附件1

藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場評定細則

序號指導原則林行細則

一、總則

1創的與婕,娘啕）他優U他法如部門規章、地方都跑規范性文f卷腰求,在藥

企業應當在藥品采購、嘏，銷驚運輸等環節栗取育乩采購、儲療、銷傳、運諭等M；節聚取行效的質重控制措曲確保藥品成質

1**00201效的旗量捽M措施.確保藥品質縣并按照國家有關要2企業應讖《國級辦公廳關丁加快推進柬耍產品追溯體系注設的總修（國辦發⑶⑸

求建、渣Mid潮系綣實現藥品可迫海95號）、刖關于推動食品藥品生產經首者完善追制本票的立見H食藥監科⑶⑹122號）

川《規范B要求.建匕藥品追溯系統，則幽品可追溯.

1.《為吊空利河陽、的駿苜質量管理順認證證設、營業執照等.證件齊全11何效；

2?企業不得為他人相感首制MW翎i、資版文件、熟海；

3.企業不得從個人或苕無《藥陸學產許可渺或也乩舜許可iD的阿球遮藥品

2?"?nwoi藥從勢茸企業應當低灌售匕4.企業不俎向無合法優質的單位或者個人銷告藥品：

￡企業不ft挑麻前藥品、精神的品和斜5殊藥品復方制我應入才骷柔道.或苕謝J?現金交易：

&企業不得有理范曜營的行為；

7其被瑞借理福用府、法燃部門規卓等睚的應進行處罰的違法經營行為.

1.企業不得偽造為品襁探源虛構藥品銷件潦向.篡改計耳機數足溫油要監測磁數據.

2?企業不解刪式裳藥擷姍耐月.兜林憑證、期g等.藥肥愉存記錄應當完思真實

藥感耕企業應當的制蚊:守信禁止任何由假.欺案經營行追溯：

3

3.購脩藥乩時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票旅；）、悵（哄物樂.財軸”版（藥

品收物入款（貸款）應當相必J應毋不得出現藥品尚入包顏量體系管他州法

4X4用藥品管理相魁帆法規、部門規章等規定的應進仃處罰的應僅欺蝴J■耳

二、質量t例體系

企加行當依據“美法律法規及《藥品經營垢破管用規應與依據仃關法律法規的要求.設酬1織機構、人員、設施設得.質研管理體系文件及相應

4?W50I

范＞《以雨稱《規花力的要求由7質疑管理體瘋的計兌機系統等。

500502企業應力確定隨北附.應“健M血錄方針文件，由企業負點人簽發，雌文伸例要求予出洞：

企也包當制定質量管理體系支件.開陽帥彼劃.質賊應當制定所量管理體系文件.由他業負15人或質城負責人芥發.井按文件管理要求對其了?以

60U6C3

檸制,放量保證、質量曲進和班啊格理等活動.掠H?開展質量策劃,炳身捽制、質量保證、質世進和質量網險管理等活動，

1.質量方計文件內容M，應師愀企業總的質量H標和要求：

2應當建立依據包限量方fl制定的質量H標文（1,并分別IW定各個部門和郵涮量凡品質

企業制定的質量方針義件的明確企業總的質虻目標爆目標應當具體、地化.可操假

7,00601

和要求,并貿順的溫羥營i布勵全過程，3.企y隊員均應當熟悉企業質量方針和版址目標,科技規定貿沏實施質量方針和實則址日

標：

4.應雌，碉量耳聞T庇怫喳、泰、i怖際.

1.機構,部（1和人員的設H應當與照昔范圍《囹喈現?財造應；

包既M管理體系應當與其經營量用和規模H附S包

2?設籍設備的配備庖巧與施?營包所崢苜規饃棲弧：

8,WTOI制取機構、人員,設施設招'限顯管理體系文件及相

應的it算機系統3M就例體系文件的內容應當■用令營砌做娥觀1期雌；

4.計見機柳也加的“削蟄部州褥建戰模相適應。

1.群蛇內審制度、諱劃、方案和如tt.應明*規定內審周期，財年至少進V詼.

2內審應由所明理部「刑aL相關管理AFH及業務和n應共同參加.

9?OHOI介業應：1定期開發偵St管理體系內審.

3.有內審記錄，包括實施過程怫品/L結論等。

4.應由班量曾理部St電影成內審報告,并經企業負動人答'汽Hit.

