XX醫療器械質量手冊和管理程序文件

質量保證手冊

（A版）

文件編號：Q/BXFSC-2013/11/21

文件分發號:

受控狀態:

持有者（部門）：質量管理部

公布日期:年月日實施日期：年月日

質量手冊文件目錄

章節號名稱編號頁數

1.1質量手冊公布令Q/BXFSC(1.1-2O13)1

_1—

1.2刖SQ/BXFSC(1.2-2013)1

1.3管理者代表任命書Q/BXFSC(1.3-2013)1

2.1質量方針Q/BXFSC(2.1-2013)I

3.1組織結構圖Q/BXFSC(3.1-2013)1

3.2部門職責及相互關系Q/BXFSC(3.2-2013)1

3.3職責Q/BXFSC(3.3-2013)2

4.1管理評審Q/BXFSC(4.1-2013)1

4.2質量體系Q/BXFSC(4.2-2013)2

4.5文件與資料操縱Q/BXFSC(4.5-2013)1

4.6產品采購Q/BXFSC(4.6-2013)1

4.8產品標識與可追溯性Q/BXFSC(4.8-2013)1

4.10檢驗與試驗Q/BXFSC(4.10-2013)1

4.11檢驗、測量與試驗設備Q/BXFSC(4.11-2013)1

4.12檢驗與試驗狀態Q/BXFSC(4.12-2013)1

4.13不合格品操縱Q/BXFSC(4.13-2013)1

4.14糾正與預防措施Q/BXFSC(4.14-2013)1

4.15搬運、貯存、防護Q/BXFSC(4.15-2013)1

4.16質量記錄的操縱Q/BXFSC(4.16-2013)1

4.17質量體系的審核Q/BXFSC(4.17-2013)1

4.18培訓1Q/BXFSC(4.18-2013)1

4.19服務Q/BXFSC(4.19-2013)1

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文件編號第1.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(1.1)-2OI3質量手冊公布令

質量手冊公布令

本手冊闡述了濰坊維美醫療器械有限公司的質量議會與質量體系，規定了本公司實施

ISO13485：2003與YY/T0287-2003質量保證體系標準的程序與要求，適用于本公司經營

的產品采購、銷售及服務的全過程。本手冊屬公司的受控文件，是本公司進行內部質量審

核與外部質量考核的根據，各部門都應確保遵守本手冊的規定并按手冊的內容要求開展各

項工作。

本手冊經總經理批準后生效。

總經理：

年月日

標記處數編號簽字口期標記處數編號務字口期

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文件編號第1.2章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(1.2)-2013刖a

1前言

1.1本公司情況簡介：

濰坊維美醫療器械有限公司要緊從事一、二、三、類名療器械的經營，公司注冊資

金3萬元，產品耍緊銷往青島地區.

1.2手冊管理

1.2.1本手冊是公司進行內部質量與外部質量考核的根據。

1.2.2本手冊由總經理簽發，如需修改由總經理審批。

1.2.3本手冊分“受控”與“非受控”兩種，受控手冊在封面加蓋“受控”章，注明分發號：

非受控手冊不加標識。

1.2.4受控手冊發放至本公司部門一級，非受控手冊發放對象為合同要求的用戶與上級主管

部門。

1.2.5木手冊發放由管理者代表批準，辦公室負責負賁制、統一編號與發放，如需修改或者

更換，只限于在“受控”范圍內進行，由辦公室統一辦理。

1.2.6本手冊持有者調離本職時，需將手冊上交辦公室，并辦理簽收手續。

1.2.7本手冊的更換與管理按《文件與資料操縱程序》執行。

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第1.3章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(1.3)-2013管理者代表任命書

管理者代表任命書

今任命為本公司的管理者代表，其職責是：

(1)負責組織建立、實施與保持公司的質量體系；

(2)定期向總經理匯報質量體系的運行情況；

0)代表本公司負責就質量體系有關事宜與外部各方進行聯絡；

望公司所有有關人員服從協調，共同履行質量職能，以確保質量體系有效運行。

總經理：

年月日

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第2.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSQ2.1)-2013質量方針

公司的質量方針是：

持續改進質量體系，全員參與管理，提高經營質量，增強顧客滿意度。

質量目標：

顧客滿意率達100%,顧客投訴及質量事故處理滿意率達100%。

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第3.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(3.1)-2013組織結構圖

