醫療器械用紡織品考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對醫療器械用紡織品的基本概念、材料特性、加工工藝和質量控制等方面的理解和掌握程度。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫療器械用紡織品的定義是指（）

A.用于醫療設備的外包裝材料

B.用于醫療設備內部的結構材料

C.用于醫療器械的輔助材料

D.用于醫療器械的直接接觸材料

2.醫療器械用紡織品的主要功能不包括（）

A.生物相容性

B.抗菌性

C.阻燃性

D.美觀性

3.醫療器械用紡織品的材料中，不屬于天然纖維的是（）

A.棉

B.羊毛

C.尼龍

D.天然絲

4.醫療器械用紡織品的纖維直徑通常在（）微米以下

A.1

B.5

C.10

D.20

5.醫療器械用紡織品的密度通常在（）克/立方厘米左右

A.0.5

B.0.8

C.1.2

D.1.5

6.醫療器械用紡織品的耐熱性要求在（）℃以上

A.100

B.120

C.150

D.180

7.醫療器械用紡織品的抗菌性測試方法中，不屬于物理法的是（）

A.紫外線照射法

B.熱處理法

C.臭氧處理法

D.紫外線-臭氧聯合處理法

8.醫療器械用紡織品的生物相容性測試，通常不包括（）

A.細胞毒性測試

B.皮膚刺激性測試

C.皮膚過敏測試

D.吸收性測試

9.醫療器械用紡織品的阻燃性測試中，常用的試驗方法不包括（）

A.氧指數法

B.阻燃時間法

C.燃燒速度法

D.熱穩定性法

10.醫療器械用紡織品的耐水洗性測試，通常不包括（）

A.洗滌次數測試

B.洗滌強度測試

C.洗滌溫度測試

D.洗滌劑種類測試

11.醫療器械用紡織品的抗紫外線性能測試，通常使用的波長范圍是（）

A.280-320nm

B.320-400nm

C.400-500nm

D.500-700nm

12.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性測試，通常使用的標準是（）

A.AATCC42

B.AATCC192

C.ISO5084

D.EN13795-1

13.醫療器械用紡織品的力學性能測試，不包括（）

A.斷裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.壓縮強度測試

D.耐磨性測試

14.醫療器械用紡織品的粘合強度測試，通常使用的試驗方法是（）

A.撕裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.壓縮強度測試

D.撕開強度測試

15.醫療器械用紡織品的密封性測試，通常使用的試驗方法是（）

A.氣密性測試

B.水密性測試

C.煙密性測試

D.以上都是

16.醫療器械用紡織品的生物降解性測試，通常使用的測試方法不包括（）

A.重量損失法

B.水解法

C.產氣法

D.灼燒法

17.醫療器械用紡織品的無菌性測試，通常使用的試驗方法是（）

A.過氧化氫法

B.高壓蒸汽滅菌法

C.過濾法

D.以上都是

18.醫療器械用紡織品的包裝材料，通常不包括（）

A.鋁箔

B.鉛箔

C.聚乙烯

D.聚丙烯

19.醫療器械用紡織品的標簽要求中，不包括（）

A.材料成分

B.尺寸規格

C.生產日期

D.生產批號

20.醫療器械用紡織品的儲存條件，不包括（）

A.避光

B.避濕

C.避熱

D.避塵

21.醫療器械用紡織品的運輸要求中，不包括（）

A.防潮

B.防震

C.防菌

D.防污染

22.醫療器械用紡織品的滅菌方法中，不包括（）

A.熱壓滅菌

B.高壓蒸汽滅菌

C.過氧化氫等離子體滅菌

D.高壓水蒸氣滅菌

23.醫療器械用紡織品的消毒方法中，不包括（）

A.紫外線消毒

B.氧化劑消毒

C.酒精消毒

D.火焰消毒

24.醫療器械用紡織品的生物相容性評價中，不包括（）

A.體外細胞毒性測試

B.體內植入測試

C.感官評價

D.生物降解性測試

25.醫療器械用紡織品的抗菌性評價中，不包括（）

A.抗菌率測試

B.抗菌譜測試

C.人體臨床試驗

D.體外抗菌活性測試

26.醫療器械用紡織品的阻燃性評價中，不包括（）

A.阻燃性能測試

B.燃燒速度測試

C.煙密度測試

D.人體臨床試驗

27.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性評價中，不包括（）

A.熱穩定性測試

B.洗滌穩定性測試

C.人體臨床試驗

D.緊縮性測試

28.醫療器械用紡織品的力學性能評價中，不包括（）

A.斷裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.人體臨床試驗

D.壓縮強度測試

29.醫療器械用紡織品的粘合強度評價中，不包括（）

A.撕裂強度測試

B.拉伸強度測試

C.人體臨床試驗

D.剪切強度測試

30.醫療器械用紡織品的密封性評價中，不包括（）

A.氣密性測試

B.水密性測試

C.人體臨床試驗

D.煙密性測試

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫療器械用紡織品的設計原則包括（）

