2021年05月25日發布2021年11月25日實施醫學參考測量實驗室能力認可準則中國合格評定國家認可委員會 2 3 3 4 4 4 4 4 4 5 6 7 8 8 9 9 9 10 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 14 15CNAS-CL07-A001:2021準實驗室能力認可準則》（等同采用GB/T27025、ISO/IEC17025）和參考物質包括標準物質、標準樣品、校準物CNAS-CL07-A001:2021以下文件在文本中的引用方式應使其部分或全部內容構成本文件的要求。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最ISO15195:2018檢驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力的要求（Laboratorymedicine-Requirementsforthecompetenceofcalibrationlaboratorusingreferencemeasurementprocedure和表述的要求（Invitrodiagnosticmedicasamplesofbiologicalorigin—RequirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprCNAS-CL01-G001CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求CNAS-CL07-A001:2021a）所有專業技術人員應有醫學檢驗或相關專業6.2.3醫學參考測量實驗室應建立人員能力評估要求，f)檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質或分割樣品；CNAS-CL07-A001:20216.3.1醫學參考測量實驗室應提供滿足參考測量活動需求的設施和環境條件，合應依據水的用途（如：試劑用水、分析儀用水、質譜應保證各種相關輔助設備滿足關鍵設備（指用于直接測6.3.2醫學參考測量實驗室應制定針對不同區域的生物、化學、物理、電磁輻射6.3.3環境或設施溫度對參考測量結果有影響時，應設置目標溫度（必要時包括CNAS-CL07-A001:20216.4.1醫學參考測量實驗室應具備以下符合預期用途的、經校準滿足CNAS-CL01-G002規定的溯b)高準確度級(Ⅱ級）分析天平；6.4.4對于關鍵性能持續變化的設備或參CNAS-CL07-A001:2021d)提取溶劑、衍生試劑、內切酶等樣品前處理過程中使用的化學試劑。6.5.2醫學參考測量實驗室應識別需校準或驗證的設備并制定設備校準/驗證方案。關鍵性能持續變化的設備應CNAS-CL07-A001:20216.6.2醫學參考測量實驗室應按照參考物質證書的說明對其進行正確的制備、應6.6.3當有證參考物質不可獲得時，醫學參考測量實驗室應優選滿足GB/TCNAS-CL07-A001:20217.1.1當醫學參考測量實驗室存在不能獨立完成參考測量活動的風險、可能7.2.1醫學參考測量實驗室應采用國際權威專業組織（如：國際血液學標準化委示例：針對使用色譜分析法、質譜分析法及其聯用分析方法等參考測量程序，這些嚴注：關鍵條件和參數指直接影響參考測量分析可靠性的條件和參數，例如，改變色譜示例：針對使用色譜分析法、質譜分析法及其聯用分析方法等以物質的量為被測量的注：非關鍵條件和參數指不直接影響參考測量分析可靠性的條件和參數。例如，根據7.2.4醫學參考測量實驗室在提供參考測量服務前，應通過d）滿足ISO15193要求的參考測量程序和適b）測量開始與結束時間；h）加樣本、試劑量；和測量能力（CMC）評估的程序，并進行合理評估，7.6.2如可行，醫學參考測量實驗室應根據商品參考物質的7.6.3醫學參考測量實驗室應按照頻次為每個參考測量項目每年至少1次；如無可獲得的PT/E報告不確定度時，應符合CNAS-CL01-G003的要求。在A.1.3儀器系統的聯接應正確無誤，接觸良好，b)使用滿足預期用途的參考物質進行正確度驗證。應優先選擇國際或國家權威機構確認或推薦的，基質與被測樣本基質相似的c)適用時，與其他參考測量過程所得的結國家權威機構確認或推薦的參考測量程序作為YorkIFCCPrimaryReferenceProceduresfortheMeasurementofCaActivityConcentrationsofEnzymesat37℃2.CLSIC62:ANewStandardforClin3.ICSHRecommendationsforReferenceMethodforthePackedCellV4.ICSHRecommendationsfor“SurrogateReference”MethodfortheP5.CLSI/NCCLSProcedureforDeterminingPackedCellVolumebytMicrohematocritMetho6.ICSHRecommendationsforreferencemethodforhaemoglobinometryinhumanblood.19957.CLSI/NCCLSReferenceandSelectedProcedurefortheQuantitofHemoglobininBlood.20008.ICSHReferencemethodfortheenumerationoferythrocytesandleukocyte9.ICSHPlateletCountingbytheRBC/PlateletRatioMethod.American10.JournalofClinicalPathology,Vol.115,N11.ISO/IECGuide98-3:2008Uncertaintyofmeasurement--Part3:Guidetot