濰坊維美醫于7器械;有限公司組織結構圖

總整i理

管理者代表

副總經理副總經理

辦公室質管部財務部業務部倉庫

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編SBXFSC32皿3第3喝門職責及相互關系第1頁共1頁

管

理

質

財

總

業

部門辦

倉

者

管

務

經

公

務

庫

理

室

部

部

部

質量代

體系要求\表

管理評審+—————

質量體系——+—————

文件與資料

——+——

操縱

產品采購——+——

產品標識與

++

可追溯性

檢驗與試驗+

檢驗、測量與

+

試驗設備

檢驗與試驗

—++

狀態

不合格品操縱+—++

糾正與預防——+—

搬運、貯存、

++

包裝、防護

質量記錄

—+——

的操縱

內部質量審核—+——+—

培訓———+——

服務—4-+

說明：表中代表一主管部門，代表配合部門

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第3.3章

第1頁共2頁

Q/BXFSC(3.3)-2013職責

1職責

1.1總經理

a)負責組織貫徹上級的方針、政策與指令：

b)負責公司質量方針與質量目標的制訂、公布、實施；

c)任命管理者代表；

d)負貢組織機構的建立、實施與保持提供所需的資源；

e)負責為質量體系的建立、實施與保持提供所需的資源；

D主持管理評審，對評審中的問題采取切實有效的糾正與預防措施；

g)規定所屬部門人員的質量職責，并對其工作質量負責。

1.2管理者代表

a)按照ISOI3485：2003及YY/T0287-2003標準建立文件化質量體系，并使其有效運行;

b)掌握質量體系運行情況并及時向公司總經理匯報；

c)協調質量體系各部門的工作，并負責質量體系的實施與完善；

d)審批公司的內部質量體系的有關事宜與外部各方聯絡工作。

I.3副總經理

a)貫徹國家有關方針、政策，執行公司的質量方針，協助總經理工作，對總經理負責;

b)對所分管部門的工作質量考核；審批有關工作計劃與作業文件；

c)負責各分管部門的資源配備，并定期向總經理匯報；

①掌握分管部門的資源配備，并根據實際情況向總經理提出資源配備的調整建議。

I.4業務部長

a)規定所屬部門人員的質量職責，并對其工作質量負責；

b)負責操縱本部門的質量體系文件；

c)負責采購計劃的編制、實施；

d)負責組織對分供方進行評審，建立合格分供方檔案；

c)負責產品的銷售管理；

0負責銷出產品的可追溯性記錄的管理。

1.5辦公室主任

a)規定所屬部門人員的質量職責，并對其工作質量負責；

b)負責操縱本部門的質量體系文件；

c)負責組織文件與資料的分類、發放、更換、存檔、作廢文件的回收與銷毀等工作；

①負責組織質量記錄的管理與存檔；

e)負責員工培訓工作的整體安排與組織落實，做好培訓記錄；

1.6質管部長

a)規定所屬部門人員的質量職責，并對其工作質量負責；負責產品的驗證；

b)負責檢驗、試驗設備的管理工作；

c)負責組織不合格產品的評自與出具處理意見；

①負責組織管理評審的準備工作；

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第3.3章

第2頁共2頁

Q/BXFSC(3.3)-2013職責

e）負責檢驗狀態的管理工作；

0負責糾正與預防措施的管理與監督驗證工作;

g）負責售后服務的實施及質帚事故的處理。

1.7倉庫保管員

a）負責產品的入庫、貯存、保養與出庫；

b）負責產品貯存過程中的標識。

1.8內審員

按管理者代表的要求，實施內部質量審核。

1.9質檢員

按產品標準進行驗證并簽發驗收報告。

注：其他人員職責見程序文件。

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.1章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.1)-2013管理評審

