醫(yī)療器械招投標法律法規(guī)應用考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗考生對醫(yī)療器械招投標法律法規(guī)的掌握程度，包括相關(guān)法律法規(guī)的基本概念、具體規(guī)定以及在實際操作中的應用能力，確保考生具備從事醫(yī)療器械招投標工作的基本法律素養(yǎng)。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪項不屬于《中華人民共和國招標投標法》的適用范圍？（）

A.國有資金占控股或者主導地位的依法必須進行招標的項目

B.公私合營項目的招標投標活動

C.個人投資項目的招標投標活動

D.國際組織的貸款項目的招標投標活動

2.招標人可以委托招標代理機構(gòu)代理招標，以下哪種情況不得委托招標代理機構(gòu)？（）

A.招標人自己有招標能力的

B.招標項目技術(shù)復雜、專業(yè)性強的

C.招標人因特殊情況無法自行招標的

D.招標人預算不足的

3.以下關(guān)于招標公告的發(fā)布，說法錯誤的是？（）

A.招標公告應在國家指定的招標信息發(fā)布媒介上發(fā)布

B.招標公告的內(nèi)容應當真實、準確、完整

C.招標公告應當包括招標項目的具體要求

D.招標公告發(fā)布后不得修改

4.招標文件中應當包含哪些內(nèi)容？（）

A.招標項目的名稱、規(guī)模、技術(shù)要求

B.投標人的資格要求

C.投標文件的編制要求

D.以上都是

5.投標人應當按照招標文件的要求編制投標文件，以下哪種情況不屬于投標文件的內(nèi)容？（）

A.投標人的資格證明文件

B.投標報價及投標方案

C.投標人的財務報表

D.投標人的業(yè)績證明

6.關(guān)于投標保證金，以下說法正確的是？（）

A.投標人必須提交投標保證金

B.投標保證金不得超過招標文件規(guī)定的金額

C.投標保證金可以在投標截止時間前隨時撤回

D.投標保證金可以用于抵扣中標人的履約保證金

7.招標投標活動中的不正當競爭行為包括哪些？（）

A.投標人以行賄手段謀取中標

B.招標人泄露標底

C.投標人串通投標

D.以上都是

8.招標人應當按照招標文件的規(guī)定對投標文件進行評審，以下哪種評審方式不屬于招標文件的評審內(nèi)容？（）

A.投標報價的合理性

B.投標人的信譽

C.投標人的技術(shù)實力

D.投標人的財務狀況

9.招標人應當在評標結(jié)束后及時公示中標結(jié)果，公示期不得少于？（）

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

10.投標人或者其他利害關(guān)系人對中標結(jié)果有異議的，應當在公示期滿后多久內(nèi)向招標人提出？（）

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.7日內(nèi)

11.招標人應當在中標通知書發(fā)出后多久內(nèi)與中標人簽訂書面合同？（）

A.1個月內(nèi)

B.2個月內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

12.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊，說法錯誤的是？（）

A.醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械上市的前提條件

B.醫(yī)療器械注冊分為首次注冊和變更注冊

C.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年

D.醫(yī)療器械注冊證可以無限次延期

13.醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？（）

A.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告

C.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明

D.以上都是

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應當符合以下哪項要求？（）

A.具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施

B.具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器

C.具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)人員

D.以上都是

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備以下哪些條件？（）

A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和設(shè)備

B.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設(shè)施

C.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營人員

D.以上都是

16.醫(yī)療器械廣告應當符合以下哪項要求？（）

A.必須真實、準確、完整

B.必須經(jīng)過醫(yī)療器械注冊或者備案

C.必須符合醫(yī)療器械的注冊內(nèi)容

D.以上都是

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，以下哪種行為不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責任？（）

