主要內(nèi)容歷年來質(zhì)量投訴匯總公司產(chǎn)品知識（質(zhì)量、工藝）質(zhì)量投訴處理程序附：歷次質(zhì)量問題處理會議紀要質(zhì)量投訴匯總統(tǒng)計（記錄在案的投訴）：2006年前，有6次記錄2006年7次2007年7次2008年8次2009年17次2010年6次共51次（實為45次，有6次系投訴方錯誤），其中有39次為外包裝問題。一、外包裝質(zhì)量問題1：1．缺粒9次2．藥片殘缺，泡罩破損1次3．空板（有藥板，整板中無1粒藥5次4．少板（兩板以上規(guī)格的包裝，少裝藥板）7次5．空盒（小盒內(nèi)無藥）1次6．藥盒內(nèi)少裝或錯裝說明書或防潮袋7．殘板包裝1次一、外包裝質(zhì)量問題2：8．中包裝數(shù)量不足，少1盒以上藥5次9．大包裝數(shù)量不足，少數(shù)個中包裝2次10．大包裝中無裝箱單或錯放裝箱單11．打印錯誤或不完整，或未打印規(guī)定的內(nèi)容：批號/有效期/生產(chǎn)日期6次12．原料藥內(nèi)外包裝問題1次13．防潮袋熱合不嚴14．包裝材質(zhì)問題（小盒、紙箱、三維膜等）1次二、其它質(zhì)量問題1．碎片，硬度不足4次2．膠囊殼破損，漏藥1次3．原料藥熔點不合格2次4．鋁包問題，密封不嚴，藥品吸潮1次5.防潮袋文字印刷錯誤1次劑型：按臨床使用外型和使用途徑等劃分的藥品類型2010藥典收錄的藥品劑型：片劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、眼用制劑、丸劑、植入劑、糖漿劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑、顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑固體制劑藥品有可能被質(zhì)量投訴的問題（了解藥品的生產(chǎn)）介紹一下固體制劑及其特點。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑的共同特點是：①與液體制劑相比，物理、化學穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；②制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系；③藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。固體制劑知識（了解藥品的生產(chǎn)）固體劑型的制備工藝

在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。對于固體制劑來說物料的混合度、流動性、充填性顯得非常重要，如粉碎、過篩、混合是保證藥物的含量均勻度的主要單元操作，幾乎所有的固體制劑都要經(jīng)歷。固體物料的良好流動性、充填性可以保證產(chǎn)品的準確劑量，制粒或助流劑的加入是改善流動性、充填性的主要措施之一。固體制劑知識（了解藥品的生產(chǎn)）片劑介紹片劑（tablets）系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制粒或不經(jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用外用。在世界各國藥物制劑中片劑占有重要地位，是目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。

片劑創(chuàng)用于19世紀40年代。隨著科學技術(shù)的進步，片劑的生產(chǎn)技術(shù)、機械設(shè)備和質(zhì)量控制等各方面都有很大的發(fā)展，如流化噴霧制粒、濕法高速制粒、粉末直接壓片、高速自動控制壓片機、自動程序噴霧快速包衣設(shè)備、薄膜包衣及采用鋁塑熱封包裝和生產(chǎn)程序聯(lián)動化等設(shè)備以及新型輔料的開發(fā)與利用等，對改善片劑的生產(chǎn)條件、提高片劑的質(zhì)量和生物利用度等均起到重要作用固體制劑知識（了解藥品的生產(chǎn)）片劑的分類

片劑一般是用壓片機壓制而成的制劑。模印片已極少應(yīng)用，故不再作介紹。壓制片按制備、用法和作用的不同，主要分為以下幾種：

1.壓制片（compressedtablets）指藥物與輔料混合經(jīng)壓制而成的片劑。應(yīng)用最廣，一般不包衣的片劑多屬此類，其片重一般為0.1～0.5g。

2.包衣片(coatedtablets)指在壓制片（常稱作片芯）外包上衣膜的片劑。根據(jù)包衣物料的不同，可分糖衣片(sugarcoatedtablets)及薄膜衣片(filmcoatedtablets)。

3.多層片(multilayertablets)指由兩層或多層組成的片劑，各層可含不同的藥物或各層的藥物相同而輔料不同。片劑的分類

4.泡騰片(effervescenttablets)