1目的與適用范圍

評價質量體系的有效及其芯環境條件變化后的持續習慣性，實現質量改進。

適用于總經理對質量體系的現狀與習慣性的綜合評價。

2職貢

2.1總經理主持管理評審工作。

2.2質管部負責組織管理層人員進行管理評審。

3程序概要

3.1管理評審每年12月組織一次，由總經理主持，各職能部門負責人及特邀人員參加，如

遇特殊情況，由總經理決定追加管理評審。

3.2管理評審計劃由質管部編制，提早兩周書面通知參加評審的部門與人員。

3.3參加評審的人員，在收到管理評審計劃后，按要求準備好須提交的有關資料。

3.4管理評審以會議方式進行，質管部負責做好《會議記錄》。

3.5對所需整改的問題，由質管部向負責部門下達，《糾正/預防措施通知單》，責成有關部

門提出糾正措施，報總經理批準后，由管理者代表組織實施，質管部跟蹤驗證，并將

驗證結果報告總經理。

4有關文件

《管理評審程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.2章

第1頁共2頁

Q/BXFSC(4.2)-2013質量體系

1總則

根據IS013485：2003與YY/T0287-2003標準與公司質量方針、質量目標的要求,建

立并保持符合本公司特點的文件化的質量體系，以確保公司經營的產品質量符合規定

要求。

本要素由管理者代表歸口負責。

2管理者代表組織有關部門、人員按照ISO13485：2003與YY/T（）287-2（X）3標準與公司

質量方針、質量目標的要求，建立本公司的質量體系作為確保產品滿足規定要求的一

種手段。

3質量體系文件結構

本公司的質量體系文件包含下列三個層次：

a）闡述本公司質量方針與目標，并描述與ISO13485：2003與YY/T0287-2003標準中的質

量體系要求相對應的質量體系程序。

b）質量體系程序

質量體系程序描述了為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門質量活動，用以明確規

定：活動的目的；范圍；職責；活動程序；有關/支持性文件、記錄。

c）其它質量文件

其它質帚文件為質量體系程序的支持性文件，包含作業性文件、表格與報告等，用以

指導某個具體過程/事物形成技術性細節描述的可操作性文件。

4質量體系程序

4.1根據本公司實際情況，由管理者代表組織有關部門編制與ISO13485：2003與

YY/T0287-2003標準要求與公司質量方針一致的程序文件。

4.2關于新增的或者更換的程序文件，務必保持其與質量手冊與其它有關程序文件所規定

的原則與要求保持一致。

5質量策劃

5.1為滿足特定產品或者合同規定的要求，本公司應針對新產品進行相應的質量策劃。質

量策劃由管理者代表牽頭，組織有關部門與人員進行。

5.2質量策劃

a）產品策劃；

b）管理與作業策劃；

c）編制質量計劃與作出質量改進的規定。

53進行質量策劃時，可考慮：

a）編制質量計劃，對如何應月質量體系作出規定；

b）確定與配備必要的資源，包含：人員、設備、文件、標準、規程、檢測手段等；

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.2章

第2頁共2頁

Q/BXFSC(4.2)-2013質量體系

c）對所有質量特性與要求明確接收標準；

d）確定適當的驗證；

e）確定與準備質量記錄。

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.5章

第1頁共1頁

Q/BXFSC（4.5）-2013文件與資料操縱

1目的與適用范圍

對與質量體系有關的文件與資料進行操縱，確保各有關場所使用有效的文件。

適用于與質量體系有關的文件與資料的操縱。

2職責

2.1辦公室負責質量手冊、程序文件及其它有關的管理性文件的發放、更換操縱與管理c

2.2各有關部門負責本部門的專用文件及資料的編制與管理。

3程序概要

3.1文件、資料分為如下幾類：

a）質量手冊、程序文件及其他管理性文件；

b）技術文件、各部門的專用文件；

c）與質量有關的行政性文件；

d）與本公司有關的法規、標準；

e）各類合法證照、人員資格證明、檔案、房屋租賃合同或者產權證明等資料。

3.2本公司文件分受控與非受控兩種，受控文件須加蓋受控標識。

3.3文件的編寫與審批

3.3.1質量手冊、程序文件由管理者代表組織有關部門編寫，質量手冊交管理者審核，總經

理批準；程序文件交管理者代表批準。

3.3.2各部門的專用文件，由本部門組織編寫，經部門負資人批準后，在本部門內使用。

3.3.3與本公司有關的法規、標淮由總經理審批其適宜性，辦公室負責查新，以避免使用失

效文件。

3.4文件的發放

3.4.1辦公室應建立文件管理的操縱清單，文件在發放前都應得到審批，并有相應的受控標

識。

3.4.2木公司內不得使用沒有“受控”章的文件，一經發現立即由發放部門收回。

3.5文件與資料破舊或者丟失需要補發或者復制時，需經主管部門審批后進行。

3.6文件與資料的更換由原審批部門批準后實施，并做好修改記錄，作廢的文件與資料保

留時需加蓋“作廢”章，至少儲存一分作廢的文件，儲存期為產品的有效期。

3.7辦公室儲存一套本公司文檔，并為各分供方與用戶分別建立一套文檔并加以儲存。

4有關文件

《文件與資料操縱程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.6章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.6)-2013產品采購

