醫療器械臨床試驗合同合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯系方式：_____________________聯系人：_______________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯系方式：_____________________聯系人：_______________________第一章定義與術語1.1“醫療器械”指由甲方研發的、用于醫療診斷、治療或康復的儀器、設備、器具等。1.2“臨床試驗”指甲方委托乙方在符合法規要求的前提下，對醫療器械進行的用以評價其安全性、有效性及可靠性的試驗。1.3“合同產品”指甲方委托乙方進行臨床試驗的醫療器械。第二章合同目標2.1甲方委托乙方按照本合同約定的條款和條件，對合同產品進行臨床試驗。2.2乙方的目標是保證臨床試驗的合規性、科學性和準確性，為甲方提供可靠的臨床試驗數據。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方應提供合同產品及相關技術資料，并保證其符合法規要求。3.1.2甲方應按照本合同的約定支付乙方臨床試驗費用。3.1.3甲方有權對乙方臨床試驗的進展進行監督和檢查。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方應按照甲方的要求和法規規定，認真開展臨床試驗。3.2.2乙方應保證臨床試驗數據的真實、準確、完整。3.2.3乙方應按照約定的時間節點向甲方提交臨床試驗報告。第四章費用與支付4.1甲方應支付乙方的臨床試驗費用為人民幣____元（大寫：_________________________元整）。4.2甲方支付方式為：4.2.1合同簽署后，支付預付款人民幣____元（大寫：_________________________元整）。4.2.2臨床試驗完成后，支付尾款人民幣____元（大寫：_________________________元整）。第五章保密與知識產權5.1甲方和乙方應對在合同履行過程中獲知的對方商業秘密、技術秘密和保密信息予以保密。5.2乙方對臨床試驗中產生的數據、報告等成果擁有知識產權，但應允許甲方無償使用。5.3保密期限為合同簽署之日起至合同終止或履行完畢之日止。5.4如乙方違反保密義務，應向甲方支付違約金人民幣____元（大寫：_________________________元整），并賠償甲方因此遭受的損失。第六章臨床試驗的實施6.1乙方應根據國家相關法規、臨床試驗方案及甲方要求，制定詳細的臨床試驗實施計劃。6.2乙方應保證臨床試驗的實施過程中遵循倫理原則，保護受試者的權益。6.3乙方應按照臨床試驗方案規定的受試者入選和排除標準，篩選合適的受試者。6.4乙方應負責臨床試驗中的病例報告表（CRF）的填寫、收集、整理和保管。6.5乙方應定期向甲方報告臨床試驗的進展情況，并及時解決臨床試驗中出現的問題。第七章數據管理與統計分析7.1乙方應建立完善的數據管理系統，保證臨床試驗數據的安全、完整和可靠。7.2乙方應按照臨床試驗方案進行數據統計分析，并撰寫統計分析報告。7.3乙方應在臨床試驗結束后，向甲方提交完整的臨床試驗數據集、統計分析報告及臨床試驗總結報告。7.4甲方有權對乙方提交的數據和報告進行審核，并提出修改意見。第八章質量保證與質量控制8.1乙方應制定并實施臨床試驗質量保證計劃，保證臨床試驗質量。8.2乙方應定期進行內部質量控制，及時糾正臨床試驗中的偏差。8.3甲方有權對乙方的臨床試驗質量進行監督和檢查，乙方應予以配合。8.4如臨床試驗過程中發生質量問題，乙方應及時采取措施予以糾正，并向甲方報告。第九章合同期限與終止9.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為____個月。9.2除非雙方協商一致，否則任何一方不得提前終止合同。9.3如因不可抗力因素導致合同無法履行，雙方可協商終止合同，并互不承擔違約責任。9.4合同終止后，乙方應將未完成的臨床試驗資料及數據交付甲方，并協助甲方進行后續工作。第十章違約責任與爭議解決10.1如乙方未能按照約定完成臨床試驗或臨床試驗數據存在嚴重問題，甲方有權要求乙方支付違約金人民幣____元（大寫：_________________________元整）。10.2如甲方未能按照約定支付臨床試驗費用，乙方有權要求甲方支付逾期付款違約金，計算方式為：逾期付款金額的____%。10.3雙方因履行本合同發生的爭議，應首先通過友好協商解決；如協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一章合同的修改和補充11.1除非雙方書面同意，否則本合同任何條款的修改和補充均無效。11.2任何修改和補充均應書面簽署，并作為本合同的組成部分。11.3本合同的修改和補充不得違反法律法規的強制性規定。第十二章通知12.1雙方之間的任何通知、要求、請求或通信應以書面形式作出，并通過郵件、快遞或掛號郵件送達對方指定的地址。12.2通知在發送或交付時視為已送達，除非發送方收到相反的證據。12.3任何一方變更其地址、聯系方式或聯系人，應提前通知對方。第十三章保險13.1乙方應保證在臨床試驗期間，對于可能造成的任何損害或責任，維持適當的保險。13.2乙方應向甲方提供保險單的副本，以證明其已購買并維持必要的保險。13.3甲方有權要求乙方增加保險額度或購買額外的保險，以保證臨床試驗的順利進行。第十四章適用法律與管轄14.1本合同的解釋和執行應適用并遵守中華人民共和國的法律。14.2凡因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，均應提交合同簽訂地人民法院管轄。14.3雙方同意，合同簽訂地為__________（填寫具體城市）。第十五章一般條款15.1本合同的任何條款的無效或不可執行，不影響其他條款的效力。15.2本合同構成雙方關于臨床試驗的完整協議，取代所有以前的口頭或書面協議。15.3雙方應遵守誠信原則，履行合同義務。簽字部分：甲方（委托方）：__________