5.咀嚼片(chewabletablets)

6.口含片(buccaltablets)又稱含片，是指含在口腔或頰膜內(nèi)緩緩溶解而不吞下的片劑。含片多用于口腔及咽喉疾患，藥效發(fā)揮迅速，可產(chǎn)生持久的治療作用。這類片劑硬度一般較大，不應(yīng)在口腔中快速崩解。

7.舌下片(sublingualtablets)

8.溶液片(solutiontablets)又稱調(diào)劑用片

9.植入片(implanttablets)。

10.皮下注射用片(hypodermictablets)

11.陰道片(vaginaltablets)

12.緩釋片(sustainedreleasetablets)

13.控釋片(controlledreleasetablets)

14.分散片(dispersibletablets)系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的藥物主要是難溶性的，也可為易溶性的。按需要分散片中可加入甜味劑、芳香劑和著色劑。片劑的一般質(zhì)量要求硬度適中，色澤均勻，光潔美觀，含量準確，重量差異小，崩解或溶出度符合藥典要求，同時，對于某些小劑量的功效成分，還應(yīng)當符合含量均勻度檢查的要求。見附件word文件：了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)指令——物料準備——粉碎過篩——稱量混合——制備軟材——制粒——干燥——整粒總混——壓片（充填）——（包衣）——鋁包——外包了解藥品的生產(chǎn)，清楚質(zhì)量問題產(chǎn)生的根源片劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題一、松片，硬度不夠原料可壓性差粘合劑不足疏水潤滑劑量多壓力小有效滯留時間短顆粒的含水量小二、裂片原料的彈性大粘合劑不足壓力過大彈性復(fù)原率三、崩解不良，溶出差疏水性藥物崩解劑量不足或效果不良粘合劑多疏水性潤滑劑壓力大，硬度大表面活性劑影響原料溶解度影響難溶性藥物需作增溶處理四、含量問題混料不勻檢測結(jié)果不準確，配料問題五、重差問題顆粒粗細懸殊，細粉過多顆粒流動性差沖模問題六、黑點或變色、表面斑點原輔料中帶入壓片機清潔不合格工藝衛(wèi)生不合要求顆粒過硬潮濕情況下與金屬接觸壓片時上沖油垢過多，產(chǎn)生油點七、片面不光滑粘沖顆粒太濕潤滑劑不足或混合不勻沖模表面粗糙八、內(nèi)外包裝問題鋁包批號、有效期未打印或打印錯誤空泡密封不嚴外包同前九、膠囊劑

(1)溶出度不合格

其原因主要是原料或輔料生產(chǎn)廠商工藝的變異，改變原料或輔料供應(yīng)商后影響原處方的溶出度。應(yīng)穩(wěn)定原、輔料供應(yīng)商。變更原、輔料后，應(yīng)進行工藝驗證。

(2)裝量差異超限

引起裝量差異不合格原因為顆粒流動性差，顆粒精細不均勻。應(yīng)保持顆粒粗細較為均勻，減少細粉，增加流動性。加強顆粒填充過程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。

