ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0576—2024

代替YY/T0576—2005

哥倫比亞血瓊脂培養基

Columbiabloodagarmedium

2024-09-29發布2025-10-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0576—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替哥倫比亞血瓊脂培養基與相比除結構調整

YY/T0576—2005《》,YY/T0576—2005,

和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了標準范圍見第章年版的第章

———(1,20051);

更改了術語和定義中的培養基見第章年版的第章

———“”(3,20053);

增加了制法見第章

———“4.2”(4);

將干燥失重更改為水分含量增加了平板培養基中外觀厚度微生物限度和生長

———“”“”,“”、、pH、

試驗的性能指標要求增加了穩定性性能指標要求見第章年版的第章

,“”(5,20055);

更改了試驗方法見第章年版的第章

———(6,20056);

刪除了使用說明見年版的第章

———“”(20057);

更改了標志與標簽見第章年版的第章

———(7,20058);

更改了包裝運輸和貯存見第章年版的第章

———、(8,20059);

更改了哥倫比亞血瓊脂培養基生長試驗見附錄年版的附錄

———(A,2005A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省藥品醫療器械檢驗院河南省疫苗批簽中心

:、()、

上海市醫療器械檢驗研究院中國醫學科學院北京協和醫院鄭州安圖生物工程股份有限公司鄭州博

、、、

賽生物技術股份有限公司中秀科技股份有限公司青島高科技工業園海博生物技術有限公司北京三

、、、

藥科技有限公司

。

本文件主要起草人于婷李逢春鄧敏奕巧蓮楊詠康丁坤峰譚韋麗蔡向榮王金恒鮑雪銀

:、、、、、、、、、、

張才煜曲守方孫楠胡澤斌賈崢張娟麗李桂林張曉果

、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2005YY/T0576—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0576—2024

哥倫比亞血瓊脂培養基

1范圍

本文件規定了哥倫比亞血瓊脂培養基的主要成分和制法要求標識標簽和使用說明包裝運輸

、、、、、

和貯存描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于哥倫比亞血瓊脂培養基包括干粉培養基和平板培養基

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

JJF1070—2023

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

培養基culturemedium

由人工方法配制而成的含有天然和或合成成分的供微生物培養分離鑒別研究和保存使用的

,/,、、、

液體半固體或固體混合營養物制品

、。

32

.

質控菌株qualitycontrolstrain

用于培養基質量控制和性能測定的微生物

。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU