2021-04-16發(fā)布2021—05-16實(shí)施天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布主要起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院參加起草單位：北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院本規(guī)范主要起草人：蔣君杰劉夢(mèng)軍范培蕾李文博(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)(河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院)參加起草人：李微微王曉明(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)引言 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 3.1輸出功率outputpower 3.2有效輻射面積effectiveradiatingarea 3.3有效聲強(qiáng)effectiveintensity 3.4聲工作頻率acoustic-workingfrequency 3.5波束不均勻性系數(shù)beamnon-uniformityratio 5計(jì)量特性 5.1超聲輸出功率 5.2有效輻射面積 5.3有效聲強(qiáng) 5.4聲工作頻率 5.5波束不均勻性系數(shù) 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目 7.2校準(zhǔn)方法 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄B 附錄C 附錄D 本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》編制。本規(guī)范為首次發(fā)布。1GB/T7966-2009聲學(xué)超聲功率測(cè)量輻射力天平法及性能要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適定媒質(zhì)中輻射的時(shí)間平均超聲功率，較適宜的媒質(zhì)是水，單位為瓦(W)。3.2有效輻射面積effectiveradiatingarea在距治療頭前端面0.3cm處確定的波束橫截面積ABcs(0.3),與由式(1)給出的無(wú)3.3有效聲強(qiáng)effectiveintensity根據(jù)輸出功率和有效輻射面積的測(cè)量值計(jì)算有效聲3.4聲工作頻率acoustic-workingfrequency2赫茲(MHz)。4概述治療的目的。這類設(shè)備由高頻電功率發(fā)生器和成。治療頭包含一個(gè)通常采用圓片形壓電材料的換能器5.1超聲輸出功率5.2有效輻射面積5.3有效聲強(qiáng)與額定輸出功率標(biāo)稱值相同的設(shè)備設(shè)置狀態(tài)5.4聲工作頻率5.5波束不均勻性系數(shù)所有治療頭或附加頭的絕對(duì)最大波束不均勻系數(shù)應(yīng)不超6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：10℃~30℃;36.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備6.2.1瓦級(jí)超聲功率計(jì)采用輻射力原理，主要由測(cè)力傳感器和反射靶、消聲水槽量超聲場(chǎng)中的輻射力，頻率響應(yīng)范圍為(0.5～10)MHz,按力聲轉(zhuǎn)換公式得出相應(yīng)的1)超聲功率測(cè)量范圍：(0.5～20)W;2)最大允許誤差：±10%。6.2.2醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)維掃描定位系統(tǒng)、水槽、水聽器、示波器以及數(shù)據(jù)采樣和處理部分組成，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如1)水聽器定位系統(tǒng)的定位誤差不超過(guò)50μm;2)水聽器定位系統(tǒng)的定位重復(fù)性不超過(guò)50μm;3)水聽器的自由場(chǎng)(電壓)靈敏度級(jí)一般不低于-270dB(OdB參考值為4)水聽器自由場(chǎng)(電壓)靈敏度級(jí)的頻率響應(yīng)，即在水聽器使用頻率范圍內(nèi)的自由場(chǎng)(電壓)靈敏度級(jí)與參考頻率的靈敏度級(jí)相比一般不超過(guò)±4.0dB。水聽器上位機(jī)7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱1JJF(津)3013—20212有效輻射面積34聲工作頻率57.2校準(zhǔn)方法超聲理療儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無(wú)劃痕、裂縫等缺陷；面板上文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚易認(rèn)、持久；控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部件無(wú)松動(dòng)。