5.020T/GXDSLTechnicalRequirementsandTestingMethodsforClinicalApplicationSystemofBrain-ComputerInterface廣西電子商務企業聯合會發布IT/GXDSL048—2024 一、范圍 1二、規范性引用文件 1三、術語和定義 1四、技術要求 21.信號采集性能 22.信號處理與分析 23.臨床功能 34.數據存儲與傳輸 35.系統兼容性 46.可靠性與穩定性 47.安全性 5五、試驗方法 51.信號采集性能測試 52.信號處理與分析測試 63.臨床功能測試 64.數據存儲與傳輸測試 75.系統兼容性測試 76.可靠性與穩定性測試 87.安全性測試 8六、檢驗規則 91.檢驗分類 92.判定規則 七、標志、包裝、運輸及貯存 2.包裝 3.運輸 4.貯存 八、附則 T/GXDSL048—2024本文件依據GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由廣西產學研科學研究院提出。本文件由廣西電子商務企業聯合會歸口。本文件起草單位：廣西藍腦科技有限公司，廣西研科院高新技術有限公司，廣西產學研科學研究院，山東大學(樂陵)人工智能研究院，空軍軍醫大學，西安交通大學，成都錦城學院，西安藍腦科技有限公司，西北工業大學，西北農林科技大學，海南大學，重慶大學，中山大學附屬第七醫院(深圳)，華中科技大學，武漢衷華腦機融合科技發展有限公司，陜西省人民醫院，汕頭大學醫學院第一附屬醫院，西安歐亞學院，西北大學，澳門大學，西那瓦國際大學（泰國），深圳市康寧醫院，深圳大學總醫院，廣西研科院傳媒有限公司，廣西電子商務企業聯合會。本文件主要起草人：韋新，莊文斌，陳世卿，黃立，倪常茂，黃涌，方鵬，張慧卿，陳軍，韋博鯤，段永聰，宋永端，王樸，張妍，李銳，魏乃禮，楊猛，趙閃光，鄭小偉，萬峰，曾玲蕓，張萍，葉華林，王釗錦。本文件為首次發布。1T/GXDSL048—2024腦機接口臨床應用監測系統技術要求及測試方法一、范圍本標準規定了腦機接口臨床應用監測系統的術語和定義、技術要求、測試方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存等方面的內容。本標準適用于在醫療臨床領域中，用于輔助診斷、治療監測、康復評估等目的的腦機接口監測系統，確保該類系統的安全性、有效性、可靠性以及與臨床環境的兼容性，為腦機接口技術在醫療領域的規范應用提供依據。二、規范性引用文件?《醫療器械監督管理條例》：為腦機接口臨床應用監測系統作為醫療器械的研發、注冊、生產、使用、監督等環節提供了基本的法律框架和監管要求，保障患者使用安全和權益。?《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1）：規定了腦機接口臨床應用監測系統在電氣安全方面的通用要求，包括防電擊、電氣絕緣、接地保護等，確保設備在臨床使用中的電氣安全性，防止因電氣故障對患者和操作人員造成傷害。?《腦機接口技術在醫療領域應用指南（試行）》（[相關專業醫療組織發布]）：為腦機接口臨床應用監測系統的功能設計、應用場景、臨床操作規范等提供專業的指導意見，促進系統在醫療領域的合理應用和與臨床實踐的有效結合。三、術語和定義?