1目的與適用范圍

對采購過程進行操縱，保證采購的產品達到規定的要求。

適用于本公司經營產品的采購操縱活動。

2職貢

業務部負責采購與分供方評價的實施。

3程序概要

3.1分供方評定

3.1.1業務部對分供方進行評價，向其索取相應合法證照，填寫《分供方評審表》。

3.1.2總經理批準或者取消合格分供方，合格分供方登入《合格分供方名單》。

3.1.3業務部儲存《合格分供方名單》、評審記錄及有關資料

3.1.5對合格分供方，每年由業務部復審一次，確定是否為下年度的合格分供方。

3.2采購

對庫存的產品實行總量操縱，由倉庫保管員提出《庫存報表》報業務部長批準，組織

業務部采購。

33嚴禁購入有效期不足一年的產品。

3.4采購產品的驗證。

3.4.1必要時可在分供方處對產品進行驗證。

3.4.2當合同規定，顧客或者代表有權在分供方處或者本公司對分供方的產品進行驗證，但

本公司不能把用戶的驗證作為分供方對質量進行有效操縱的根據，也不能免除本公司

應提供合格產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。

2有關文件

《產品采購管理程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.8章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.8)-2013產品標識與可追溯性

1目的與適用范圍

對產品進行適當的標識，以防止產品混淆。確保在需要時對產品的經營過程實現追溯。

適用于本公司經營產品的標識與追溯。

2職責

2.1倉庫保管員負責對入庫產品的標識與記錄。

2.2業務部負責出廠產品的標識記錄。

3程序概要

3.1倉庫保管員對入庫的產品按名稱、型號、規格、與批號區域存放。

3.2有效期產品由倉庫保員掛牌標識其生產批號與有效時間或者有效期的終止時間。

3.3退回公司的產品應放在倉庫待檢區，掛“退回”標牌加以標識。

3.4產品標識應清晰明確，一一對應，不能混淆。

35產品標識應與經營原始憑證與質量記錄相一致，且標識唯一。

3.6產品在搬運、偵破與銷售過程中，所有標識都應儲存完好。

3.7當有追溯要求時，由質管部組織進行，追溯線索是時間與批號

4有關文件

《產品標識與可追溯性操縱程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.10章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.10)-2013檢驗與試驗

1目的與適用范圍

對本公司經營的產品進行規定的檢驗與試驗，保證所經營的產品符合規定的要求。

適用于本公司經營產品的檢驗。

2職貢

質管部檢驗人員負責本程序的實施。

3程序概要

3.1進貨檢驗與試驗

3.1.1質管部首先檢查分供方是否合法單位。

3.1.2質檢員根據采購合同或者產品標準時采購的產品逐批驗收并按出廠檢驗報告的檢驗

條款逐條驗收

3.1.3對質量可疑的產品，由質檢員抽樣送國家藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構進

行相應的檢測。

3.2退回產品，由質檢員驗證合格后方能入合格品區。

3.3質檢員每月末須參庫存:產品質量進行檢杏。

3.4檢驗與試驗記錄應清晰、完整，有明確的推斷結論，并標明負責合格產品放行的授權

者。

4有關文件

《檢驗與試驗操縱程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.11章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.11)-2013檢驗、測量與試驗設備

