ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1529—2024

代替YY/T1529—2017

酶聯(lián)免疫分析儀

ELISAanalyticalinstruments

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1529—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替酶聯(lián)免疫分析儀與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯

YY/T1529—2017《》,YY/T1529—2017,

性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20171);

刪除了分類見年版的第章

———(20174);

增加了半峰寬度要求見

———(4.2.1);

更改了靈敏度指標(biāo)見年版的

———(4.2.6,20175.2.6);

增加了清洗模塊平均殘液量要求見

———(4.2.8);

增加了加注模塊準(zhǔn)確度與精密度要求見

———(4.2.9);

增加了孵育模塊溫度準(zhǔn)確度和波動(dòng)度要求見

———(4.2.10);

增加了臨床項(xiàng)目的重復(fù)性要求見

———(4.2.11);

增加了樣品攜帶污染要求見

———(4.2.12);

增加了電氣安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求見年版的

———(4.3,20175.3);

增加了半峰寬度試驗(yàn)方法見年版的

———(5.3,20176.3);

增加了清洗模塊平均殘液量試驗(yàn)方法見

———(5.10);

增加了加注模塊準(zhǔn)確度與精密度試驗(yàn)方法見

———(5.11);

增加了孵育模塊溫度準(zhǔn)確度和波動(dòng)度試驗(yàn)方法見

———(5.12);

增加了臨床項(xiàng)目的重復(fù)性試驗(yàn)方法見

———(5.13);

增加了樣品攜帶污染試驗(yàn)方法見

———(5.14)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國海關(guān)

:()、

科學(xué)技術(shù)研究中心北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司山東博科

、、、

生物產(chǎn)業(yè)有限公司深圳市愛康生物科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人趙丙鋒王藝凱楊宗兵黃濤謝清華李運(yùn)奇李正

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為本次為第一次修訂

———2017YY/T1529—2017,。

Ⅰ

YY/T1529—2024

酶聯(lián)免疫分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析儀以下簡稱分析儀的要求標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明包裝貯存和運(yùn)

()、、、、

輸描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于以酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法和朗伯比爾定律為測(cè)量原理對(duì)待

(ELISA)-(Lambert-Beer),

測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的酶聯(lián)免疫分析儀一般包括檢測(cè)模塊加注模塊孵育模塊清洗模塊等

,、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

酶標(biāo)分析儀檢定規(guī)程

JJG861

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)enzyme-linkedimmunosorbentassayELISA

;

在免疫酶技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種免疫測(cè)定技術(shù)過

(immunoenzymatictechniques)。ELISA

程包括抗原或抗體吸附在固相載體上稱為包被受檢樣本含待測(cè)抗體或抗原和酶標(biāo)記抗體或抗

(),()

原按一定程序與結(jié)合在固相載體上的抗原或抗體發(fā)生反應(yīng)形成抗原和抗體的復(fù)合物