腦機接口臨床應用監測系統：是指一種能夠采集大腦神經信號（如腦電、腦磁等），并通過特定算法對信號進行處理、分析，將其轉化為可用于臨床診斷、治療監測、康復評估等目的的信息或指令的設備系統，該系統通常包括信號采集模塊、信號處理單元、數據存儲與傳輸模塊以及與臨床設備或軟件2T/GXDSL048—2024的交互接口等部分，在醫療專業人員的操作和指導下，應用于醫院、康復機構等臨床場所。?腦電信號（EEG通過放置在頭皮表面的電極檢測到的大腦神經元活動產生的微弱電生理信號，其頻率范圍一般在0.1-100Hz之間，包含了豐富的大腦活動信息，如大腦的覺醒狀態、認知功能、癲癇樣放電等，是腦機接口臨床應用監測系統中最常用的信號源之一。四、技術要求1.信號采集性能?采樣頻率：腦機接口臨床應用監測系統對于腦電信號的采樣頻率應不低于1000Hz，以確保能夠準確捕捉腦電信號中的高頻成分，如γ波（30-100Hz）等，對于一些特殊的臨床應用，如癲癇發作檢測、腦皮層快速電活動監測等，采樣頻率應可高達2000Hz或更高，以便更精細地分析腦電信號的特征變化。?分辨率：信號采集的分辨率應達到16位及以上，能夠精確量化腦電信號的微弱變化，有效區分不同幅度的腦電信號成分，為后續的信號處理和臨床分析提供高質量的數據基礎，提高診斷和監測的準確性。?噪聲水平：設備的等效輸入噪聲應低于3μVpp（峰-峰值在臨床環境中，最大限度地減少環境噪聲、電子設備干擾以及電極接觸噪聲等對腦電信號采集的影響，保證采集到的腦電信號具有較高的信噪比，使臨床醫生能夠更清晰地識別和解讀腦電信號中的病理特征或生理變化信息。2.信號處理與分析?算法準確性：系統應采用經過臨床驗證的信號處理算法，對于常見的腦電信號特征，如α波、β波、δ波、θ波的識別準確率應不低于90%，對于癲癇樣放電、睡眠階段等特定臨床特征的檢測準確率應不低于85%，算法應能夠根據不同的臨床應用需求進行參數調整和優化，以適應不同患者群體和疾病狀態的監測要求。3T/GXDSL048—2024?實時性：信號處理與分析應具備實時性，從信號采集到完成初步分析并輸出結果的延遲時間應不超過100ms，以便在臨床治療或監測過程中能夠及時反饋大腦的狀態信息，如在神經反饋治療中，患者能夠實時根據腦機接口系統提供的反饋信息調整自身的大腦活動，或者在手術中實時監測患者的大腦功能狀態，為手術操作提供及時的指導。3.臨床功能?診斷輔助功能：系統應能夠根據采集和分析的腦電信號，提供多種臨床診斷輔助功能，如癲癇診斷輔助，通過對腦電信號的長時間監測和分析，識別癲癇發作的類型、頻率、起始部位等信息，并生成相應的診斷報告，報告內容應包括癲癇發作的詳細特征描述、可能的致病灶定位建議以及與其他類似疾病的鑒別診斷信息等，為臨床醫生的診斷提供參考依據。?治療監測功能：在神經調控治療（如深部腦刺激、經顱磁刺激等）過程中，腦機接口臨床應用監測系統應能夠實時監測大腦對刺激的反應，通過分析腦電信號的變化，評估治療效果，如觀察特定腦區的電活動變化是否符合預期治療目標，同時監測是否有不良反應或并發癥的發生跡象，如腦電信號出現異常的節律變化或過度抑制等情況，并及時發出警報提示臨床醫生調整治療參數。?康復評估功能：對于腦損傷康復、神經康復等患者，系統應能定期評估患者的大腦功能恢復情況，通過設計特定的康復評估任務或范式，如運動想象任務、認知功能測試任務等，采集患者在執行任務過程中的腦電信號，分析信號特征與正常人群的差異，量化評估患者的康復進展程度，如運動想象能力的恢復程度、認知功能的改善情況等，并生成可視化的康復評估報告，為康復治療方案的調整提供依據。