GAP如何控制中藥的質量目錄中藥材GAP的認識GAP對中藥質量的控制實施GAP的意義123中藥材GAP的認識一、什么是GAP?GAP(GoodAgriculturalPracticeforChinesecrudedrugs)是中藥材生產質量管理規范的簡稱。

中藥材GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用于生產中藥材的全過程。

實施中藥材GAP，目的是規范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健藥品、保健食品的質量，控制影響藥材質量的各種因素，并和國際接軌。以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。中藥材GAP的認識

中藥材GAP認證的內容包括中藥材的產地生態環境；種質和繁殖材料；栽培與養殖管理；采收與初加工；包裝、運輸與貯藏；質量管理；人員和設備；文件管理等。GAP研究對象：生活的藥用植物、動物（含栽培、養殖和野生）。GAP研究全過程：從種子到商品藥材藥材質量到藥材生產過程控制與產品檢驗規范與規模GAP對中藥材質量控制的內容產地生態環境大氣、水質、土壤環境條件。按產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局；產地的環境應符合國家相應標準（大氣環境質量二級，土壤質量二級，農田灌溉水質量標準，藥用動物生活飲用水質量標準）；滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。懷牛膝產地生態環境懷牛膝產區分布焦作市溫縣、武陟縣、孟州市等沿沁河一帶，位于河南省西北部，太行山南麓，南以黃河為界，西北部與山西省晉東南地區毗連。該區氣候為大陸性季風型溫帶半干旱性，產區土壤類型以壤土、砂壤土為宜，土層深厚，養分含量高，排灌條件良好。全區土壤含有有機質、全氮、速效氮、速效磷、速效鉀等各種養分。PH值7.89大氣環境達到國家質量GB3095-1996環境空氣質量標準二級以上，需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氮氧化物、氟化物等。水質達到國家農用灌溉水質量標準GB5084-92二級以上，需檢測pH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氟化物、氰化物；中藥加工用水需達到生活用水標準，除檢測以上項目外，還要檢測細菌總數、大腸菌數等。土壤達到國家環境質量標準GB15618-1995土壤環境質量二級以上，主要檢測汞、鎘、鉛、砷及六六六、滴滴涕等殘留量。GAP對中藥材質量控制的內容種質和繁殖材料對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。懷牛膝種質懷牛膝系多年生草本植物。秋子質量高，品質好。種子為莧科植物牛膝（AchyranthesbidentatBlune）的秋子。其質量符合《中華人民共和國種子管理條例》。按照《中華人民共和國農作物種子檢驗規程》GB／rI3543．1-1995進行檢疫。GAP對中藥材質量控制的內容栽培與養殖管理制定SOP，規范生產全過程藥用植物栽培管理確定栽培適宜區域，并制定相應的種植規程。確定施肥種類、時間和數量，施用肥料以有機肥為主，根據不同藥用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。農家肥應達到無害化衛生標準；禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。加強田間管理，調控植株生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。病蟲害的防治應采取綜合防治策略，合理使用農藥。GAP對中藥材質量控制的內容藥用動物養殖管理科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。飼養地應適應動物棲息、行為等特性，具有一定空間并且安全。環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，加強對進入養殖地的人員管理。疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。合理劃分養殖區，對患病動物及時處理。確定動物群的組成與結構，適時周轉；禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。懷牛膝栽培管理宜選土質肥沃，富腐殖質，土層深厚，排水良好，地下水位低，向陽的沙質壤土。多選種于麥地、蔬菜地，前作收后休閑半年，翌年再種為宜，但不宜選洼地或鹽堿地種植。施基肥（堆肥或廄肥）45000~60000kg/hm2，加入375~600kg/hm2過磷酸鈣。植株高40cm以上，長勢過旺時，應及時打頂。可根據植株情況連續幾次適當打頂，使株高45cm左右為宜，但不可留枝過短。打頂后結合施肥。GAP對中藥材質量控制的內容采收與初加工確定適宜的采收期，對產地加工產地、加工、干燥提出了三項具體的要求。野生、半野生藥用動植物的采集堅持“最大持續產量”原則，應有計劃地進行野生撫育；確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。