應當在質質管理體系關便要素發生重大變任3%組織開展專項內審.關鍵安索包括：（“聳

營范闈發生變更；＜＞企業負責人、將量負#人變更：＜）倉庫新建,改（擴）建或幽止變

出胸當在版量管理體系關鍵要叔生成大鰥時,細23

10*00802史：（4）繇濕度自動除41系統、計算機系統更換：⑸質成管理文件取大修訂：（6）工作流

象開展內審.

程發牛或大改變：（7）因旗前幽發生重小量事故，造的必拗那的⑻《藥品紳滸可

iO或網品經件痂法省理現里認證證柳到期模發：（9）其它。版暗理相關的內機

1.造人內審結論、5沖雙陷原因,提出L斕自版

2■掰，瞥營企業桓當根據仃關法律法規、《規范》以及極顯管理體系內審的要求.及時對計算

企業應當對內審的情況進仃分析,依據分析結論制定相步原統進行升級，完善系統功能：

11■OBOI應的質員背理體系改速看版d新提做邠冰平，3.審核并及時修訂質量管理體系文件,保證文件符合法規要求和企業如此

保證質量管理體料檄有效運行.

4.市倒搦1機構和人用,對不合格人外及時調整礴訓，使人協資順和能）用令烷范要求：

5.審核設備設施及時對設需改施進行更新和改選

1.應建寸偵星網鰥理風度；

2企業負貴人儂HiRH?展版量1鄧凱攤工作.對版初福冷時垢、等級開展評估：

3.對確定的質物調要刎定有物［施用的氈

企4成當鼎肺腿或加做的加。對藥品硒過血」

1201001

的質財險進彳川砧、挖刈、溝通和最4.對存在的質量網Q.應開展企W內部或者外部的協調和儂工作.，儺，周關記錄：

5.應開展質為％慚撤鼎帆價和例L作；

&應明確收:沁加減加3M腕方式iatrt<tlg存理的ft牘隨All砸的｝^儲《納入

質政體系內審范困.

1.按儂3瞅貨單位、物貸單位資格審核制電對供貨單位、嬲單位用雄保b諭力和隨址信

企加加'的藥拓供貨單位、購貨單位的質員管理體領譽進行州介.開展外部旗足審核.并明確規定陽要進行實地考察制而形；

01101僑平價，晞魂堂保證能力和質量信譽，必要時諭

13HjZ應當是，工對藥品供優單位.啊優單位質艮保證能力和明旦信譽由價記求；

實地考■察.

3.應"建在土地考察記錄，

企業應當全員參。版量管理，各部門、崗位人員應當正1.應厘1確各部門、面位的質量。任：

14-OI2OI

確m解并履行職!5.承擔用底瓏at百任.2企業員1劃泌《自助質量為任.

三、笈明機構,質臉理W嘖

1應亞用獨M機構和企,崢理崗位設置的證H用料；

企業應當&刀j其經營活動和所品昔理根適應的組織2組織機構機圖應“‘押|確?員量管珅■、采原收優.驗收.儲存、養護、銷存、出用史核、iG飾、

15

,01301機抽圉期工財務.信息首理好崗位和相互關系：

3.機構或崗位做為帆坐自介企業窠際，,經昔礎岫暗規模相適應

?,機構和崗（說喳文件應沙州糊購框圖相對應：

她應爭W颯定館的機構或者崗位的職無'雌及

16?O13Q2構、如必帕抑沃琬且涮撼、保性

相互關系.

3.各船工崗位職嫻1應當對各自的權限ilHM確界定，力保磔flt管理職責有效軸J.

企業負責人是藥品隨盤的主要選任人,仝而負責企業日

1.缶牙何職員中，應當明確企^負貢人是藥品質用的主嚶出任人.企而負五企業1」常管理.為

常智理佻貢提供必要的條件.保證質量量聊rm質

17,01401保證質ia管理部門和偵處管理人員有效閥行職荊融必要條件：

量管理人員行效履時費,確保企業實蜘量n標時女

照《《崛要求經藥品.2企業負責人不知干預質量甯理人員依法從事質量管理活動“

1.應鈉質艮負責人任命文件.規定是而層管理人員：

企業質量負責人應當由企1隔層管理人坦擔任.全面負

2相關崗位設盥、職員、質量文件和記錄等應步體現旗盤仇的人行使高層管理人員的權力；

18,01501擊項頡量管理1：作.獨立履行職責.在企業內部對藥

品質量菅理具有裁決權。3.成武貢人應當政履行職此彳制具他企業■帆域花木企業兼職其他業務工作：

4.殖鼠負貴人在企業內部便需順依酊啊梏口有祓次艮

1.企畫1段機構框圖中應當設H偵量首理部fJ：

19,01601企業^當的偵瑞管理部n,行加限質量管理1件。2陵聯陋沿1應力ttH獨?洲辦公場所、辦^設熱

3.質SI管理部應當設置郃門負責人、歷暗理明、驗收力等怪位.

