CCSL67惡性腫瘤臨床研究數據集第1部分：通則Mligranttunr2024-06-28發布2024-10-01實施北京市市場監督管理局發布I 12規范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 15數據集元數據屬性 26數據元屬性 27數據元 78數據元值域代碼表 為了滿足本行政區域內各類醫療衛生機構、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺建設的需求，提高本行政區域內醫療衛生機構開展惡性腫瘤臨床研究水平，推動惡性腫瘤臨床研究數據共享，根據《北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案(2020-2022年)》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列標準。DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列標準，是在參考衛生健康信息及臨床研究方面相關國家標準和行業標準的基礎上，通過綜合考慮惡性腫瘤臨床研究過程管理和研究數據類型的需求，參考CDISC標準體系，規范了開展惡性腫瘤臨床研究中的專用數據元。該標準將為行政區域內醫療機構開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數據采集、加工、管理、交換共享、應用及信息平臺建設提供參考。《惡性腫瘤臨床研究數據集第1部分：通則》是《惡性腫瘤臨床研究數據集》其他部分的總體性和原則性要求，規范和指導其他部分的編制，適用于所有惡性腫瘤疾病。其他部分是在特定惡性腫瘤疾病中對本文件的細化和補充。本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數據集》的第1部分。DB11/T2275已經確定以下部分：——第1部分：通則；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件起草單位：中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院、北京大學第一醫院。本文件主要起草人：李寧、唐玉、黃慧瑤、吳楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江寧、苗會蕾、馬培文。1惡性腫瘤臨床研究數據集第1部分：通則1范圍本文件規定了惡性腫瘤臨床研究數據集的元數據屬性、數據元屬性、數據元和數據元值域代碼。本文件適用于醫療衛生機構開展的惡性腫瘤臨床研究中數據采集、加工、管理、交換共享及應用。科研院所、高校等其他機構開展的惡性腫瘤研究信息化管理可參照執行。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國和地區及其行政區劃名稱代碼第1部分：國家和地區代碼GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關系代碼WS/T303衛生健康信息數據元標準化規則WS/T306衛生健康信息數據集分類與編碼規則WS/T363.1衛生健康信息數據元目錄第1部分：總則WS/T364.5衛生健康信息數據元值域代碼第5部分：健康危險因素WS/T364.9衛生健康信息數據元值域代碼第9部分：實驗室檢查WS/T364.10衛生健康信息數據元值域代碼第10部分：醫學診斷WS/T364.12衛生信息數據元值域代碼第12部分：計劃與干預WS365城鄉居民健康檔案基本數據集3術語和定義WS/T303界定的術語和定義適用于本文件。4縮略語下列縮略語適用于本文件。KPS:卡氏功能狀態評分標準(KarnofskyPerformanceStatus)2PT:凝血酶原時間(ProthrombinTi表1數據集元數據屬性惡性腫瘤臨床研究數據集第1部分：通則關鍵詞數據集語種中文內容信息子集元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術語規范、定義明確、語義語境無歧義的基本數據集數據元標準。