1目的與適用范圍

對檢驗、測量與試驗設備進行有效操縱，保證設備的測量精度與準確性滿足產品質帚

操縱要求。

適用于本公司所有與質量有關的檢驗、測量與試驗設備的操縱。

2職責

2.1質管部是檢測設備的歸口管理部門，負責檢測設備從購置至報廢的全部流轉過程及檢

測設備的周期送檢、維修。

2.2質管部負責檢測設備的使用、保護、保養。

3程序概要

3.1檢測設備的添置

3.1.1檢測設備經總經理批準，由業務部添置，應保證設備能滿足測帚任務的要求并具備相

應的性能與精度。

3.1.2檢測設備入庫前須經質管部認可，發放前須經校準。

3.2質管部應對本公司所使用的檢測設備進行統?分類、編號、并建立《檢測設備臺帳》，

進行統一管理，做到帳、物用符。

3.3質管部制定《檢測設備周其檢定計劃》，并組織實施。當發生下列情況時應隨時進行校

準。

a）新購置的檢測設備在投入使用前；

b）檢測設備在修理后；

c）當對檢測設備的精度與準確性發生懷疑時。

3.4檢測設備應具有明確標識，其內容包含編號、校準狀態標識、有效周期標識，保證在

用的檢測設備的完好性。

35檢驗設備的使用人對所使月的設備進行妥善的儲存、使用、保護與搬運。

3.6當使用中發現檢測設備出現偏差時，由質管部及時蛆織校準，并對往常檢測結果的有

效性組織評定并記錄。

3.7質管部負責檢測設備操縱記錄。

4有關文件

《檢驗、測量與試驗設備操縱程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.12章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.12)-2013檢驗與試驗狀態

1目的與適用范圍

規定了檢驗與試驗狀態標識，防止未經檢驗的產品投入使用。

適用于本公司經營產品的檢驗與試驗狀態標識。

2職責

2.1倉庫保管員負責入庫產品的檢驗與試驗狀態標識。

2.2質管部負責檢查、監督檢驗與試驗狀態標識。

3程序概要

3.1檢驗與試驗狀態的種類

待檢------未經檢驗與試驗；

待判------經試驗后待決定；

合格檢馬迎后合格；

不合格檢驗后不合格。

3.2產品的檢驗與試驗狀態使用標牌、區域或者檢驗與試驗記錄進行標識。

3.3檢驗與試驗狀態標識由質管部統一負責管理。

4有關文件

《檢驗與試驗狀態操縱程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.13章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.13)-2013不合格品操縱

1目的與適用范圍

為防止不合格品的非預期使用。

適用于本公司經營的產品的操縱。

2職責

2.1質管部負責不合格品的操縱。

2.2倉庫負責不合格品的隔離。

2.3管理者代表、業務部負責不合格品的處置。

3程序概要

3.1檢驗與試驗出現不合格，由質管部評審并出具《不合格品處置通知單》，通知業務部與

倉庫進行標識與處置。

3.2經評審的不合格品的處置方式為：

a)報告市藥品監督管理局聽候處理；

b)拒收或者報廢。

3.3質管部負責《不合格品處置通知單》的歸檔儲存；

4有關文件

《不合格品處置通知單》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.14章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.14)-2013糾正與預防措施

1目的與使用范圍

規定了為消除實際與潛在的不合格原因而采取的糾正與預防措施，以確保類似問題不

再發生與防止不合格的產生。

適用于經營過程的全部質量活動，可涉及本公司各職能部門及全部質量體系要素。

2職責

2.1質管部是糾正與預防措施的歸口管理部門。

2.2各責任部門負責糾正與預防措施的實施。

2.3管理者代表負責批準糾正與預防措施。

3程序概要

3.1各有關部門應及時將下列信息傳遞給質管部：

a）業務部整理的《質量信息匯總反饋單》；

b）質管部整理的《用戶服務報告》與每月對產品質量有關信息分析匯總，填寫的《月份

質量信息匯總表》；

c）質量體系內審:外審及管理評審的《不合格報告》。

3.2質管部主動通過各類渠道與方式收集各類信息（包含員二的合理化建議）并及時匯總分

析，由管理者代表決定是否應采取糾正與預防措施。

3.3采取糾正與預防措施時，由質管部下達《糾正/預防措施通知單》，責任部門與完成期

限，責任部門應進行分析并提出整改措施，報管理者代表批準后實施，質管部跟蹤驗

證。

3.4糾正與預防措施無效時，由質管部重新境寫《糾正與預防措施通知單》執行3.3條，

35質管部應將預防措施的有關信息提交管理評審。

3.6因糾正與預防措施所引起的體系文件的更換，由質管部按《文件與資料操縱程序》實

施。

4有關文件

《糾正與預防措施管理程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號第4.15章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.15)-2013搬運、貯存、包裝、防護與交付

