中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法中藥指紋圖譜（FingerprintsofTraditionalChineseMedicine）是指中藥材、飲片及其制劑經適當處理后，采用一定的分析方法與技術所建立的能夠標識其化學特征的色譜圖或光譜圖。特點：中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的檢驗技術，它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥及其制劑質量的真實性、優良性和穩定性。“整體性”和“模糊性”為其顯著特點。（1）按研究與應用對象分類

●中藥材指紋圖譜●中藥原料（包括飲片、中藥提取物）指紋圖譜●中間體（工藝生產過程中的中間產物）指紋圖譜以及中藥制劑指紋圖譜（2）按研究方法、手段分類●中藥化學指紋圖譜●中藥生物學指紋圖譜（3）按質量控制目的分類

●指紋圖譜●特征圖譜1.

指紋圖譜的分類第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法（1）中藥指紋圖譜建立的原則中藥指紋圖譜的建立，應以系統的化學成分研究和藥理學研究為依托，體現系統性、特征性和穩定性三個基本原則。2.

中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路①系統性指紋圖譜中反映的化學成分應包括該中藥有效部位所含大部分成分，或指標性成分的全部，如中藥兩頭尖中抗腫瘤的有效成分為皂苷類化合物，則其指紋圖譜應盡可能地反映其中的皂苷類成分；銀杏葉的有效成分是黃酮類和銀杏內酯類，則其指紋圖譜可采用兩種方法，針對這兩類成分分別分析，達到系統全面的目的。第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法②特征性

指紋圖譜中反映的化學信息（如保留時間）應具有較強的選擇性，這些信息的綜合結果，將能特征性地區分中藥的真偽與優劣，成為中藥自身的“化學條碼”。③穩定性

所建立的指紋圖譜在規定的方法、條件下的耐用程度，即不同操作者、不同實驗室所重復做出的指紋圖譜應在所允許的誤差范圍內，以體現其通用性和實用性。因而要求包括樣品制備、分析方法、實驗過程、數據采集、處理、分析等全過程都要規范化操作，同時，還應建立相應的評價機構，對其進行客觀評價。2.

中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法2.

中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路中藥指紋圖譜構建思路示意圖第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法

中藥指紋圖譜的建立可針對不同用途，選用不同的分析方法。如對于藥品進行質量控制，應考慮生產企業和藥檢部門常規配備的儀器，方法耐用，一般以光譜法、氣相色譜法和高效液相法為主。若用于配伍理論或新藥研究，特別是化學成分與藥理、藥效相關性研究，可考慮聯用技術。方法檢驗室是在方法確立后的一段時間內對更多未知樣品進行檢驗分析，進一步考察方法的可行性和耐用性。第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法（1）樣品的收集為了確保指紋圖譜的系統性，必須廣泛收集具有代表性的樣品。●一般要求不少于10批樣品的收集數量3.

中藥色譜指紋圖譜建議的方法與技術要求第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法（2）供試品溶液的制備（3）參照物的制備●一般選取樣品中容易獲得且含量較高的一個主要活性成分或指標成分作為參照物。●參照物主要用于指紋圖譜技術參數的確定，如特征峰（共有峰）的相對保留時間，峰面積比值等；并有助于圖譜的穩定性、重現性的考查。

3.

中藥色譜指紋圖譜建立的方法與技術要求第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法（4）實驗方法和條件的選擇●以色譜法最常用，一般首選HPLC法，對于易揮發性成分選用GC法，對于生物大分子可采用凝膠色譜法、CE或HPLC-MS；對于成分復雜的試樣，必要時可以考慮采用多種測定方法，建立多個指紋圖譜。

3.

中藥色譜指紋圖譜建立的方法與技術要求第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法（5）中藥指紋圖譜的方法驗證（6）色譜指紋圖譜的建立和辨認（7）指紋圖譜的校驗與復核（8）指紋圖譜的分析與評價

3.

中藥色譜指紋圖譜建立的方法與技術要求第一節中藥指紋圖譜和特征圖譜測定法小結1．建立中藥色譜特征圖譜應滿足專屬性、重現性和可操作性的要求。2．收集有代表性的樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各10批次以上，每批樣品需重復三次實驗，樣品應均勻并具代表性；以確保建立的圖譜具有特征性。3．制備供試品溶液時應選擇合適的溶劑進行提取分離，盡可能保證能夠充分反映供試樣品的基本特性。測定方法的選擇應能確保圖譜具有特征性，使制劑中的成分較多地在特征圖譜中反映出來，并達到較好的分離。4．特征圖譜中具有特殊意義的峰應予以編號，對供試品中的色譜峰應盡可能進