采收機械、器具應保持清潔、無污染；采收及初加工過程中應盡可能排除非藥用部分及異物；藥用部分采收后經過適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。采用適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑；加工場地應清潔、通風，遮陽，防蟲害。地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據。懷牛膝采收與加工牛膝收獲期以霜降后、封凍前最好。一般在10月中旬至11月上旬收獲。采收前輕澆1次水，再一層一層向下挖，挖掘時先從地的一端開溝，然后順次采挖，要做到輕、慢、細，不要將根部損傷，要保持根部的完整。加工方法：挖回的牛膝，先不洗滌，去凈泥土和雜質，將地上部分捆成小把掛于室外曬架上，枯苗向上根條下垂，任其日曬風吹；應早上曬晚上收。晾曬時應按粗細不同晾曬，曬8～9d至七成干時，取回堆放室內蓋席。悶2d后，再曬干。此時的牛膝稱為毛牛膝。將毛牛膝打捆投入水中，使之沾水，立即拿出，交錯分開放入熏炕中，用席覆蓋后，以硫黃熏。每50kg毛牛膝用硫黃0.7kg，到硫黃燒完為止。然后取出，將蘆頭砍去，再按長短選出特膝、頭肥、二肥、平條等不同等級。將其主根細尖與枝根摘去依級3.5～4kg成捆，再沾水后，用硫黃熏，熏后將其分成小把，每把200g左右，捆好后再上炕以小火烘焙干，但一般多為曬干，只有天氣不好時，才用火烘干。GAP對中藥材質量控制的內容包裝、運輸與貯藏包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。包裝上，應注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝；運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。藥材倉庫應通風、干燥、避光，具有防蟲害的措施，地面整潔、易清潔。藥品存放于貨架，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀霉變，定期檢查。并注意選用現代的貯藏保管的新技術、新設備。懷牛膝包裝、運輸與貯藏將干的牛膝小把用木箱裝，內襯防潮紙或紙箱包裝，裝箱時做到悶不好不裝，殘條不裝，碎條不裝，凍條不裝，霉條不裝，油條不裝，散把不裝，混等級不裝。每箱20kg左右，每件包裝上應注意品名、規格、產品、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格標志。要放置通風陰涼處，適溫度28℃以下，相對濕度68%~75%，商品安全水分11%~14%。。夏季最好放在冷藏室。定期檢查、消毒。保持環境衛生整潔，經常通風。運輸工具或容器應具有良好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施，盡可能地縮短運輸時間。不應與其他有毒、有害及易串味的物質混裝。GAP對中藥材質量控制的內容質量管理對質量管理及檢測項目、性狀、雜質、水分、灰分、浸出物等提出了具體的要求。企業應設質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，并有相關的人員、場所、儀器和設備。質量管理部門的主要職責（環境監測、衛生管理；檢驗生產資料、包裝材料及藥材，并出具報告；制訂培訓計劃，并監督實施；制訂和管理質量文件，對原始記錄進行管理），包裝前對每批藥材進行檢驗，檢驗項目應按國標或企標；檢驗報告應簽章并存檔；不合格的中藥材不得出場和銷售。懷牛膝質量標準與檢測外觀性狀牛膝以皮細、肉肥、質堅、色好、根條粗長、黃白色或肉紅者為佳。外皮現黑色，端茬黑色有油的為次。按長短分特膝、頭肥、二肥、平條等不同等級。鑒別參照《中華人民共和國藥典》（第一部）檢測參照相關標準含量測定參照《中華人民共和國藥典》（第一部）GAP對中藥材質量控制的內容人員和設備人員受過一定培訓，對生產基地、儀器設施、場地的要求。企業的技術負責人應有藥學或農學、畜牧學等相關專業的大專以上學歷，并有藥材生產實踐經驗。質量管理部門負責人應有大專以上學歷，并有藥材質量管理經驗。從事中藥材生產的人員均應具有相關的專業知識并經過相關的培訓，從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，從事養殖的人員應熟悉養殖技術。加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，不合格者不得上崗。應有專人負責環衛和個人衛生檢查。從事中藥材生產的有關人員應定期培訓與考核。中藥材產地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環境及產品造成污染。生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等應符合生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標志，并定期校驗。GAP對中藥材質量控制的內容文件管理生產企業應有生產管理、質量管理等SOP。每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄（照片、圖像），包括種子、菌種和繁殖材料的來源；生產技術與過程；所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保