區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1總則

1.1編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范我區(qū)藥品（含疫苗、醫(yī)療器械，下同）安全

事件的應(yīng)急處置工作，建立健全應(yīng)對(duì)藥品安全事件的運(yùn)行機(jī)

制，有效預(yù)防、及時(shí)控制藥品安全事件的發(fā)生，最大程度地

減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康與生命安全。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《藥品管理法》《疫苗管理法》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管

理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，制定本預(yù)案。

1.3事件分級(jí)

按照事件嚴(yán)重性和受影響程度，根據(jù)和浙江省有關(guān)規(guī)定,

藥品安全事件分為特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III

級(jí)）和一般（W級(jí)）四級(jí)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件一。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于XX區(qū)行政區(qū)域內(nèi)因藥品安全問題引發(fā)的

對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處

置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品XX不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾

健康的藥品安全事件。

1.5工作原則

藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作堅(jiān)持至上、預(yù)防為主，統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)、

分級(jí)負(fù)責(zé)，依法管理、科學(xué)防治，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)、群防群控的原

則。

2應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

2.1區(qū)應(yīng)急指揮小組

區(qū)食品藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱區(qū)食藥安委）是全區(qū)

藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，當(dāng)啟動(dòng)I級(jí)、II級(jí)、III

級(jí)及涉及疫苗安全事件的IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，區(qū)食藥安委轉(zhuǎn)為

區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮小組（以下簡(jiǎn)稱區(qū)應(yīng)急指揮小組），

作為全區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)組織領(lǐng)導(dǎo)、指揮協(xié)

調(diào)藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作。

2.1.1區(qū)應(yīng)急指揮小組的主要職責(zé)

組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全區(qū)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；

負(fù)責(zé)應(yīng)急處置重大事項(xiàng)的決策；審核事件重要信息的發(fā)布；

審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；

向區(qū)委區(qū)和上級(jí)應(yīng)急指揮小組報(bào)告應(yīng)急處置情況。

2.1.2主要成員單位職責(zé)

（1）區(qū)市場(chǎng)管理：負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室日常工作,

落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使

用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理,

組織開展相關(guān)檢測(cè)和技術(shù)鑒定；組織開展藥品安全應(yīng)急管理

宣傳、教育、培訓(xùn)。

(2)區(qū)委宣傳部(區(qū)新聞辦)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全

相關(guān)部門做好信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。

(3)區(qū)衛(wèi)生健康：負(fù)責(zé)藥品安全事件的醫(yī)療救治，對(duì)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)中的藥品安全事件采取相應(yīng)的預(yù)防、控制和保護(hù)措施,

組織做好醫(yī)護(hù)人員、患者的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

(4)區(qū)公安分：負(fù)責(zé)組織查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品安全事件

涉嫌犯罪案件的偵查工作；負(fù)責(zé)事件發(fā)生區(qū)域內(nèi)的安全保護(hù)、

治安管理、交通疏導(dǎo)等工作。

(5)區(qū)商務(wù)：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援生活必需品等

物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

(6)區(qū)經(jīng)信：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援物資的應(yīng)急生

產(chǎn)加工，參與調(diào)運(yùn)計(jì)劃編制和調(diào)運(yùn)具體工作。

(7)區(qū)教育：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對(duì)學(xué)校中的藥品安全事

件采取控制措施，組織做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和

自我防護(hù)工作。

(8)區(qū)財(cái)政：負(fù)責(zé)及時(shí)安排和落實(shí)藥品安全事件應(yīng)急管

理相關(guān)預(yù)算，并做好經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督管理工作。

(9)區(qū)醫(yī)保：配合區(qū)衛(wèi)生健康做好藥品安全事件的醫(yī)療

救治，及時(shí)研究解決救治過程中涉及的醫(yī)保領(lǐng)域問題。

(10)XX海關(guān)：負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出口藥品造成的藥品安全事件

進(jìn)行應(yīng)急處置、調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定。

(11)事發(fā)地鎮(zhèn)(街道辦事處)：負(fù)責(zé)藥品安全事件的先

工作組。各工作組在區(qū)應(yīng)急指揮小組的統(tǒng)指揮下，分別開展

相關(guān)工作，按要求向區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室報(bào)告工作開展情

況。

2.3.1事件調(diào)查組

由區(qū)市場(chǎng)管理牽頭，技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)配合，會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健