4.數據存儲與傳輸?存儲容量：系統應具備足夠的數據存儲容量，能夠存儲至少連續72小時的腦電信號數據以及相關的臨床信息（如患者基本信息、診斷報告、治療記錄等采用高效的數據壓縮算法，在保證數據完整性和可恢復性的前提下，減少數據存儲空間的占用，同時提供數據備份和恢復功能，防止數據丟失。?傳輸接口與協議：支持多種數據傳輸接口，如以太網接口、USB接口、Wi-Fi接口等，數據傳輸4T/GXDSL048—2024應符合醫療數據傳輸的安全標準和規范，如采用加密傳輸協議（如SSL/TLS協議），確?；颊邤祿趥鬏斶^程中的保密性、完整性和真實性，傳輸速率應滿足臨床實時監測和數據共享的需求，如在局域網環境下，數據傳輸速率應不低于10Mbps，在廣域網或遠程傳輸時，根據網絡條件自動調整傳輸速率，保證數據傳輸的穩定性和連續性。5.系統兼容性?臨床設備兼容：腦機接口臨床應用監測系統應能與醫院常用的臨床設備兼容，如腦電圖儀、多導生理記錄儀、神經刺激器、手術導航系統等，能夠實現數據共享和協同工作，例如在手術中，與手術導航系統結合，將腦機接口監測到的大腦功能信息實時顯示在手術導航界面上，為手術醫生提供更全面的決策依據，接口標準應遵循國際或國內通用的醫療設備接口規范，如DICOM標準（醫學數字成像和通信標準）在部分數據交互中的應用。?軟件系統兼容：與醫院信息系統（HIS）、電子病歷系統（EMR）等醫療軟件系統兼容，能夠方便地將腦機接口監測數據整合到患者的電子病歷中，實現數據的集中管理和共享，同時，系統應提供開放的軟件接口，方便第三方軟件開發者基于該接口開發特定的臨床應用程序或插件，如基于腦機接口數據的個性化治療方案推薦軟件、臨床研究數據分析軟件等，促進腦機接口技術在醫療領域的創新應用和拓展。6.可靠性與穩定性?平均故障間隔時間（MTBF腦機接口臨床應用監測系統的MTBF應不低于8000小時，通過采用高質量的電子元器件、冗余設計、完善的質量控制體系等措施，確保系統在長時間連續運行過程中的可靠性，減少因設備故障對臨床治療和監測工作的影響，降低設備維護成本和維修頻率，提高臨床使用效率。?抗干擾能力：在臨床環境中，系統應具備較強的抗干擾能力，能夠有效抵御來自醫療設備（如高頻電刀、磁共振成像設備等）、電力設備（如電源波動、電磁脈沖等）、環境因素（如靜電放電、射頻5T/GXDSL048—2024干擾等）產生的干擾，在干擾環境下，系統應能正常工作，腦電信號采集和分析的誤差率應不超過10%，保證監測數據的準確性和可靠性，例如在磁共振成像檢查室附近使用腦機接口臨床應用監測系統時，系統不受磁共振設備強大磁場和射頻信號的影響，穩定運行。7.安全性?電氣安全：符合GB9706.1中規定的電氣安全要求，包括設備的防電擊保護、電氣絕緣性能、接地保護等，設備外殼應采用絕緣材料，防止患者和操作人員意外接觸帶電部件，電氣絕緣電阻應不低于10MΩ,接地電阻應不超過0.1Ω,在設備發生電氣故障時，能夠及時切斷電源，保障人員安全。?生物相容性：與患者直接接觸的電極、傳感器等部件應具有良好的生物相容性，符合相關的生物相容性標準（如ISO10993系列標準），材料應無毒、無刺激、無過敏反應，在長期使用過程中不會對患者的皮膚、組織等造成不良影響，例如電極材料應經過嚴格的生物相容性測試，確保在長時間貼附于頭皮表面時不會引起皮膚炎癥或過敏反應。?