Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4825.2—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第2部分。DB37/T4825已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語與定義；——第3部分：日常監(jiān)督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。引言日常監(jiān)督檢查是由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實(shí)踐；對(duì)履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，擬由五個(gè)部分組成。——第1部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求。——第2部分：術(shù)語與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語。——第3部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開展提供規(guī)范。——第4部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范。——第5部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件以行業(yè)法律法規(guī)的基本規(guī)定為前提，納入了與日常監(jiān)督檢查相關(guān)的關(guān)鍵術(shù)語，有利于在監(jiān)管雙方之間建立統(tǒng)一的溝通語言。藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第2部分：術(shù)語與定義范圍本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的術(shù)語和定義。本文件適用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義檢查術(shù)語

質(zhì)量quality客體的一組固有特性滿足要求的程度。術(shù)語“質(zhì)量”可以使用形容詞來修飾，如差、好或優(yōu)秀。“固有”（其對(duì)應(yīng)的是“賦予”）是指存在于客體中。藥械化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量指反映產(chǎn)品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特征（結(jié)果）之總和，即產(chǎn)品具有有效性、安全性、穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性、經(jīng)濟(jì)性等。[來源：GB/T19000—2016，3.6.2，有修改]

監(jiān)督檢查supervisoryinspection對(duì)企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

許可檢查licenseinspection在開展產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請(qǐng)審查過程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)條件開展的檢查。

常規(guī)檢查conventionalinspection根據(jù)年度檢查計(jì)劃對(duì)被檢查單位遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的情況開展的監(jiān)督檢查。

有因檢查causalinspection對(duì)被檢查單位可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查。任務(wù)來源包括日常監(jiān)管、抽檢、監(jiān)測(cè)、輿情、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的問題，以及風(fēng)險(xiǎn)信息、上級(jí)交辦的有因檢查任務(wù)等。與日常監(jiān)督檢查不同，有因檢查不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，應(yīng)直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查，并對(duì)檢查進(jìn)展及檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息保密。

日常監(jiān)督檢查dailysupervisoryinspection針對(duì)被檢查單位特定環(huán)節(jié)和內(nèi)容常規(guī)開展的監(jiān)督檢查。

質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查GXPconformityinspection為確認(rèn)被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況與質(zhì)量管理規(guī)范符合程度所實(shí)施的常規(guī)檢查。簡稱為“符合性檢查”。本文件所提的“質(zhì)量管理規(guī)范”特指藥械化產(chǎn)品供應(yīng)鏈中組織從事研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，統(tǒng)稱為“GXP”。藥品質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等；醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

飛行檢查unannouncedinspection預(yù)先不告知被檢查單位的監(jiān)督檢查。

專項(xiàng)檢查specialinspection針對(duì)特定產(chǎn)品、特定環(huán)節(jié)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)集中開展的監(jiān)督檢查。

延伸檢查extensioninspection根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，對(duì)向被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人開展的檢查。

檢查計(jì)劃inspectionplan對(duì)一定周期內(nèi)檢查任務(wù)及工作的統(tǒng)籌安排。日常監(jiān)督檢查計(jì)劃主要包括年度檢查計(jì)劃和周檢查計(jì)劃。

檢查方案inspectionscheme對(duì)一次檢查任務(wù)和工作的具體安排。

許可事項(xiàng)licenseitems藥械化生產(chǎn)和經(jīng)營許可證載明的與許可權(quán)限相關(guān)的信息。藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)包括經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式和倉庫地址；化妝品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和許可項(xiàng)目；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)和經(jīng)營許可證上許可事項(xiàng)以外的事項(xiàng)為登記事項(xiàng)。

整改復(fù)查trackinginspection對(duì)被檢查單位整改情況進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)的檢查。包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和書面審查兩種方式。

后處置post-disposal監(jiān)督檢查后，對(duì)被檢查單位實(shí)施的限期整改、告誡、約談、暫停生產(chǎn)、暫停銷售、違法行為查處等處置措施。

限期整改time-limitedrectification對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患，生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)偏離或者不符合質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的，要求被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正預(yù)防措施消除安全隱患的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

告誡admonition對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的，向被檢查單位發(fā)出告誡信進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒和警示的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

約談officialwarningmeeting對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的對(duì)被檢查單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行警示談話，指出問題、明確要求、督促整改的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。抽檢術(shù)語

評(píng)價(jià)抽檢evaluationsamplinginspection為評(píng)價(jià)某類或者一定區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量總體水平與質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

監(jiān)督抽檢supervisionsamplinginspection根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品所進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢riskmonitoringsamplinginspection為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題，針對(duì)質(zhì)量隱患較大的產(chǎn)品和項(xiàng)目，運(yùn)用法定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法進(jìn)行探索性研究和分析開展的抽查檢驗(yàn)。

專項(xiàng)抽檢specialsamplinginspection為了解特定風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)特定產(chǎn)品品類開展的抽查檢驗(yàn)。

隨機(jī)抽樣randomsampling按照特定抽樣原則，從總樣品基數(shù)中按機(jī)會(huì)均等的原則抽取樣品的抽樣方法。總樣品基數(shù)中的任何一個(gè)樣品被選中的概率均等。根據(jù)概率論不僅能夠用樣本統(tǒng)計(jì)量對(duì)總體參數(shù)進(jìn)行估計(jì)，還能計(jì)算出抽樣誤差，從而得到對(duì)總體目標(biāo)變量進(jìn)行推斷的可靠程度。

非隨機(jī)抽樣non-randomsampling基于特定目的，現(xiàn)場(chǎng)指定批次并確定抽取樣品對(duì)象的抽樣方法。非隨機(jī)抽樣也叫“判斷抽樣”。非隨機(jī)抽樣的開展，依賴于相關(guān)人員的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)等。稽查執(zhí)法抽樣、應(yīng)急抽樣通常為非隨機(jī)抽樣，抽樣時(shí)不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制。

針對(duì)性抽樣targetedsampling現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)可能存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)或其他違法違規(guī)行為時(shí)，開展的臨時(shí)性、非隨機(jī)抽樣。數(shù)據(jù)術(shù)語

數(shù)據(jù)data事實(shí)或觀察的結(jié)果。數(shù)據(jù)是對(duì)客觀事物的邏輯歸納，是用于表示客觀事物的未經(jīng)加工的原始素材，是對(duì)真實(shí)世界（包括對(duì)象、事件、概念等）的一種符號(hào)化描述。數(shù)據(jù)包括連續(xù)性數(shù)據(jù)及離散性數(shù)據(jù)，連續(xù)性數(shù)據(jù)稱為模擬數(shù)據(jù)，包括聲音、圖像等；離散性數(shù)據(jù)稱為數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，包括符號(hào)、文字等。

原始數(shù)據(jù)rawdata未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

元數(shù)據(jù)metadata用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。通過定義和描述數(shù)據(jù)，用來支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評(píng)價(jià)和保存等諸多管理工作。

記錄record反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過程與結(jié)果的證據(jù)。對(duì)被檢查單位而言，記錄是產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的證據(jù)，對(duì)檢查派出單位而言，記錄是監(jiān)督檢查全過程產(chǎn)生的證據(jù)。參考文獻(xiàn)[1]GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[2]《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號(hào)）[3]《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號(hào)）[4]《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（中華人民共和國主席令第59號(hào)）[5]《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令〔2002〕360號(hào)）[6]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）[7]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第727號(hào)）[8]《中華人民共和國政府信息公開條例》（中華人民共和國國務(wù)院令〔2019〕711號(hào)）[9]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）[10]《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）[11]《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）[12]《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）[13]《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)