衛生健康信息主管機構36.2.2內部編碼6.2.21數據元內部編碼用字母和數字表示，編碼結構圖見圖1。編碼長度為16位，其中：a)代碼標識用2位大寫英文字母表示，統一為“CA”;b)惡性腫瘤類別用2位數字表示，其中00表示不限種類，即所有惡性腫瘤，01表示乳腺癌，02表示肺癌，03表示淋巴瘤，其他新增數據集從04開始順序編碼。代碼標識和惡性腫瘤類別之間加“.”c)子域代碼用2位字母表示，應符合表3的要求。惡性腫瘤類別和子域代碼之間加“.”;d)亞類別碼用2位數字表示，數字大小無含義，取值范圍為00～99;通用各子域惡性腫瘤的亞類別定義的子域應符合6.2.2.3的要求。亞類別碼從00開始編碼，子域代碼與亞類別碼之間加“.”;e)順序碼用4位數字表示，按先后順序賦碼，取值范圍為0001～9999。順序碼從0001開始編碼，亞類別碼與順序碼之間加“.”。→順序碼(數字代碼)→亞類別碼(數字代碼)→子域代碼(字母代碼)→惡性腫瘤類別(數字代碼)→代碼標識(字母代碼)圖1惡性腫瘤臨床研究數據元編碼結構圖6.2.22惡性腫瘤的子域代碼應符合表3的要求。表3惡性腫瘤臨床研究數據集子域定義臨床研究名稱、方案版本號、臨床研究中心等項目基本信息。研究參與者臨床研究入組篩查及知情同意相關信研究參與者年齡、性別、民族等基本人口社會學信息。研究參與者個人史、家族史及既往史信息。研究參與者篩查期及訪視期體格檢查信息。研究參與者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡究入選標準、為該研究主要治療目標的腫瘤，不包括研究參與者既研究參與者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關治參與者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤信研究參與者參與臨床研究期間研究性治療相關信研究參與者參與臨床研究期間合并用藥相關信息。研究參與者臨床研究篩選及入組期間生物樣本4定義醫學檢查電圖、肺功能等)大型儀器設備檢查信息。研究參與者臨床研究期間療效評價信息。研究參與者臨床研究期間不良事件信息。隨訪及預后治療信息。信息以上子域中未涵蓋的其他惡性腫瘤臨床研究信6.22.3惡性腫瘤的亞類別代碼應符合以下要求：a)研究項目基本情況亞類別碼為“00”;b)入組及知情同意亞類別碼為“00”;c)人口學資料亞類別碼定義符合表4的要求；d)個人家族及既往疾病情況亞類別碼定義符合表5的要求；e)一般狀況及體格檢查亞類別碼定義符合表6的要求；f)惡性腫瘤診斷亞類別碼定義符合表7的要求；g)惡性腫瘤既往治療史亞類別碼定義符合表8的要求；h)干預措施亞類別碼定義符合表9的要求；i)合并用藥亞類別碼定義符合表10的要求；j)標本采集及實驗室檢驗亞類別碼定義符合表11的要求；k)醫學檢查亞類別碼定義符合表12的要求；1)療效評價亞類別碼定義符合表13的要求；m)不良事件亞類別碼定義符合表14的要求；n)隨訪及預后亞類別碼為“00”;0)生活質量評分亞類別碼定義符合表15的要求；p)其他亞類別碼為“00”。表4人口學資料亞類別碼定義年齡相關信息性別國籍及民族5DR1/T2275.1—2024既往疾病史既往治療史表6一般狀況及體格檢查亞類別碼定義定義目前腫瘤狀態定義與研究參與者惡性腫瘤既往接受非手術、放療或藥物6定義當臨床研究干預措施為手術時，記錄具體信息的數據元亞類當臨床研究干預措施為放射治療時，記錄具體信息的數據元亞類當臨床研究干預措施為藥物治療時，記錄具體信息的數據元亞類當臨床研究干預措施為非手術、放療或藥物治療時，記錄具體信息的數據元亞類記錄研究參與者是否按計劃完成研究/對照治療表10合并用藥亞類別碼定義記錄臨床研究期間合并使用非研究干預手段的其他醫療定義妊娠檢測基因檢測7定義心電圖內鏡檢查定義定義表15生活質量評分亞類別碼定義6.2.3數據元名稱、定義、數據類型、表示格式和允許值的描述規則應符合WS/T363.1的規定。