數據安全：建立完善的數據安全管理體系，采用數據加密、訪問控制、用戶認證等技術手段，保護患者的個人隱私和醫療數據安全，只有經過授權的醫療人員才能訪問和處理患者數據，數據存儲應采用冗余備份和災難恢復機制，防止數據丟失或被非法篡改，如對患者的腦電信號數據和臨床信息進行加密存儲，設置嚴格的用戶權限管理，不同級別的醫療人員具有不同的數據訪問和操作。五、試驗方法1.信號采集性能測試?采樣頻率測試：使用專業的信號發生器產生已知頻率的模擬腦電信號，輸入到腦機接口臨床應用監測系統中，通過系統配套的軟件或專業測試儀器記錄采集到的信號，分析信號的采樣點間隔時間，計算采樣頻率，并與系統標稱的采樣頻率進行對比，誤差應在±3%以內。?分辨率測試：輸入不同幅度的直流電壓信號到系統，逐步改變電壓值，通過系統采集并記錄數據，6T/GXDSL048—2024檢查采集數據的變化步長，計算分辨率，確保分辨率達到16位及以上的要求。?噪聲水平測試：將腦機接口臨床應用監測系統的電極置于無信號輸入的屏蔽環境中，采集一段時間的數據，使用信號分析軟件計算采集數據的均方根值（RMS），該值即為設備的等效輸入噪聲，應低2.信號處理與分析測試?算法準確性測試：收集一定數量（不少于100例）的臨床腦電信號樣本，包括正常腦電信號、癲癇患者發作期和間歇期腦電信號、不同睡眠階段腦電信號等，將這些樣本輸入到腦機接口臨床應用監測系統中進行分析，與臨床專家人工診斷或其他金標準診斷方法的結果進行對比，計算系統對不同腦電信號特征的識別準確率，如α波、β波、δ波、θ波、癲癇樣放電、睡眠階段等的識別準確率應滿足技術要求中的規定。?實時性測試：在模擬臨床實時監測環境下，使用信號發生器產生連續的模擬腦電信號，輸入到腦機接口臨床應用監測系統中，通過專業的計時設備測量從信號輸入到系統輸出初步分析結果的時間延遲，重復測試多次（不少于10次），取平均值，確保延遲時間不超過100ms。3.臨床功能測試?診斷輔助功能測試：選取一定數量（不少于20例）的疑似癲癇患者，使用腦機接口臨床應用監測系統對其進行連續24小時以上的腦電監測，記錄系統生成的診斷報告內容，包括癲癇發作的檢測結果、類型判斷、起始部位推測等信息，與臨床綜合診斷結果（包括腦電圖、影像學檢查、臨床癥狀等）進行對比，評估系統診斷輔助功能的有效性和準確性，要求系統在癲癇診斷輔助方面的主要診斷信息準確率不低于80%。?治療監測功能測試：在神經調控治療模擬實驗中，將腦機接口臨床應用監測系統與神經刺激器連接，對實驗對象（動物或志愿者）進行神經刺激，同時使用系統監測大腦對刺激的反應，觀察系統是否能夠準確識別刺激引起的腦電信號變化，是否能及時檢測到不良反應或并發癥的跡象，如異常腦電節律7T/GXDSL048—2024的出現，并驗證系統報警功能的準確性和及時性，重復測試多次（不少于10次確保系統在治療監測功能方面的可靠性。?康復評估功能測試：招募一定數量（不少于30例）的腦損傷康復患者，根據患者的康復階段設計相應的康復評估任務，如運動想象任務、認知功能測試任務等，讓患者在執行任務過程中使用腦機接口臨床應用監測系統進行腦電信號采集和分析，比較系統生成的康復評估結果與康復治療師采用傳統評估方法得到的結果，評估系統康復評估功能的有效性和準確性，要求系統在康復評估指標上與傳統方法的相關性系數不低于0.7。4.數據存儲與傳輸測試?