1痂1?管理文仰中應力明確規定：其他部門及人員不得（快行使班錄職權：

20"OlfiO2企業質1P管理部門碘!太不得由箕傾門及人員履行.

2冊喻理文件、記錄等應當體現質幡幅力腳而冏樹如L,

1.質Itt首懶岐應劃同則各部門和崗位的監督檢照理內容：

垢量旨理部門應巧停促相關部門和崗位人防執行藥品

21oimi

管理的法律法焜及《其范）體凄求.Z檢件記錄應華包括：馀酮容、被依苗相】或人爪心告人員、結果、改進等.記錄須

由質量管理的曄.

垢量歸理部門應當扭織制訂質量管理體系文件，并指1.應“1型立質單管理部門為感刷訂文件的會議i已北城制”劃等：

2201%2

導、監科文件的執行.2團犍曬而理渤TH如執行情況的指導、監督心也

質量甘理部門應當負責對供貨單位和購假觸位的合法1應當對供貨垠位曲恢M曲J帝旭兇進藥品的布川以及供貨單位銷餌人

性、購進藥品的介法a以及供貨單位銷價人員、購火單員、曲貨單位采購人員的合法資格進行審核，并定存相關證明文件：

23,017?

公決曲人員的合法贊格進行審核,并根據審核內容的變

化進行動到閉，2紀第審核合格而樹般喘息在計岫深縫勺避行確認和史航

脂肪理部門應節負員質量佶息的收柒用格理,井建，工

oim質量管理部n應當姍媛的質顯俗息進行整理、分析、處理.井料入藥品明房檔案*

藥MAfi量榜案.

1.質量管理敞腕當黃貢藥島的驗收:匚作；

蚯例部1應當負貨郎晌嬲（，指導并監件藥品雙z施小管理部n應當指導并監瞥藥叢采購、儲存、養護、俯傳，退貨、運輸等環門的順臉理

25?C17Q5購、儲存、養護、銷版退貨、運輸等環節的痂量管理工作：

工作.

3.我密勵加h業、藥品第力物而企業儲存、A珈砧耶J企業，質量管理部門應當監署核

委托方的藥品驗收、修存、養護、出庫第核、運輸等工作（黑食藥監流通發12013H25號1.

質量管伸曲械鄧擊不合格為品的確認.對不合格藥1.質歐音理散應當建立對不合格藥品確岫9叱袍

%,QJ706

品的處理過程實施監督。z版at管理做底當建立對不合格藥品處蝴:程的監件記#

蚯量管理郃門應當負由為亂切蚊投訴和旗揚事故的調

2701wn質量鉀丹部門應當例擊藥品質量投訴1航量事故的凋杳.處理及報告.并有相應記錄.

董、姆里及報告.

2801TOH照AW理部門應當負懈撈藥品的報告.場量15理部flR*負責假劣藥品的報告，并有相應記錄.

29017()9Miat管理部門應當依貢藥品所錄查訊.質*理部r通當負責藥部隨故查詢，井仃相應記錄.

應力近I算機系統的管理嗯行以下職弧

1.負貨指導設定系統質剜怫助能；

輪盤管理部門應當負育指導設定計。機系統質坦控制2負賁系統操n權限布J審核，并定MWI好檢衣：

30,01710功能負責計鴕機系雌作權限的審核和橫st管理第礎3盛將各崗位人如%^規定匐■忸要求僚作系統；

數據的建立及期.4.負責順顯管理施砒區的正核、確認生效及帔定：

5,負克經削k用娜修攵中第1師核，砒滿生要求的方可按程的收

小負責處理磁中涉及藥品質量的行為問題,

1.對冷庫、冷?乍、冷藏箱、保溫箱以及溫濕廈自動監測臺（以下商稱監測欷）等進行驗

證，確認相關設題設笛及監測系統能夠符今規定的設計標準和要求，并能安全、例出蚪

常運行和御機確（靜藏.冷凍藥晶在儲存、運輸過程中的偵員安全：

31,01711蚯喻理部門應蜜1織的證、校準相關設施設備.