1目的及適用范圍

使用適當的方法防止產品在經營過程中受到損害或者降低質量特性。

本程序適用于公司產品的管理。

2職責

2.1倉庫負責產品的貯存、防護與交付。

2.2業務部負責產品的搬運與防護。

3工作程序

3.1產品的搬運與防護

3.1.1產品在搬運、堆垛過程中要嚴格按照產品外包裝標志的要求搬運存放，不得倒置，輕

搬輕放，采取合適防護措施，防止破舊、污染。

3.1.2明確不一致型號、規格、批次的產品及其標識并放入指定地點，以防混淆。

3.2產品的貯存與防護

321產品出入庫手續齊全

3.2.2各類骨品應分類存放，易燃、易爆等危險品應分別存放于有專門設施的專庫。

3.2.3產品的貯存根據不一致的標識分開存放，且貯存記錄完整。

3.2.4產品垛位整齊適中，垛位六距符合要求。

3.2.5倉庫管理員每半月編制《產品庫存報表》上報總經理。

3.2.6對倉庫定期清查、盤點、做到帳、卡、物相符。

327倉庫內應清潔通風、健全倉庫防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變等安全措施，確保庫

存物資的安全、完整。

3.2.8溫濕度由倉庫保管員每天測定一次并記錄，超出標準時，須強制通風以降溫、除濕。

3.2.9有效期產品距效期僅有一年時，保管員每月5號前將其填報《有效其產品催銷表》報

總經理，由總經理組織業務部加快銷售。

3.3產品的包裝與防護

整件產品檢查包裝是不是否完好，零頭產品要裝箱包裝.

3.4產品的交付與防護

本公司采取保護產品珠措施，合同要求時，這種保護連續到交付目的地。

4有關文件

《搬運、貯存、包裝、防護與交付操縱程序》

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文件編號第4.16章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.16)-2013質量記錄的操縱

1目的及適用范圍

對質量記錄進行操縱，為質量體系有效運行與產品質量符合規定要求提供證據。

適用于質量活動與質量體系運行有關記錄。

2職責

2」辦公室是質量記錄的歸口管理部門，負責質量記錄的備案及監督、檢查工作。

2.2各部門指定一名兼職質量記錄管理員，負責本部門質量的標識、編制、使用、收集編

目、查閱、儲存與處理工作，并將管理員名單報辦公室備案。

2.3質量記錄的填寫人員，應在所填寫記錄的真實性、可靠性與完整性負責。

3程序概要

3.1各部門負責人負責本部門質量記錄使用前的審批，并將編制好的質量記錄表式交辦公

室一份備案。

3.2辦公室建立《質量記錄清單》，明確使用部門、儲存年限，下發各部門執行。

3.3質量記錄儲存期為產品有效期滿后二年。

3.4各部門應對質量記錄進行標識、收集、編目、儲存、借閱與處理。

3.5所有的質量記錄應做到內容真實、準確、清晰、齊全。

3.6辦公室每季度檢查一次質量記錄的管理情況。

4有關文件

《質量記錄操縱程序》

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文件編號第4.17章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.17)-2013質量體系審核

1目的與應用范圍

根據程序文件的要求，對質量體系進行評價與糾正，確保質量體系持續有效運行，并

為質量體系的改進提供根據。

適用于本公司內部質量體系審核工作。

2職責

2.1質管部負責保管質量體系審核的有關材料。

2.2管理者代表負責組實施內部質量體系審核工作。

2.3審核小組協助管理者代表組織實施內部質量體系審核。

2.4各部門對審核中發現的不合格項，負責制訂糾正措施并組織實施。

3程序概要

3.1本公司每年通常進行一次內部質量體系審核，特殊情況下可由管理者代表決定隨時增

加內審頻次。

3.2由管理者代表任命審核組長與審核員，審核人員應具備內審員資格，且與被審核部門

無直接責任關系。

3.3審核組按《質量體系程序》編制審核文件、召開首、末次會議、現場審核與記錄。

3.4審核過程中發現的不合格項要填寫不合格報告，由被審核部門制定并實施糾正措施。

3.5審核員跟蹤驗證糾正措施的實施情況及具有效性。

3.6審核組長編寫《內部質量審核報告》，經管理者代表批準后，由質管部負責發放并提交

管理評審。

4有關文件

《質量體系審核程序》

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文件編號第4.18章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.18)-2013培訓

