和確認檢驗設備功能失效時需采取的措施保存了運行檢查結果和調整措施記錄是否是否是否是否是¨否t是否是否是否是否是否審核部門:品質部審核員:蔡惠群、章科科7.不合格品的控制7.1是否建立了不合格品控制程序，其內容是否符合規定要求？7.2對不合格品的標識、隔離和處置以及采取的糾正和預防措施是否符合程序的規定？7.3是否保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄？查看文件查看現場查看記錄本公司建立了不合格品控制程序，其內容是否符合規定要求對不合格品的標識、隔離和處置以及采取的糾正和預防措施符合程序的規定保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄是否是否是否審核部門:品質部審核員:蔡惠群、章科科8.內部質量審核8.1是否建立并保持了文件化的內部質量審核程序，并記錄審核結果；其內容是否符合規定要求？如果有文件，請給出參考文件號：8.2是否保存了投訴記錄并作為內審的信息輸入？8.3對內審發現的問題是否采取糾正和預防措施并進行記錄？查看文件查看記錄查看記錄本公司建立并保持了文件化的內部質量審核程序，并記錄審核結果；其內容符合規定要求參考文件：YB-QM-21已保存公司對內審發現的問題采取糾正和預防措施并進行記錄是否是否是否審核部門:行政部審核員:蔡惠群、茅勇探9.產品一致性9.1是否建立了產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序？如果有文件，請給出參考文件號：9.2是否在認證產品變更實施前向認證機構申報并獲得批準？查看文件查看文件詢問人員公司建立了產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序？參考文件：YB-QM-22在認證產品變更實施前向認證機構申報并獲得批準是否是否審核部門:品質部審核員:蔡惠群、章科科10.包裝、搬運和儲存10.1成品的包裝和標志過程（包括所用材料）是否符合規定的要求？10.2所采用的搬運方法是否能防止產品的損壞或變質？10.3產品的貯存環境是否能保證產品符合規定標準要求？查看現場查看現場查看現場成品的包裝和標志過程（包括所用材料）符合規定的要求采用的搬運方法能防止產品的損壞或變質產品的貯存環境能保證產品符合規定標準要求是否是否是否審核部門:生產部審核員:蔡惠群、景星星產品的一致性檢查1認證產品的銘牌、說明書和包裝箱上標注的產品名稱、規格、型號、警示警告標識是否與經認證機構確認的型式試驗樣品/認證證書一致。2產品的安全結構等與經認證機構確認的型式試驗樣品是否一致；若不一致，是否向認證機構申報并經確認。3產品所配用的零部件、元器件或材料與經認證機構確認的型式試驗樣品是否一致；若不一致，是否向認證機構申報并經確認。4不一致情況描述（必要時可另加附頁）查看現場查看現場查看現場查看現場認證產品的銘牌、說明書和包裝箱上標