7.2.2超聲輸出功率7.2.2.1將超聲功率計(jì)放置在水平面上，并保持穩(wěn)定且水平，盡量避免氣流和機(jī)械振7.2.2.2向橡膠水槽中加入除氣蒸餾水，然后將錐形靶放入水槽中，并將其插入至儀器的連接裝置中。7.2.2.3按使用規(guī)范調(diào)試超聲功率計(jì)，檢查治療頭表面是否留有氣泡，以免影響校準(zhǔn)7.2.2.4按規(guī)定操作程序測(cè)量治療頭的輸出功率，待示值穩(wěn)定后，記下讀數(shù)，重復(fù)測(cè)量n次(n≥6),按公式2取平均值作為測(cè)量結(jié)果。7.2.2.5超聲功率實(shí)際測(cè)量值與標(biāo)稱值的偏差：式中：P一超聲功率n次測(cè)量的平均值，W;Pi—超聲功率第i次的測(cè)量值，W;Dp—超聲功率偏差，%;P—超聲功率標(biāo)稱值，W。7.2.3有效輻射面積治療頭的有效輻射面積AER利用醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)，將水聽器定位在垂直于聲束準(zhǔn)直軸距治療頭輸出端面0.3cm的平面上，采用柵格掃描來(lái)確定。JJF(津)3013—202157.2.3.1水聽器置于距離zp(峰值有效值聲壓與治療頭端面的距離)附近，在垂直于聲束準(zhǔn)直軸的平面上，調(diào)整水聽器的位置來(lái)測(cè)定聲場(chǎng)中的最大有效值聲壓Pmax,可在聲場(chǎng)中的有限區(qū)域內(nèi)進(jìn)行柵格掃描，或手控平移完成上述測(cè)量。7.2.3.2應(yīng)在距治療頭輸出端面0.3cm處，和最遠(yuǎn)軸向最大值z(mì)n位置處，確定波束橫截面積。格柵式掃描法的數(shù)據(jù)分析應(yīng)按照附錄D的D.3的要求執(zhí)行，由分析獲得的波束橫截面積ABcs(0.3)和ABcs(ZN)及每個(gè)測(cè)量平面上的總均方聲壓pmst。7.2.3.3應(yīng)確定有效工作面積梯度m和有效工作面積系數(shù)0(Q=m/ABcs(0.3))。7.2.3.4波束類型應(yīng)由公式4確定：Q>0.1cm-1發(fā)散型Q<-0.05cm-1會(huì)聚型7.2.3.5治療頭的有效輻射面積AGR應(yīng)由公式5確定：AER=FacABcs(0.3)=1.333ABcs(0.3)ABcs(0.3)—距治療頭前端面0.3cm處評(píng)估的波束橫截面積。7.2.3.6有效輻射面積實(shí)際測(cè)量值與標(biāo)稱值的偏差，按公式6計(jì)算：式中：DA—有效輻射面積偏差，%;7.2.4有效聲強(qiáng)7.2.4.1根據(jù)輸出功率和有效輻射面積的測(cè)量值計(jì)算有效聲強(qiáng)。有效聲強(qiáng)按公式7計(jì)式中：Ie—有效聲強(qiáng)，W/cm2;P—超聲功率測(cè)量值，W;AER—治療頭有效輻射面積，cm2。JJF(津)3013—202167.2.4.2有效聲強(qiáng)實(shí)際測(cè)量值與標(biāo)稱值的偏差，按公式8計(jì)算：式中：D?—有效聲強(qiáng)偏差，%;Ie—有效聲強(qiáng)測(cè)量值，W/cm2;7.2.5聲工作頻率將醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)中的水聽器置于z,處測(cè)量聲工作頻率，聲工作頻率測(cè)量值與標(biāo)稱值的偏差，按公式9計(jì)算：式中：Df—聲工作頻率偏差，%;fawf—聲工作頻率測(cè)量值，MHz;7.2.6波束不均勻性系數(shù)波束不均勻性系數(shù)RBN應(yīng)由公式10計(jì)算：pmst和s2的乘積與聲功率有關(guān)，在距治療頭0.3cm處的平面和zn平面上，分別在柵格掃描的面積內(nèi)對(duì)聲壓值求和，理想情況下，此乘積值宜不隨與治療頭的距離而變8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)校準(zhǔn)單位的名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與校準(zhǔn)單位的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；7e)客戶的名稱和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；I)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；0)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔為1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短由儀器的使用情況、使用者以及儀器本身質(zhì)量等諸多因素決定，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。8超聲理療儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式型號(hào)編號(hào)校準(zhǔn)日期證書編號(hào)溫度℃相對(duì)濕度%測(cè)量值(W)偏差6波束不均勻性系數(shù)：,擴(kuò)展不確定度U=(k=2)。