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文檔簡介

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevices 4.2按數據獲取來源 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定障人民健康安全的重要實踐；對履行監管職責，守牢藥品安全底線發揮基礎性作用。DB37/藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范第5部分：數據管理4數據分類4.2按數據獲取來源a)企業基本信息，包括企業名稱、地址、獲證產品、執行標準等；c)檢查人員信息，包括檢查人員姓名、學歷、經歷b)全年檢查方案，包括單次檢查方案涉及的企業基本信息、產品類別、檢查原因、檢查重點、4.2.2外部數據4.2.2.1外部數據主要來源于省級藥品監督管理部a)藥品監督管理部門以外的行政管理部門共享的涉及日常監督檢查的數據；b)大數據局及統計局的公開性數據；5.2保持企業信息數據動態更新，納入被檢查單位的基本信息，包括獲證、抽檢、變更、換證、處罰5.3保持檢查人員信息數據動態更新，納入檢查隊伍人員基本信息、培訓經歷、檢查經歷、違規處置5.4及時歸集日常監督檢查相關風險數據，內容包括但不限于檢查發現的缺陷、檢查后處置、行政措5.5確定日常監督檢查信息錄入要求，現場檢查工作結束后，檢查人員應將所檢查單位名稱、檢查地址、檢查原因、檢查事項、檢查時間、檢查缺陷項、企業聯系人及聯系方式等信息進行匯總6.1按照功能需求，從不同維度對數據進行整理與分類。6.2對不同區域、不同類型企業的風險現狀、風險分布和風險趨勢進行分析。6.3運用適宜的數據分析方法，對日常監督檢查數據進行分析，獲取日常監管風險點、重點問題、問6.4將數據分析結果應用于下一周期日常監督檢查計劃和方案的制定，為合理安排檢查頻次、檢查品7.1應明確不同類型、不同范圍數據的訪7.3數據的修改需要保留記錄并可追溯，

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