(3)吸潮

導(dǎo)致水分不合格。降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易造成水分不合格。可改可鋁-鋁包裝，提高氣密性。用戶投訴管理規(guī)定職責各部門人員接收到與公司產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量信息，均應(yīng)及時反饋或處理銷售部是產(chǎn)品質(zhì)量信息收集的主要部門，有主動收集公司產(chǎn)品質(zhì)量信息和客戶回訪的職責質(zhì)量保證部負責對客戶投訴進行調(diào)查和分析，提出處理建議和實施跟蹤檢查總經(jīng)理負責對客戶投訴的處理的最終確認各部門接收到客戶對產(chǎn)品相關(guān)信息的詢問、申訴或質(zhì)量投訴時，能準確回答的應(yīng)立即答復(fù)客戶，解決客戶疑難，消除客戶疑慮；不屬于本崗位專業(yè)范圍之內(nèi)的沒有把握正確回答的，立即轉(zhuǎn)與問題相關(guān)的專業(yè)部門答復(fù)，或是盡可能詳細地登記下客戶信息（姓名、單位、聯(lián)系方式等）及客戶問題，一小時內(nèi)匯報給上級領(lǐng)導(dǎo)，研究確定下問題解決辦法，再由銷售部或質(zhì)保部回復(fù)客戶。從接到客戶問題到以公司名義明確回復(fù)，時間不能超過三個小時接訴人員——填寫《藥品質(zhì)量投訴處理單》，收集證據(jù)——質(zhì)保部QA——調(diào)查接訴后兩小時內(nèi)交給質(zhì)保部相關(guān)區(qū)域的銷售人員收集證據(jù)不能立即收集到的證據(jù)，先交《藥品質(zhì)量投訴處理單》，一個月內(nèi)收集回相關(guān)證據(jù)（若一個月內(nèi)未收集到，則不處理）證據(jù)收集回公司后，由接訴人再次填寫投訴單，同證據(jù)一起交質(zhì)保部QA的處理程序：不涉及產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品賠償，銷售人員直接回復(fù)投訴的問題可目測立即確定的，且產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不受影響的，數(shù)量不大，影響面在公司與客戶之間的投訴，由質(zhì)保部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查和分析，將調(diào)查結(jié)果、處置意見、糾正措施等內(nèi)容填寫在《藥品質(zhì)量投訴處理單》上，依次提交給公司領(lǐng)導(dǎo)審核，確定處罰措施；對有爭議的投訴，由質(zhì)保部召集銷售、質(zhì)量部、生產(chǎn)部共同會商確認。投訴處理完成后，質(zhì)保部將《藥品質(zhì)量投訴處理單》復(fù)印件分發(fā)到相關(guān)部門，原件記錄由質(zhì)量保證部檔案保存。兩日內(nèi)完成QA的處理程序：投訴的問題涉及產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，或投訴產(chǎn)品數(shù)量極大，影響面超出公司與客戶之間的投訴，由質(zhì)保部組織調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)情況，并填寫《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》；同時根據(jù)需要召集相關(guān)部門協(xié)助調(diào)查。有樣品的質(zhì)量投訴，由QA填寫請檢單交QC對樣品檢測并出具報告；無樣品的質(zhì)量投訴，質(zhì)保部組織對同批留樣品進行檢測，投訴產(chǎn)品的質(zhì)量分析和過程調(diào)查結(jié)束后，將《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》和《藥品質(zhì)量投訴處理單》提交給公司領(lǐng)導(dǎo)審核，確定處罰方法和糾正措施。對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的投訴，應(yīng)詳盡調(diào)查產(chǎn)品制造過程，同時調(diào)查其它批次有無質(zhì)量問題，是否受到質(zhì)量影響，需做好風險評估。投訴處理完成后，質(zhì)量保證部將《藥品質(zhì)量投訴處理單》復(fù)印件分發(fā)到相關(guān)部門，原件記錄同《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》由質(zhì)量保證部檔案保存質(zhì)保部對藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查結(jié)束后，在《客戶投訴臺帳》上登記。并對公司產(chǎn)品被投訴情況投訴處理的結(jié)果定期（每半年至少一次）或不定期（投訴較頻繁時）匯總總結(jié)，對相關(guān)部門進行培訓(xùn)教育。各部門對接收到的用戶投訴，包括口頭的或書面的投訴，均進行登記，并在相關(guān)部門和公司領(lǐng)導(dǎo)之間傳遞信息。公司對重大投訴需做風險分析，必要時應(yīng)實施產(chǎn)品召回。被投訴的產(chǎn)品收集回公司后，交質(zhì)保部保存，保存時間不少于三年。投訴跟蹤各投訴的處罰，由相關(guān)部門實施，質(zhì)保部監(jiān)督落實。各投訴相關(guān)的糾正措施，由相關(guān)部門整改實施，質(zhì)保部跟蹤落實情況。各投訴處理完畢后，由銷售部對客戶實施回訪，確認客戶滿意度；詳細填寫《用戶訪問臺帳》

9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。2月-252月-25Thursday,February13,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。14:19:4814:19:4814:192/13/20252:19:48PM11、夫?qū)W須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。2月-2514:19:4814:19Feb-2513-Feb-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。14:19:4814:19:4814:19Thursday,February13,202513、志不立，天下無可成之事。2月-252月-2514:19:4814:19:48February13,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmy