文件名稱******_批生產記錄批號

文件編號適用范圍*車間

審批

人員部門姓名簽名U期

起草人年月日

年月口

年月曰

審核人年月日

年月曰

年月曰

批準人質量受權人年月曰

頒發部門技術部發布日期年月日

分發部門生產部實施日期年月日

目錄

序號名稱序號名稱

I目錄19灌裝操作記錄（一）

2批生產指令20灌裝操作記錄（二）

3西林瓶、膠塞領料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）

4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄

5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）

6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）

7西林瓶洗滌、火幽崗位清場記錄25凍十崗位清場記錄

8膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄

9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄

10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄

11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄

12濾芯、配液系統和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領料記錄

13濾芯、配液系統和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）

14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）

15配液操作記求（二）33鋁蓋滅菌崗位消場記求

16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）

17灌芯、配液系統和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）

18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄

編號：******撲性產記錄批號：

批生產指令

產品代碼

指令號

計劃產量瓶

******車間

生產地點

生產起始日期年月日

生產結束日期年月日

產品有效期至年月

備注：

指令下達人（簽字）0期年月日

QA審核（簽字）日期年月日

指令接收人（簽字）日期年月日

編號：******批生產記錄批號：

西林瓶、膠塞領料及理瓶記錄

批指令號計劃產量瓶

膠塞(#20)物料代碼：暫存量：個需求量：個

領料指令

西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量：支需求量：支

車間主任（簽字）指令下達日期年月日

操作地點倉庫、拆包間（房間號）操作日期年月日

執行SOP操作指令記錄操作人復核人

領取膠塞：

1）到倉庫領取膠寒，與倉庫人員一起填寫領料單。□已進行

2）班組質檢員檢查每件應有合格狀態標志，外觀無破

損、受潮、長霉等問題。□己進行—

膠塞洗滌

3）記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。_______g—

滅菌標準4）將所有膠塞附領料單，運回車間。□已進行

操作程序5）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。□已進行

6）膠塞運至拆包間，先計入臺賬。□已進行

7）將領料單附批記錄。□己進行

8）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面

后置傳遞窗內，將第一層塑料袋除去，關閉傳遞窗門。□已進行

領取西林瓶：

1）到倉庫領取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領料單。□已進行

2）班組質檢員檢查每件應有合格狀態標志，外觀無破

損、受潮、長毒等問題。□已進行—

3）將所有西林瓶附領料單，運回車間。□已進行

4）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。□已進行

5）西林瓶運至拆包間，先計入臺賬。□已進行

6）將領料單附批記錄。□已進行

理瓶：

西林瓶洗

操作日期：年月日

滌滅菌標1）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑兒英表面后

準操作程置傳遞窗內，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺11瓶、臟

序瓶、異形瓶、內有異物瓶等不合格瓶。□已進行

2）將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內存放的潔百,不銹鋼

盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關閉傳遞窗門□已進行

3）如有退回的已干燥過的西林瓶應首先理瓶供:肯洗。口有口無——

4）班組質檢員每批抽查1?3次，抽查量至少為00瓶或

為總數的0.5%,合格率應299%。□已進行

第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶,%第3次：抽查瓶/%

編號：************批生產記錄批號：

5）理好瓶后記好臺賬。□已進行

6）記錄理好的西林瓶數量：合格的西林瓶________瓶

不合格西林瓶。________瓶

西林瓶洗滌、滅菌擄飛作記錄（一）

操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日