存儲容量測試：向腦機接口臨床應用監測系統輸入連續72小時的模擬腦電信號數據以及相關的臨床信息，檢查系統是否能夠完整地存儲這些數據，在數據存儲過程中，監測系統的存儲空間占用情況，計算數據壓縮比，確保數據存儲容量滿足要求且數據壓縮算法有效。在數據存儲完成后，模擬數據恢復操作，檢查恢復后的數據是否完整、準確，與原始輸入數據一致。?傳輸接口與協議測試：分別使用以太網接口、USB接口、Wi-Fi接口等連接腦機接口臨床應用監測系統與測試計算機，通過專業的數據傳輸測試軟件，在不同網絡環境（局域網、廣域網）下進行數據傳輸測試，測量數據傳輸速率，檢查傳輸過程中數據是否出現丟失、錯誤或亂序等情況，同時采用網絡安全檢測工具，檢測數據傳輸過程中是否采用了加密協議（如SSL/TLS協議），加密密鑰長度是否符合安全要求，驗證數據傳輸的安全性和穩定性。5.系統兼容性測試?臨床設備兼容測試：將腦機接口臨床應用監測系統分別與腦電圖儀、多導生理記錄儀、神經刺激器、手術導航系統等常見臨床設備進行連接，按照設備的正常操作流程，進行數據交互和協同工作測試，檢查系統是否能夠正確接收和識別來自臨床設備的數據，是否能夠將自身監測數據準確地傳輸給臨床設備并在其相應界面上正確顯示，測試過程中觀察系統與臨床設備之間是否存在兼容性問題，如接口連接8T/GXDSL048—2024不穩定、數據傳輸錯誤、功能沖突等，如有問題應詳細記錄并分析原因。?軟件系統兼容測試：將腦機接口臨床應用監測系統與醫院信息系統（HIS）、電子病歷系統（EMR）進行集成測試，檢查系統是否能夠順利地將監測數據上傳到醫院信息系統中，并在電子病歷系統中正確顯示和存儲，同時測試第三方軟件開發者基于系統開放接口開發的應用程序或插件是否能夠正常運行，與系統核心功能是否存在沖突或兼容性問題，例如測試一款基于腦機接口數據的個性化治療方案推薦軟件在系統中的運行情況，包括軟件的安裝、啟動、數據獲取、分析結果展示等功能是否正常。6.可靠性與穩定性測試?平均故障間隔時間（MTBF）測試：選取一定數量（不少于50臺）的腦機接口臨床應用監測系統樣品，在模擬臨床使用環境的條件下進行長時間運行測試，記錄每臺設備首次出現故障的時間，根據統計學方法計算MTBF，確保其不低于8000小時。測試過程中應涵蓋設備的各種操作和功能，如連續的信號采集、處理、分析、數據存儲與傳輸等，同時模擬臨床環境中的常見干擾因素，如電磁干擾、電源波動等，以充分暴露設備可能存在的故障隱患。?抗干擾能力測試：將腦機接口臨床應用監測系統置于電磁干擾測試環境中，模擬醫療設備（如高頻電刀、磁共振成像設備等）、電力設備（如電源波動、電磁脈沖等）、環境因素（如靜電放電、射頻干擾等）產生的干擾，在干擾施加過程中，使用模擬腦電信號源輸入穩定的腦電信號，觀察系統對信號的采集、處理和分析結果，計算腦電信號采集和分析的誤差率，應不超過10%。同時，檢查系統在干擾環境下是否能正常工作，有無死機、數據丟失或異常報警等情況發生，測試不同強度和頻率的干擾對系統性能的影響，確定系統的抗干擾能力邊界。7.安全性測試?電氣安全測試：按照GB9706.1中規定的電氣安全測試方法，使用專業的電氣安全測試儀器，對腦機接口臨床應用監測系統進行防電擊保護、電氣絕緣性能、接地保護等測試。測量設備外殼與帶電部件之間的絕緣電阻，應不低于10MΩ;檢查設備的接地連接是否牢固，接地電阻應不超過0.1Ω;模9T/GXDSL048—2024擬設備發生電氣故障情況，如短路、漏電等，檢查設備是否能及時切斷電源，保障人員安全，測試過程中應嚴格遵守電氣安全操作規程，防止測試人員觸電事故發生。?