康、區(qū)公安分等部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響,

研判發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出調(diào)查結(jié)論,

提出相關(guān)防范意見和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安立案?jìng)?/p>

辦，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；管理部匚及其他機(jī)關(guān)人

員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。

2.3.2危害控制組

由區(qū)市場(chǎng)管理牽頭，會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康、區(qū)公安分等部門，

組織對(duì)相關(guān)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷售、停止

使用和召回等控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

2.3.3醫(yī)療救治組

由區(qū)衛(wèi)生健康牽頭，區(qū)醫(yī)保、區(qū)市場(chǎng)管理等部門參與，

負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出

救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事

發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作。

2.3.4社會(huì)治安組

由區(qū)公安分牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治

安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等

違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類聚集事件。

2.3.5新聞宣傳組

由區(qū)委宣傳部（區(qū)新聞力、）牽頭，會(huì)同區(qū)應(yīng)急指揮小組

辦公室、區(qū)網(wǎng)信辦等部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和

媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全

事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布工作。

2.4咨詢機(jī)構(gòu)

區(qū)市場(chǎng)管理建立藥品安全事件應(yīng)急處置專家?guī)臁Ｔ谑录?/p>

發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專家，組建藥品安全事件

處置專家組，作為區(qū)應(yīng)急指揮小組的決策咨詢機(jī)構(gòu)。主要職

責(zé)是：負(fù)責(zé)對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出

應(yīng)對(duì)的意見建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)

估的意見建議；對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指

導(dǎo)，必要時(shí)參與指導(dǎo)應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)工作。

2.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，由不良反應(yīng)監(jiān)

測(cè)、疾病預(yù)防控制、核查檢查、醫(yī)療救治等機(jī)構(gòu)組成，根據(jù)

職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和疫苗不良

反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)

和研究分析，提出預(yù)警建議。

核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)涉事藥品、

疫苗、醫(yī)療器械進(jìn)行封存、抽樣等工作，核查以及涉事產(chǎn)品

的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對(duì)舉措。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治

療等救治工作，做好不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。

2.6跨區(qū)縣（市）的藥品安全事件處置

跨區(qū)縣（市）的藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作，由市負(fù)責(zé)。

對(duì)需要市級(jí)層面協(xié)調(diào)處置的跨區(qū)縣（市）藥品安全事件或一

般藥品安全事件，由區(qū)向市提出請(qǐng)求，或由區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

向市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求，由市應(yīng)急指揮小組組織開展應(yīng)

急處置工作。區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，配

合上級(jí)部門，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作。

3監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警

3.1監(jiān)測(cè)

區(qū)市場(chǎng)管理牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康配合，建立完善藥品（疫

苗）、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)的信息

網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)；各技術(shù)支

撐機(jī)構(gòu)要認(rèn)真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息的監(jiān)

測(cè)、收集、核實(shí)和分析研判，對(duì)有安全隱患的藥品（疫苗）

和醫(yī)療器械，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告區(qū)市場(chǎng)管理和市市場(chǎng)管理，做

到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。

3.2報(bào)告

區(qū)市場(chǎng)管理部門應(yīng)建立藥品安全信息報(bào)告制度，明確報(bào)

告的主體、時(shí)限、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí)。任何單

位和個(gè)人不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有

關(guān)證據(jù)。

3.2.1藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤饭芾?/p>

部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。

3.2.2有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事

件舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)管理部門，經(jīng)初步核實(shí)后繼

續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。

3.2.3藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人

發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)管理部門

報(bào)告。

3.2.4市場(chǎng)管理部門接到藥品安全事件相關(guān)信息報(bào)告

后，必須盡快掌握情況，并向上一級(jí)藥品管理部門和本級(jí)報(bào)

告。

3.2.5按照屬地管理原則，信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，緊

急情況下可越級(jí)報(bào)告。

3.2.6事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位或個(gè)人報(bào)告藥品安全事件

信息，內(nèi)容應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要癥狀、

涉及藥械產(chǎn)品信息等基本情況。

3.2.7區(qū)及相關(guān)部門向上級(jí)報(bào)告藥品安全事件的內(nèi)容,

不同階段應(yīng)分別符合以下要求:

(1)初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事件名稱、發(fā)生時(shí)間、地

點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要癥狀、可能原因、涉及藥械產(chǎn)品信息、

已采取的措施、發(fā)展趨勢(shì)、下步計(jì)劃、報(bào)告單位及聯(lián)絡(luò)人、

聯(lián)系方式、報(bào)告時(shí)間等。

(2)階段報(bào)告。報(bào)告新發(fā)生的情況，對(duì)初次報(bào)告的情況

進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事件進(jìn)展、處置進(jìn)程、原因分析等。

特別重大和重大藥品安全事件實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。

(3)總結(jié)報(bào)告。報(bào)告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論，分

析事件原因和影響因素，總結(jié)應(yīng)急處置工作，提出防范措施

和建議等。

3.3評(píng)估

區(qū)市場(chǎng)管理部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度,

根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，組織專家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相

關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、

緊急程度和可能危害等，分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度,

可能發(fā)生的趨勢(shì),提出分析評(píng)估意見。

3.4預(yù)警

區(qū)市場(chǎng)管理部門應(yīng)建立藥品安全事件預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)

測(cè)信息和分析評(píng)估意見，及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)有關(guān)部門，事

態(tài)嚴(yán)重時(shí)及時(shí)上報(bào)本級(jí)和上級(jí)部門。各部門應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，按

各自職責(zé)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、銷售、使用等環(huán)節(jié)

的隱患排查和整執(zhí)，強(qiáng)化日常防控，努力化解安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)

需要社會(huì)公眾知悉、防范的，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)或省藥品管理部門

發(fā)布預(yù)警信息，預(yù)警信息一般包括事件類別、可能波及范圍、

可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。當(dāng)研

判可能引發(fā)藥品安全事件的因素得到有效控制或已經(jīng)消除

時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)或省藥品管理部門解除預(yù)警。當(dāng)研判可能引

發(fā)藥品安全事件的因素危害嚴(yán)重、情況復(fù)雜或事態(tài)擴(kuò)大趨勢(shì)

明顯，可能達(dá)到IV級(jí)及以上藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)迅速做

好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1響應(yīng)原則

啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，按照《藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)原則》（詳

見附件二）規(guī)定的權(quán)限執(zhí)行。

4.2分級(jí)響應(yīng)

4.2.1I級(jí)、n級(jí)和涉及疫苗安全事件的m級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

（1）本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，根據(jù)（有關(guān)部委）、省委、

省和市委、市統(tǒng)部署，由區(qū)主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)；區(qū)應(yīng)急指

揮小組設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣

傳組、社會(huì)治安組等工作組，按照市應(yīng)急指揮小組指令組織、

指揮藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作；工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，各有關(guān)單

位全力開展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市應(yīng)急

指揮小組和市委市。

(2)本轄區(qū)屬于事件涉及地的，根據(jù)(有關(guān)部委)、省

委、省和市委、市統(tǒng)部署，由區(qū)藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)

調(diào)；區(qū)應(yīng)急指揮小組在市應(yīng)急指揮小組的統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，

負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告

市應(yīng)急指揮小組。

4.2.2不涉及疫苗的III級(jí)和涉及疫苗的W級(jí)藥品安全

事件應(yīng)急響應(yīng)

(1)本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，區(qū)和有關(guān)單位在市統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)和

指揮下開展應(yīng)急處置工作，由市藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮

協(xié)調(diào)；區(qū)應(yīng)急指揮小組設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救

治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等工作組，在市食藥安辦指導(dǎo)

下，組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作；各有關(guān)單位全力開

展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市食藥安辦。

(2)本轄區(qū)屬于事件涉及地的，區(qū)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥

品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市應(yīng)

急指揮小組。

4.2.3不涉及疫苗的W級(jí)藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)

(1)本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，區(qū)統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)各鎮(zhèn)(街道)和有關(guān)

單位開展應(yīng)急處置工作，由區(qū)藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)

調(diào)；區(qū)應(yīng)急指揮小組設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治

組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等工作組，在市食藥安辦指導(dǎo)下,

組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作；各有關(guān)單位全力開展

應(yīng)急救援工作;將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市食藥安辦。

(2)本轄區(qū)屬于事件涉及地的，區(qū)統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政

區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)

報(bào)告省、市食藥安辦。

4.3響應(yīng)措施

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，區(qū)及

有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。

4.3.1醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安

全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條

件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急

隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保

護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。

4.3.2危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤

并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采

取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)藥品的生產(chǎn)，

流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;涉事單位在我區(qū)的，立即對(duì)其進(jìn)行