1目的與適用范圍

結合生產實際，有計戈人有重點地開展教育培訓活動，保證經培訓人員滿足相應工借

的規定要求。

適用于本公司各類從事對質量有影響的工作人員的教育培訓。

2職責

辦公室是員工培訓的歸口管理部門，負責制訂員工的培訓計劃，組織培訓考核并負責

培訓記錄的保管。

3程序概要

3.1年末辦公室根據公司人力資源配備需求情況，編寫下年度《職工教育培訓計劃》并組

織實施。

3.2培訓分為內部培訓與外出培訓。外出培訓，由本人填寫《外出培訓申請》，經部門領導

同意后報總經理批準，方可參加有關培訓。

3.3各類培訓結束后，應有結業證書或者考試成績。在此基礎上進行考核與資格確認。本

公司要求資格確認的人員有：

a）產品質量檢驗員；

b）售后服務人員；

c）采購人員；

①銷售人員

3.5辦公室負責保管培訓記錄。

4有關文件

《培訓操縱程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

濰坊維美醫療器械有限公司修訂狀態A/O

文件編號第4.19章

第1頁共1頁

Q/BXFSC(4.19)-2013服務

1目的與適用范圍

保證本公司產品在售前、售中及售后等環節提供良好的服務，以最大程度地滿足用戶

的要求。

適用于本公司產品的銷售服務工作。

2職責

2.1業務部負責售前、售中、售后服務。

2.2業務部負責顧客投訴的記錄。

2.3質管部負責質量事故的處理工作。

3程序概要

3.1業務部負責建立《用戶檔案》。

3.2業務部負責受理顧客的投訴，及時組織售后服務人員進行處理。

3.3質量事故由質管部組織售后服務人員進行處理，視問題性質決定是否發忠告性通知與

向上級主管部門報告。

3.4總經理與質管部負責組織服務驗證，并填寫《服務質量抽查記錄》。

4有關文件

《銷售服務程序》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

濰坊維美醫療器械有限公司

程序文件

檢驗'測量與試驗設備操縱程序

文件編號：Q/BXFGC(4.11)01-2013版號：A

文件分發號：

受控狀態：

持有者(部門):年月日

程序文件目錄

4.1管理評審操縱程序Q/BXFGC(4.1)01-2013

4.5文件與資料操縱程序Q/BXFGC(4.5)01-2013

4.6產品采購操縱程序Q/BXFGC(4.6)01-2013

4.8產品標識與可追溯性操縱程序Q/BXFGC(4.8)01-2013

4.10檢驗與試驗操縱程序Q/BXFGC(4.10)01-2013

4.11檢驗、測量與試驗設備操縱程序Q/BXFGC(4.11)01-2013

4.12檢驗與試驗狀態操縱程序Q/BXFGC(4.12)01-2013

4.13不合格品操縱程序Q/BXFGC(4.13)01-2013

4.14糾正與預防措施操縱程序Q/BXFGC(4.14)01-2013

4.15搬運、貯存、防護操縱程序Q/BXFGC(4.15)01—2013

4.16質量記錄的操縱程序Q/BXFGC(4.16)01—2013

4.17質量體系的審核操縱程序Q/BXFGC(4.17)01-2013

4.18培訓操縱程序Q/BXFGC(4.18)01-2013

4.19銷售服務操縱程序Q/BXFGC(4.19)01-2013

濰坊維美醫療器械有限公司

程序文件

管理評審程序

文件編號：Q/BXFGC(4.1)01--20I3版號：A

文件分發號:

受控狀態:

持有者（部門）:年月日

濰坊維美醫療器械有限公司修訂狀態A/O

文件編號文件名稱

第1頁共2頁

Q/BXFGC(4.1)01-2013管理評審程序

1、目的與適用范圍

評價質量體系的有效性及其對環境條件變化后的持續習慣性，實現質量改進。本程序適

用于總經理對質量體系的現狀與習慣性的綜合評價。

2、職責

2.1總經理主持管理評審工作。

2.2質管部負責組織管理層人員進行管理評審。

3、管理內容及要求

3.1管理評審的基本內容

a）質量方針與目標的適宜性；

b）質量體系的組織、要素、文件、程序、資源是否符合標準，并適合公司的環境；

c）現行體系運行的結果是否能實現與達到公司的質量目標；

d）公司的組織機構，中層以上干部的人選是否習慣體系功能發揮的需要；

e）內部質量審核是否符合實際情況，糾正與預防措施的實施結果是否卓有成效；

f）隨著條件（市場信息、機構調整）的變化，應對體系進行什么調整、更換與補充，保證

質量體系的持續有效性；

g）與競爭對手比較需要的改進；

h）總經理認為有必要復審的質量體系要素。

3.2進行管理評審的時機

總經理每年12月組織一次管理評審，遇到下列特殊情況時由總經理決定追加管理評審：

a）外部環境（如國家、行業法規）發生重大變化，對公司的經營方向、經營策略有較大影

響時；

b）社會需求、市場形勢對公司的生存與進展機構威脅時；

c）本公司產品發生重大質量事故或者用戶連續訴訟或者索賠時；

d）公司的組織體系制、產品結構進行重大調整或者改變時；

e）總經理認為有必要進行管理評審時。

3.3管理評審的準備工作

331當發生3.2中的任一情況，總經理決定進行管理評審時，要確定本次管理評審的重點，

明確本次管理評審的目的，范圍與要求。

3.3.2質管部編制《管理評審計劃》，提早兩周下達管理評審書面通知（內容包含：評審會議

時間、地點、需要準備的資料、會議議程、匯報的內容及要點等），本次評審所涉及的部

門與人員按要求準備并提早一周將管理評審所需的資料，提交質管部審查、匯總。

3.4評審實施

341管理評審以會議方式進行，出總經理主持，各職能部門負責人及特邀人員參加。

3.4.2各部門按如下內容針對工作中存在的問題匯報工作。

a）辦公室提供人員培訓情況。

b）質管部匯報產品質量操縱情況、質量事故處理情況、糾正預防措施的實施情況、質量體

系內部審核報告、以往管理評審與跟蹤措施及可能影響質量管理體系的變化。

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

濰坊維美醫療器械有限公司修訂狀態A/O

文件編號文件名稱

第2頁共2頁

Q/BXFGC(4.1)01-2013管理評審程序

c）業務部提供分供方供貨業績評價報告、顧客投訴情況。

d）業務部提供市場分析等信息。

343總經理對會議發言進行總結，提出意見與要求，并形成決議。

3.4.4質管部根據管理評審的結果，對所需整改的問題向責任部門下達《糾正/預防措施通知

單》，責成有關部門提出糾正預防措施，報總經理批準后，山管理者代表組織實施，質管

部負責跟蹤驗證，并將驗證結果報告總經理。

345由管理評審引起的文件更換，由質管部按《文件與資料操縱程序》實施，并將更換結果

報管理者代表。

3.5管理評審報告及記錄

3.5.1管理評審結束后，質管部填寫《管理評審會議紀要》，寫出《管理評審報告》。

3.5.2《管理評審報告》經總經理批準后，形成文件，發至各部門。

353《管理評審報告》、會議記錄及有關評審資料由質管部負責管理儲存。

4、質量報告與記錄

《糾正/預防措施通知單》

《管理評審計劃》

《管理評審會議紀要》（附各部門工作報告）

《管理評審報告》

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

濰坊維美醫療器械有限公司

程序文件

文件資料操縱程序

文件編號：Q/BXFGC(4.5)01--20I3版號：A

文件分發號：

受控狀態：

持有者(部門):年月日

濰坊維美醫療器械有限公司修訂狀態A/O

文件編號文件名稱

第1頁共4頁

Q/BXFGC(4.5)01-2013文件資料操縱程序

1、目的與適用范圍

對與質量體系有關的文件與資料進操縱，確保各有關場所使用有效的文件。

適用于與質量體系有關的文件與資料的操縱。

2、職責

2.1辦公室負責質量體系文件及其它有關文件的發放、更換操縱與管理。

2.2各有關部門負責本部門的專用文件及資料的編制與管理。

3、管理內容及要求

3.1文件、資料的分類及編號。

3.1.1文件、資料分類如下幾類：

a）質量手冊、程序文件及其它有關的管理性文件；

b）技術文件、各部門的專用文件；

c）與質量有關的行政性文件；

d）與本公司有關的法規、標準；

e）各類合法證照、人員資格證明、檔案、房屋租賃合同或者產權證明等資料。

3.1.2編號

a）質量手冊的編號規則：

O/[XFSC壞）-------XXXX

------公布年代號

--------------------置節號

--------------------------------質量手冊類

-------------------------------------------百姓福（企業名稱縮寫）

標記處數編號簽字日期標記處數編號簽字日期

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文件編號文件名稱

第2頁，共4頁

Q/BXFGC(4.5)01-2013文件資料操縱程序

c）三級文件的編號規則：

。/XXC——（X.X）------------XXXX

公布年代號

----------------------文件序號

---------------------部門代號

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