2企業所量負貢人負責驗正L作的監督、指卓伽調，審批.

3.隨urn理部門負姆改倉儲、運輸等部門共同實6毓讓工作.

3201712舶就管理部n應當負聲藥品召回怖理.質量管理部門應當負市藥部召回的管電并建立琳41可記錄。

3301713成錄首理頡1應當負戰藥品不艮回'制評k質量管理部n應當負責藥品不良反應的報告，井3相應記錄。

垢R管理部門應當加織歷&管理體系的內審和1心評1項5m理部H應:慟懼惻質錄管理體系的內審，并有相關楙4：

?DI7I4

估.21痂星普理瞅底駕1陽M的普理體案解風急用占，并/1相關楙L

質量管理部門應當蜘對藥品供貨單位及購貨單位質質址管理部門應當但織對藥品供貨單位及購貨單位質量節理體系和服務用盤進行考察和河

3501715

全簾咻系恤務隨量的考察秘慚.價.加相的躁；

版員管理部門應當組織對被委?Ei△輸的承運方運輸條質量管理部門應闿哂悔委H泅輸的儂方達輸鋁■幃項琳即魄力的南杳.井有相應記

36?01716

件和質景保障能力1付審杳.錄,

3701717陶附例部M應.鐘岫開展斯犀管理教育和培訓，偵談管理謝臉“徹助，原燧國管理敕育和培扎

析量管理部門應節求報其他內當由質吊管理部門履行

3801718其他應當由質盤前?部門履行的職擊：

的職員.

四,人員與培訓

1.人協費姐當符合行關法律法W度求；

企業從事藥品經削啾用普理1：作的人員，應當符合有

3901KOI關法制她及省期睚的資格嬖求.彳書仃相關法2■不得行《中華人1快和閩藥品管理泣》第75條及其他相充探肱蜘定的禁止從業t雷形：

幅雄禁1W卿卿區

3.企業應對從事藥砒?營和質錄網1工作人員的從業情況進。核實，并有相應記錄。

1.應當仃企業負責人任命文件；

企業負而人應當具有大學專?科以上學歷或在中級以上2企業負五人檔案中應“的放大學H似上學歷證15或刑鉞以上。業技柳府證1處卬件，

40,01901專業技術職稱：應"生21奧藥-臺專業如im培訓,熟驚仰備杳：

基有關藥乩忸J的法W法is吸《規范k3.應當有企業負責人藥學自業惻削進1域相關培訓證明材料：

4.應4!燃行美藥肥管珅的法律法如

1應當例yt負貢人任命文偉

2?版量負五7鑲中應當存放3年以h徹他第質量管理工僧砌的Hi關證明材H、大學本科

企業冊G負.人應注以有大學本科以上學歷、執業藥削i

以上學歷證慚瞅業藥師資格證及執業部觸冊證（在有效期內，用身于本企業）如1：

41?OQOOI費格那年以1名品經營質期理工作經歷，在腹量管

件.陰件備查：

理飾中具備F確罰斷和佛乾儂的能力.

3項此負責人應當熟悉有好j品管理的注律法郎在質量管理［作中具笛正確用析和保障實他

的能力.

汨闡1貨為人任命義件或相去iiE明；

企業質甲管理部門負於人應當具仃執業藥師資格槌年

2垢am理部門負貢人檔案中應當有3年以上藥品經青質故管理工他切的相關證學的科,執

42*02101對茄經營精及管理工仆羥歷，能做立的照營過程

q網師資格證機執w陽時uw證（在行效期內.注冊「本公司）復印件,原件得抵

中的旗量硼2.

3偵0管理呵I負由人R”面卷備句位假酒過使憫剛;.管曬冰，能娩;陰決質量何部

企1辦小與配齊符合相大資格要求的垢呈管理.臉收及不質量管理,狙媯小徜位人員的資陶、Y丐符合有法求，江見＜302.皿3從＜0?.112205.