生物相容性測試：對于與患者直接接觸的電極、傳感器等部件，依據ISO10993系列標準進行生物相容性測試。采用細胞毒性試驗，將相關部件的浸提液與特定細胞系（如L929小鼠成纖維細胞）共培養，觀察細胞的形態、增殖和存活情況，細胞相對增殖率應不低于70%；進行皮膚刺激試驗，將電極或傳感器貼敷于實驗動物（如新西蘭大白兔）的皮膚上，在規定時間內觀察皮膚反應，按照評分標準進行評估，皮膚刺激反應評分應不超過1分；開展皮膚致敏試驗，通過致敏原誘導和激發實驗動物的免疫反應，觀察是否出現過敏癥狀，過敏反應發生率應低于10%，以此確保材料無毒、無刺激、無過敏反應，在長期使用過程中不會對患者的皮膚、組織等造成不良影響。?數據安全測試：組織專業的信息安全團隊對腦機接口臨床應用監測系統的數據安全進行全面測試。檢查數據加密機制，驗證數據在存儲和傳輸過程中是否采用了符合行業標準（如AES加密算法，密鑰長度不低于128位）的加密技術，確保數據的保密性；測試訪問控制功能，通過模擬不同權限的用戶登錄系統，嘗試訪問未授權的數據和功能，檢查系統是否能有效阻止非法訪問，只有經過授權的醫療人員才能訪問和處理患者數據，且不同級別的醫療人員具有相應的操作權限，如普通醫生只能查看患者的監測數據，而高級醫生或管理員可進行數據修改和系統設置；評估數據備份和恢復能力，模擬數據丟失或損壞的場景，檢查系統是否能按照預定的備份策略（如每日全量備份或增量備份）從備份介質中完整、準確地恢復數據，保障數據的完整性和可恢復性，防止數據丟失或被非法篡改。六、檢驗規則1.檢驗分類?出廠檢驗：每臺腦機接口臨床應用監測系統在出廠前均應進行出廠檢驗。檢驗項目包括外觀檢查（設備外殼無破損、標識清晰完整）、信號采集性能的基本測試（采樣頻率、分辨率、噪聲水平的快速檢測）、系統基本功能測試（如設備的啟動與關閉、數據采集的啟動與停止、初步的信號顯示功能等）、電氣安全的基本檢查（絕緣電阻的初步測量、接地連接的目視檢查）。檢驗合格后方可出廠。出廠檢驗可采用抽檢方式，抽檢比例根據生產批量大小確定，但不得低于10%。T/GXDSL048—2024?型式檢驗：在以下情況應進行型式檢驗：新產品定型時；產品設計、工藝、材料有重大改變時；停產一年以上恢復生產時；國家質量監督機構提出要求時。型式檢驗項目應涵蓋本標準規定的所有技術要求項目，包括信號采集性能、信號處理與分析、臨床功能、數據存儲與傳輸、系統兼容性、可靠性與穩定性、安全性等方面的全面測試。型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取，抽樣數量不2.判定規則?出廠檢驗與型式檢驗中，若所有檢驗項目均符合本標準要求，則判定該批產品或該型號產品合格；若有一項及以上檢驗項目不符合要求，則判定為不合格。對于不合格產品，應進行分析整改，重新檢驗，直至合格為止。在型式檢驗中，若發現有嚴重不符合項，如安全性能問題、關鍵技術指標嚴重不達標等，應立即停止生產與銷售，對已生產的產品進行召回處理，并采取相應的改進措施，確保產品質量與安全。七、標志、包裝、運輸及貯存1.標志?腦機接口臨床應用監測系統應在明顯位置標注產品名稱、型號、生產廠家名稱、生產日期、產品編號、電源參數、適用范圍、警示標識（如電磁輻射警示、使用注意事項等）、醫療器械注冊編號（若適用）