A.安全性

B.舒適性

C.功能性

D.美觀性

2.醫療器械用紡織品的原材料來源可以是（）

A.天然纖維

B.化學纖維

C.復合纖維

D.再生纖維

3.醫療器械用紡織品的加工工藝包括（）

A.紡織

B.針織

C.編織

D.熱壓

4.醫療器械用紡織品的性能測試方法包括（）

A.生物相容性測試

B.抗菌性測試

C.阻燃性測試

D.尺寸穩定性測試

5.醫療器械用紡織品的包裝要求包括（）

A.防潮

B.防塵

C.防菌

D.防紫外線

6.醫療器械用紡織品的儲存要求包括（）

A.避光

B.避濕

C.避熱

D.避腐蝕

7.醫療器械用紡織品的運輸要求包括（）

A.防震

B.防潮

C.防塵

D.防污染

8.醫療器械用紡織品的滅菌方法有（）

A.熱壓滅菌

B.高壓蒸汽滅菌

C.過氧化氫等離子體滅菌

D.紫外線滅菌

9.醫療器械用紡織品的消毒方法有（）

A.酒精消毒

B.氯制劑消毒

C.過氧化氫消毒

D.紫外線消毒

10.醫療器械用紡織品的生物相容性評價標準包括（）

A.ISO10993

B.GB/T16886

C.FDA21CFRPart880

D.EN45502

11.醫療器械用紡織品的抗菌性評價標準包括（）

A.ISO20743

B.GB/T20944

C.AATCC100

D.EN13795

12.醫療器械用紡織品的阻燃性評價標準包括（）

A.ISO5659

B.GB/T8323

C.EN1021

D.NFPA701

13.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性評價標準包括（）

A.ISO5084

B.AATCC42

C.GB/T2911

D.EN13795-1

14.醫療器械用紡織品的力學性能評價標準包括（）

A.ISO13937

B.GB/T529

C.AATCC226

D.EN13795-2

15.醫療器械用紡織品的粘合強度評價標準包括（）

A.ISO527

B.GB/T2790

C.AATCC91

D.EN13795-3

16.醫療器械用紡織品的密封性評價標準包括（）

A.ISO11898

B.GB/T4725

C.AATCC127

D.EN13795-4

17.醫療器械用紡織品的生物降解性評價標準包括（）

A.ISO10993-12

B.GB/T16886.12

C.ASTMD6400

D.EN10993-12

18.醫療器械用紡織品的無菌性評價標準包括（）

A.ISO11137

B.GB/T16886.10

C.AAMITIR12

D.EN556

19.醫療器械用紡織品的標簽內容應包括（）

A.產品名稱

B.生產批號

C.材料成分

D.使用說明

20.醫療器械用紡織品的質保期一般包括（）

A.生產日期至使用日期

B.生產日期至包裝破損日期

C.生產日期至滅菌日期

D.生產日期至檢驗合格日期

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫療器械用紡織品的主要功能包括______、______和______。

2.醫療器械用紡織品的原材料中，天然纖維主要有______、______和______。

3.醫療器械用紡織品的化學纖維主要有______、______和______。

4.醫療器械用紡織品的加工工藝包括______、______和______。

5.醫療器械用紡織品的性能測試中，生物相容性測試包括______、______和______。

6.醫療器械用紡織品的抗菌性測試方法包括______、______和______。

7.醫療器械用紡織品的阻燃性測試方法包括______、______和______。

8.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性測試方法包括______、______和______。

9.醫療器械用紡織品的力學性能測試方法包括______、______和______。

10.醫療器械用紡織品的粘合強度測試方法包括______、______和______。

11.醫療器械用紡織品的密封性測試方法包括______、______和______。

12.醫療器械用紡織品的包裝材料主要有______、______和______。

13.醫療器械用紡織品的儲存條件應滿足______、______、______和______。

14.醫療器械用紡織品的運輸要求應滿足______、______、______和______。

15.醫療器械用紡織品的滅菌方法主要有______、______和______。

16.醫療器械用紡織品的消毒方法主要有______、______和______。

17.醫療器械用紡織品的生物相容性評價標準ISO10993包括______、______和______三個部分。

18.醫療器械用紡織品的抗菌性評價標準ISO20743主要針對______和______。

19.醫療器械用紡織品的阻燃性評價標準ISO5659主要測試______和______。

20.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性評價標準ISO5084主要測試______和______。