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事單

位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，根據(jù)相關(guān)藥品流向通報(bào)其他地區(qū)藥品管

理部門；涉事單位不在我區(qū)但在本市的，立即通報(bào)涉事單位

所在地市場(chǎng)管理部門，同時(shí)報(bào)告市食藥安辦（市應(yīng)急指揮小

組）；涉事單位不在我區(qū)的，立即提請(qǐng)市食藥安辦（市應(yīng)急指

揮小組）通報(bào)涉事單位所在地市級(jí)藥品管理部門采取相關(guān)危

害控制和事件調(diào)查措施。

4.3.3信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)

I級(jí)、II級(jí)和涉及疫苗安全事件的III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由（有

關(guān)部委）或省統(tǒng)發(fā)布相關(guān)信息。

不涉及疫苗安全事件的III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全

事件的IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由市應(yīng)急指揮小組新聞宣傳組迅速制

定信息發(fā)布方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布；協(xié)調(diào)媒

體采訪相關(guān)工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的相關(guān)管理和指導(dǎo)。具體

按《市突發(fā)事件新聞發(fā)布應(yīng)急預(yù)案》（甬政辦發(fā)（2014）88號(hào)）

規(guī)定執(zhí)行。

不涉及疫苗安全事件的W級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由區(qū)應(yīng)急指揮小

組組織開展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

發(fā)布事件信息，要依法依規(guī)、及時(shí)主動(dòng)，準(zhǔn)確把握、實(shí)事

求是，注重社會(huì)效果。必要時(shí)，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪

除不實(shí)信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

4.3.4維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定

社會(huì)治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序,

嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪

行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)

等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;查處妨礙相關(guān)管理人員依法執(zhí)行公務(wù)

的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法

律服務(wù)工作，依法處置聚集事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

4.4響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

4.4.1響應(yīng)調(diào)整依據(jù)和原則

在應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢(shì)和控制效

果，由市場(chǎng)管理部門組織專家評(píng)估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別

的意見和建議。對(duì)事態(tài)和影響不斷擴(kuò)大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)

級(jí)別；對(duì)范圍有限、不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的事件，或經(jīng)處置后得到

有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。調(diào)整應(yīng)急響

應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)，按照誰啟動(dòng)誰調(diào)整、誰啟動(dòng)誰終止的原

則，由有關(guān)或部門決定并宣布。

具體工作中，當(dāng)藥品安全事件已經(jīng)或可能次生、衍生其

他突發(fā)事件時(shí)，區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室應(yīng)及時(shí)報(bào)告區(qū)應(yīng)急指

揮小組總指揮，由總指揮視情請(qǐng)示區(qū)長，啟動(dòng)區(qū)級(jí)相關(guān)專項(xiàng)

應(yīng)急預(yù)案。當(dāng)事件造成的危害已經(jīng)或者可能超出本級(jí)應(yīng)急處

置能力時(shí)，區(qū)視情及我報(bào)告市、省、，請(qǐng)求技術(shù)、力量等應(yīng)急

支援，或請(qǐng)求啟動(dòng)市級(jí)、省級(jí)、級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

4.4.2響應(yīng)調(diào)整程序

(1)1級(jí)、II級(jí)和涉及疫苗的III級(jí)藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)

的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由或有關(guān)部委或省決定。

⑵不涉及疫苗的HI級(jí)和涉及疫苗的W級(jí)藥品安全事件

應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由市市場(chǎng)管理部門組織專

家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議;

其中終止響應(yīng)由市（食藥安委）報(bào)省（省食藥安委）備案后發(fā)

布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照附件二“響應(yīng)原則”

實(shí)施。

（3）不涉及疫苗的W級(jí)藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)

別調(diào)整及終止，由區(qū)市場(chǎng)管理部門組織專家進(jìn)行分析論證，

提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由

區(qū)（食藥安委）報(bào)市（食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，提高應(yīng)急響

應(yīng)級(jí)別參照附件二“響應(yīng)原則”實(shí)施。

5后期工作

5.1善后處置

區(qū)各相關(guān)部門和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好

善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除

事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康

發(fā)展。

造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)

規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。

5.2總結(jié)評(píng)估

事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)各相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事

件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)