8定義允許值研究方案版本當日的公元紀年日期知情同意書版本日期日期申辦單位申辦單位的名稱在多中心臨床研究中，負責整個臨長單位的主要研究者姓名究者姓名臨床研究狀態臨床研究所處的階段臨床研究啟動會召開當日的公元紀年日期研究方案調整當日的公元紀年日期研究方案調整原因DR1/T2275.1—2024表17入組及知情同意數據元專用屬性定義允許值研究中分配給研究參與者以知情同意書簽署時間的日期及時間，至少精確至日期篩選日期研究參與者接受入組篩選的日期入組失敗原因組的原因組標準且不符合任何一條排除標準不符合入排標準的編號組9:不適用研究參與者接受隨機分組的日期隨機號究組名稱人口學資料亞類別碼定義參見表4,數據元專用屬性參見表18。定義允許值出生日期1周歲者，以實足年齡的相應整數為準；不足1歲的，以實足天數為準位性別碼表18(續)定義允許值國籍碼民族研究參與者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼研究參與者所屬民族或人種類別未在特定編(個)(歲)量單位為歲末次月經日期女性研究參與者末次月經首日的公元紀年日月經持續時間(天)女性研究參與者月經周期中持續出血的天月經周期(天)絕經標志(歲)女性研究參與者絕經時的年齡，計量單位為歲定義吸煙狀況代碼(歲)研究參與者開始吸第一支煙的周歲年齡，計量單位為歲日吸煙量(支)戒煙年齡(歲)煙時的周歲年齡，計量單位為歲DR1/T2275.1—2024定義允許值(歲)研究參與者第一次飲酒時的周歲年齡，計量單位為歲戒酒標志標識研究參與者曾飲酒者是否戒酒年齡(歲)者成功戒酒時的周歲年齡，計量單位為歲戒煙標志標識研究參與者曾吸煙者是否否有腫瘤患者患腫瘤親屬與研究參與者關系代碼的家庭和社會關系所屬類別在腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病藥物過敏史標志的詳細描述既往或伴隨疾病隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病開始時間疾病發病時間既往或伴隨疾病目前狀態研究參與者既往或伴隨疾病當既往或伴隨疾病治愈時間病的治愈時間一般狀況及體格檢查亞類別碼定義參見表6,數據元專用屬性參見表20。表20一般狀況及體格檢查數據元專用屬性定義允許值體格檢查時間研究參與者接受體格檢查的時間為℃研究參與者體格檢查發現異常狀況的7.6惡性腫瘤診斷數據子集數據元專用屬性惡性腫瘤診斷亞類別碼定義參見表7,數據元專用屬性參見表21。DR1/T2275.1—2024定義允許值本次臨床研究所診治的研究參與本次臨床研究所診治的研究參與者惡性腫瘤診斷，在ICD10中未找到具體描述者對于成對器官，惡性腫瘤原發于左腫瘤診斷依據在特定編碼體系中的代碼表斷日期臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性具體病理活檢部位免疫組化結果臨床研究需要時記錄特定檢測結果是否行惡性腫瘤基因檢測的標志位研究參與者行惡性腫瘤基因檢測的取樣部位，詳細至器官基因檢測時間基因檢測的采樣時間述級其他惡性腫瘤病理分級期惡性腫瘤首次診斷時的M分期表21(續)定義允許值CV05.01.026腫瘤臨床分期代碼表否存在原發病變研究參與者當前是否存在腫瘤原否有區域淋巴結研究參與者當前是否存在惡性腫否有遠處轉移移當“惡性腫瘤當前遠處轉移部次進展或復發日期次診斷的腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期7.7惡性腫瘤既往治療數據子集數據元專用屬性惡性腫瘤既往治療亞類別碼定義參見表8,數據元專用屬性參見表22。