A.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行檢驗

B.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行儲存、運輸

C.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行銷售

D.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行售后服務

18.醫(yī)療器械召回分為哪幾類？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.以上都是

19.醫(yī)療器械召回的啟動主體是？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.消費者

20.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗，說法錯誤的是？（）

A.醫(yī)療器械臨床試驗應當經(jīng)過批準

B.醫(yī)療器械臨床試驗應當保護受試者權(quán)益

C.醫(yī)療器械臨床試驗可以不進行倫理審查

D.醫(yī)療器械臨床試驗應當公開

21.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查由哪個機構(gòu)負責？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

C.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會

D.招標投標機構(gòu)

22.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者應當具備以下哪些條件？（）

A.具有完全民事行為能力

B.知情同意

C.符合臨床試驗方案的要求

D.以上都是

23.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整，以下哪種行為屬于偽造、篡改臨床試驗數(shù)據(jù)？（）

A.將試驗數(shù)據(jù)輸入錯誤

B.將試驗數(shù)據(jù)篡改為符合預期結(jié)果

C.將試驗數(shù)據(jù)遺漏

D.將試驗數(shù)據(jù)補充完整

24.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，應當向哪個機構(gòu)提交臨床試驗總結(jié)報告？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

25.以下關(guān)于醫(yī)療器械進口，說法錯誤的是？（）

A.醫(yī)療器械進口需要經(jīng)過注冊或者備案

B.醫(yī)療器械進口需要經(jīng)過質(zhì)量檢驗

C.醫(yī)療器械進口不需要進行臨床評價

D.醫(yī)療器械進口不需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求

26.醫(yī)療器械進口企業(yè)應當具備以下哪些條件？（）

A.具備與進口規(guī)模相適應的倉儲設(shè)施

B.具備與進口規(guī)模相適應的經(jīng)營人員

C.具備與進口規(guī)模相適應的檢驗設(shè)備

D.以上都是

27.醫(yī)療器械進口企業(yè)應當對其進口的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，以下哪種行為不屬于醫(yī)療器械進口企業(yè)的質(zhì)量責任？（）

A.對其進口的醫(yī)療器械進行檢驗

B.對其進口的醫(yī)療器械進行儲存、運輸

C.對其進口的醫(yī)療器械進行銷售

D.對其進口的醫(yī)療器械進行售后服務

28.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應當符合以下哪項要求？（）

A.必須經(jīng)過醫(yī)療器械注冊或者備案

B.必須符合醫(yī)療器械的注冊內(nèi)容

C.必須經(jīng)過廣告審查機關(guān)審查

D.以上都是

29.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪項內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械的功效和適用范圍

B.醫(yī)療器械的注冊或者備案信息

C.醫(yī)療器械的價格信息

D.醫(yī)療器械的禁忌信息

30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，以下哪種行為不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責任？（）

A.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行檢驗

B.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行儲存、運輸

C.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行銷售

D.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行宣傳

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.下列哪些情形下，必須進行招標？（）

A.使用財政資金投資的項目

B.國有資金占控股或者主導地位的項目

C.關(guān)系社會公共利益的項目

D.上述所有情形

2.招標代理機構(gòu)應當具備哪些條件？（）

A.具有獨立法人資格

B.具有招標代理資格

C.具有固定的經(jīng)營場所

D.具有必要的專業(yè)技術(shù)人員

3.招標文件中的哪些內(nèi)容應當對所有潛在投標人公開？（）

A.招標項目的規(guī)模、技術(shù)要求

B.投標人的資格要求

C.投標文件的編制要求

D.評標標準和方法

4.投標人提交的投標文件應當包括哪些內(nèi)容？（）

A.投標函

B.投標報價及投標方案

C.投標人的資格證明文件

D.投標保證金

5.評標委員會的組成應當遵循哪些原則？（）

A.公正性

B.獨立性

C.專業(yè)性

D.代表性

6.評標委員會成員的回避情形包括哪些？（）

A.與投標人有利害關(guān)系

B.與評標活動有關(guān)的人員

C.有其他可能影響評標公正性的情形

D.評標委員會成員的直系親屬

7.以下哪些行為屬于招標投標活動中的不正當競爭行為？（）

A.投標人以行賄手段謀取中標

B.招標人泄露標底

C.投標人串通投標

D.投標人以低于成本價競標

8.中標通知書發(fā)出后，招標人和中標人應當履行哪些義務？（）

A.簽訂書面合同

B.履行合同約定的各項義務

C.按時提交履約保證金

D.按時提交履約驗收報告

9.醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？（）

A.1年

B.5年

C.10年

D.無固定期限

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，以下哪些是質(zhì)量責任？（）

A.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全

B.按時提交醫(yī)療器械注冊資料

C.對醫(yī)療器械進行定期檢驗

D.對醫(yī)療器械進行售后服務

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，以下哪些是質(zhì)量責任？（）

A.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全

B.按時提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明

C.對醫(yī)療器械進行儲存、運輸

D.對醫(yī)療器械進行售后服務

12.醫(yī)療器械召回分為哪幾級？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

13.醫(yī)療器械召回的啟動主體包括哪些？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.消費者

14.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當遵循哪些原則？（）

A.尊重受試者權(quán)益

B.保護受試者隱私

C.公正、公平、公開

D.維護社會公共利益

15.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)應當符合哪些要求？（）

A.真實、準確、完整

B.及時、有效

C.符合倫理審查要求

D.符合法律法規(guī)要求

16.醫(yī)療器械進口需要提交哪些文件？（）

A.醫(yī)療器械注冊或者備案證明

B.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證

D.醫(yī)療器械進口許可證

17.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應當符合哪些要求？（）

A.必須真實、準確、完整

B.必須符合醫(yī)療器械的注冊內(nèi)容

C.必須經(jīng)過廣告審查機關(guān)審查

D.不得含有虛假、夸大或者誤導性的內(nèi)容

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，以下哪些是質(zhì)量責任？（）

A.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全

B.按時提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明

C.對醫(yī)療器械進行儲存、運輸

D.對醫(yī)療器械進行售后服務

19.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計劃

C.實施召回措施

D.監(jiān)測召回效果

20.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？（）

A.倫理審查

B.臨床試驗數(shù)據(jù)管理

C.臨床試驗報告審核

D.臨床試驗結(jié)果公示

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國招標投標法》的適用范圍包括______、______和______的依法必須進行招標的項目。

2.招標代理機構(gòu)應當具備______、______、______和______等條件。

3.招標文件中的______、______、______和______等內(nèi)容應當對所有潛在投標人公開。

4.投標人提交的投標文件應當包括______、______、______和______等內(nèi)容。

5.評標委員會的組成應當遵循______、______、______和______等原則。

6.評標委員會成員的回避情形包括______、______和______等。

7.招標投標活動中的不正當競爭行為包括______、______和______等。

8.中標通知書發(fā)出后，招標人和中標人應當履行______、______、______和______等義務。

9.醫(yī)療器械注冊證的有效期為______年。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，包括______、______、______和______等。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，包括______、______、______和______等。

12.醫(yī)療器械召回分為______級、______級和______級。

13.醫(yī)療器械召回的啟動主體包括______、______、______和______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當遵循______、______、______和______等原則。

15.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)應當符合______、______、______和______等要求。

16.醫(yī)療器械進口需要提交______、______、______和______等文件。

17.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應當符合______、______、______和______等要求。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，包括______、______、______和______等。

19.醫(yī)療器械召回的程序包括______、______、______和______。

20.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理包括______、______、______和______等內(nèi)容。

21.招標人應當在______內(nèi)公示中標結(jié)果。

22.投標人或者其他利害關(guān)系人對中標結(jié)果有異議的，應當在公示期滿后______內(nèi)向招標人提出。

23.招標人應當在中標通知書發(fā)出后______個月內(nèi)與中標人簽訂書面合同。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，確保醫(yī)療器械的______、______和______。

25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，確保醫(yī)療器械的______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.招標投標活動中的所有項目都必須進行公開招標。（）