4302301

護等崗位人員.02206、02207、HOB等項，

1項后苦理員個人檔案中應當存放藥學中專或者醫學、牛物,化學等聯&業大學沙科以卜.學

從事質量管理工作的，應當M哲學中專或微學、生歷證書以卬件或《中）藥士以上專業技術職稱證竹復印件，原件各育：

44*<122(?2物、化學等相關專業大學專科以上學歷或卷具郁牝創

線以h專姐M邰!播2■兼營體外i獺試削W企業，質量管理員個人檔案中畫注管檢驗帥.或其仃檢驗學相關專業

友■抖XI學歷由餅從事檢驗相關J#3年以上LW經為證明好肝.原件占配

1腕姆個人檔案中應“的旭i學或者醫學.生物.化衿相關小㈣畤以上學歷證詞清具

從事驗收工作的，應當具有藥學或砥學、生物、化學

有（中）藥士以13業技術職稱證書復印件，原件甚衣：

45*02203等相夫專業中專以上學歷或者R7f藥學儂以上專業

技術職稱,2從事體外i湖忒榔派「作的5部1協個人檔案中應有點遂川畤以上學歷證明好附.原件

備查.

從事在工作的，應訓律浮感/學、鈉、化學

養護員個人檔案中應當17放藥學或者佚學、'卜的、化學等相關專業中號以上學歷ii□域者具

46等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級山二專業

有（中）藥士以T.專業技術職稱證限印fh原件得笛

技術職稱.

從中11藥飲片驗IU作的，應當具行中跖專業中專以從判:雌＞?驗收L作的驗1燦個人檔笑也當存放中藥學專業卜專壯學歷證1域考具行

47*ffi2Q5

上學歷或者具仃中藥學，峻《±專業技術職機主管卜藥師以上專業技術職稱證行復印件，原件各查.

從事中藥飲片養護［作的，應當具有中藥學專業中專以從事中楸片養護I：件的養護員個人檔案中應當存放中藥學專業4*專以上學歷證15或有中藥

4802306

1:學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱.士以上專業技術職林證書里印件.糜件各杳.

出搠嫡地產中為村的,驗收A員應當具ff中藥學中級宜接收購地產中藥材的驗收員個人他案中應用存放主管中藥加以上專業技術職稱證書復印

4902207

以上專業技術職稱，ft.傀件笛兗.

從K殳面網勺還應當配第2匕以h專，儂術人員專門1.從弼￡苗配送的魚妣渲當配備2名壯物噌術人員，專門負責投苗質量管理楣績U

50*?23?

負責皮苗垢臉理斗啜收工但專四支術人員應當具有作：

湖欣學、藥學、微牛初學或彳醫涔專業本科以上學2配符的2名拒業U術人員個人檔索1恒當存放預防供學、藥學、微生物再精IK學等專業本

歷及中級以上專業技柳臨井箱年以卜從蝴而管科以上學歷征程4鎖以上專業技槌用;在15.3年以1A颯苗首理或者拉術工作經歷證明

理或秘術匚作經歷.文件的反印件,原件瞽直.并明確其中,人專門負貢疫苗的質量管理工作.另,人專門負責

疫苗怫收￡作.

1.質改負戊人、質量管理洸門負育人.質量科理員、驗收員應立在工外時間內收打■崗位IM賁：

從學戰理、驗收L作的人員向年邯在崗，不得最

51-02301

他業務工作.2質量及擊人、質量員評部門負也入、質量管理員、驗收見彳斕兼職采購、收貨.儲伍養護、

銷隹,出庫史棧、運檢,財務、信息許班等其他業務工作。

從事救j工作的人員應當具行為學或者醫學.生物、化從事采購工作的人G個人檔案中應當存疑學或雌學、生物.化學等相關專業中專以上學

52OC-M)1

學幫聯葷㈣士處學歷.歷證行艮印件.原件備查。

L從事怫、儲存r件的人m個人檔案中應當存放高中壯學歷證1例復印件，原件；&杳：

從事帷?、儲存等「你的人員應當具有高中以上文化程

530?02

度’2從事體外i渤試神j后服務的人員個人檔案中應存放檢驗學中C,以上學歷證書復卬件.原CI

備缶

1.劍淵訓應當包括iil前培訓和儂培訓：

54企業應當對各崗位人員進行與其職出和工作內容相關

?025012JHI：上向前應7戚帆II,符哈肉位卷水后方可上崗閥行職強

的向前培訓R雎續培訓.以符合的要求.