洗瓶機（設備編號）、隧道烘箱（設備編

士要設名計劃產晝瓶

執行SOP操作指令記錄操作人復核人

準備（班組質檢員執行）：

1）確認崗位有效期內的《清場合格證》，并附批記錄。□已進行

2）確認設備內、生產線、生產區內無上次生產遺留

物品，無與生產無關的物品。□已進行

3）確認操作間相對A/B級區負壓＞10pa、______Pa

溫度18~35℃、_______℃

西林瓶洗滌

相對濕度45?75%。_______%

滅菌標準操4）確認設備、器具在清潔有效期內。□確認

作程序5）確認注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應正常。□確認

6）設備試運轉正常。□正常

7）洗瓶機及隧道烘箱掛“運行中”狀態標志。□已進行

8）崗位掛“正在生產”狀態標志。□已進行

?*****赤******外性產記錄批號：

洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：

1）打開超聲波洗瓶機,確認:注射用水壓力XHMpa,______MPa

壓縮空氣壓力K）.3Mpa,______MPa

循環水水溫應在50℃?60C,_______℃

循環水壓力20.2Mpao______MPa—

2）打開隧道烘箱送風排風開關，打開總電源，點書

觸摸屏，輸入密碼，進入操作畫面。□已進行

型—

KQCL1003）點擊溫度設定界面。

抗生素瓶立確認：下限停機保護溫度100C________C

式超聲波清溫度記錄時間60s________s

洗機標準操溫度曲線間隔時間60s________s

________Pa

作程序洗灌間壓差上限3OPa

下限lOPa________Pa

4）輸入工號，

批號。

5）確認隧道烘箱參數：

網帶電機頻率設定為50Hz

加熱一加熱二加熱三加熱四

設定溫度35O℃35O℃35OC350c

比例增益7go780780780

積分時間178178178178

微分時間78787878

網帶暫停長度一設定2300mm

網帶暫停長度二設定1400mm□已確認

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）

執行SOP操作指令記錄操作人復核人

統J************撲性產記錄批號：

6）確0、各段與房間壓差：

預熱段與房間壓差

加熱段與房間壓差

冷卻段與房間壓差

加熱段-與房間的壓差大于預熱段、冷卻段與房間的壓差

□確認——

7）檢Z京溫控平臺參數：

烘箱預熱段溫度：1（X）C_______℃

烘箱補風口過潼器1溫度：80℃_______℃

烘箱補風口過渡器2溫度：80℃_______"C

烘箱冷卻段溫度：60c_______℃

烘箱加熱器1溫度:465c_℃

KSZ620/75烘箱加熱器2溫度：465c_______C

烘箱加熱器3溫度：465c

型隧道式_℃

烘箱加熱器4溫度：465-C

滅菌干燥________C

8）打于F夜間啟動，打開網帶，□已進行

機標準操

9）烘余§內自凈20min以上，關閉夜間啟動。:/:

作程序10）點m亍“日間啟動”功能鍵，系統自動工作。□已進行

ID班勢1質檢員檢查過濾后注射用水應澄清無色，不得有

纖毛i（>2mm）和白點（>0.5mm）等明顯異物，纖

毛<<2mm）和白點（00.5mm）應W3個。□合格

12）把典E好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進瓶網帶。□已進行

13）清3￡100支供QA人員檢查合格。□合格

14）確4、烘箱溫度升到設定溫度后，關閉網帶。□確認

15）開5與連續清洗，西林瓶進入隧道烘箱進行干燥、滅菌

和防￥熱原。□已進行

16）每〃、時檢查記錄一次注射用水壓力、循環水的溫度和

壓火J、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。□已進行

時間

注射用水壓力/MPa

循環水溫度rc

循環水壓力/MPa

壓縮空氣壓力/MPa

洗灌壓差/Pa

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）

結束：

1）洗瓶結束后，打開烘箱網帶。

KQCL100型□已進行

2）待烘箱內瓶子全部走至下一工序，關閉“日間啟動”，

超聲波清洗

烘箱降溫。□已進行

機清潔標準

—

3）待加熱段溫度降至IOOC時，熱風電機，排風風機______*C

操作程序、

自動關閉。□已進行

KSZ620/75型

4）打印滅菌曲線：簽字后附在本記錄后。□已進行

唯道式層流

5）關閉開關柜門“電源開關□已進行

滅菌干燥機

6）記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數。_________瓶

清潔標準操7）進行清場，井填寫清場、清潔記錄等相關記錄。□已填寫

作程序8）經QA人員檜查合格后掛《清場合格證》。將《清

□已進行

場合格證》的正本附在本記錄后。

網帶清洗（如需要）：

）打開電源，開啟送風排風開關。□已進行

KSZ620/75型1

隧道式層流2）打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。□已進行

滅菌干燥機3）打開“夜間啟動”□己進行

涓潔標準操4）啟動網帶清洗30min。______min

□已進行

作程序5）關閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。

6）排掉清洗水槽中清洗水。□已進行

_________瓶

1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數量、

_________瓶

西林瓶洗滌灌裝合格瓶總數、

_________瓶——

滅菌標準操灌裝損耗瓶數。

□已進行

作程序2）將本批使用剩余數量計入臺賬。

3）計算物料平衡:

理瓶不合格數+洗瓶損耗+灌裝剩余

+灌裝合格總數+灌裝損耗xlOO%（應為98.0?102.0%）%

理瓶總數

備注:

班組負責人審核:年月0

西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄

操作地點洗瓶洗塞間（637）

QA人員檢查結果

執行文件清場內容清場情況

合格不合珞

物料：

1）剩余西林瓶已移走。□□□

2）操作間內、設備上已無西林瓶遺留。□□□

設備、器具：

1）關閉水、壓縮空氣、設備電源。□□□

2）設備已清潔并掛“已清潔”狀態標志。□□□

3）生產器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀

態志0□□□

清潔、清

清潔：

場管理規

1）生產過程中產生的廢棄物已清理干凈。□□□

程

2）地面口清潔干凈。□□□

3）地漏已清潔、消毒。□□□

4）清潔工具已移至潔具清潔間。□□□

文件、狀態標志：

1）清潔使用過的狀態標志牌。□□□

2）整理放置好本崗位相關的SOP和空白狀

態標志。□□□

3）本批相關的記錄已移走。□□□

備注：

清場人：_—QA檢查結果：—

班組質檢員?_______________檢查人：____—

清場日期：______年—月—3檢查日期：_一年一月一_日

班組負責人審核:年IJII

編號：************外性產記錄批號：

編號：************批生產證尿批號：

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）

噪作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日

主要設備膠塞清洗機（設備編號）、電子秤（設備編號）計劃產量瓶

執行SOP操作指令記錄操作人復核人

?