表2惡性腫瘤既往治療數據元專用屬性定義允許值既往腫瘤手術治既往因惡性腫瘤接受手術的名稱既往因惡性腫瘤接受手術的日期手術/操作性質既往因惡性腫瘤接受手術的性質既往因惡性腫瘤接受手術的具體手術其他部位的定義允許值既往腫瘤放射治放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時，具體說明放射治療目的放射治療所用的射線性質量放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期放射治療結束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的既往因惡性腫瘤接受放射治療的放射治療部位選擇“其他”時，量既往腫瘤系統治系統治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統治療的目的1:新輔助治療；2:輔助治療；3:晚期/轉移性因晚期/轉移性腫瘤接受特定系效中止系統治療原因中止特定系統治療的原因表22(續)定義允許值中止系統治療的其他具體原因中止系統治療的原因選“其他”系統治療后疾病進展時間特定系統中治療過程中或治療后疾病進展時間系統治療藥物名稱型系統治療藥物類型選擇“其他”系統治療藥物劑量位藥物劑量單位選擇"其他"時，物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼首次給藥日期既往腫瘤其他治腫瘤除手術、放療及藥物治療以既往因惡性腫瘤接受其他治療的既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期況既往因惡性腫瘤接受其他治療的干預措施亞類別碼定義參見表9,數據元專用屬性參見表23。DR1/T2275.1—2024定義允許值否包含手術治療否包含放射治療研究性放療射線性質放射治療所用的射線性質否包含藥物治療藥物劑量單位選擇"其他"時，研究藥物的給藥方式在特定編首次給藥日期首次給藥時間研究藥物首次給藥時間末次給藥時間研究藥物末次給藥時間否包含除手術、放療、藥物治說明與原計劃干預措施偏離的方案偏移原因說明出現方案偏移的具體原因表24合并用藥數據元專用屬性定義允許值合并用藥具體原因對合并用藥原因的詳細說明或伴隨疾病編號合并用藥如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾病編號合并用藥針對的不良合并用藥的給藥方式在特定編使用并除藥物以外的其他醫療操作醫療操作的名稱醫療操作的日期說明與原計劃干預措施偏離的方案偏移原因說明出現方案偏移的具體原因類DR1/T2275.1—2024定義允許值合并醫療操作具體原因明合并醫療操作針對的既往或伴隨疾病編號合并醫療操作針對的不良事件編號7.10實驗室檢驗及標本采集數據子集數據元專用屬性實驗室檢驗及標本采集亞類別碼定義參見表11,數據元專用屬性參見表24。表25實驗室檢驗及標本采集數據元專用屬性定義允許值檢測項目臨床意義；臨床意義生物樣本采集標志生物樣本采集日期樣本采集時間生物樣本采集時間血常規檢查標志查血常規檢查日期研究參與者行血常規檢查的日期表25(續)定義允許值生化檢查標志生化檢查日期血液生化檢查中K+含量的檢測血液生化檢查中Na+含量的檢測血液生化檢查中CI-含量的檢測空腹時血液中葡萄糖定量的檢丙氨酸氨基轉移酶的檢測結果天冬氨酸氨基轉移酶的檢測結血清堿性磷酸酶的檢測結果值，血清乳酸脫氫酶的檢測結果值，γ-谷氨酰轉肽酶檢查谷氨酰轉肽酶(Y-GT)的檢測結DR1/T2275.1—2024定義允許值的檢測結果值，計量單位為μ單位容積血清中尿素氮含量的肝功能檢查血清白蛋白的檢測研究參與者行凝血功能檢測的日期凝血酶原時間INR比值纖維蛋白原研究參與者行病原體指標檢測的日期表25(續)定義允許值研究參與者標本中HIV抗體檢測結果9:不確定研究參與者標本中HBs抗原檢測結果9:不確定研究參與者標本中HCV抗體檢測結果9:不確定研究參與者標本中HBs抗體檢測結果9:不確定研究參與者標本中HBe抗原檢測結果9:不確定9:不確定9:不確定研究參與者標本中HBVDNA拷貝研究參與者標本中HCVRNA拷貝受檢者梅毒血清學研究的結果9:不確定研究參與者行腫瘤標志物檢測的日期研究參與者行腫瘤標志物檢測的結果，包括檢測項目、檢測數研究參與者是否行妊娠檢測DR1/T2275.1—2024表25(續)定義允許值斷方法代研究參與者判斷妊娠狀態的日期研究參與者是否接受尿液檢測碼定編碼體系中的代碼白含量，計量單位為g糞便檢測標志研究參與者是否接受糞便檢測糞便檢測日期7.11醫學檢查數據子集數據元專用屬性醫學檢查亞類別碼定義參見表12,數據元專用屬性參見表26。