2.招標代理機構(gòu)可以接受投標人的委托參與評標活動。（）

3.招標文件一經(jīng)發(fā)出，招標人不得隨意修改。（）

4.投標人可以在投標截止時間前撤回投標文件。（）

5.評標委員會成員不得與投標人有利害關(guān)系。（）

6.招標投標活動中的不正當競爭行為不受法律制裁。（）

7.中標人可以不與招標人簽訂書面合同。（）

8.醫(yī)療器械注冊證有效期滿后，可以無限次延期。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定其產(chǎn)品的質(zhì)量標準。（）

10.醫(yī)療器械召回的實施由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行負責。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查是強制性的。（）

12.醫(yī)療器械進口企業(yè)可以不進行產(chǎn)品檢驗。（）

13.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品的功效。（）

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進行隨意包裝和標識。（）

15.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)可以自行決定是否公開召回信息。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)可以不對外公開。（）

17.招標人可以要求投標人提供超過招標文件要求的資料。（）

18.評標委員會可以在評標過程中與投標人進行單獨接觸。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對召回的醫(yī)療器械進行修改后再銷售。（）

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進行廣告宣傳，無需經(jīng)過審查。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械招投標過程中，招標人應當遵守的主要法律法規(guī)和程序。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械招投標過程中可能出現(xiàn)的違法行為及其法律責任。

3.討論如何提高醫(yī)療器械招投標活動的透明度和公正性，以保障各方合法權(quán)益。

4.針對醫(yī)療器械招投標中的不正當競爭行為，提出具體的預防和處理措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)甲公司參加了一項由乙公司招標的醫(yī)療器械采購項目。甲公司按照招標文件的要求提交了投標文件，并在投標截止時間前提交了投標保證金。評標結(jié)束后，甲公司被確定為中標人。然而，在簽訂合同過程中，乙公司以甲公司報價過高為由，要求甲公司降低價格，否則拒絕簽訂合同。甲公司拒絕降價，乙公司遂取消了甲公司的中標資格，并重新招標。請分析以下問題：

（1）乙公司的行為是否合法？

（2）甲公司可以采取哪些法律措施維護自己的合法權(quán)益？

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)丙公司參與了一項由丁公司招標的醫(yī)療器械采購項目。在投標過程中，丙公司發(fā)現(xiàn)乙公司（另一投標人）與丁公司之間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，乙公司可能通過不正當手段謀取中標。丙公司向招標人提出了質(zhì)疑，但招標人未予理睬。評標結(jié)束后，乙公司被確定為中標人。丙公司認為乙公司的中標結(jié)果存在不正當競爭行為，遂向有關(guān)部門投訴。請分析以下問題：

（1）丙公司的質(zhì)疑是否合理？

（2）針對此案例，招標投標監(jiān)督部門應當如何處理？

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.A

3.D

4.D

5.C

6.B

7.D

8.B

9.C

10.B

11.A

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.A

19.A

20.A

21.C

22.D

23.B

24.A

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.B

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.國有資金使用項目、使用國際組織或者外國政府貸款、援助資金的項目、使用國有企業(yè)事業(yè)單位資金的項目

2.獨立法人資格、招標代理資格、固定經(jīng)營場所、專業(yè)技術(shù)人員

3.招標項目的規(guī)模、技術(shù)要求、投標人的資格要求、投標文件的編制要求、評標標準和方法

4.投標函、投標報價及投標方案、投標人的資格證明文件、投標保證金

5.公正性、獨立性、專業(yè)性、代表性

6.與投標人有利害關(guān)系、與評標活動有關(guān)的人員、有其他可能影響評標公正性的情形

7.投標人以行賄手段謀取中標、招標人泄露標底、投標人串通投標

8.簽訂書面合同、履行合同約定的各項義務、按時提交履約保證金、按時提交履約驗收報告

9.五

10.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、按時提交醫(yī)療器械注冊資料、對醫(yī)療器械進行定期檢驗、對醫(yī)療器械進行售后服務

11.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、按時提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明、對醫(yī)療器械進行儲存、運輸、對醫(yī)療器械進行售后服務