3.在冏位（國通網應與每年接受黜照訓.符合崗位要求的.方可解續從事本因位r作.

培訓內容應當包括《關法律法規、藥品i業知識及技培訓內容應當根舲卻M規、藥品廿業知識及技能、機早1管哪憧、職近及冏位操作規程等

55OC?)I

他、質量帝理制?史、職責及崗位操作規程等.要求合理制定，并及時更新.

企岫當海R培訓管理制度制定年度培雨劃并開展1.應邙地市的就創“劃.并按計劃開履培訓和共工作：

56,02701

培訓加考核,使相大人員能正確理解并履行職市。ZM法人技能正嘀理解并履行自身崗位職費.

1應當做好±業全體M1:崗前培訓.維續培ill記錄,并建。.檔案：

570CT02培訓】：作應w微好記錄并建立榜案.冰訓記錄內容應當包括培巾耐風培訓內容、培訓地點、師資信況、培訓對象等：

3.培訓檔案應當包括：培訓計戈」、培訓教村.人員常到、培訓記錄、焙m序核和效果評價等，

I對從事特殊借理的藥他的人員.培訓內容卜可包含與崗位相關的法律法規和知匆識.并經

從期蛛恂物的品的人員,應''板受?!供法律法規和

58<02801考核合格后方可上優：

雌訓瓶/合格后方可上崗.

2?從耕鍬箔理伽陽1的人如fen砸史解并履行自見卻加貢，

1.從賽冷淡、冷流藥品的采購、第輯、收貨、驗n、儲存,養護、出昨、運輸配il等崗位【.作

從事冷網制藥品儲存、冰髀匚作的人員.槎當接受的人如應“酸受相關法律法郎專Hkfli識、相關制度岫，訓操作蟠的培訓.經考核合格

59?02802相關法律泄見和當業知識培訓并外考核價格后方可上后，方RJ上崗；

M.2從附￡冷流藥品的救人銷轉,收貨、蜘工儲存、養護、出庫,運瓶松等尚/江作

的人員的正確理M并履行口身崗位職也

60(OOI企加學怫崗員工個人性管理制度.應當4員工個人I性相關管理制度.

企業砧存、運輸等將位人員的若我應當符合勞動保護和儲存，運輸等崗位人田的若我應當符言勞動者的健柒和勞動保護要求，以及藥品的質法保使，

61tt*W2

產品防護的要求.具有保持WI性.防污染、防脫落等方面的作用.

l.g,揖接接觸用品崗儂認足好試前及每年一次他康松傳，并電泡康檔案，

2體檢項目應與工作制位相適應，檢直項目應刨陽家艇的從業人員預朔1健康恰育項目.

版理、驗也、養護、儲存等曰接接觸約也悔位的人

6203U01負費小管理,驗收,養護人員應做視力、拼色力位等.

於應當進行詢前及年度健康檢查,并建立健康1慷。

3.健康檔案內,郴.泡括^眼刎jH的體檢說歸朝胖.體面總和依據健康體?描況叱丁人歷

崗位謝整等內容.

患有傳染病或苕然他可能污染藥品的鹿優的.彳和從事

患有傳案病或其他可能污染阿M儂的人仍不用T前為蝴!藥品的崗位工作.

6309002直接搦幽必的工他

身體研和合椒汕K端定要軸J.砌從事相關工身體條件不符合相應悔位特定要求的，不褥從驛城錄管理、收出.驗收.養護、儲存、運輸

MOWB

作，等相關工作.

五、所敬管理體系文件

1麻呻理體系文懺內容應當完備,符伴貼了藥梆掃粉規政策文件的蜘?圍境企業質量

方針和質址目標來建七湎足質量昔理要求：

企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實

3FB1OI際,文件包括質蚱螂恢.前】及崗位職訃惻i：觀2質K管理體系文飾好徐冶經營方式、經營的*經律規模等企業實樂滿足經割管理需西

程、M案'報告,記錄和憑證等.

3.施蚓口體系文件應當齊全.層次制i,百樓則啷曬L部門及崗位職面.掾作戲程、

精裝、報告、i5和憑證等.

?加用管理體系文fi的起草、修訂、審核、批準、分發、保管.，去改，m,雌、的毀等應

文件的起草、修訂、審核、批注分發、集優以及脩當與文件管哂游規程的規定我并建亞記錄，配錄按順定保存：

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