場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以

及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等,

形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)及相關(guān)部門。

5.3責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲

對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱瞞、偽造、

毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。

對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)

急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任

單位和責(zé)任人的責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，

按有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)

6應(yīng)急保障

6.1隊(duì)伍保障

區(qū)各相關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建

設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管

理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的

應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能

力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案

制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策

建議。

6.2信息保障

各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)

網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生

命周期數(shù)字藥品管理平臺(tái)，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)

藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、

事件報(bào)告與通報(bào)、醫(yī)俁用藥數(shù)據(jù)、醫(yī)院用藥診療情況等藥品

安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。

6.3技術(shù)保障

區(qū)各相關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、

應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急

處置提供技術(shù)保障

6.4醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、

持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)

迅速開展醫(yī)療救治。

6.5物資與經(jīng)費(fèi)保障

藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與

調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙?chǔ)備物資后必須及時(shí)補(bǔ)充。財(cái)政部

門要將藥品質(zhì)量安全事件監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及

檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算，并及時(shí)撥付資金。

6.6社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力

量協(xié).助參與應(yīng)急處置,必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在

動(dòng)用社會(huì)力量或調(diào)用企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)

及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

6.7宣傳教育保障

區(qū)市場(chǎng)管理部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳

教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。

加強(qiáng)對(duì)藥品安全管理人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費(fèi)者藥

品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)管理人員掌握藥

品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識(shí)，提

高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

7附則

7.1名詞術(shù)語

(1)藥品：本預(yù)案中所述藥品，均含醫(yī)療器械。藥品、

醫(yī)療器械的名詞術(shù)語按《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》相關(guān)規(guī)定定義。

(2)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出

現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

(3)藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有

害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。包括藥品

不良反應(yīng)，以及誤用、超劑量使用、藥品質(zhì)量問題等。

(4)醫(yī)療器械不旻事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正

常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有

害事件。

(5)藥品XX不良事件：是指同一藥品在使用過程中，

在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或

者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

(6)同一藥品：是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、

同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

(7)藥品安全事件：是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造

成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的

藥品XX不良事件、重大藥品質(zhì)量事件、其他嚴(yán)重影響公眾健

康的藥品安全事件，以及因藥品安全造成或可能造成一定社

會(huì)影響，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)采取應(yīng)急措施應(yīng)對(duì)的輿情事件。

7.2預(yù)案管理

本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)管理牽頭制定，報(bào)區(qū)批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)

事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關(guān)法律法

規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。區(qū)根

據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定，參照《市藥品安全事

件應(yīng)急預(yù)案》并結(jié)合實(shí)際，制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市市場(chǎng)管

理備案。市市場(chǎng)管理會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修

訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7.3應(yīng)急演練

區(qū)食藥安辦要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演

練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開展人員

廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。

7.4預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)管理負(fù)責(zé)解釋。

7.5預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。此前印發(fā)的XX區(qū)藥品（醫(yī)療

器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案與本預(yù)案不一致的，按本預(yù)

案執(zhí)行。

附件：一、藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

二、藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)原則

附件一、藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

一、特別重大藥品安全事件（I級(jí)）

特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集

中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預(yù)期的不良事

件的人數(shù)達(dá)到50人以上；或者引起特別嚴(yán)重入良事件（可能

對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及

生命）的人數(shù)達(dá)到10人以上。

（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（三）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同

一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的

人數(shù)達(dá)到21人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人

體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）

的人數(shù)達(dá)到6人以上，疑似與質(zhì)量有關(guān)。

（四）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑

似與質(zhì)量相關(guān)。

（五）短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省（區(qū)、市）因

同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。

（六）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)

重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

二、重大藥品安全事件（II級(jí)）

重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集

中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見或非預(yù)期的不良

事件的人數(shù)達(dá)到30-49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可

能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危

及生命），涉及人數(shù)在5—9人。

（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1—2例患者死亡，且在

同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（三）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同

一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見或非預(yù)期的不良事件的

人數(shù)達(dá)到11—20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人

體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）

的人數(shù)達(dá)到4—5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

（四）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2—4例患者死亡，疑似

與質(zhì)量相關(guān)。

（五）短期內(nèi)2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品

安全事件;

（六）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及包括我省在內(nèi)的2

個(gè)以上省份。

（七）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、其他危害嚴(yán)

重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

三、較大藥品安全事件（川級(jí)）

較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形