9超聲理療儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)(推薦)格式溫度：℃地點(diǎn)：相對(duì)濕度：%其它：校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱)名稱測(cè)量范圍最大允許誤差證書編號(hào)1.XXXXX僅對(duì)加蓋“XXXXX校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)所校準(zhǔn)的對(duì)象有效。3.未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)印證書。校準(zhǔn)證書第3頁(yè)6波束不均勻性系數(shù)：,擴(kuò)展不確定度U=(k=2)。JJF(津)3013—2021超聲功率測(cè)量不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求，以一臺(tái)功率標(biāo)稱值為5.0W的超聲理療儀為例，給出超聲功率校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。C.1數(shù)學(xué)模型式中：P一超聲功率n次測(cè)量的平均值，W;Dp—超聲功率偏差，%;C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度來(lái)源由于用直接測(cè)量法，故其主要測(cè)量不確定度來(lái)源有：被檢超聲理療儀功率輸出重復(fù)性引入的不確定度分量；超聲功率計(jì)的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量。C.2.1A類不確定度評(píng)定將超聲理療儀的功率值設(shè)定為額定值5.0W,按照7.2.2描述的方法，重復(fù)測(cè)量10次，記錄數(shù)據(jù)，取算術(shù)平均值為被測(cè)量最佳估計(jì)值，利用貝塞爾公式計(jì)算單次標(biāo)準(zhǔn)偏差：?jiǎn)未螠y(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差為：由測(cè)量重復(fù)性導(dǎo)致的最佳估計(jì)值P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：C.22B類不確定度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)超聲功率計(jì)不準(zhǔn)引入的不確定度分量，用B類方法評(píng)定，超聲功率計(jì)最大允許誤差為±10%,設(shè)在區(qū)間內(nèi)為均勻分布k=√3,則：JJF(津)3013—2021功率計(jì)測(cè)量靶安裝角度偏差引起的不確定度，用B類方法評(píng)定，超聲功率計(jì)測(cè)量原理是基于輻射力法，即P=FC/2cos2θC----聲速(m/s)θ----測(cè)量靶安裝角度(°)在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量條件下：θ=45°,由于人為安裝誤差偏離±2°,P=FC/2cos2(45°±已知P=FC/2cos2θ,當(dāng)溫度在(15℃~35℃)范圍內(nèi)時(shí)，由聲速C引起的功率相對(duì)誤差為-2.1%～1.5%,取半寬度為2.1,服從均勻分布，取包含因子k=√3,u?=1.3%。C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表不確定度來(lái)源u4測(cè)量靶安裝角度偏差聲速變化附錄D基準(zhǔn)測(cè)量中治療頭有效輻射面積的確定，應(yīng)采用格柵式掃描法在距治療頭端面D.2格柵式掃描法的要求D.2.1所有的柵格掃描應(yīng)該是方格網(wǎng)，其中心點(diǎn)在聲束準(zhǔn)直軸上，并在垂直于聲束準(zhǔn)直軸的平面上。掃描應(yīng)不是連續(xù)的運(yùn)動(dòng)，但應(yīng)以離散的步幅在每一點(diǎn)上進(jìn)行有效值或峰值電壓值的測(cè)量。D.2.2格柵式掃描法的邊界應(yīng)足夠大，使掃描邊界之外任何部分的信號(hào)電平至少低于峰值信號(hào)26dB。然而對(duì)zN≤13cm的治療頭，格柵式掃描范圍之外的電平至少宜低于峰值D.2.3測(cè)量點(diǎn)之間的間距(步幅)宜足夠小，使得在橫跨整個(gè)格柵式掃描法的寬度上至少有31個(gè)測(cè)量點(diǎn)。D.2.4在柵格法掃描期間，水聽器可掃描至距超聲波束中心，信號(hào)不再高于噪聲的距離處。考慮道噪聲的作用，對(duì)水聽器信號(hào)的平方積分加以修正，應(yīng)以下列方式從測(cè)量信號(hào)中減去有效值噪聲電平Un,若每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的水聽器信號(hào)為Ui,則修正噪聲作用后的水將水聽器移至足夠遠(yuǎn)離超聲場(chǎng)，無(wú)直接可檢測(cè)到聲信號(hào)的位置處，確定噪聲電平。通常，該距離應(yīng)等于在垂直于聲束準(zhǔn)直軸方向上，至少2倍于波束中心到格柵式掃描邊界的距離。D.3格柵式掃描法數(shù)據(jù)分析的要求D.3.1概述JJF(津)3013—2021D.3.2總均方