標題變更管理程序編號HJ/QP-TD-002頁次2/4制訂部門技術部版次A/0修訂日期2020-10-20XXXXXXXXX有限公司變更管理程序制定：XXX審核：XXX核準：XXX生效日期：2024年10月20日修訂記錄修訂日期版本修改描述修訂部門修訂者備注2020.10.20A/0新版發行目的：明確公司體系、文件、產品和服務要求的變更（包括：以提高品質、降低成本等為目的所涉及到的制造工程、方法、材料、機械、作業員等變更）的處理方法，使其能迅速的正確的進行處理，以滿足客戶要求。適用范圍：2.1本程序適用于所有批量產品的5M1E變更。包括由客戶提出的，公司內部產品質量改善、工藝改善、效率提高或成本降低等所提起的，因原物料采購資源變更的，供應商提起的工程更改，生產設備變更。2.2廠房布局調整后，工藝需對生產設備做生產驗證，驗證通過后發通知給各部門方可進行生產。2.3公司體系、文件的變更管理。定義：3.1工程變更是指公司內任何工程資料已受控下發的產品圖紙、工藝文件、BOM等的修訂或更改。3.25M1E：Manpower(人力)、Machine(機器)、Material(材料)、Method(方法)、測量（Measurement)、環境（Environment）。3.3人員（Man):是指現有產品的轉移外包或一個車間連續3個月人員變動超過30%比例等情況變更。3.4機器（Machine)：是指新生產設備的變更。3.5材料（Material):是指材料、材質、形狀的變更及材料廠家的變更。3.6方法（Method):是指生產、檢驗過程中所使用到的各種統計、控制等手段的變更。3.7測量（Measurement):是指生產、檢驗過程中所使用到的各種計量、測試等手段的變更。3.8環境（Environment）：車間溫濕度、潔凈度造成產品良率及可靠性影響變更及在生產過程中涉及整個廠房、生產機器排位等變更。3.9ECR工程變更申請。3.10PCN產品過程變更。職責：4.1“物料”，“輔助材料”的變更由需求部門（含品質部）申請，品質部認定。4.2供應商的變更由采購部受理，品質部認定。內容：5.1質量管理體系的變更質量負責人負責在每年管理評審召開前組織各部門負責人員或相關人員，對公司質量管理體系進行評估，并將評估結果納入年度管理評審內容。當確定質量管理體系需變更時，應進行變更策劃，并考慮以下：變更的目的及其潛在后果；質量管理體系的完整性；資源的提供；相關職責和權限的調整或授權。質量管理體系變更中，相關文件的變更參照《文件控制程序》執行。5.2產品和服務要求的變更5.2.1若產品和服務的要求發生變更，如客戶工程規范/質量標準/出貨要求等變更，營銷部在收到變更通知后，應組織相關人員在10個工作日內完成要求確認與評審，保存有關變更評審結果（包括變更帶給產品安全的潛在影響評價）、授權變更人員以及所采取的必要措施等相關信息。與產品安全有關的產品或過程變更在實施前必須獲得客戶或授權機構、人員的批準。相關內容請參閱《顧客需求控制程序》。5.2.2當工程規范/質量標準等變更導致產品設計或制造過程變更時參照5.3條工程變更執行。5.2.3通過溝通、培訓等確保相關人員了解已變更的要求。5.3工程變更5.3.1產品的工程變更產品的工程變更必須嚴格按照流程實施，包括變更的原因、申請、實施、批準等，原則上應采取PPAP全部或部分的流程。故應與客戶先溝通，而后采取相應的行動措施，提供客戶指定的相應數據、記錄等文件供客戶批準。以下情形必須向客戶提出變更申請和實施批準流程：（1）產品或零件規格變更時；（2）需要變更新供應商時；（3）材料需要變更時；（4）改造或更換模具、加工工具設備時；（5）加工工藝、方法變更時；（6）包裝與運輸方法發生變更時；（7）檢驗用具、檢驗方法改變時；（8）品質改善中出現上述1-7項的變更時；（9）客戶要求變更時。5.3.1.1不論是客戶主動提出、還是內部需要發生變更，技術部應立即組織評審，對變更的方案、變更的風險與影響、變更的費用、變更過渡期管理、變更的批準進行討論后將結論與變更方案等相關細節資料報營銷部，由營銷部與客戶進行溝通以獲得客戶的變更批準。如客戶有不同意見，營銷部應召集內部人員討論客戶意見，修改變更方案等直至達到批準。對內部提出的各類變更申請，若客戶認定不能變更時，不能實施工程變更。5.3.1.2得到客戶批準后，技術部組織相關部門人員實施批準的變更方案，并在方案完成后組織小批量試產，準備批準樣件。5.3.1.3技術部除準備批準樣件外，還應按客戶的具體批準要求，提供各類數據、資料等，報客戶樣件批準。樣件批準的最徹底方式是再次PPAP，具體以客戶的提出的批準方式為準。5.3.2生產部門技術人員提請新的設備或工藝變更，必須要滿足現有生產條件，保證產品質量。5.3.3申請部門填報產品變更通知單，由技術部門對填寫的工藝更改內容進行認證分析，認定具有可行性后，交由總經理報批。5.3.4總經理批準實施，批量實施前要進行首件檢驗，各工序要詳細填報作業內容，數據，實驗室最終要對更改工藝的制品進行性能檢測，以驗證其有效性。5.3.5更改后工藝驗證合格后，由技術部按照《工程更改通知單》對工藝文件進行更改換版下達指示。5.3.6對于原料更換材料進行加工，也按照此流程作業。5.3.7客戶提出要改變原有產品性能的，營銷部要在接到通知后及時將信息傳遞給技術部門。5.3.8技術部根據客戶提出的要求，重新設定運行工藝參數，并將更改后的信息及時回饋給營銷部，營銷部與客戶溝通確認后，組織生產試料給予客戶提供。5.3.9客戶對試料進行分析測試，確定試料合格后再根據調整后的工藝進行對客戶正式供貨。5.3.10對客戶提出要更換材料的，也按客戶工藝更改流程進行作業。5.3.11符