第二章

藥事組織第一節(jié)藥事組織概述一、藥事組織概念狹義：為了實現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機構(gòu)的總稱。廣義：是指以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標的人們的集合體，即藥事組織體系。二、藥事組織的類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機構(gòu)藥事組織藥學(xué)教育和科研組織藥學(xué)社團組織藥品管理行政組織32145第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理組織

藥品監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家授予的職權(quán)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)實行的規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管活動。

藥品監(jiān)督管理屬于國家行政管理

藥品監(jiān)督管理的法律性一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)

（一）我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)歷史沿革1.1998年前衛(wèi)生行政部門的藥政部門2.1998年組建SDA3.2003年SFDA4.2008年衛(wèi)生部管理下SFDA5.2013年CFDA6.2018年國家市場監(jiān)督管理總局下藥監(jiān)局NMPA二、我國藥品監(jiān)督管理組織體系

（二）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)1．國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢驗和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。3．市、縣兩級市場監(jiān)督管理局負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。(三）國家藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核薩驗中心、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等

國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)職責(zé)

NMPA主要職責(zé)是負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。

考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，市縣藥監(jiān)局取消、合并。四、國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)編制《中國藥典》及其增補本；組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準等。國家藥典委員會承擔藥品注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作；負責(zé)進口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標準復(fù)核工作；承擔藥品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作；負責(zé)藥品進口口岸檢驗工作；承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作等。中國食品藥品檢定研究院

藥品技術(shù)監(jiān)督是指為藥品行政監(jiān)督提供檢驗、檢測、技術(shù)評審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作；起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)范圍及國家總局交的其他事項執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心藥品審評中心負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評；參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價技術(shù)工作，對省級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。五、我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)機構(gòu)（1）市場監(jiān)督管理部門（2）國家衛(wèi)生健康生育委員會

（3）中醫(yī)藥管理部門

（4）發(fā)展和改革部門

（5）人力資源與社會保障部門

（6）工業(yè)和信息化管理部門（7）商務(wù)管理部門（8）公安部門（9）海關(guān)（10）新聞出版廣電部門第三節(jié)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的、從事藥品生產(chǎn)活動、為社會提供藥品、并具有法人資格的經(jīng)濟組織?！窀鶕?jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第二季度）顯示，截至2021年6月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7234個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4462家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)215家一、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是依法成立的、從事藥品經(jīng)營活動、實行獨立核算、自負盈虧、照章納稅，具有法人資格的經(jīng)濟組織?！袼幤方?jīng)營企業(yè)按照經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)企和藥品零售企業(yè)。●根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第二季度）顯示，截至2021年6月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)59.89萬家。