準備（班組質檢員執行）：

1）確認崗位有效期由的《清場合格證》，并附批記錄。□已進行

2）確認設備內、生產線、生產區內無上次生產遺留物品，

無與生產無關的物品。□已進行

3）確認操作間相對A/B級區負壓＞10pa、________Pa

溫度18~35℃、________℃

相對濕度45?75%。________%

皎塞洗滌

4）確認設備、器具在清潔有效期內。□確認

滅菌標準

5）確認甩子秤在檢定周期內。U已進行

操作程序

6）確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應正常。□確認

7）膠塞清洗機掛“運行中”狀態標志。□已進行

8）崗位掛“正在生產”狀態標志。□已進行

清洗前檢查和計數：

1）膠塞規格經QA人員檢存符合生產要求。

□符合

2）記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。

________g

全自動膠

3）班組質檢員檢查膠塞清潔度：100個中存在纖毛

塞清洗機

（＜2mm）和白點、白塊、色點等不得大于1（）%。_%

標準操作

4）整袋膠塞按標簽標示數量計和，零頭膠塞由班組質檢整袋個

程序

員根據單個膠塞的重量復核稱取所需數量的膠塞。零頭_______個

序號起始重量結束重量凈重序號起始重量結束重量凈重

15

26

37

48

編號：************批生產記錄批號：

5）做好膠塞的臺賬。□已進行

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）

執行SOP操作指令記錄操作人復核人

■J木***********批生產記錄批號：

□第一次洗滌、滅菌：

1）打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進入操作

選擇界面。□已進行

2）點擊腔體自清洗，班組質檢員確認設備自清洗時

間為3分鐘。_______min

3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號

膠塞類型代碼

操作者工號

膠塞清洗量_________個——

4）點擊“確定”,選擇進料程序,進行加料，加料完

膠塞洗滌滅畢。□已進行

菌標準操作5）選擇操作程式確認洗滌、滅菌參數為：

程序

噴淋：5分鐘，min

混洗：8分鐘，_______min

漂洗：5分鐘，_______min

蒸汽滅菌：121C、℃

CDDA系列

_______min

全自動膠塞30分鐘，

min

清洗機標準干燥時間：2分鐘，

_℃

操作程序冷卻溫度:75co

6）點擊“確定”，設備自動進行下列程序：噴淋一混

洗T漂洗一蒸汽滅菌一干燥T冷卻一打印一允許

卸料T卸料完畢。□已進行

7）“自動上料”時將待清洗膠塞（＜46000個）加入料

斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用

水的可見異物及細菌內毒素應合格。□合格

8）滅菌結束時，記錄滅菌結束時間。

9）打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應符合要求。□已進行

10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。□已進行

11）通知灌裝崗位滅菌結束時間。□已進行

12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應合格。□合格

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）

執行SOP操作指令記錄操作人復核人

□第二次洗滌、滅菌：?

1）點擊“再次運行”，輸入操作密碼，進入操作

選擇界面。□已進行

2）點擊腔體自清洗，班組質檢員確認設備自清洗時

間為3分鐘。min

3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號

膠塞類型代碼

操作者工號

膠塞清洗量_________個

4）點擊“確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完

膠塞洗滌滅畢。□已進行

菌標準操作

5）選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數為：

程序

噴淋：5分鐘，min

混洗：8分鐘，min

漂洗：5分鐘，________min

蒸汽滅菌：121C、_________℃

CDDA系歹ij30分鐘，min

全自動膠塞干燥時間：2分鐘，________min

清洗機標準

冷卻溫度：75℃o________r

操作程序

6）點擊“確定”，設備自動進行下列程序：噴淋一混

洗一漂洗一蒸汽滅菌T干燥T冷卻一打印一允

許卸料一卸粒完畢。□已進行

7）“自動上料”時將待清洗膠塞（＜46000個）加入料

斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用

水的可見異物及細菌內毒素應合格。□合格

8）滅菌結束時，記錄滅菌結束時間。

9）打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應符合要求。□已進行

10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后而。□己進行

11）通知灌裝崗位滅菌結束時間。□已進行

12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應合格，□合格

CDDA系列全結束：?

自動膠塞清1）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關記錄。

洗機清潔標2）經QA人員檢行合格后掛《清場合格證》。將《清□已填寫

準操作程序場合格證》的正本附在本記錄后面。□已進行

1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數量、_________個

膠塞洗滌滅灌裝合格品膠塞總數、_________個

菌標準操作灌裝損耗膠塞數。_________個

程序2）將投料數、清洗數、剩余數記在臺賬上。□已進行

3）計算物料平衡：

灌裝剩余+嚏?疆數+灌裝損耗*100%（應為98.。7。2.0%）

________%

備注：

班組負責人審核:年月B

編號：************撲性產記錄批號：

膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄

操作地點洗瓶洗塞間（房間號）

QA人員檢有結果

執行文件清場內容清場情況

合格不合格

物料：

1）剩余膠塞已移走。□□□

2）操作間內、設備上已無膠塞遺留。□□□

設備、器具：

1）關閉水、壓縮空氣、設備電源。□□□

2）設備已清潔并掛“已清潔”狀態標志。□□□

3）生產器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態標志。□□□

清潔、清場

清潔：

管理規程

1）生產過程中產生的廢棄物已清理干凈。□□□

2）地面已清潔干凈。□□□

3）地漏已清潔、消毒。□□□

4）清潔工具已移至潔具清潔問。□□□

文件、狀態標志：

1）清潔使用過的狀態標志牌。□□□

2）整理放置好本崗位相關的SOP和空白狀態標志。□□□

3）本批相關的記錄已移走。□□□

備注：

清場人：_—QA檢查結果：—

班組質檢員檢查人：_____

——

清場日期：.—_年一月一日檢查日期:一一年一fl—日

班組負責人審核:年月日

編號：************―牛產記錄批號：

濾芯、配液系統和灌裝器具使用前清潔、滅菌記