表26醫學檢查數據元專用屬性定義允許值查研究參與者接受特定檢查的日期臨床意義；臨床意義心電圖檢查標志研究參與者是否接受了心電圖接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期間研究參與者接受心電圖檢查的時間心臟搏動頻率的測量值，計量單心電圖檢查結果所示的PR間期結果值，計量單位為ms期(Fridericia公式),計量心電圖檢查結果描述心電圖檢查結果完整描述心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷臨床意義；臨床意義內鏡檢查標志查內鏡檢查日期研究參與者接受內鏡檢查的日期DR1/T2275.1—2024定義允許值內鏡檢查種類研究參與者接受的內鏡檢查種類研究參與者接受的內鏡檢查種內鏡檢查結果內鏡檢查結果描述內鏡檢查臨床意義內鏡檢查結果臨床意義判斷臨床意義；臨床意義研究參與者是否接受了CT臨床意義；臨床意義研究參與者是否接受了MR臨床意義；臨床意義研究參與者接受PET-CT檢查的日期臨床意義；臨床意義表26(續)定義允許值研究參與者接受骨掃描檢查的日期臨床意義；臨床意義查的日期描以外的核醫學檢查的日期其他核醫學檢查項目臨床意義臨床意義；臨床意義研究參與者接受超聲檢查的日期位臨床意義；臨床意義DR1/T2275.1—2024表27療效評價數據元專用屬性定義允許值價總療效評價結果2:異常無臨床意義根據RECIST標準測量的靶病非靶病灶標志非靶病灶編號定義允許值不良事件標志件不良事件編號不良事件開始日期不良事件發生的起始日期不良事件轉歸日期不良事件轉歸的日期不良事件分級預措施的關系不良事件是否與實驗干預措施有關，預措施的影響發生不良事件后，對研究干預措施產生的具體影響不良事件處理標志良事件日期定義允許值訪視類別研究參與者訪視具體類別3:生存訪視；DR1/T2275.1—2024定義允許值次訪視之間，是否接受除研究規定外的抗腫瘤治療治療詳情死亡原因亡原因完成全部研究治療標志中止研究性治療日期的日期中止研究性治療原因的原因中止研究性治療的其他原因擇“其他”,在此說明詳細原因究研究參與者退出臨床研究日期退出研究原因研究參與者退出臨床研究的退出研究的其他原因如“研究參與者退出研究原因”選擇“其他”,在此說明詳細原因7.15生活質量評分數據子集數據元專用屬性生活質量評分數據元專用屬性參見表30。表30生活質量評價數據元專用屬性定義允許值志研究參與者是否進行了生活質表生活質量評分日期的具體日期，詳細到天表30(續)定義允許值果分標志QLQ-C30評分日期的具體日期，詳細到天費力的活動有困難嗎”的評分日常活動評分自理能力評分QLQ-C30問題5:"您在吃飯、穿衣、洗澡或上廁所時需要他人日常活動受限評分日常生活中是否受到限制”的評分的愛好或休閑活動時是否收到限制”的評分的評分CLQ-C30問題9:“您有疼痛嗎”息嗎”的評分睡眠評分困難嗎"的評分心嗎”的評分嘔吐評分嗎”的評分DR1/T2275.1—2024定義允許值嗎”的評分嗎”的評分嗎"的評分電視”的評分狀況或治療影響您的家庭生活嗎”的評分狀況或治療影響您的社交活動嗎”的評分狀況或治療使您陷入經濟困難嗎”的評分分價在過去一星期內您總的健康情況”的評分。1-7分，數值越大越好。分8數據元值域代碼表81數據元值域代碼表編碼規則81.1數據元值域代碼表包括代碼欄(代碼指編碼值，簡稱“值”)、編碼對象名稱欄(簡稱“值含義”)、說明欄，并可根據實際需要適當增減欄目。81.2數據元值域代碼、編碼對象名稱的描述規則應符合VS/T363.1的規定。81.3數據元值域代碼表的命名為該標準的內部命