21.醫療器械用紡織品的力學性能評價標準ISO13937主要測試______和______。

22.醫療器械用紡織品的粘合強度評價標準ISO527主要測試______和______。

23.醫療器械用紡織品的密封性評價標準ISO11898主要測試______和______。

24.醫療器械用紡織品的生物降解性評價標準ASTMD6400主要測試______和______。

25.醫療器械用紡織品的無菌性評價標準ISO11137主要測試______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫療器械用紡織品僅用于醫療器械的外包裝。（）

2.醫療器械用紡織品的材料必須具有生物相容性。（）

3.醫療器械用紡織品的抗菌性測試可以通過人體試驗來完成。（）

4.醫療器械用紡織品的阻燃性測試結果越高越好。（）

5.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性測試是用來檢測其耐洗滌性的。（）

6.醫療器械用紡織品的力學性能測試包括拉伸強度和壓縮強度。（）

7.醫療器械用紡織品的粘合強度測試是為了評估其耐用性。（）

8.醫療器械用紡織品的密封性測試通常在標準大氣壓下進行。（）

9.醫療器械用紡織品的包裝可以完全替代滅菌過程。（）

10.醫療器械用紡織品的儲存溫度越高，保質期越長。（）

11.醫療器械用紡織品的運輸過程中，避免陽光直射是必須的。（）

12.醫療器械用紡織品的生物降解性測試是為了評估其環境影響。（）

13.醫療器械用紡織品的無菌性測試是通過細菌培養來完成的。（）

14.醫療器械用紡織品的標簽應包含生產批號和有效期信息。（）

15.醫療器械用紡織品的質保期通常與產品的使用壽命相同。（）

16.醫療器械用紡織品的生物相容性評價可以通過感官評價來完成。（）

17.醫療器械用紡織品的抗菌性評價可以通過動物實驗來完成。（）

18.醫療器械用紡織品的阻燃性評價可以通過燃燒速度測試來完成。（）

19.醫療器械用紡織品的尺寸穩定性評價可以通過耐洗滌性測試來完成。（）

20.醫療器械用紡織品的粘合強度評價可以通過撕裂強度測試來完成。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫療器械用紡織品的定義及其在醫療器械中的應用重要性。

2.結合實際案例，分析醫療器械用紡織品在生物相容性方面的要求和測試方法。

3.討論醫療器械用紡織品在抗菌性方面的關鍵性能指標及其測試方法。

4.分析醫療器械用紡織品在阻燃性、尺寸穩定性、力學性能等方面的要求及其對產品安全性的影響。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫療器械公司生產了一種用于手術中覆蓋傷口的敷料，該敷料采用了一種新型的醫療器械用紡織品。請分析以下問題：

a.該敷料在設計和生產過程中需要考慮哪些關鍵性能指標？

b.在測試該敷料的生物相容性、抗菌性、阻燃性和尺寸穩定性時，分別應采用哪些測試方法和標準？

c.如果測試結果顯示該敷料的某些性能指標未達到預期，公司應該如何改進？

2.案例題：

一家醫療設備制造商計劃開發一款新型心臟起搏器的外包裝材料，該材料需要直接接觸皮膚。請回答以下問題：

a.該外包裝材料應具備哪些基本性能，以確保與人體皮膚接觸的安全性？

b.在選擇和測試該材料時，應關注哪些生物相容性指標，以及如何確保其符合相關標準？

c.如果測試發現該材料存在潛在的皮膚刺激性，制造商應如何采取措施來降低風險？

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.C

4.B

5.B

6.C

7.C

8.D

9.D

10.D

11.A

12.C

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.B

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.B

25.B

26.D

27.C

28.C

29.C

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.生物相容性、舒適性、功能性

2.棉、羊毛、天然絲

3.尼龍、滌綸、丙綸

4.紡織、針織、編織

5.細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、皮膚過敏測試

6.紫外線照射法、熱處理法、臭氧處理法

7.氧指數法、阻燃時間法、燃燒速度法

8.熱穩定性測試、洗滌穩定性測試、緊縮性測試

9.斷裂強度測試、拉伸強度測試、壓縮強度測試

10.撕裂強度測試、拉伸強度測試、剪切強度測試

11.氣密性測試、水密性測試、煙密性測試

12.鋁箔、鉛箔、聚乙烯

13.避光、避濕、避熱、避腐蝕

14.防震、防潮、防塵、防污染

15.熱壓滅菌、高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子體滅菌

16.酒精消毒、氯制劑消毒、過氧化氫消毒、紫外線消毒

17.第一部分：生物學評價、第二部分：測試方法、第三部分：臨床評估

18.化學成分、生物活性

19.燃燒速度、熱釋放速率

20.洗滌后尺寸變化、收縮率

21.斷裂強度、延伸率

22.撕裂強度、剝離強度

23.氣密性、水